全肠胶囊内镜与结肠镜检查在缺铁性贫血或明显胃肠道出血中的对比
2023年9月21日 更新者：Bruno Rosa、Hospital da Senhora da Oliveira
全肠胶囊内镜与传统结肠镜检查在缺铁性贫血或明显胃肠道出血中的对比：一项前瞻性队列研究
作者假设，对于缺铁性贫血或胃肠道出血患者，全肠胶囊内镜检查是一种安全且耐受性良好的手术，与目前的标准侵入性结肠镜检查相比，可以提高诊断率。
研究概览
详细说明
患有缺铁性贫血 (IDA) 或明显胃肠道出血的患者通常接受常规上消化道内窥镜检查和结肠镜检查，如果仍然难以诊断，则随后进行小肠胶囊内窥镜检查。
然而，最近，使用视频胶囊进行全肠内窥镜检查的可能性在一次非侵入性检查中评估小肠和结肠，为这些情况的管理开辟了新的视角，特别是当初始上消化道内窥镜检查时一直是非诊断性的。
作者假设，在胶囊检查中预先确定的结果的指导下，早期进行全肠胶囊内镜检查策略可能会以一种安全且耐受性良好的方式确定哪些患者将受益于进一步的干预措施，例如结肠镜检查或侵入性小肠镜检查。
该研究旨在评估在 IDA 或明显 GI 出血患者的非诊断性上消化道内镜检查后，在诊断率、安全性和耐受性方面，全肠胶囊内镜检查是否优于目前常规结肠镜检查的标准策略。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bruno Rosa, MD
- 电话号码：+351914155893
- 邮箱：bruno.joel.rosa@gmail.com
学习地点
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Guimarães、葡萄牙、4835-044
- Gastroenterology Department, Hospital da Senhora da Oliveira
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 100年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 来自外部会诊、医院病房或急诊科的患者，疑似胃肠道出血表现为 IDA 的隐匿形式（Hb <12.0 g/dL 女性或 <13.0 g/dL 男性）和/或明显的胃肠道出血表现为黑便和/或便血，并且之前进行过非诊断性上消化道内镜检查（食管胃十二指肠镜检查，EGD）
排除标准：
- 缺乏知情同意
- 指数 EGD 的疑似病变可以证明贫血或消化道出血
- 胃轻瘫或肠动力障碍的已知病史
- 已知或疑似肠狭窄
- 具有潜在妇科出血原因的女性患者临床情况
- 严重营养不良患者
- 至少短时间无法行走和/或患有神经和/或精神疾病的患者可能有利于方案偏差
- 对研究中使用的任何药物或产品过敏或禁忌症
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：全肠胶囊内镜
PillCam 克罗恩病胶囊方案
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患有缺铁性贫血或明显胃肠道出血且上消化道内窥镜检查无法诊断的患者将接受当天使用 PillCam 克罗恩胶囊（美敦力）进行的全肠胶囊内窥镜检查，然后在异丙酚镇静下进行常规结肠镜检查
其他名称：
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有源比较器：传统结肠镜检查
当天在异丙酚镇静下进行结肠镜检查
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患有缺铁性贫血或明显胃肠道出血且上消化道内窥镜检查无法诊断的患者将接受当天使用 PillCam 克罗恩胶囊（美敦力）进行的全肠胶囊内窥镜检查，然后在异丙酚镇静下进行常规结肠镜检查
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在小肠和/或结肠中检测到至少一个潜在出血病变的参与者人数
大体时间：2周
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潜在的出血病变包括肿瘤、血管扩张、糜烂、溃疡、憩室或活动性出血
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性：有任何与程序相关的不良事件的参与者人数
大体时间：2周
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不良事件包括胶囊滞留、肠道准备相关（恶心、呕吐、头晕、癫痫发作、腹痛或腹胀）、出血、穿孔或心肺并发症
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2周
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患者偏好：偏好胶囊内镜或结肠镜检查的参与者人数
大体时间：2周
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关于基于整体经验和对每个程序的优势和局限性的看法的偏好问卷
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2周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胶囊内窥镜检查肠道准备质量（小肠）
大体时间：2周
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使用经过验证的 Brotz 量表（4 级定性评估为优秀、良好、一般或不良的肠道准备）
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2周
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胶囊内镜（结肠）肠道准备质量
大体时间：2周
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使用经过验证的量表 CC-CLEAR（结肠胶囊清洁评估和报告）- 定量量表：如果总分 >= 6 分，并且每个肠段（右结肠、横结肠和左结肠）>= 2 分，则进行充分的肠道准备。
总体0-5分不足； 6-7分好； 8-9 分 良好的肠道准备
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2周
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结肠镜检查时肠道准备的质量
大体时间：2周
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使用经过验证的波士顿肠道准备量表：定量量表 0-9 分 - 如果总分 >= 6 分，并且每个肠段（右结肠、横结肠和左结肠）>= 2 分，则肠道准备充分
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Bruno Rosa, MD、Gastroenterology Department, Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães, Portugal
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月19日
初级完成 (实际的)
2022年9月20日
研究完成 (实际的)
2023年1月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月2日
首次发布 (实际的)
2021年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月21日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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