Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фотоакустическая компьютерная томография для предоперационной реконструктивной лоскутной ангиографии

2 сентября 2024 г. обновлено: Edward Ray, Cedars-Sinai Medical Center

Фотоакустическая компьютерная томография для предоперационной реконструктивной ангиографии лоскутов — пилотное исследование

Цель этого исследования — определить, можно ли использовать новую неинвазивную технологию визуализации, называемую фотоакустической компьютерной томографией (PACT), в предоперационных условиях для лучшей визуализации кровоснабжения реконструктивных лоскутов, используемых в пластической хирургии.

Обзор исследования

Подробное описание

Фотоакустическая компьютерная томография (PACT) — это новый неинвазивный метод визуализации, который может выполнять визуализацию глубоких тканей с высоким пространственным разрешением и оптическим контрастом. В системе используются короткоимпульсные лазеры для генерации фотоакустических волн в биологических тканях. Затем они обнаруживаются матрицей датчиков с полным кольцом из 512 элементов, что обеспечивает высокое пространственное разрешение, особенно в глубоких тканях. Кроме того, PACT использует диффузную оптическую томографию, в которой поглощение света гемоглобином в видимой или ближней инфракрасной области спектра обеспечивает превосходный контраст для визуализации сосудов человека.

Предыдущие исследования визуализации PACT оценивали этот метод для визуализации груди человека в качестве альтернативного метода скрининга рака молочной железы, а также для визуализации конечностей человека для оценки сосудистых заболеваний. Полнокольцевая матрица датчиков дает значительное преимущество в пространственном разрешении, особенно в глубоких тканях, по сравнению со стандартными линейными матрицами, используемыми в стандартных, широко используемых портативных ультразвуковых датчиках. Кроме того, диффузная оптическая томография позволяет получить сильный контраст сосудов в большом поле зрения без использования экзогенных контрастных веществ.

Реконструктивная хирургия лоскутом использует собственные мягкие ткани пациента для воссоздания структур, заполнения больших дефектов мягких тканей, покрытия суставов или выполнения других реконструктивных операций. Примеры пациентов, которым потребуется реконструктивная хирургия лоскута, включают пациентов, перенесших мастэктомию, и пациентов, перенесших травму со значительной потерей тканей. Тканевые лоскуты имеют определенное кровоснабжение, происходящее из исходного участка ткани. Лоскут может быть скомпрометирован, если артериальное кровоснабжение или венозный отток находятся под угрозой во время переноса ткани. Таким образом, точное понимание кровоснабжения тканевого лоскута имеет решающее значение для успешной реконструктивной хирургии лоскута.

Текущие предоперационные методы визуализации сосудов для реконструктивной хирургии лоскута включают ручную допплерографию, магнитно-резонансную ангиографию (МРА) и компьютерную томографическую ангиографию (КТА) — золотой стандарт. Ультразвуковая допплерография зависит от техники, неточна и не имеет оптического контраста. МРА является дорогостоящим, требует длительного времени визуализации и требует введения внутривенного контраста. КТА также является дорогостоящей, также требует введения внутривенного контраста и требует введения ионизирующего излучения. PACT не требует введения внутривенного контраста или ионизирующего излучения и обеспечивает превосходное пространственное разрешение и оптический контраст. Таким образом, PACT будет оптимальным методом предоперационной визуализации сосудов для реконструктивной хирургии лоскута.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Кандидатами для исследования будут пациенты старше 18 лет, которым планируется провести несрочную реконструктивную операцию с использованием лоскута, в частности абдоминального лоскута или лоскута ALT.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым требуется срочная или неотложная реконструктивная хирургия лоскута, перенесшие ранее реконструктивную операцию с абдоминальным или ALT-лоскутом, которые не могут получать ионизирующее облучение (требуется для КТА), которые не могут получать йодсодержащий внутривенный контраст (требуется для КТА), и чей вес превышает 300 фунтов (предельный вес машины PACT) будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Фотоакустическая компьютерная томография (PACT)
PACT будет завершена до операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник комфорта пациента PACT
Временное ограничение: Эта анкета будет заполнена пациентом во время визита PACT Imaging. Посещение с визуализацией будет происходить после первоначального посещения и до операции до 4 месяцев.
Данные порядковые и дискретные (шкала Лайкерта). Шкала от 1 до 5, где 1 — худшее, а 5 — лучшее.
Эта анкета будет заполнена пациентом во время визита PACT Imaging. Посещение с визуализацией будет происходить после первоначального посещения и до операции до 4 месяцев.
Методика визуализации сосудов для реконструктивной хирургии лоскута Анкета
Временное ограничение: Эта анкета будет заполнена доктором Эдвардом Рэем сразу после операции.
Данные порядковые и дискретные (шкала Лайкерта). Шкала от 1 до 5, где 1 — худшее, а 5 — лучшее.
Эта анкета будет заполнена доктором Эдвардом Рэем сразу после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Edward Ray, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00000648

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться