Endoscopia della capsula pan-intestinale rispetto alla colonscopia nell'anemia da carenza di ferro o sanguinamento gastrointestinale manifesto
21 settembre 2023 aggiornato da: Bruno Rosa, Hospital da Senhora da Oliveira
Endoscopia della capsula pan-intestinale rispetto alla colonscopia convenzionale nell'anemia da carenza di ferro o sanguinamento gastrointestinale manifesto: uno studio prospettico di coorte
Gli autori ipotizzano che nei pazienti con anemia da carenza di ferro o sanguinamento gastrointestinale, l'endoscopia della capsula pan-intestinale sia una procedura sicura e ben tollerata che può migliorare la resa diagnostica rispetto all'attuale colonscopia invasiva standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che presentano anemia da carenza di ferro (IDA) o emorragia gastrointestinale conclamata sono spesso sottoposti a endoscopia e colonscopia gastrointestinale superiore convenzionali, seguite da endoscopia della capsula dell'intestino tenue se la diagnosi rimane sfuggente.
Recentemente, tuttavia, la possibilità di eseguire l'endoscopia pan-intestinale utilizzando una capsula video che valuta sia l'intestino tenue che il colon in un unico esame non invasivo, apre nuove prospettive per la gestione di tali condizioni, in particolare quando l'endoscopia iniziale del tratto GI superiore è stato non diagnostico.
Gli autori ipotizzano che l'esecuzione precoce di una strategia di endoscopia della capsula pan-intestinale possa consentire, in modo sicuro e ben tollerato, di identificare quali pazienti trarrebbero beneficio da ulteriori interventi, come la colonscopia o l'enteroscopia invasiva, guidati dai risultati pre-identificati all'esame della capsula.
Lo studio mira a valutare se l'endoscopia della capsula pan-intestinale è superiore all'attuale strategia standard della colonscopia convenzionale dopo endoscopia superiore non diagnostica in pazienti con IDA o sanguinamento GI evidente, per quanto riguarda la resa diagnostica, la sicurezza e la tollerabilità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guimarães, Portogallo, 4835-044
- Gastroenterology Department, Hospital da Senhora da Oliveira
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti provenienti da consulto esterno, reparto ospedaliero o pronto soccorso, con sospetto sanguinamento gastrointestinale che si presenta in forma occulta come IDA (Hb <12,0 g/dL nel sesso femminile o <13,0 g/dL nel sesso maschile) e/o sanguinamento gastrointestinale conclamato che si presenta come melena e/o ematochezia, e con precedente endoscopia gastrointestinale superiore non diagnostica (esofagogastroduodenoscopia, EGD)
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso informato
- Lesioni sospette all'indice EGD che potrebbero giustificare l'anemia o il sanguinamento digestivo
- Storia nota di gastroparesi o dismotilità intestinale
- Stenosi intestinale nota o sospetta
- Pazienti di sesso femminile con potenziale fonte ginecologica di sanguinamento causativo della condizione clinica
- Pazienti con grave malnutrizione
- Pazienti impossibilitati a camminare almeno per brevi periodi e/o con condizioni neurologiche e/o psichiatriche potenzialmente favorevoli a deviazioni dal protocollo
- Allergia o controindicazioni a uno qualsiasi dei farmaci o prodotti utilizzati nello studio
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Endoscopia capsulare pan-intestinale
Protocollo delle capsule di PillCam Crohn
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I pazienti con anemia sideropenica o emorragia gastrointestinale conclamata con endoscopia gastrointestinale superiore non diagnostica saranno sottoposti a endoscopia capsulare pan-intestinale nello stesso giorno utilizzando PillCam Crohn's Capsule (Medtronic) seguita da colonscopia convenzionale sotto sedazione con propofol
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Colonscopia convenzionale
Colonscopia in giornata sotto sedazione con propofol
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I pazienti con anemia sideropenica o emorragia gastrointestinale conclamata con endoscopia gastrointestinale superiore non diagnostica saranno sottoposti a endoscopia capsulare pan-intestinale nello stesso giorno utilizzando PillCam Crohn's Capsule (Medtronic) seguita da colonscopia convenzionale sotto sedazione con propofol
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con almeno una lesione potenzialmente sanguinante rilevata nell'intestino tenue e/o nel colon
Lasso di tempo: 2 settimane
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Le lesioni potenzialmente sanguinanti includono tumori, angectasie, erosioni, ulcere, diverticoli o sanguinamento attivo
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza: numero di partecipanti con eventuali eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: 2 settimane
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Gli eventi avversi includono ritenzione della capsula, correlata alla preparazione intestinale (nausea, vomito, vertigini, convulsioni, dolore addominale o gonfiore), sanguinamento, perforazione o complicanze cardiopolmonari
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2 settimane
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Preferenza del paziente: numero di partecipanti che preferiscono l'endoscopia con capsula o la colonscopia
Lasso di tempo: 2 settimane
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Questionario sulla preferenza basato sull'esperienza complessiva e sulla percezione dei punti di forza e dei limiti di ciascuna procedura
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2 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della preparazione intestinale all'endoscopia della capsula (intestino tenue)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Uso della scala Brotz convalidata (valutazione qualitativa di 4 gradi come preparazione intestinale eccellente, buona, discreta o scarsa)
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2 settimane
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Qualità della preparazione intestinale all'endoscopia della capsula (colon)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Uso della scala convalidata CC-CLEAR (Colon Capsule CLEansing Assessment and Report) - scala quantitativa: preparazione intestinale adeguata se punteggio complessivo >= 6 punti e >= 2 punti in ciascun segmento intestinale (colon destro, trasverso e sinistro).
Complessivamente 0-5 punti inadeguati; 6-7 punti buoni; 8-9 punti ottima preparazione intestinale
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2 settimane
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Qualità della preparazione intestinale alla colonscopia
Lasso di tempo: 2 settimane
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Uso della Boston Bowel Preparation Scale convalidata: scala quantitativa 0-9 punti - preparazione intestinale adeguata se punteggio complessivo >= 6 punti e >= 2 punti in ciascun segmento intestinale (colon destro, trasverso e sinistro)
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bruno Rosa, MD, Gastroenterology Department, Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães, Portugal
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
20 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Malattie ematologiche
- Malattie gastrointestinali
- Disturbi della nutrizione
- Anemia, ipocromica
- Disturbi del metabolismo del ferro
- Malnutrizione
- Anemia, carenza di ferro
- Emorragia
- Anemia
- Emorragia gastrointestinale
- Malattie da carenza
- Carenze di ferro
Altri numeri di identificazione dello studio
- ERP-2020-12296
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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