- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04782986
Cápsula Endoscopia Pan-intestinal Versus Colonoscopia em Anemia Ferropriva ou Sangramento GI Aberto
21 de setembro de 2023 atualizado por: Bruno Rosa, Hospital da Senhora da Oliveira
Pan-intestinal Cápsula Endoscopia Versus Colonoscopia Convencional em Anemia Ferropriva ou Sangramento GI Aberto: um Estudo de Coorte Prospectivo
Os autores levantam a hipótese de que em pacientes com anemia por deficiência de ferro ou sangramento gastrointestinal, a endoscopia com cápsula pan-intestinal é um procedimento seguro e bem tolerado que pode melhorar o rendimento diagnóstico comparativamente à colonoscopia invasiva padrão atual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que apresentam anemia por deficiência de ferro (ADF) ou sangramento gastrointestinal evidente são frequentemente submetidos à endoscopia digestiva alta convencional e colonoscopia, seguidas de endoscopia da cápsula do intestino delgado se o diagnóstico permanecer indefinido.
Recentemente, no entanto, a possibilidade de realizar endoscopia pan-intestinal usando uma cápsula de vídeo que avalia tanto o intestino delgado quanto o cólon em um único exame não invasivo abre novas perspectivas para o manejo dessas condições, principalmente quando a endoscopia digestiva alta inicial tem sido não-diagnóstica.
Os autores levantam a hipótese de que a realização precoce da estratégia de endoscopia pan-intestinal por cápsula pode permitir, de maneira segura e bem tolerada, identificar quais pacientes se beneficiariam de intervenções adicionais, como colonoscopia ou enteroscopia invasiva, guiadas por achados pré-identificados no exame da cápsula.
O estudo tem como objetivo avaliar se a cápsula endoscópica pan-intestinal é superior à estratégia padrão atual de colonoscopia convencional após endoscopia digestiva alta não diagnóstica em pacientes com ADF ou sangramento gastrointestinal evidente, em relação ao rendimento diagnóstico, segurança e tolerabilidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Gastroenterology Department, Hospital da Senhora da Oliveira
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 100 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de consulta externa, enfermaria hospitalar ou departamento de urgência, com suspeita de sangramento GI apresentando-se na forma oculta como IDA (Hb <12,0 g/dL no sexo feminino ou <13,0 g/dL no sexo masculino) e/ou sangramento GI manifesto apresentando-se como melena e/ou hematoquezia, e com endoscopia digestiva alta não diagnóstica prévia (esofagogastroduodenoscopia, EGD)
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento informado
- Lesões suspeitas na EGD índice que poderiam justificar a anemia ou sangramento digestivo
- História conhecida de gastroparesia ou dismotilidade intestinal
- Estenose intestinal conhecida ou suspeita
- Pacientes do sexo feminino com potencial fonte ginecológica de sangramento causador do quadro clínico
- Pacientes com desnutrição grave
- Pacientes incapazes de andar pelo menos por curtos períodos e/ou com condição neurológica e/ou psiquiátrica potencialmente favorecendo desvios de protocolo
- Alergia ou contra-indicações a qualquer um dos medicamentos ou produtos utilizados no estudo
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Endoscopia por cápsula pan-intestinal
Protocolo de cápsula de PillCam Crohn
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Pacientes com anemia por deficiência de ferro ou sangramento GI evidente com endoscopia digestiva alta não diagnóstica serão submetidos à cápsula endoscópica pan-intestinal no mesmo dia usando a cápsula PillCam Crohn (Medtronic) seguida de colonoscopia convencional sob sedação com propofol
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Colonoscopia convencional
Colonoscopia no mesmo dia sob sedação com propofol
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Pacientes com anemia por deficiência de ferro ou sangramento GI evidente com endoscopia digestiva alta não diagnóstica serão submetidos à cápsula endoscópica pan-intestinal no mesmo dia usando a cápsula PillCam Crohn (Medtronic) seguida de colonoscopia convencional sob sedação com propofol
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com pelo menos uma lesão potencialmente hemorrágica detectada no intestino delgado e/ou cólon
Prazo: 2 semanas
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Lesões potencialmente hemorrágicas incluem tumores, angiectasias, erosões, úlceras, divertículos ou sangramento ativo
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança: número de participantes com quaisquer eventos adversos relacionados ao procedimento
Prazo: 2 semanas
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Os eventos adversos incluem retenção da cápsula, relacionados à preparação intestinal (náuseas, vômitos, tonturas, convulsões, dor abdominal ou inchaço), sangramento, perfuração ou complicações cardiopulmonares
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2 semanas
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Preferência do paciente: número de participantes que preferem cápsula endoscópica ou colonoscopia
Prazo: 2 semanas
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Questionário de preferência com base na experiência geral e percepção dos pontos fortes e limitações de cada procedimento
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2 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do preparo intestinal na cápsula endoscópica (intestino delgado)
Prazo: 2 semanas
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Uso da escala de Brotz validada (avaliação qualitativa de 4 graus como preparo intestinal excelente, bom, regular ou ruim)
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2 semanas
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Qualidade do preparo intestinal na cápsula endoscópica (cólon)
Prazo: 2 semanas
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Uso da escala validada CC-CLEAR (Colon Capsule CLEansing Assessment and Report) - escala quantitativa: preparação intestinal adequada se pontuação geral >= 6 pontos e >= 2 pontos em cada segmento intestinal (cólon direito, transverso e esquerdo).
Globalmente 0-5 pontos inadequados; 6-7 pontos bons; 8-9 pontos excelente preparação intestinal
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2 semanas
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Qualidade do preparo intestinal na colonoscopia
Prazo: 2 semanas
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Uso da Escala de Preparação Intestinal de Boston validada: escala quantitativa 0-9 pontos - preparação intestinal adequada se pontuação geral >= 6 pontos e >= 2 pontos em cada segmento intestinal (cólon direito, transverso e esquerdo)
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruno Rosa, MD, Gastroenterology Department, Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães, Portugal
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças Hematológicas
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios Nutricionais
- Anemia Hipocrômica
- Distúrbios do Metabolismo do Ferro
- Desnutrição
- Anemia, deficiência de ferro
- Hemorragia
- Anemia
- Hemorragia Gastrointestinal
- Doenças de Deficiência
- Deficiências de Ferro
Outros números de identificação do estudo
- ERP-2020-12296
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .