Pan-intestinale capsule-endoscopie versus colonoscopie bij bloedarmoede door ijzertekort of openlijke gastro-intestinale bloeding
21 september 2023 bijgewerkt door: Bruno Rosa, Hospital da Senhora da Oliveira
Pan-intestinale capsule-endoscopie versus conventionele colonoscopie bij bloedarmoede door ijzertekort of openlijke gastro-intestinale bloeding: een prospectieve cohortstudie
De auteurs veronderstellen dat bij patiënten met bloedarmoede door ijzertekort of gastro-intestinale bloedingen, pan-intestinale capsule-endoscopie een veilige en goed verdragen procedure is die de diagnostische opbrengst kan verbeteren in vergelijking met de huidige standaard invasieve colonoscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met bloedarmoede door ijzertekort (IDA) of openlijke gastro-intestinale bloedingen worden vaak onderworpen aan conventionele endoscopie en colonoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, gevolgd door endoscopie van het dunne darmkapsel als de diagnose ongrijpbaar blijft.
Onlangs echter opent de mogelijkheid om pan-intestinale endoscopie uit te voeren met behulp van een videocapsule die zowel de dunne darm als de dikke darm evalueert in een enkel niet-invasief onderzoek, nieuwe perspectieven voor het beheer van die aandoeningen, vooral wanneer de initiële bovenste GI-endoscopie is niet-diagnostisch geweest.
De auteurs veronderstellen dat het uitvoeren van een vroege pan-intestinale capsule-endoscopiestrategie het mogelijk kan maken om op een veilige en goed getolereerde manier te identificeren welke patiënten baat zouden hebben bij verdere interventies, zoals colonoscopie of invasieve enteroscopie, op basis van bevindingen die vooraf zijn geïdentificeerd bij capsule-onderzoek.
De studie heeft tot doel te evalueren of pan-intestinale capsule-endoscopie superieur is aan de huidige standaardstrategie van conventionele colonoscopie na niet-diagnostische bovenste endoscopie bij patiënten met IDA of openlijke gastro-intestinale bloedingen, met betrekking tot diagnostische opbrengst, veiligheid en verdraagbaarheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Gastroenterology Department, Hospital da Senhora da Oliveira
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 100 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van externe consultatie, ziekenhuisafdeling of spoedeisende hulp, met vermoedelijke gastro-intestinale bloeding die zich presenteert in de occulte vorm als IDA (Hb <12,0 g/dL bij vrouwelijk geslacht of <13,0 g/dL bij mannelijk geslacht) en/of openlijke gastro-intestinale bloeding die zich presenteert als melaena en/of hematochezia, en met eerdere niet-diagnostische endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (oesofagogastroduodenoscopie, EGD)
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming
- Vermoedelijke laesies bij index EGD die de bloedarmoede of spijsverteringsbloeding zouden kunnen rechtvaardigen
- Bekende geschiedenis van gastroparese of darmdysmotiliteit
- Bekende of vermoede darmvernauwing
- Vrouwelijke patiënten met een mogelijke gynaecologische oorzaak van bloedingen die de klinische aandoening veroorzaken
- Patiënten met ernstige ondervoeding
- Patiënten die in ieder geval korte tijd niet kunnen lopen en/of met een neurologische en/of psychiatrische aandoening die mogelijk de voorkeur geven aan protocolafwijkingen
- Allergie of contra-indicaties voor een van de geneesmiddelen of producten die in het onderzoek zijn gebruikt
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pan-intestinale capsule-endoscopie
PillCam Crohn-capsuleprotocol
|
Patiënten met bloedarmoede door ijzertekort of openlijke gastro-intestinale bloedingen met niet-diagnostische endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal zullen op dezelfde dag worden onderworpen aan pan-intestinale capsule-endoscopie met behulp van PillCam Crohn's Capsule (Medtronic), gevolgd door conventionele colonoscopie onder propofol-sedatie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele colonoscopie
Colonoscopie op dezelfde dag onder propofol-sedatie
|
Patiënten met bloedarmoede door ijzertekort of openlijke gastro-intestinale bloedingen met niet-diagnostische endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal zullen op dezelfde dag worden onderworpen aan pan-intestinale capsule-endoscopie met behulp van PillCam Crohn's Capsule (Medtronic), gevolgd door conventionele colonoscopie onder propofol-sedatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ten minste één potentieel bloedende laesie gedetecteerd in dunne darm en/of dikke darm
Tijdsspanne: 2 weken
|
Potentieel bloedende laesies omvatten tumoren, angiectasieën, erosies, zweren, divertikels of actieve bloedingen
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid: aantal deelnemers met proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Bijwerkingen zijn onder meer capsuleretentie, darmvoorbereiding (misselijkheid, braken, duizeligheid, toevallen, buikpijn of opgeblazen gevoel), bloeding, perforatie of cardiopulmonale complicaties
|
2 weken
|
|
Voorkeur van de patiënt: aantal deelnemers dat de voorkeur geeft aan capsule-endoscopie of colonoscopie
Tijdsspanne: 2 weken
|
Vragenlijst met betrekking tot voorkeur op basis van algemene ervaring en perceptie van de sterke punten en beperkingen van elke procedure
|
2 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van darmvoorbereiding bij capsule-endoscopie (dunne darm)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Gebruik van gevalideerde Brotz-schaal (4-cijferige kwalitatieve beoordeling als uitstekend, goed, redelijk of slecht darmvoorbereiding)
|
2 weken
|
|
Kwaliteit van darmvoorbereiding bij capsule-endoscopie (colon)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Gebruik van gevalideerde schaal CC-CLEAR (Colon Capsule CLEansing Assessment and Report) - kwantitatieve schaal: adequate darmvoorbereiding als totaalscore >= 6 punten, en >= 2 punten in elk darmsegment (rechter, transversale en linker colon).
Totaal 0-5 punten onvoldoende; 6-7 punten goed; 8-9 punten uitstekende darmvoorbereiding
|
2 weken
|
|
Kwaliteit van de darmvoorbereiding bij colonoscopie
Tijdsspanne: 2 weken
|
Gebruik van gevalideerde Boston Bowel Preparation Scale: kwantitatieve schaal 0-9 punten - adequate darmvoorbereiding als algemene score >= 6 punten, en >= 2 punten in elk darmsegment (rechter, transversale en linker colon)
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruno Rosa, MD, Gastroenterology Department, Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães, Portugal
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Hematologische ziekten
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Voedingsstoornissen
- Bloedarmoede, hypochroom
- Stoornissen in het ijzermetabolisme
- Ondervoeding
- Bloedarmoede, ijzertekort
- Bloeding
- Bloedarmoede
- Gastro-intestinale bloeding
- Deficiëntie Ziekten
- IJzertekorten
Andere studie-ID-nummers
- ERP-2020-12296
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .