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Tomografia computerizzata fotoacustica per angiografia ricostruttiva con lembo preoperatorio

2 settembre 2024 aggiornato da: Edward Ray, Cedars-Sinai Medical Center

Tomografia computerizzata fotoacustica per angiografia ricostruttiva con lembo preoperatorio - Studio pilota

Lo scopo di questo studio è determinare se una nuova tecnologia di imaging non invasiva, chiamata tomografia computerizzata fotoacustica (PACT), può essere utilizzata nel contesto preoperatorio per visualizzare meglio l'afflusso di sangue dei lembi ricostruttivi utilizzati in chirurgia plastica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La tomografia computerizzata fotoacustica (PACT) è una nuova tecnica di imaging non invasiva in grado di eseguire l'imaging dei tessuti profondi con elevata risoluzione spaziale e contrasto ottico. Il sistema utilizza laser a impulsi brevi per generare onde fotoacustiche nei tessuti biologici. Questi vengono quindi rilevati da un array di trasduttori ad anello intero di 512 elementi, che consente un'elevata risoluzione spaziale, specialmente nei tessuti profondi. Inoltre, PACT utilizza la tomografia ottica diffusa, in cui l'assorbimento della luce dell'emoglobina a lunghezze d'onda del visibile o del vicino infrarosso, fornisce un eccellente contrasto per l'imaging del sistema vascolare umano.

Studi precedenti sull'imaging PACT hanno valutato questa tecnica per l'immagine del seno umano come modalità alternativa per lo screening del cancro al seno e per l'immagine delle estremità umane per la valutazione della malattia vascolare. L'array di trasduttori ad anello intero offre un vantaggio significativo nella risoluzione spaziale, specialmente nei tessuti profondi, rispetto agli array lineari standard impiegati nei trasduttori a ultrasuoni portatili standard e ampiamente utilizzati. Inoltre, la tomografia ottica diffusa consente un forte contrasto vascolare su un ampio campo visivo senza l'uso di agenti di contrasto esogeni.

La chirurgia ricostruttiva con lembo utilizza i tessuti molli del paziente per ricreare strutture, riempire grandi difetti dei tessuti molli, fornire copertura articolare o eseguire altre operazioni ricostruttive. Esempi di pazienti che richiederebbero un intervento chirurgico ricostruttivo con lembo includono pazienti sottoposti a mastectomia e pazienti che hanno subito traumi con significativa perdita di tessuto. I lembi di tessuto hanno un apporto di sangue definito che proviene dal sito originale del tessuto. Il lembo può essere compromesso se l'apporto arterioso o il drenaggio venoso sono compromessi durante il trasferimento del tessuto. Pertanto, un'accurata comprensione dell'afflusso di sangue del lembo di tessuto è fondamentale per il successo della chirurgia ricostruttiva del lembo.

Le attuali modalità di imaging vascolare preoperatorio per la chirurgia ricostruttiva del lembo includono l'ecografia Doppler palmare, l'angiografia con risonanza magnetica (MRA) e l'angiografia con tomografia computerizzata (CTA) gold standard. L'ecografia Doppler dipende dal tecnico, è imprecisa e manca di contrasto ottico. L'MRA è costoso, richiede un lungo tempo di imaging e richiede la somministrazione di mezzo di contrasto per via endovenosa. CTA è anche costoso, richiede anche la somministrazione di contrasto endovenoso e richiede la somministrazione di radiazioni ionizzanti. PACT non richiede la somministrazione di contrasto endovenoso o radiazioni ionizzanti e fornisce un'eccellente risoluzione spaziale e contrasto ottico. Pertanto, PACT sarebbe una modalità di imaging vascolare preoperatoria ottimale per la chirurgia ricostruttiva del lembo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti di età superiore ai 18 anni che devono sottoporsi a chirurgia ricostruttiva con lembo non urgente, in particolare un lembo a base addominale o un lembo ALT, saranno candidati allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che necessitano di chirurgia ricostruttiva del lembo urgente o emergente, che sono stati sottoposti a precedente chirurgia ricostruttiva del lembo addominale o ALT, che non possono ricevere radiazioni ionizzanti (richieste per CTA), che non possono ricevere contrasto endovenoso iodato (richiesto per CTA) e il cui peso supera i 300 libbre (limite di peso della macchina PACT) sarà escluso dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Imaging con tomografia computerizzata fotoacustica (PACT).
PACT sarà completato prima dell'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul comfort del paziente PACT
Lasso di tempo: Questo questionario sarà compilato dal paziente al momento della visita di imaging PACT. La visita di imaging avverrà dopo la visita iniziale e prima dell'intervento chirurgico fino a 4 mesi.
I dati sono ordinali e discreti (scala Likert). La scala è da 1 a 5 dove 1 è il peggiore e 5 il migliore.
Questo questionario sarà compilato dal paziente al momento della visita di imaging PACT. La visita di imaging avverrà dopo la visita iniziale e prima dell'intervento chirurgico fino a 4 mesi.
Questionario sulla modalità di imaging vascolare per la chirurgia ricostruttiva del lembo
Lasso di tempo: Questo questionario sarà compilato dal Dr. Edward Ray immediatamente dopo l'intervento.
I dati sono ordinali e discreti (scala Likert). La scala è da 1 a 5 dove 1 è il peggiore e 5 il migliore.
Questo questionario sarà compilato dal Dr. Edward Ray immediatamente dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward Ray, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000648

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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