- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04783272
Fotoakustyczna tomografia komputerowa do przedoperacyjnej rekonstrukcyjnej angiografii płatowej
Fotoakustyczna tomografia komputerowa do przedoperacyjnej rekonstrukcyjnej angiografii płatowej — badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fotoakustyczna tomografia komputerowa (PACT) to nowatorska, nieinwazyjna technika obrazowania, która umożliwia obrazowanie głębokich tkanek z wysoką rozdzielczością przestrzenną i kontrastem optycznym. System wykorzystuje lasery o krótkich impulsach do generowania fal fotoakustycznych w tkankach biologicznych. Są one następnie wykrywane przez 512-elementowy układ przetworników pełnopierścieniowych, co pozwala na uzyskanie wysokiej rozdzielczości przestrzennej, zwłaszcza w tkankach głębokich. Ponadto PACT wykorzystuje dyfuzyjną tomografię optyczną, w której absorpcja światła przez hemoglobinę w zakresie widzialnym lub bliskiej podczerwieni zapewnia doskonały kontrast do obrazowania układu naczyniowego człowieka.
Wcześniejsze badania obrazowania PACT oceniały tę technikę do obrazowania ludzkiej piersi jako alternatywnej metody badań przesiewowych w kierunku raka piersi, a także do obrazowania ludzkich kończyn w celu oceny choroby naczyniowej. Pełnopierścieniowy układ przetworników zapewnia znaczną przewagę rozdzielczości przestrzennej, zwłaszcza w tkankach głębokich, w porównaniu ze standardowymi układami liniowymi stosowanymi w standardowych, szeroko stosowanych ręcznych przetwornikach ultradźwiękowych. Ponadto dyfuzyjna tomografia optyczna pozwala na uzyskanie silnego kontrastu naczyniowego w dużym polu widzenia bez użycia egzogennych środków kontrastowych.
Chirurgia rekonstrukcyjna płata wykorzystuje własne tkanki miękkie pacjenta do odtwarzania struktur, wypełniania dużych ubytków tkanek miękkich, zapewniania pokrycia stawów lub wykonywania innych operacji rekonstrukcyjnych. Przykłady pacjentów, którzy wymagaliby operacji rekonstrukcji płata, obejmują pacjentów poddawanych mastektomii i pacjentów, którzy doznali urazu ze znaczną utratą tkanki. Płaty tkankowe mają określony dopływ krwi, który pochodzi z pierwotnego miejsca tkanki. Klapka może zostać uszkodzona, jeśli zaopatrzenie tętnicze lub drenaż żylny są zagrożone podczas przenoszenia tkanki. Dlatego dokładne zrozumienie ukrwienia płata tkankowego ma kluczowe znaczenie dla pomyślnej operacji rekonstrukcji płata.
Obecne przedoperacyjne metody obrazowania naczyń w chirurgii rekonstrukcyjnej płata obejmują ręczną ultrasonografię dopplerowską, angiografię rezonansu magnetycznego (MRA) oraz angiografię tomografii komputerowej (CTA) będącej złotym standardem. Ultrasonografia dopplerowska jest zależna od technika, niedokładna i pozbawiona kontrastu optycznego. Rezonans magnetyczny jest kosztowny, wymaga długiego czasu obrazowania i podania dożylnego środka kontrastowego. CTA jest również kosztowna, wymaga podania dożylnego środka kontrastowego oraz podania promieniowania jonizującego. PACT nie wymaga podania dożylnego kontrastu ani promieniowania jonizującego, zapewnia doskonałą rozdzielczość przestrzenną i kontrast optyczny. Dlatego też PACT byłby optymalną przedoperacyjną metodą obrazowania naczyń w chirurgii rekonstrukcyjnej płata.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Monica Jain, MD
- Numer telefonu: 310-423-8350
- E-mail: Monica.Jain@cshs.org
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Rekrutacyjny
- Cedars Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Monica Jain, MD
- Numer telefonu: 310-423-8350
- E-mail: Monica.Jain@cshs.org
-
Główny śledczy:
- Edward Ray, MD
-
Pod-śledczy:
- Monica Jain, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kandydatami do badania będą pacjenci w wieku powyżej 18 lat, u których planuje się poddanie niepilnej operacji rekonstrukcji płata, w szczególności płata z jamy brzusznej lub płata ALT.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy wymagają pilnej lub nagłej operacji rekonstrukcji płata, przeszli wcześniej operację rekonstrukcji płata w jamie brzusznej lub ALT, którzy nie mogą otrzymać promieniowania jonizującego (wymagane do CTA), którzy nie mogą otrzymać jodowego dożylnego środka kontrastowego (wymaganego do CTA) i których waga przekracza 300 funtów (limit wagowy maszyny PACT) zostaną wyłączone z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Leczenie
Obrazowanie fotoakustycznej tomografii komputerowej (PACT).
|
PACT zostanie zakończony przed operacją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz komfortu pacjenta PACT
Ramy czasowe: Ten kwestionariusz zostanie wypełniony przez pacjenta w czasie wizyty PACT Imaging. Wizyta obrazowa odbędzie się po pierwszej wizycie i przed operacją do 4 miesięcy.
|
Dane są porządkowe i dyskretne (skala Likerta).
Skala wynosi od 1 do 5, gdzie 1 oznacza najgorszą, a 5 najlepszą.
|
Ten kwestionariusz zostanie wypełniony przez pacjenta w czasie wizyty PACT Imaging. Wizyta obrazowa odbędzie się po pierwszej wizycie i przed operacją do 4 miesięcy.
|
Modalność obrazowania naczyń w kwestionariuszu chirurgii rekonstrukcyjnej płata
Ramy czasowe: Ten kwestionariusz zostanie wypełniony przez dr Edwarda Raya natychmiast po operacji.
|
Dane są porządkowe i dyskretne (skala Likerta).
Skala wynosi od 1 do 5, gdzie 1 oznacza najgorszą, a 5 najlepszą.
|
Ten kwestionariusz zostanie wypełniony przez dr Edwarda Raya natychmiast po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Edward Ray, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000648
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obrazowanie fotoakustycznej tomografii komputerowej (PACT).
-
HeartFlow, Inc.Case Western Reserve UniversityZakończony