철 결핍성 빈혈 또는 현성 위장관 출혈에서 범장 캡슐 내시경과 대장 내시경 비교
2023년 9월 21일 업데이트: Bruno Rosa, Hospital da Senhora da Oliveira
철 결핍성 빈혈 또는 현성 위장관 출혈에서 범장 캡슐 내시경과 기존 대장내시경 비교: 전향적 코호트 연구
저자들은 철결핍성 빈혈이나 위장관 출혈이 있는 환자에서 범장 캡슐 내시경이 현재의 표준 침습성 대장내시경에 비해 진단 수율을 향상시킬 수 있는 안전하고 내약성이 좋은 절차라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
철 결핍성 빈혈(IDA) 또는 현성 위장관 출혈이 있는 환자는 종종 기존의 상부 위장관 내시경 및 대장내시경 검사를 받고 진단이 어려운 경우 소장 캡슐 내시경 검사를 받습니다.
그러나 최근 단일 비침습적 검사로 소장과 결장을 모두 평가하는 비디오 캡슐을 사용하여 범장 내시경 검사를 수행할 수 있는 가능성은 특히 초기 상부 위장관 내시경 검사를 시행할 때 이러한 상태 관리에 대한 새로운 관점을 열어줍니다. 비 진단되었습니다.
저자는 조기 범-장 캡슐 내시경 전략을 수행하면 어떤 환자가 캡슐 검사에서 미리 확인된 소견에 따라 대장내시경 또는 침습성 장내시경과 같은 추가 개입이 도움이 될지 안전하고 잘 견딜 수 있는 방식으로 식별할 수 있을 것이라고 가정합니다.
이번 연구는 IDA 또는 현성 위장관 출혈 환자에서 무진단 상부 내시경 후 범장 캡슐 내시경이 기존의 기존 대장내시경의 표준 전략보다 진단 수율, 안전성, 내약성 측면에서 우월한지 평가하는 것을 목표로 한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guimarães, 포르투갈, 4835-044
- Gastroenterology Department, Hospital da Senhora da Oliveira
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- IDA(여성의 경우 Hb <12.0 g/dL 또는 남성의 경우 <13.0 g/dL)로 위장관 출혈이 의심되는 외부 진료, 병동 또는 응급실의 환자 및/또는 다음과 같은 현성 위장관 출혈이 있는 환자 흑색변 및/또는 혈변, 그리고 이전의 비진단 상부 위장관 내시경 검사(식도위십이지장내시경검사, EGD)
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 부족
- 빈혈이나 소화기 출혈을 정당화할 수 있는 지표 EGD의 의심되는 병변
- 위 마비 또는 장 운동 장애의 알려진 병력
- 알려진 또는 의심되는 장 협착
- 임상 상태의 원인이 되는 출혈의 잠재적인 부인과적 원인이 있는 여성 환자
- 중증 영양실조 환자
- 적어도 짧은 기간 동안 걸을 수 없거나 프로토콜 편차를 잠재적으로 선호하는 신경학적 및/또는 정신과적 상태를 가진 환자
- 연구에 사용된 약물 또는 제품에 대한 알레르기 또는 금기 사항
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 범장 캡슐 내시경 검사
PillCam Crohn의 캡슐 프로토콜
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비진단 상부 위장관 내시경으로 철결핍성 빈혈 또는 현성 위장관 출혈이 있는 환자는 PillCam Crohn's Capsule(Medtronic)을 사용한 당일 범장 캡슐 내시경 검사와 프로포폴 진정제 하의 기존 대장내시경 검사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 기존 대장내시경
프로포폴 진정하에 당일 대장내시경 검사
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비진단 상부 위장관 내시경으로 철결핍성 빈혈 또는 현성 위장관 출혈이 있는 환자는 PillCam Crohn's Capsule(Medtronic)을 사용한 당일 범장 캡슐 내시경 검사와 프로포폴 진정제 하의 기존 대장내시경 검사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소장 및/또는 결장에서 적어도 하나의 출혈 가능성이 있는 병변이 감지된 참가자 수
기간: 이주
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출혈 가능성이 있는 병변에는 종양, 혈관확장증, 미란, 궤양, 게실 또는 활동성 출혈이 포함됩니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 절차 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 이주
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부작용으로는 캡슐 저류, 장 준비 관련(메스꺼움, 구토, 현기증, 발작, 복통 또는 팽만감), 출혈, 천공 또는 심폐 합병증이 있습니다.
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이주
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환자 선호도: 캡슐 내시경 또는 대장내시경을 선호하는 참여자 수
기간: 이주
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각 시술의 강점과 한계에 대한 전반적인 경험과 인식을 바탕으로 한 선호도에 대한 설문지
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이주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캡슐 내시경(소장)에서 장정결의 질
기간: 이주
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검증된 Brotz 척도 사용(우수, 양호, 보통 또는 불량의 4단계 정성적 평가)
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이주
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캡슐 내시경(대장)에서 장정결의 질
기간: 이주
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검증된 척도 CC-CLEAR(Colon Capsule CLEansing Assessment and Report) 사용 - 정량적 척도: 전체 점수가 >= 6점이고 각 장 세그먼트(오른쪽, 가로 및 왼쪽 결장)에서 >= 2점인 경우 적절한 장 준비.
전반적으로 0-5점 불충분; 6-7점 양호; 8-9점 우수한 배변 준비
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이주
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대장내시경 검사에서 장 준비의 질
기간: 이주
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검증된 보스턴 장 준비 척도 사용: 양적 척도 0-9점 - 전체 점수가 >= 6점이고 각 장 세그먼트(오른쪽, 가로 및 왼쪽 결장)에서 >= 2점인 경우 적절한 장 준비
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Bruno Rosa, MD, Gastroenterology Department, Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães, Portugal
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ERP-2020-12296
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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