- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04783272
Tomodensitométrie photoacoustique pour l'angiographie reconstructive par lambeau préopératoire
Tomographie informatisée photoacoustique pour l'angiographie reconstructive préopératoire du lambeau - Étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La tomodensitométrie photoacoustique (PACT) est une nouvelle technique d'imagerie non invasive qui peut effectuer une imagerie des tissus profonds avec une résolution spatiale et un contraste optique élevés. Le système utilise des lasers à impulsions courtes pour générer des ondes photoacoustiques dans les tissus biologiques. Ceux-ci sont ensuite détectés par un réseau de transducteurs à anneau complet de 512 éléments, qui permet une résolution spatiale élevée, en particulier dans les tissus profonds. De plus, PACT utilise la tomographie optique diffuse, dans laquelle l'absorption lumineuse de l'hémoglobine aux longueurs d'onde visibles ou proches de l'infrarouge, fournit un excellent contraste pour l'imagerie du système vasculaire humain.
Des études antérieures sur l'imagerie PACT ont évalué cette technique pour imager le sein humain comme modalité alternative de dépistage du cancer du sein ainsi que pour imager les extrémités humaines pour l'évaluation des maladies vasculaires. Le réseau de transducteurs à anneau complet offre un avantage significatif en termes de résolution spatiale, en particulier dans les tissus profonds, par rapport aux réseaux linéaires standard utilisés dans les transducteurs à ultrasons portables standard largement utilisés. De plus, la tomographie optique diffuse permet un fort contraste vasculaire sur un large champ de vision sans l'utilisation d'agents de contraste exogènes.
La chirurgie reconstructive par lambeau utilise les propres tissus mous du patient pour recréer des structures, combler de grands défauts de tissus mous, fournir une couverture articulaire ou effectuer d'autres opérations de reconstruction. Des exemples de patients qui nécessiteraient une chirurgie reconstructive par lambeau comprennent les patients subissant une mastectomie et les patients qui ont subi un traumatisme avec une perte de tissu importante. Les lambeaux de tissu ont un apport sanguin défini qui provient du site d'origine du tissu. Le lambeau peut être compromis si l'apport artériel ou le drainage veineux est compromis pendant le transfert de tissu. Par conséquent, une compréhension précise de l'approvisionnement en sang du lambeau de tissu est cruciale pour la réussite de la chirurgie reconstructive du lambeau.
Les modalités d'imagerie vasculaire préopératoire actuelles pour la chirurgie reconstructive par lambeau comprennent l'échographie Doppler portative, l'angiographie par résonance magnétique (ARM) et l'angiographie par tomodensitométrie (CTA) de référence. L'échographie Doppler est dépendante du technicien, imprécise et manque de contraste optique. L'ARM est coûteuse, nécessite un long temps d'imagerie et nécessite l'administration d'un produit de contraste par voie intraveineuse. Le CTA est également coûteux, nécessite également l'administration d'un contraste intraveineux et nécessite l'administration de rayonnements ionisants. PACT ne nécessite pas l'administration de produit de contraste intraveineux ou de rayonnement ionisant et offre une excellente résolution spatiale et un excellent contraste optique. Par conséquent, PACT serait une modalité d'imagerie vasculaire préopératoire optimale pour la chirurgie reconstructive par lambeau.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Monica Jain, MD
- Numéro de téléphone: 310-423-8350
- E-mail: Monica.Jain@cshs.org
Lieux d'étude
-
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Recrutement
- Cedars Sinai Medical Center
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Contact:
- Monica Jain, MD
- Numéro de téléphone: 310-423-8350
- E-mail: Monica.Jain@cshs.org
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Chercheur principal:
- Edward Ray, MD
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Sous-enquêteur:
- Monica Jain, MD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients de plus de 18 ans qui doivent subir une chirurgie reconstructive non urgente par lambeau, en particulier un lambeau abdominal ou un lambeau ALT, seront des candidats à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients qui nécessitent une chirurgie reconstructive urgente ou émergente par lambeau, qui ont déjà subi une chirurgie reconstructive abdominale ou par lambeau ALT, qui ne peuvent pas recevoir de rayonnement ionisant (requis pour le CTA), qui ne peuvent pas recevoir de contraste intraveineux iodé (requis pour le CTA) et dont le poids dépasse 300 lb (limite de poids de la machine PACT) seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Imagerie par tomodensitométrie photoacoustique (PACT)
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Le PACT sera complété avant la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur le confort des patients PACT
Délai: Ce questionnaire sera rempli par le patient au moment de la visite PACT Imaging. La visite d'imagerie aura lieu après la visite initiale et avant la chirurgie jusqu'à 4 mois.
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Les données sont ordinales et discrètes (échelle de Likert).
L'échelle va de 1 à 5 où 1 est le pire et 5 le meilleur.
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Ce questionnaire sera rempli par le patient au moment de la visite PACT Imaging. La visite d'imagerie aura lieu après la visite initiale et avant la chirurgie jusqu'à 4 mois.
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Questionnaire sur la modalité d'imagerie vasculaire pour la chirurgie reconstructive du lambeau
Délai: Ce questionnaire sera rempli par le Dr Edward Ray immédiatement après la chirurgie.
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Les données sont ordinales et discrètes (échelle de Likert).
L'échelle va de 1 à 5 où 1 est le pire et 5 le meilleur.
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Ce questionnaire sera rempli par le Dr Edward Ray immédiatement après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edward Ray, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00000648
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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