Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotoakustisk computertomografi til præoperativ rekonstruktiv flapangiografi

2. september 2024 opdateret af: Edward Ray, Cedars-Sinai Medical Center

Fotoakustisk computertomografi til præoperativ rekonstruktiv flapangiografi - Pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en ny ikke-invasiv billeddannelsesteknologi, kaldet Photoacoustic Computed Tomography (PACT), kan bruges i præoperative omgivelser for bedre at visualisere blodforsyningen af ​​rekonstruktive klapper, der anvendes i plastikkirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fotoakustisk computertomografi (PACT) er en ny, ikke-invasiv billeddannelsesteknik, som kan udføre dyb vævsbilleddannelse med høj rumlig opløsning og optisk kontrast. Systemet anvender kortpulsede lasere til at generere fotoakustiske bølger i biologiske væv. Disse detekteres derefter af en 512-element fuldring transducer array, som giver mulighed for høj rumlig opløsning, især i dybe væv. Derudover anvender PACT diffus optisk tomografi, hvor lysabsorptionen af ​​hæmoglobin ved synlige eller nær-infrarøde bølgelængder giver fremragende kontrast til billeddannelse af menneskelig kar.

Tidligere undersøgelser af PACT-billeddannelse har evalueret denne teknik til at afbilde det menneskelige bryst som en alternativ modalitet til brystkræftscreening såvel som til at afbilde menneskelige ekstremiteter til evaluering af vaskulær sygdom. Fuldring-transducer-arrayet tilbyder en betydelig fordel i rumlig opløsning, især i dybe væv, i forhold til de standard lineære arrays, der anvendes i de almindeligt anvendte håndholdte ultralydstransducere. Desuden giver diffus optisk tomografi mulighed for stærk vaskulær kontrast over et stort synsfelt uden brug af eksogene kontrastmidler.

Rekonstruktiv klapkirurgi bruger en patients eget bløde væv til at genskabe strukturer, udfylde store bløddelsdefekter, give leddækning eller udføre andre rekonstruktive operationer. Eksempler på patienter, der ville kræve klaprekonstruktionskirurgi, omfatter patienter, der gennemgår mastektomi, og patienter, der har lidt af traumer med betydeligt vævstab. Vævsflapper har en defineret blodforsyning, som stammer fra det oprindelige sted i vævet. Klappen kan blive kompromitteret, hvis den arterielle forsyning eller venøs dræning bringes i fare under vævsoverførsel. Derfor er en nøjagtig forståelse af blodtilførslen af ​​vævsklappen afgørende for vellykket klaprekonstruktionskirurgi.

Nuværende præoperative vaskulære billeddannelsesmodaliteter til rekonstruktiv klapkirurgi omfatter håndholdt Doppler-ultralyd, magnetisk resonansangiografi (MRA) og guldstandard computertomografiangiografi (CTA). Doppler ultralyd er teknikerafhængig, unøjagtig og mangler optisk kontrast. MRA er dyrt, kræver en lang billedbehandlingstid og kræver administration af intravenøs kontrast. CTA er også dyrt, kræver også administration af intravenøs kontrast og kræver administration af ioniserende stråling. PACT kræver ikke administration af intravenøs kontrast eller ioniserende stråling og giver fremragende rumlig opløsning og optisk kontrast. Derfor ville PACT være en optimal præoperativ vaskulær billeddannelsesmodalitet til rekonstruktiv klapkirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år, som er planlagt til at gennemgå ikke-hastende rekonstruktiv klapkirurgi, specifikt enten en abdominal-baseret klap eller en ALT-klap, vil være studiekandidater.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som kræver akut eller akut rekonstruktiv klapkirurgi, har gennemgået tidligere abdominal-baseret eller ALT-klap rekonstruktiv kirurgi, som ikke kan modtage ioniserende stråling (påkrævet for CTA), som ikke kan modtage joderet intravenøs kontrast (påkrævet for CTA), og hvis vægt overstiger 300 lbs (vægtgrænse for PACT-maskine) vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Fotoakustisk computertomografi (PACT) billeddannelse
PACT vil blive afsluttet før operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PACT Patient Comfort Spørgeskema
Tidsramme: Dette spørgeskema vil blive udfyldt af patienten på tidspunktet for PACT Imaging-besøget. Billeddiagnostisk besøg vil finde sted efter det første besøg og før operationen op til 4 måneder.
Dataene er ordinale og diskrete (Likert-skalaen). Skalaen er 1 til 5, hvor 1 er det værste og 5 er det bedste.
Dette spørgeskema vil blive udfyldt af patienten på tidspunktet for PACT Imaging-besøget. Billeddiagnostisk besøg vil finde sted efter det første besøg og før operationen op til 4 måneder.
Vascular Imaging Modalitet for Flap Reconstructive Surgery Spørgeskema
Tidsramme: Dette spørgeskema vil blive udfyldt af Dr. Edward Ray umiddelbart efter operationen.
Dataene er ordinale og diskrete (Likert-skalaen). Skalaen er 1 til 5, hvor 1 er det værste og 5 er det bedste.
Dette spørgeskema vil blive udfyldt af Dr. Edward Ray umiddelbart efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward Ray, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000648

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anden rekonstruktiv kirurgi

Kliniske forsøg med Fotoakustisk computertomografi (PACT) billeddannelse

Abonner