- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04783272
Tomografia Computadorizada Fotoacústica para Angiografia de Retalho Reconstrutiva Pré-Operatória
Tomografia Computadorizada Fotoacústica para Angiografia de Retalho Reconstrutiva Pré-Operatória - Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tomografia computadorizada fotoacústica (PACT) é uma nova técnica de imagem não invasiva que pode realizar imagens de tecidos profundos com alta resolução espacial e contraste óptico. O sistema utiliza lasers de pulso curto para gerar ondas fotoacústicas em tecidos biológicos. Estes são então detectados por uma matriz de transdutores de anel completo de 512 elementos, que permite alta resolução espacial, especialmente em tecidos profundos. Além disso, o PACT utiliza tomografia óptica difusa, na qual a absorção de luz da hemoglobina em comprimentos de onda visíveis ou infravermelho próximo fornece excelente contraste para a geração de imagens da vasculatura humana.
Estudos anteriores de imagem PACT avaliaram esta técnica para a imagem da mama humana como uma modalidade alternativa para a triagem do câncer de mama, bem como para a imagem de extremidades humanas para a avaliação da doença vascular. A matriz de transdutores de anel completo oferece uma vantagem significativa na resolução espacial, especialmente em tecidos profundos, sobre as matrizes lineares padrão empregadas nos transdutores ultrassônicos portáteis amplamente usados. Além disso, a tomografia óptica difusa permite forte contraste vascular em um amplo campo de visão sem o uso de agentes de contraste exógenos.
A cirurgia reconstrutiva de retalho utiliza os tecidos moles do próprio paciente para recriar estruturas, preencher grandes defeitos de tecidos moles, fornecer cobertura articular ou realizar outras operações reconstrutivas. Exemplos de pacientes que precisariam de cirurgia reconstrutiva com retalho incluem pacientes submetidos a mastectomias e pacientes que sofreram trauma com perda significativa de tecido. Retalhos de tecido têm um suprimento de sangue definido que se origina do local original do tecido. O retalho pode ser comprometido se o suprimento arterial ou a drenagem venosa forem comprometidos durante a transferência do tecido. Portanto, uma compreensão precisa do suprimento sanguíneo do retalho de tecido é crucial para uma cirurgia reconstrutiva de retalho bem-sucedida.
As modalidades atuais de imagem vascular pré-operatória para cirurgia reconstrutiva de retalho incluem ultrassonografia Doppler portátil, angiografia por ressonância magnética (ARM) e angiografia por tomografia computadorizada (CTA) padrão-ouro. A ultrassonografia Doppler depende do técnico, é imprecisa e carece de contraste óptico. A ressonância magnética é cara, requer um longo tempo de imagem e requer a administração de contraste intravenoso. CTA também é caro, também requer a administração de contraste intravenoso e requer a administração de radiação ionizante. O PACT não requer a administração de contraste intravenoso ou radiação ionizante e fornece excelente resolução espacial e contraste óptico. Portanto, o PACT seria uma modalidade de imagem vascular pré-operatória ideal para cirurgia reconstrutiva de retalho.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos que planejam se submeter a cirurgia reconstrutiva não urgente, especificamente um retalho de base abdominal ou um retalho ALT, serão candidatos ao estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que necessitam de cirurgia reconstrutiva de retalho urgente ou emergente, foram submetidos a cirurgia reconstrutiva anterior com base no abdome ou retalho ALT, que não podem receber radiação ionizante (necessário para CTA), que não podem receber contraste intravenoso iodado (necessário para CTA) e cujo peso exceda 300 libras (limite de peso da máquina PACT) serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
Tomografia Computadorizada Fotoacústica (PACT)
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O PACT será concluído antes da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Conforto do Paciente PACT
Prazo: Este questionário será preenchido pelo paciente no momento da visita do PACT Imaging. A visita de imagem ocorrerá após a visita inicial e antes da cirurgia até 4 meses.
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Os dados são ordinais e discretos (escala Likert).
A escala é de 1 a 5, onde 1 é o pior e 5 é o melhor.
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Este questionário será preenchido pelo paciente no momento da visita do PACT Imaging. A visita de imagem ocorrerá após a visita inicial e antes da cirurgia até 4 meses.
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Questionário de Modalidade de Imagem Vascular para Cirurgia Reconstrutiva de Retalho
Prazo: Este questionário será preenchido pelo Dr. Edward Ray imediatamente após a cirurgia.
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Os dados são ordinais e discretos (escala Likert).
A escala é de 1 a 5, onde 1 é o pior e 5 é o melhor.
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Este questionário será preenchido pelo Dr. Edward Ray imediatamente após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward Ray, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000648
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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