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Tomografia Computadorizada Fotoacústica para Angiografia de Retalho Reconstrutiva Pré-Operatória

2 de setembro de 2024 atualizado por: Edward Ray, Cedars-Sinai Medical Center

Tomografia Computadorizada Fotoacústica para Angiografia de Retalho Reconstrutiva Pré-Operatória - Estudo Piloto

O objetivo deste estudo é determinar se uma nova tecnologia de imagem não invasiva, chamada Tomografia Computadorizada Fotoacústica (PACT), pode ser usada no cenário pré-operatório para visualizar melhor o suprimento sanguíneo de retalhos reconstrutivos usados ​​em Cirurgia Plástica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A tomografia computadorizada fotoacústica (PACT) é uma nova técnica de imagem não invasiva que pode realizar imagens de tecidos profundos com alta resolução espacial e contraste óptico. O sistema utiliza lasers de pulso curto para gerar ondas fotoacústicas em tecidos biológicos. Estes são então detectados por uma matriz de transdutores de anel completo de 512 elementos, que permite alta resolução espacial, especialmente em tecidos profundos. Além disso, o PACT utiliza tomografia óptica difusa, na qual a absorção de luz da hemoglobina em comprimentos de onda visíveis ou infravermelho próximo fornece excelente contraste para a geração de imagens da vasculatura humana.

Estudos anteriores de imagem PACT avaliaram esta técnica para a imagem da mama humana como uma modalidade alternativa para a triagem do câncer de mama, bem como para a imagem de extremidades humanas para a avaliação da doença vascular. A matriz de transdutores de anel completo oferece uma vantagem significativa na resolução espacial, especialmente em tecidos profundos, sobre as matrizes lineares padrão empregadas nos transdutores ultrassônicos portáteis amplamente usados. Além disso, a tomografia óptica difusa permite forte contraste vascular em um amplo campo de visão sem o uso de agentes de contraste exógenos.

A cirurgia reconstrutiva de retalho utiliza os tecidos moles do próprio paciente para recriar estruturas, preencher grandes defeitos de tecidos moles, fornecer cobertura articular ou realizar outras operações reconstrutivas. Exemplos de pacientes que precisariam de cirurgia reconstrutiva com retalho incluem pacientes submetidos a mastectomias e pacientes que sofreram trauma com perda significativa de tecido. Retalhos de tecido têm um suprimento de sangue definido que se origina do local original do tecido. O retalho pode ser comprometido se o suprimento arterial ou a drenagem venosa forem comprometidos durante a transferência do tecido. Portanto, uma compreensão precisa do suprimento sanguíneo do retalho de tecido é crucial para uma cirurgia reconstrutiva de retalho bem-sucedida.

As modalidades atuais de imagem vascular pré-operatória para cirurgia reconstrutiva de retalho incluem ultrassonografia Doppler portátil, angiografia por ressonância magnética (ARM) e angiografia por tomografia computadorizada (CTA) padrão-ouro. A ultrassonografia Doppler depende do técnico, é imprecisa e carece de contraste óptico. A ressonância magnética é cara, requer um longo tempo de imagem e requer a administração de contraste intravenoso. CTA também é caro, também requer a administração de contraste intravenoso e requer a administração de radiação ionizante. O PACT não requer a administração de contraste intravenoso ou radiação ionizante e fornece excelente resolução espacial e contraste óptico. Portanto, o PACT seria uma modalidade de imagem vascular pré-operatória ideal para cirurgia reconstrutiva de retalho.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 18 anos que planejam se submeter a cirurgia reconstrutiva não urgente, especificamente um retalho de base abdominal ou um retalho ALT, serão candidatos ao estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que necessitam de cirurgia reconstrutiva de retalho urgente ou emergente, foram submetidos a cirurgia reconstrutiva anterior com base no abdome ou retalho ALT, que não podem receber radiação ionizante (necessário para CTA), que não podem receber contraste intravenoso iodado (necessário para CTA) e cujo peso exceda 300 libras (limite de peso da máquina PACT) serão excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Tomografia Computadorizada Fotoacústica (PACT)
O PACT será concluído antes da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Conforto do Paciente PACT
Prazo: Este questionário será preenchido pelo paciente no momento da visita do PACT Imaging. A visita de imagem ocorrerá após a visita inicial e antes da cirurgia até 4 meses.
Os dados são ordinais e discretos (escala Likert). A escala é de 1 a 5, onde 1 é o pior e 5 é o melhor.
Este questionário será preenchido pelo paciente no momento da visita do PACT Imaging. A visita de imagem ocorrerá após a visita inicial e antes da cirurgia até 4 meses.
Questionário de Modalidade de Imagem Vascular para Cirurgia Reconstrutiva de Retalho
Prazo: Este questionário será preenchido pelo Dr. Edward Ray imediatamente após a cirurgia.
Os dados são ordinais e discretos (escala Likert). A escala é de 1 a 5, onde 1 é o pior e 5 é o melhor.
Este questionário será preenchido pelo Dr. Edward Ray imediatamente após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Edward Ray, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00000648

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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