Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fotoakustyczna tomografia komputerowa do przedoperacyjnej rekonstrukcyjnej angiografii płatowej

6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Edward Ray, Cedars-Sinai Medical Center

Fotoakustyczna tomografia komputerowa do przedoperacyjnej rekonstrukcyjnej angiografii płatowej — badanie pilotażowe

Celem tego badania jest ustalenie, czy nowa nieinwazyjna technologia obrazowania, zwana fotoakustyczną tomografią komputerową (PACT), może być stosowana w warunkach przedoperacyjnych, aby lepiej uwidocznić ukrwienie płatów rekonstrukcyjnych stosowanych w chirurgii plastycznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Fotoakustyczna tomografia komputerowa (PACT) to nowatorska, nieinwazyjna technika obrazowania, która umożliwia obrazowanie głębokich tkanek z wysoką rozdzielczością przestrzenną i kontrastem optycznym. System wykorzystuje lasery o krótkich impulsach do generowania fal fotoakustycznych w tkankach biologicznych. Są one następnie wykrywane przez 512-elementowy układ przetworników pełnopierścieniowych, co pozwala na uzyskanie wysokiej rozdzielczości przestrzennej, zwłaszcza w tkankach głębokich. Ponadto PACT wykorzystuje dyfuzyjną tomografię optyczną, w której absorpcja światła przez hemoglobinę w zakresie widzialnym lub bliskiej podczerwieni zapewnia doskonały kontrast do obrazowania układu naczyniowego człowieka.

Wcześniejsze badania obrazowania PACT oceniały tę technikę do obrazowania ludzkiej piersi jako alternatywnej metody badań przesiewowych w kierunku raka piersi, a także do obrazowania ludzkich kończyn w celu oceny choroby naczyniowej. Pełnopierścieniowy układ przetworników zapewnia znaczną przewagę rozdzielczości przestrzennej, zwłaszcza w tkankach głębokich, w porównaniu ze standardowymi układami liniowymi stosowanymi w standardowych, szeroko stosowanych ręcznych przetwornikach ultradźwiękowych. Ponadto dyfuzyjna tomografia optyczna pozwala na uzyskanie silnego kontrastu naczyniowego w dużym polu widzenia bez użycia egzogennych środków kontrastowych.

Chirurgia rekonstrukcyjna płata wykorzystuje własne tkanki miękkie pacjenta do odtwarzania struktur, wypełniania dużych ubytków tkanek miękkich, zapewniania pokrycia stawów lub wykonywania innych operacji rekonstrukcyjnych. Przykłady pacjentów, którzy wymagaliby operacji rekonstrukcji płata, obejmują pacjentów poddawanych mastektomii i pacjentów, którzy doznali urazu ze znaczną utratą tkanki. Płaty tkankowe mają określony dopływ krwi, który pochodzi z pierwotnego miejsca tkanki. Klapka może zostać uszkodzona, jeśli zaopatrzenie tętnicze lub drenaż żylny są zagrożone podczas przenoszenia tkanki. Dlatego dokładne zrozumienie ukrwienia płata tkankowego ma kluczowe znaczenie dla pomyślnej operacji rekonstrukcji płata.

Obecne przedoperacyjne metody obrazowania naczyń w chirurgii rekonstrukcyjnej płata obejmują ręczną ultrasonografię dopplerowską, angiografię rezonansu magnetycznego (MRA) oraz angiografię tomografii komputerowej (CTA) będącej złotym standardem. Ultrasonografia dopplerowska jest zależna od technika, niedokładna i pozbawiona kontrastu optycznego. Rezonans magnetyczny jest kosztowny, wymaga długiego czasu obrazowania i podania dożylnego środka kontrastowego. CTA jest również kosztowna, wymaga podania dożylnego środka kontrastowego oraz podania promieniowania jonizującego. PACT nie wymaga podania dożylnego kontrastu ani promieniowania jonizującego, zapewnia doskonałą rozdzielczość przestrzenną i kontrast optyczny. Dlatego też PACT byłby optymalną przedoperacyjną metodą obrazowania naczyń w chirurgii rekonstrukcyjnej płata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Edward Ray, MD
        • Pod-śledczy:
          • Monica Jain, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kandydatami do badania będą pacjenci w wieku powyżej 18 lat, u których planuje się poddanie niepilnej operacji rekonstrukcji płata, w szczególności płata z jamy brzusznej lub płata ALT.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wymagają pilnej lub nagłej operacji rekonstrukcji płata, przeszli wcześniej operację rekonstrukcji płata w jamie brzusznej lub ALT, którzy nie mogą otrzymać promieniowania jonizującego (wymagane do CTA), którzy nie mogą otrzymać jodowego dożylnego środka kontrastowego (wymaganego do CTA) i których waga przekracza 300 funtów (limit wagowy maszyny PACT) zostaną wyłączone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Obrazowanie fotoakustycznej tomografii komputerowej (PACT).
PACT zostanie zakończony przed operacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz komfortu pacjenta PACT
Ramy czasowe: Ten kwestionariusz zostanie wypełniony przez pacjenta w czasie wizyty PACT Imaging. Wizyta obrazowa odbędzie się po pierwszej wizycie i przed operacją do 4 miesięcy.
Dane są porządkowe i dyskretne (skala Likerta). Skala wynosi od 1 do 5, gdzie 1 oznacza najgorszą, a 5 najlepszą.
Ten kwestionariusz zostanie wypełniony przez pacjenta w czasie wizyty PACT Imaging. Wizyta obrazowa odbędzie się po pierwszej wizycie i przed operacją do 4 miesięcy.
Modalność obrazowania naczyń w kwestionariuszu chirurgii rekonstrukcyjnej płata
Ramy czasowe: Ten kwestionariusz zostanie wypełniony przez dr Edwarda Raya natychmiast po operacji.
Dane są porządkowe i dyskretne (skala Likerta). Skala wynosi od 1 do 5, gdzie 1 oznacza najgorszą, a 5 najlepszą.
Ten kwestionariusz zostanie wypełniony przez dr Edwarda Raya natychmiast po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward Ray, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000648

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazowanie fotoakustycznej tomografii komputerowej (PACT).

3
Subskrybuj