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術前再建皮弁血管造影のための光音響コンピュータ断層撮影

2024年9月2日 更新者:Edward Ray、Cedars-Sinai Medical Center

術前再建皮弁血管造影のための光音響コンピュータ断層撮影 - パイロット研究

この研究の目的は、光音響コンピュータ断層撮影法 (PACT) と呼ばれる新しい非侵襲的イメージング技術を術前設定で使用して、形成外科で使用される再建皮弁の血液供給をより適切に視覚化できるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

光音響コンピュータ断層撮影法 (PACT) は、高い空間分解能と光学コントラストで深部組織イメージングを実行できる、新しい非侵襲的イメージング技術です。 このシステムは、短パルスレーザーを利用して生体組織内に光音響波を生成します。 これらは、512 素子のフルリング トランスデューサー アレイによって検出され、特に深部組織において高い空間分解能が可能になります。 さらに、PACT は拡散光断層撮影法を利用しており、可視または近赤外の波長でのヘモグロビンの光吸収により、人間の血管構造の画像化に優れたコントラストが得られます。

PACTイメージングの以前の研究では、乳がんスクリーニングの代替手段として人間の乳房をイメージングしたり、血管疾患を評価するために人間の四肢をイメージングしたりするこの技術が評価されています。 フルリングトランスデューサアレイは、標準的な広く使用されているハンドヘルド超音波トランスデューサで採用されている標準的なリニアアレイと比較して、特に深部組織において空間分解能において大きな利点をもたらします。 さらに、拡散光断層撮影法では、外因性造影剤を使用せずに、広い視野にわたって強力な血管コントラストを得ることができます。

皮弁再建手術では、患者自身の軟組織を利用して構造を再構築したり、大きな軟組織欠損を埋めたり、関節をカバーしたり、その他の再建手術を行ったりします。 皮弁再建手術が必要となる患者の例には、乳房切除術を受けた患者や、重大な組織損失を伴う外傷を受けた患者が含まれます。 組織弁には、組織の元の部位から始まる明確な血液供給があります。 組織移植中に動脈供給または静脈排出が危険にさらされると、皮弁が損傷する可能性があります。 したがって、皮弁再建手術を成功させるには、組織皮弁の血液供給を正確に理解することが重要です。

現在の皮弁再建手術の術前血管画像診断法には、ハンドヘルドドップラー超音波検査、磁気共鳴血管造影 (MRA)、およびゴールドスタンダードのコンピューター断層撮影血管造影 (CTA) が含まれます。 ドップラー超音波検査は技術者に依存しており、不正確で、光学的なコントラストがありません。 MRA は高価で、長い撮影時間を必要とし、静脈内造影剤の投与が必要です。 CTAも高価であり、静脈内造影剤の投与も必要であり、電離放射線の投与も必要である。 PACT は静脈内造影剤や電離放射線の投与を必要とせず、優れた空間分解能と光学的コントラストを提供します。 したがって、PACT は皮弁再建手術に最適な術前血管画像診断法となります。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 緊急ではない皮弁再建手術、具体的には腹部ベースの皮弁またはALT皮弁のいずれかを受ける予定の18歳以上の患者が研究の候補者となる。

除外基準:

  • 緊急または緊急の皮弁再建手術が必要な患者、以前に腹部ベースまたはALT皮弁再建手術を受けたことがある患者、電離放射線(CTAに必要)を受けることができない患者、ヨード静脈内造影剤(CTAに必要)を受けることができない患者、および体重が300ポンドを超える患者(PACT マシンの重量制限) は調査から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:処理
光音響コンピュータ断層撮影法 (PACT) イメージング
PACTは手術前に完了します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PACT 患者の快適さに関するアンケート
時間枠:このアンケートは、PACT Imaging の訪問時に患者によって記入されます。画像検査は、初回来院後、手術前から最長 4 か月以内に行われます。
データは順序的かつ離散的 (リッケルト スケール) です。 スケールは 1 ~ 5 で、1 が最悪、5 が最高です。
このアンケートは、PACT Imaging の訪問時に患者によって記入されます。画像検査は、初回来院後、手術前から最長 4 か月以内に行われます。
皮弁再建手術のための血管イメージングモダリティに関するアンケート
時間枠:このアンケートは手術直後にエドワード・レイ医師によって記入されます。
データは順序的かつ離散的 (リッケルト スケール) です。 スケールは 1 ~ 5 で、1 が最悪、5 が最高です。
このアンケートは手術直後にエドワード・レイ医師によって記入されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Edward Ray, MD、Cedars-Sinai Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月2日

一次修了 (実際)

2024年6月1日

研究の完了 (実際)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月3日

最初の投稿 (実際)

2021年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月2日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00000648

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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