- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04783272
Fotoakustisk computertomografi til præoperativ rekonstruktiv flapangiografi
Fotoakustisk computertomografi til præoperativ rekonstruktiv flapangiografi - Pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fotoakustisk computertomografi (PACT) er en ny, ikke-invasiv billeddannelsesteknik, som kan udføre dyb vævsbilleddannelse med høj rumlig opløsning og optisk kontrast. Systemet anvender kortpulsede lasere til at generere fotoakustiske bølger i biologiske væv. Disse detekteres derefter af en 512-element fuldring transducer array, som giver mulighed for høj rumlig opløsning, især i dybe væv. Derudover anvender PACT diffus optisk tomografi, hvor lysabsorptionen af hæmoglobin ved synlige eller nær-infrarøde bølgelængder giver fremragende kontrast til billeddannelse af menneskelig kar.
Tidligere undersøgelser af PACT-billeddannelse har evalueret denne teknik til at afbilde det menneskelige bryst som en alternativ modalitet til brystkræftscreening såvel som til at afbilde menneskelige ekstremiteter til evaluering af vaskulær sygdom. Fuldring-transducer-arrayet tilbyder en betydelig fordel i rumlig opløsning, især i dybe væv, i forhold til de standard lineære arrays, der anvendes i de almindeligt anvendte håndholdte ultralydstransducere. Desuden giver diffus optisk tomografi mulighed for stærk vaskulær kontrast over et stort synsfelt uden brug af eksogene kontrastmidler.
Rekonstruktiv klapkirurgi bruger en patients eget bløde væv til at genskabe strukturer, udfylde store bløddelsdefekter, give leddækning eller udføre andre rekonstruktive operationer. Eksempler på patienter, der ville kræve klaprekonstruktionskirurgi, omfatter patienter, der gennemgår mastektomi, og patienter, der har lidt af traumer med betydeligt vævstab. Vævsflapper har en defineret blodforsyning, som stammer fra det oprindelige sted i vævet. Klappen kan blive kompromitteret, hvis den arterielle forsyning eller venøs dræning bringes i fare under vævsoverførsel. Derfor er en nøjagtig forståelse af blodtilførslen af vævsklappen afgørende for vellykket klaprekonstruktionskirurgi.
Nuværende præoperative vaskulære billeddannelsesmodaliteter til rekonstruktiv klapkirurgi omfatter håndholdt Doppler-ultralyd, magnetisk resonansangiografi (MRA) og guldstandard computertomografiangiografi (CTA). Doppler ultralyd er teknikerafhængig, unøjagtig og mangler optisk kontrast. MRA er dyrt, kræver en lang billedbehandlingstid og kræver administration af intravenøs kontrast. CTA er også dyrt, kræver også administration af intravenøs kontrast og kræver administration af ioniserende stråling. PACT kræver ikke administration af intravenøs kontrast eller ioniserende stråling og giver fremragende rumlig opløsning og optisk kontrast. Derfor ville PACT være en optimal præoperativ vaskulær billeddannelsesmodalitet til rekonstruktiv klapkirurgi.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år, som er planlagt til at gennemgå ikke-hastende rekonstruktiv klapkirurgi, specifikt enten en abdominal-baseret klap eller en ALT-klap, vil være studiekandidater.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, som kræver akut eller akut rekonstruktiv klapkirurgi, har gennemgået tidligere abdominal-baseret eller ALT-klap rekonstruktiv kirurgi, som ikke kan modtage ioniserende stråling (påkrævet for CTA), som ikke kan modtage joderet intravenøs kontrast (påkrævet for CTA), og hvis vægt overstiger 300 lbs (vægtgrænse for PACT-maskine) vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Fotoakustisk computertomografi (PACT) billeddannelse
|
PACT vil blive afsluttet før operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PACT Patient Comfort Spørgeskema
Tidsramme: Dette spørgeskema vil blive udfyldt af patienten på tidspunktet for PACT Imaging-besøget. Billeddiagnostisk besøg vil finde sted efter det første besøg og før operationen op til 4 måneder.
|
Dataene er ordinale og diskrete (Likert-skalaen).
Skalaen er 1 til 5, hvor 1 er det værste og 5 er det bedste.
|
Dette spørgeskema vil blive udfyldt af patienten på tidspunktet for PACT Imaging-besøget. Billeddiagnostisk besøg vil finde sted efter det første besøg og før operationen op til 4 måneder.
|
|
Vascular Imaging Modalitet for Flap Reconstructive Surgery Spørgeskema
Tidsramme: Dette spørgeskema vil blive udfyldt af Dr. Edward Ray umiddelbart efter operationen.
|
Dataene er ordinale og diskrete (Likert-skalaen).
Skalaen er 1 til 5, hvor 1 er det værste og 5 er det bedste.
|
Dette spørgeskema vil blive udfyldt af Dr. Edward Ray umiddelbart efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edward Ray, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00000648
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anden rekonstruktiv kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med Fotoakustisk computertomografi (PACT) billeddannelse
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetCochleære implantaterFrankrig
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttet
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
University of BernITI FoundationAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
GE HealthcareFortreaRekrutteringKolorektal cancer | Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen | Mavekræft | Kræft i æggestokkeneSverige, Forenede Stater
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetSinonasale patologierFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetPatello femoralt syndromItalien
-
Maastricht University Medical CenterAdvanced BionicsUkendtCochlear implantation | Cone-Beam computertomografiHolland
-
Hospices Civils de LyonUkendt