Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pan-tarmkapselendoskopi versus koloskopi ved jernmangelanæmi eller åbenlys GI-blødning

21. september 2023 opdateret af: Bruno Rosa, Hospital da Senhora da Oliveira

Pan-intestinal kapselendoskopi versus konventionel koloskopi ved jernmangelanæmi eller åbenlys GI-blødning: en prospektiv kohorteundersøgelse

Forfatterne antager, at hos patienter med jernmangelanæmi eller gastrointestinal blødning er pan-intestinal kapselendoskopi en sikker og veltolereret procedure, der kan forbedre det diagnostiske udbytte sammenlignet med den nuværende standard invasive koloskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med jernmangelanæmi (IDA) eller åbenlys GI-blødning bliver ofte underkastet konventionel øvre GI-endoskopi og koloskopi efterfulgt af tyndtarmskapselendoskopi, hvis diagnosen stadig er uhåndgribelig. Men for nylig åbner muligheden for at udføre pan-tarm endoskopi ved hjælp af en videokapsel, der evaluerer både tyndtarmen og tyktarmen i en enkelt ikke-invasiv undersøgelse, nye perspektiver for håndteringen af ​​disse tilstande, især når den indledende øvre GI endoskopi har været ikke-diagnostisk. Forfatterne antager, at en tidlig pan-intestinal kapsel-endoskopistrategi kan gøre det muligt på en sikker og veltolereret måde at identificere, hvilke patienter der vil have gavn af yderligere interventioner, såsom koloskopi eller invasiv enteroskopi, styret af resultater, der er forudidentificeret ved kapselundersøgelse. Undersøgelsen har til formål at evaluere, hvorvidt pan-intestinal kapselendoskopi er overlegen i forhold til den nuværende standardstrategi for konventionel koloskopi efter ikke-diagnostisk øvre endoskopi hos patienter med IDA eller åbenlys gastrointestinale blødninger, hvad angår diagnostisk udbytte, sikkerhed og tolerabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Gastroenterology Department, Hospital da Senhora da Oliveira

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 100 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter fra ekstern konsultation, hospitalsafdeling eller akutafdeling, med mistanke om gastrointestinale blødninger, der viser sig i okkult form som IDA (Hb <12,0 g/dL hos kvindelig køn eller <13,0 g/dL hos mandligt køn) og/eller åbenlys gastrointestinal blødning, der viser sig som melaena og/eller hæmatochezi og med forudgående ikke-diagnostisk øvre GI-endoskopi (esophagogastroduodenoscopy, EGD)

Ekskluderingskriterier:

  1. Mangel på informeret samtykke
  2. Mistænkte læsioner ved indeks EGD, der kunne retfærdiggøre anæmi eller fordøjelsesblødning
  3. Kendt historie med gastroparese eller tarmdysmotilitet
  4. Kendt eller mistænkt tarmforsnævring
  5. Kvindelige patienter med potentiel gynækologisk kilde til blødning, der forårsager den kliniske tilstand
  6. Patienter med alvorlig underernæring
  7. Patienter, der er ude af stand til at gå i det mindste i korte perioder og/eller med neurologisk og/eller psykiatrisk tilstand, der potentielt favoriserer protokolafvigelser
  8. Allergi eller kontraindikationer over for nogen af ​​de lægemidler eller produkter, der blev brugt i undersøgelsen
  9. Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pan-intestinal kapsel endoskopi
PillCam Crohns kapselprotokol
Diagnostisk test: Pan-intestinal kapsel endoskopi
Patienter med jernmangelanæmi eller åbenlys GI-blødning med ikke-diagnostisk øvre GI-endoskopi vil blive underkastet pan-intestinal kapselendoskopi samme dag med PillCam Crohn's Capsule (Medtronic) efterfulgt af konventionel koloskopi under propofol-sedation
Andre navne:
  • Konventionel koloskopi
Aktiv komparator: Konventionel koloskopi
Koloskopi samme dag under propofol-sedation
Diagnostisk test: Pan-intestinal kapsel endoskopi
Patienter med jernmangelanæmi eller åbenlys GI-blødning med ikke-diagnostisk øvre GI-endoskopi vil blive underkastet pan-intestinal kapselendoskopi samme dag med PillCam Crohn's Capsule (Medtronic) efterfulgt af konventionel koloskopi under propofol-sedation
Andre navne:
  • Konventionel koloskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mindst én potentielt blødende læsion påvist i tyndtarm og/eller tyktarm
Tidsramme: 2 uger
Potentielt blødende læsioner omfatter tumorer, angiectasis, erosioner, sår, divertikler eller aktiv blødning
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: antal deltagere med eventuelle procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 2 uger
Bivirkninger omfatter kapselretention, afføringsrelateret tarm (kvalme, opkastning, svimmelhed, krampeanfald, mavesmerter eller oppustethed), blødning, perforation eller hjerte-lungekomplikationer
2 uger
Patientens præference: antal deltagere, der foretrækker kapselendoskopi eller koloskopi
Tidsramme: 2 uger
Spørgeskema vedrørende præference baseret på overordnet erfaring og opfattelse af styrkerne og begrænsningerne ved hver procedure
2 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​tarmforberedelse ved kapselendoskopi (tyndtarm)
Tidsramme: 2 uger
Anvendelse af valideret Brotz-skala (4-graders kvalitativ vurdering som fremragende, god, rimelig eller dårlig tarmforberedelse)
2 uger
Kvaliteten af ​​tarmforberedelse ved kapselendoskopi (tyktarm)
Tidsramme: 2 uger
Brug af valideret skala CC-CLEAR (Colon Capsule CLEansing Assessment and Report) - kvantitativ skala: tilstrækkelig tarmforberedelse, hvis samlet score >= 6 point og >= 2 point i hvert tarmsegment (højre, tværgående og venstre kolon). Samlet 0-5 point utilstrækkeligt; 6-7 point godt; 8-9 point fremragende tarmforberedelse
2 uger
Kvalitet af tarmforberedelse ved koloskopi
Tidsramme: 2 uger
Brug af valideret Boston Bowel Preparation Scale: kvantitativ skala 0-9 point - tilstrækkelig tarmforberedelse, hvis samlet score >= 6 point og >= 2 point i hvert tarmsegment (højre, tværgående og venstre kolon)
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital da Senhora da Oliveira

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruno Rosa, MD, Gastroenterology Department, Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães, Portugal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERP-2020-12296

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangelanæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner