- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04782986
Cápsula endoscópica panintestinal versus colonoscopia en anemia por deficiencia de hierro o sangrado gastrointestinal manifiesto
21 de septiembre de 2023 actualizado por: Bruno Rosa, Hospital da Senhora da Oliveira
Cápsula endoscópica panintestinal versus colonoscopia convencional en anemia por deficiencia de hierro o sangrado gastrointestinal manifiesto: un estudio de cohorte prospectivo
Los autores plantean la hipótesis de que, en pacientes con anemia por deficiencia de hierro o hemorragia gastrointestinal, la cápsula endoscópica panintestinal es un procedimiento seguro y bien tolerado que puede mejorar el rendimiento diagnóstico en comparación con la colonoscopia invasiva estándar actual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que presentan anemia por deficiencia de hierro (IDA) o sangrado GI evidente a menudo se someten a endoscopia y colonoscopia GI superior convencionales, seguidas de endoscopia con cápsula del intestino delgado si el diagnóstico sigue siendo difícil de alcanzar.
Recientemente, sin embargo, la posibilidad de realizar una endoscopia panintestinal usando una cápsula de video que evalúa tanto el intestino delgado como el colon en un solo examen no invasivo, abre nuevas perspectivas para el manejo de esas condiciones, particularmente cuando la endoscopia GI superior inicial no ha sido diagnóstico.
Los autores plantean la hipótesis de que la realización temprana de una estrategia de endoscopia con cápsula panintestinal puede permitir, de manera segura y bien tolerada, identificar qué pacientes se beneficiarían de otras intervenciones, como colonoscopia o enteroscopia invasiva, guiados por los hallazgos identificados previamente en el examen de la cápsula.
El estudio tiene como objetivo evaluar si la cápsula endoscópica panintestinal es superior a la estrategia estándar actual de colonoscopia convencional después de una endoscopia digestiva alta no diagnóstica en pacientes con IDA o sangrado gastrointestinal manifiesto, en cuanto al rendimiento diagnóstico, la seguridad y la tolerabilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Gastroenterology Department, Hospital da Senhora da Oliveira
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 100 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de consulta externa, sala hospitalaria o servicio de urgencias, con sospecha de hemorragia digestiva que se presenta de forma oculta como ADH (Hb < 12,0 g/dl en sexo femenino o < 13,0 g/dl en sexo masculino) y/o hemorragia digestiva manifiesta que se presenta como melena y/o hematoquecia, y con endoscopia digestiva alta no diagnóstica previa (esofagogastroduodenoscopia, EGD)
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado
- Sospecha de lesiones en el índice EGD que podrían justificar la anemia o el sangrado digestivo
- Antecedentes conocidos de gastroparesia o dismotilidad intestinal.
- Estenosis intestinal conocida o sospechada
- Pacientes del sexo femenino con potencial fuente ginecológica de sangrado causante del cuadro clínico
- Pacientes con desnutrición severa
- Pacientes incapaces de caminar al menos por períodos cortos y/o con condiciones neurológicas y/o psiquiátricas que potencialmente favorezcan las desviaciones del protocolo
- Alergia o contraindicaciones a alguno de los fármacos o productos utilizados en el estudio
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cápsula endoscópica panintestinal
Protocolo de la cápsula de PillCam Crohn
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Los pacientes con anemia por deficiencia de hierro o sangrado GI manifiesto con endoscopia GI superior no diagnóstica se someterán a una endoscopia con cápsula panintestinal el mismo día utilizando PillCam Crohn's Capsule (Medtronic) seguida de una colonoscopia convencional bajo sedación con propofol.
Otros nombres:
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Comparador activo: Colonoscopia convencional
Colonoscopia el mismo día bajo sedación con propofol
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Los pacientes con anemia por deficiencia de hierro o sangrado GI manifiesto con endoscopia GI superior no diagnóstica se someterán a una endoscopia con cápsula panintestinal el mismo día utilizando PillCam Crohn's Capsule (Medtronic) seguida de una colonoscopia convencional bajo sedación con propofol.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con al menos una lesión potencialmente sangrante detectada en el intestino delgado o el colon
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Las lesiones potencialmente sangrantes incluyen tumores, angiectasias, erosiones, úlceras, divertículos o sangrado activo.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad: número de participantes con cualquier evento adverso relacionado con el procedimiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los eventos adversos incluyen retención de la cápsula, relacionados con la preparación intestinal (náuseas, vómitos, mareos, convulsiones, dolor o distensión abdominal), sangrado, perforación o complicaciones cardiopulmonares
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2 semanas
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Preferencia del paciente: número de participantes que prefieren la cápsula endoscópica o la colonoscopia
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cuestionario de preferencia basado en la experiencia general y percepción de las fortalezas y limitaciones de cada procedimiento
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2 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de la preparación intestinal en la cápsula endoscópica (intestino delgado)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Uso de la escala de Brotz validada (evaluación cualitativa de 4 grados como preparación intestinal excelente, buena, regular o deficiente)
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2 semanas
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Calidad de la preparación intestinal en cápsula endoscópica (colon)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Uso de la escala validada CC-CLEAR (Colon Capsule CLEANSING Assessment and Report) - escala cuantitativa: preparación intestinal adecuada si puntuación global >= 6 puntos, y >= 2 puntos en cada segmento intestinal (colon derecho, transverso e izquierdo).
En general 0-5 puntos inadecuados; 6-7 puntos buenos; 8-9 puntos excelente preparación intestinal
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2 semanas
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Calidad de la preparación intestinal en la colonoscopia
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Uso de la escala de preparación intestinal de Boston validada: escala cuantitativa de 0 a 9 puntos: preparación intestinal adecuada si la puntuación general es >= 6 puntos y >= 2 puntos en cada segmento intestinal (colon derecho, transverso e izquierdo)
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruno Rosa, MD, Gastroenterology Department, Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães, Portugal
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos Nutricionales
- Anemia Hipocrómica
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Desnutrición
- Anemia, deficiencia de hierro
- Hemorragia
- Anemia
- Hemorragia Gastrointestinal
- Enfermedades por deficiencia
- Deficiencias de hierro
Otros números de identificación del estudio
- ERP-2020-12296
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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