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Tomodensitométrie photoacoustique pour l'angiographie reconstructive par lambeau préopératoire

6 juin 2023 mis à jour par: Edward Ray, Cedars-Sinai Medical Center

Tomographie informatisée photoacoustique pour l'angiographie reconstructive préopératoire du lambeau - Étude pilote

Le but de cette étude est de déterminer si une nouvelle technologie d'imagerie non invasive, appelée tomodensitométrie photoacoustique (PACT), peut être utilisée dans le cadre préopératoire pour mieux visualiser l'apport sanguin des lambeaux de reconstruction utilisés en chirurgie plastique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La tomodensitométrie photoacoustique (PACT) est une nouvelle technique d'imagerie non invasive qui peut effectuer une imagerie des tissus profonds avec une résolution spatiale et un contraste optique élevés. Le système utilise des lasers à impulsions courtes pour générer des ondes photoacoustiques dans les tissus biologiques. Ceux-ci sont ensuite détectés par un réseau de transducteurs à anneau complet de 512 éléments, qui permet une résolution spatiale élevée, en particulier dans les tissus profonds. De plus, PACT utilise la tomographie optique diffuse, dans laquelle l'absorption lumineuse de l'hémoglobine aux longueurs d'onde visibles ou proches de l'infrarouge, fournit un excellent contraste pour l'imagerie du système vasculaire humain.

Des études antérieures sur l'imagerie PACT ont évalué cette technique pour imager le sein humain comme modalité alternative de dépistage du cancer du sein ainsi que pour imager les extrémités humaines pour l'évaluation des maladies vasculaires. Le réseau de transducteurs à anneau complet offre un avantage significatif en termes de résolution spatiale, en particulier dans les tissus profonds, par rapport aux réseaux linéaires standard utilisés dans les transducteurs à ultrasons portables standard largement utilisés. De plus, la tomographie optique diffuse permet un fort contraste vasculaire sur un large champ de vision sans l'utilisation d'agents de contraste exogènes.

La chirurgie reconstructive par lambeau utilise les propres tissus mous du patient pour recréer des structures, combler de grands défauts de tissus mous, fournir une couverture articulaire ou effectuer d'autres opérations de reconstruction. Des exemples de patients qui nécessiteraient une chirurgie reconstructive par lambeau comprennent les patients subissant une mastectomie et les patients qui ont subi un traumatisme avec une perte de tissu importante. Les lambeaux de tissu ont un apport sanguin défini qui provient du site d'origine du tissu. Le lambeau peut être compromis si l'apport artériel ou le drainage veineux est compromis pendant le transfert de tissu. Par conséquent, une compréhension précise de l'approvisionnement en sang du lambeau de tissu est cruciale pour la réussite de la chirurgie reconstructive du lambeau.

Les modalités d'imagerie vasculaire préopératoire actuelles pour la chirurgie reconstructive par lambeau comprennent l'échographie Doppler portative, l'angiographie par résonance magnétique (ARM) et l'angiographie par tomodensitométrie (CTA) de référence. L'échographie Doppler est dépendante du technicien, imprécise et manque de contraste optique. L'ARM est coûteuse, nécessite un long temps d'imagerie et nécessite l'administration d'un produit de contraste par voie intraveineuse. Le CTA est également coûteux, nécessite également l'administration d'un contraste intraveineux et nécessite l'administration de rayonnements ionisants. PACT ne nécessite pas l'administration de produit de contraste intraveineux ou de rayonnement ionisant et offre une excellente résolution spatiale et un excellent contraste optique. Par conséquent, PACT serait une modalité d'imagerie vasculaire préopératoire optimale pour la chirurgie reconstructive par lambeau.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Edward Ray, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Monica Jain, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients de plus de 18 ans qui doivent subir une chirurgie reconstructive non urgente par lambeau, en particulier un lambeau abdominal ou un lambeau ALT, seront des candidats à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients qui nécessitent une chirurgie reconstructive urgente ou émergente par lambeau, qui ont déjà subi une chirurgie reconstructive abdominale ou par lambeau ALT, qui ne peuvent pas recevoir de rayonnement ionisant (requis pour le CTA), qui ne peuvent pas recevoir de contraste intraveineux iodé (requis pour le CTA) et dont le poids dépasse 300 lb (limite de poids de la machine PACT) seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Imagerie par tomodensitométrie photoacoustique (PACT)
Le PACT sera complété avant la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur le confort des patients PACT
Délai: Ce questionnaire sera rempli par le patient au moment de la visite PACT Imaging. La visite d'imagerie aura lieu après la visite initiale et avant la chirurgie jusqu'à 4 mois.
Les données sont ordinales et discrètes (échelle de Likert). L'échelle va de 1 à 5 où 1 est le pire et 5 le meilleur.
Ce questionnaire sera rempli par le patient au moment de la visite PACT Imaging. La visite d'imagerie aura lieu après la visite initiale et avant la chirurgie jusqu'à 4 mois.
Questionnaire sur la modalité d'imagerie vasculaire pour la chirurgie reconstructive du lambeau
Délai: Ce questionnaire sera rempli par le Dr Edward Ray immédiatement après la chirurgie.
Les données sont ordinales et discrètes (échelle de Likert). L'échelle va de 1 à 5 où 1 est le pire et 5 le meilleur.
Ce questionnaire sera rempli par le Dr Edward Ray immédiatement après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward Ray, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2021

Première publication (Réel)

5 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00000648

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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