Pan-intestinalis kapszula endoszkópia versus kolonoszkópia vashiányos vérszegénységben vagy nyílt GI-vérzésben
2023. szeptember 21. frissítette: Bruno Rosa, Hospital da Senhora da Oliveira
Pan-intestinalis kapszula endoszkópia versus hagyományos kolonoszkópia vashiányos vérszegénységben vagy nyílt GI-vérzésben: leendő kohorsz vizsgálat
A szerzők feltételezik, hogy vashiányos vérszegénységben vagy gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegeknél a pan-intestinalis kapszula endoszkópia biztonságos és jól tolerálható eljárás, amely a jelenlegi standard invazív kolonoszkópiához képest javíthatja a diagnosztikai eredményt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vashiányos vérszegénységben (IDA) vagy nyilvánvaló GI-vérzésben szenvedő betegeket gyakran vetik alá hagyományos felső GI endoszkópiának és kolonoszkópiának, majd vékonybél kapszula endoszkópiának, ha a diagnózis továbbra is megfoghatatlan.
A közelmúltban azonban az a lehetőség, hogy pan-intesztinális endoszkópiát olyan videokapszulával végezzenek, amely a vékonybelet és a vastagbelet is értékeli egyetlen non-invazív vizsgálatban, új távlatokat nyit ezen állapotok kezelésében, különösen akkor, ha a kezdeti felső GI endoszkópia. nem diagnosztikus volt.
A szerzők azt feltételezik, hogy a korai pan-intestinalis kapszula endoszkópia stratégia végrehajtása biztonságos és jól tolerálható módon lehetővé teheti annak azonosítását, hogy mely betegek válnának előnyösebbnek a további beavatkozások, mint például a kolonoszkópia vagy az invazív enteroszkópia, a kapszulavizsgálat során előre azonosított eredmények alapján.
A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a pan-intestinalis kapszula endoszkópia jobb-e a hagyományos kolonoszkópia jelenlegi standard stratégiájához képest nem diagnosztikus felső endoszkópia után IDA-ban szenvedő vagy nyílt GI-vérzésben szenvedő betegeknél a diagnosztikai eredmény, a biztonságosság és a tolerálhatóság tekintetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Guimarães, Portugália, 4835-044
- Gastroenterology Department, Hospital da Senhora da Oliveira
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Külső konzultáción, kórházi osztályon vagy sürgősségi osztályon érkezett betegek, akiknél feltételezett GI-vérzés okkult formában, mint IDA (Hb <12,0 g/dl női nemben vagy <13,0 g/dl férfi nemben) és/vagy nyilvánvaló GI-vérzés melaena és/vagy haematochezia, valamint előzetes, nem diagnosztikus felső GI endoszkópia (esophagogastroduodenoscopia, EGD)
Kizárási kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés hiánya
- Gyanított elváltozások az EGD indexnél, amelyek igazolhatják a vérszegénységet vagy az emésztőrendszeri vérzést
- Ismert gastroparesis vagy bélmozgászavar
- Ismert vagy feltételezett bélszűkület
- Nőbetegek, akiknél a klinikai állapotot okozó nőgyógyászati vérzés lehetséges
- Súlyos alultápláltságban szenvedő betegek
- Olyan betegek, akik legalább rövid ideig nem tudnak járni és/vagy olyan neurológiai és/vagy pszichiátriai állapottal rendelkeznek, amely potenciálisan a protokoll eltéréseinek kedvez
- Allergia vagy ellenjavallatok bármely, a vizsgálatban használt gyógyszerrel vagy termékkel szemben
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pan-intestinalis kapszula endoszkópia
PillCam Crohn kapszula protokoll
|
A vashiányos vérszegénységben vagy nyilvánvaló gyomor-bél traktus vérzésben szenvedő, nem diagnosztikus felső GI endoszkópiával rendelkező betegeket aznapi pan-intestinalis kapszula endoszkópiának vetik alá PillCam Crohn kapszulával (Medtronic), majd hagyományos kolonoszkópiával propofol szedáció mellett.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos kolonoszkópia
Aznapi kolonoszkópia propofol szedáció alatt
|
A vashiányos vérszegénységben vagy nyilvánvaló gyomor-bél traktus vérzésben szenvedő, nem diagnosztikus felső GI endoszkópiával rendelkező betegeket aznapi pan-intestinalis kapszula endoszkópiának vetik alá PillCam Crohn kapszulával (Medtronic), majd hagyományos kolonoszkópiával propofol szedáció mellett.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egy potenciálisan vérző elváltozást észleltek a vékonybélben és/vagy vastagbélben
Időkeret: 2 hét
|
A potenciálisan vérző elváltozások közé tartoznak a daganatok, angiectasiak, eróziók, fekélyek, divertikulák vagy aktív vérzés
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság: azon résztvevők száma, akiknél bármilyen eljárással kapcsolatos nemkívánatos esemény jelentkezett
Időkeret: 2 hét
|
A nemkívánatos események közé tartozik a kapszula visszatartása, a bél előkészítésével kapcsolatos (hányinger, hányás, szédülés, görcsrohamok, hasi fájdalom vagy puffadás), vérzés, perforáció vagy kardiopulmonális szövődmények
|
2 hét
|
|
Beteg preferenciája: a kapszula endoszkópiát vagy kolonoszkópiát preferáló résztvevők száma
Időkeret: 2 hét
|
A preferenciára vonatkozó kérdőív az általános tapasztalatokon és az egyes eljárások erősségeinek és korlátainak észlelése alapján
|
2 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél előkészítésének minősége kapszula endoszkópiánál (vékonybél)
Időkeret: 2 hét
|
Validált Brotz-skála használata (4 fokozatú minőségi értékelés: kiváló, jó, megfelelő vagy rossz bélelőkészítés)
|
2 hét
|
|
A bél előkészítésének minősége kapszula endoszkópiában (vastagbél)
Időkeret: 2 hét
|
Validált skála CC-CLEAR (Colon Capsule CLEansing Assessment and Report) használata - kvantitatív skála: megfelelő bélelőkészítés, ha az összpontszám >= 6 pont, és >= 2 pont minden bélszakaszban (jobb, keresztirányú és bal vastagbél).
Összességében 0-5 pont nem megfelelő; 6-7 pont jó; 8-9 pont kiváló bélelőkészítés
|
2 hét
|
|
A bélelőkészítés minősége kolonoszkópiában
Időkeret: 2 hét
|
Validált Boston Bowel Preparation Skála használata: kvantitatív skála 0-9 pont - megfelelő bélelőkészítés, ha az összpontszám >= 6 pont, és >= 2 pont minden bélszakaszban (jobb, keresztirányú és bal vastagbél)
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bruno Rosa, MD, Gastroenterology Department, Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães, Portugal
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ERP-2020-12296
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .