Pan-intestinaalinen kapseliendoskopia vs. kolonoskopia raudanpuuteanemiassa tai selvässä GI-verenvuodossa
torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: Bruno Rosa, Hospital da Senhora da Oliveira
Pan-intestinaalinen kapseliendoskopia verrattuna perinteiseen kolonoskopiaan raudanpuuteanemiassa tai avoimessa GI-verenvuodossa: tuleva kohorttitutkimus
Kirjoittajat olettavat, että potilailla, joilla on raudanpuuteanemia tai maha-suolikanavan verenvuoto, pan-intestinaalinen kapseliendoskopia on turvallinen ja hyvin siedetty toimenpide, joka voi parantaa diagnostista saantoa verrattuna nykyiseen standardiinvasiiviseen kolonoskopiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, joilla on raudanpuutosanemia (IDA) tai ilmeinen maha-suolikanavan verenvuoto, tehdään usein tavanomainen ylemmän maha-suolikanavan endoskopia ja kolonoskopia, jonka jälkeen tehdään ohutsuolen kapselin endoskopia, jos diagnoosi jää vaikeaksi.
Viime aikoina mahdollisuus suorittaa pan-intestinaalinen endoskopia käyttämällä videokapselia, joka arvioi sekä ohutsuolen että paksusuolen yhdessä ei-invasiivisessa tutkimuksessa, avaa uusia näkökulmia näiden sairauksien hallintaan, etenkin kun ensimmäinen ylemmän maha-suolikanavan endoskopia. on ollut ei-diagnostinen.
Kirjoittajat olettavat, että varhaisen pan-intestinaalisen kapselin endoskopiastrategian suorittaminen voi turvallisella ja hyvin siedetyllä tavalla tunnistaa, mitkä potilaat hyötyisivät lisätoimenpiteistä, kuten kolonoskopiasta tai invasiivisesta enteroskopiasta, kapselitutkimuksessa ennalta määritettyjen löydösten ohjaamana.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko pan-intestinaalinen kapseliendoskopia parempi kuin nykyinen tavanomaisen kolonoskopian strategia ei-diagnostisen ylemmän endoskopian jälkeen potilailla, joilla on IDA tai ilmeinen GI-verenvuoto diagnostisen tuoton, turvallisuuden ja siedettävyyden suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Guimarães, Portugali, 4835-044
- Gastroenterology Department, Hospital da Senhora da Oliveira
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 100 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ulkopuolisesta konsultaatiosta, sairaalan osastolta tai päivystysosastolta, joilla epäillään maha-suolikanavan verenvuotoa piilevässä muodossa IDA:na (Hb <12,0 g/dl naissukupuolella tai <13,0 g/dl miessukupuolella) ja/tai selvä maha-suolikanavan verenvuoto, joka esiintyy melaena ja/tai hematokeesia ja aiempi ei-diagnostinen ylemmän maha-suolikanavan endoskopia (esophagogastroduodenoscopy, EGD)
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen puute
- Epäillyt vauriot indeksissä EGD, jotka voivat oikeuttaa anemian tai ruoansulatuskanavan verenvuodon
- Tunnettu gastropareesi tai suolen motiliteetti
- Tunnettu tai epäilty suolen ahtauma
- Naispotilaat, joilla on mahdollinen gynekologinen verenvuoto, joka voi aiheuttaa kliinisen tilan
- Potilaat, joilla on vakava aliravitsemus
- Potilaat, jotka eivät pysty kävelemään ainakaan lyhyitä aikoja ja/tai joilla on neurologinen ja/tai psykiatrinen sairaus, joka mahdollisesti suosii protokollapoikkeamia
- Allergia tai vasta-aihe jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle tai tuotteelle
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pan-intestinaalisen kapselin endoskopia
PillCam Crohnin kapseliprotokolla
|
Potilaille, joilla on raudanpuuteanemia tai ilmiselvä maha-suolikanavan verenvuoto ja ei-diagnostinen ylemmän maha-suolikanavan endoskopia, tehdään saman päivän pan-intestinaalinen kapseliendoskopia PillCam Crohnin kapselilla (Medtronic) ja sen jälkeen perinteinen kolonoskopia propofolisedaatiossa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen kolonoskopia
Saman päivän kolonoskopia propofolisedaatiossa
|
Potilaille, joilla on raudanpuuteanemia tai ilmiselvä maha-suolikanavan verenvuoto ja ei-diagnostinen ylemmän maha-suolikanavan endoskopia, tehdään saman päivän pan-intestinaalinen kapseliendoskopia PillCam Crohnin kapselilla (Medtronic) ja sen jälkeen perinteinen kolonoskopia propofolisedaatiossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on havaittu ohutsuolessa ja/tai paksusuolessa vähintään yksi mahdollisesti verenvuotovaurio
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Mahdollisia verenvuotovaurioita ovat kasvaimet, angiektasiat, eroosiot, haavaumat, divertikulaarit tai aktiivinen verenvuoto
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: niiden osallistujien määrä, joilla on toimenpiteeseen liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Haittavaikutuksia ovat kapselin retentio, suolen valmisteluun liittyvät (pahoinvointi, oksentelu, huimaus, kouristukset, vatsakipu tai turvotus), verenvuoto, perforaatio tai kardiopulmonaaliset komplikaatiot
|
2 viikkoa
|
|
Potilaan mieltymys: kapseliendoskopiaa tai kolonoskopiaa suosivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kyselylomake suosituksesta, joka perustuu yleiseen kokemukseen ja käsitykseen kunkin menettelyn vahvuuksista ja rajoituksista
|
2 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen valmistelun laatu kapseliendoskopiassa (ohutsuoli)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Validoidun Brotz-asteikon käyttö (4-asteen laadullinen arvio erinomaisesta, hyvästä, kohtuullisesta tai huonosta suolen valmistelusta)
|
2 viikkoa
|
|
Suolen valmistelun laatu kapseliendoskopiassa (koolon)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Validoidun CC-CLEAR-asteikon (Colon Capsule CLEansing Assessment and Report) käyttö - kvantitatiivinen asteikko: riittävä suolen valmistelu, jos kokonaispistemäärä >= 6 pistettä ja >= 2 pistettä kussakin suolen segmentissä (oikea, poikittais- ja vasen paksusuoli).
Kaiken kaikkiaan 0-5 pistettä riittämätön; 6-7 pistettä hyvä; 8-9 pistettä erinomainen suolen valmistelu
|
2 viikkoa
|
|
Suolen valmistelun laatu kolonoskopiassa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Validoidun Bostonin suolen valmisteluasteikon käyttö: kvantitatiivinen asteikko 0-9 pistettä - riittävä suolen valmistelu, jos kokonaispistemäärä >= 6 pistettä ja >= 2 pistettä kussakin suolen segmentissä (oikea, poikittais- ja vasen paksusuoli)
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bruno Rosa, MD, Gastroenterology Department, Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães, Portugal
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 20. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Anemia, hypokrominen
- Rautaaineenvaihduntahäiriöt
- Aliravitsemus
- Anemia, raudanpuute
- Verenvuoto
- Anemia
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto
- Puutostaudit
- Raudan puutteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERP-2020-12296
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .