Fotoakustická počítačová tomografie pro předoperační rekonstrukční lalokovou angiografii
Fotoakustická počítačová tomografie pro předoperační rekonstrukční lalokovou angiografii – pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Fotoakustická počítačová tomografie (PACT) je nová, neinvazivní zobrazovací technika, která umožňuje zobrazení hlubokých tkání s vysokým prostorovým rozlišením a optickým kontrastem. Systém využívá lasery s krátkými pulzy pro generování fotoakustických vln v biologických tkáních. Ty jsou následně detekovány 512-prvkovým celokruhovým měničovým polem, které umožňuje vysoké prostorové rozlišení, zejména v hlubokých tkáních. Kromě toho PACT využívá difuzní optickou tomografii, ve které světelná absorpce hemoglobinu ve viditelných nebo blízkých infračervených vlnových délkách poskytuje vynikající kontrast pro zobrazování lidské vaskulatury.
Předchozí studie zobrazování PACT vyhodnotily tuto techniku pro zobrazení lidského prsu jako alternativní modalitu pro screening rakoviny prsu, stejně jako pro zobrazení lidských končetin pro hodnocení vaskulárního onemocnění. Celokruhové pole snímačů nabízí významnou výhodu v prostorovém rozlišení, zejména v hlubokých tkáních, oproti standardním lineárním polím používaným ve standardních, široce používaných ručních ultrazvukových snímačích. Difuzní optická tomografie navíc umožňuje silný vaskulární kontrast ve velkém zorném poli bez použití exogenních kontrastních látek.
Rekonstrukční chirurgie laloku využívá vlastní měkké tkáně pacienta k obnově struktur, vyplnění velkých defektů měkkých tkání, zajištění kloubního krytí nebo provádění jiných rekonstrukčních operací. Příklady pacientů, kteří by vyžadovali rekonstrukční operaci chlopně, zahrnují pacienty podstupující mastektomii a pacienty, kteří utrpěli trauma s významnou ztrátou tkáně. Tkáňové laloky mají definované krevní zásobení, které pochází z původního místa tkáně. Klapka může být narušena, pokud je při přenosu tkáně ohroženo arteriální zásobení nebo venózní drenáž. Proto je přesné pochopení krevního zásobení tkáňového laloku klíčové pro úspěšnou rekonstrukční operaci laloku.
Současné předoperační modality cévního zobrazení pro rekonstrukční chirurgii laloku zahrnují ruční dopplerovskou ultrasonografii, magnetickou rezonanční angiografii (MRA) a zlatý standard počítačové tomografické angiografie (CTA). Dopplerovská ultrasonografie je závislá na technikovi, je nepřesná a postrádá optický kontrast. MRA je drahá, vyžaduje dlouhou dobu zobrazování a vyžaduje podání intravenózního kontrastu. CTA je také drahá, vyžaduje také podání intravenózního kontrastu a vyžaduje podání ionizujícího záření. PACT nevyžaduje podání intravenózního kontrastu nebo ionizujícího záření a poskytuje vynikající prostorové rozlišení a optický kontrast. Proto by PACT byla optimální předoperační modalitou vaskulárního zobrazování pro rekonstrukční chirurgii laloku.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let, u kterých je plánována neurgentní rekonstrukční operace laloku, konkrétně laloku na břiše nebo laloku ALT, budou kandidáty studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří vyžadují urgentní nebo urgentní rekonstrukční operaci laloku, podstoupili předchozí rekonstrukční operaci břišní nebo ALT chlopně, kteří nemohou přijímat ionizující záření (vyžadováno pro CTA), kteří nemohou dostávat jodovanou intravenózní kontrastní látku (požadováno pro CTA) a jejichž hmotnost přesahuje 300 liber (hmotnostní limit stroje PACT) bude ze studie vyloučen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Zobrazování pomocí fotoakustické počítačové tomografie (PACT).
|
PACT bude dokončen před operací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PACT dotazník pohodlí pacienta
Časové okno: Tento dotazník vyplní pacient v době návštěvy PACT Imaging. Zobrazovací návštěva proběhne po úvodní návštěvě a před operací až 4 měsíce.
|
Data jsou ordinální a diskrétní (Likertova škála).
Stupnice je 1 až 5, kde 1 je nejhorší a 5 je nejlepší.
|
Tento dotazník vyplní pacient v době návštěvy PACT Imaging. Zobrazovací návštěva proběhne po úvodní návštěvě a před operací až 4 měsíce.
|
|
Cévní zobrazovací modalita pro dotazník rekonstrukční chirurgie klapky
Časové okno: Tento dotazník vyplní Dr. Edward Ray ihned po operaci.
|
Data jsou ordinální a diskrétní (Likertova škála).
Stupnice je 1 až 5, kde 1 je nejhorší a 5 je nejlepší.
|
Tento dotazník vyplní Dr. Edward Ray ihned po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edward Ray, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000648
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .