Fotoakustinen tietokonetomografia ennen leikkausta rekonstruoivaa läppäangiografiaa varten
Fotoakustinen tietokonetomografia ennen leikkausta rekonstruoivaa läppäangiografiaa varten – pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fotoakustinen tietokonetomografia (PACT) on uusi, ei-invasiivinen kuvantamistekniikka, jolla voidaan suorittaa syväkudoskuvausta korkealla tilaresoluutiolla ja optisella kontrastilla. Järjestelmä käyttää lyhytpulssisia lasereita fotoakustisten aaltojen tuottamiseen biologisissa kudoksissa. Ne havaitaan sitten 512 elementin täyden renkaan anturiryhmällä, joka mahdollistaa korkean avaruudellisen resoluution, erityisesti syvissä kudoksissa. Lisäksi PACT hyödyntää diffuusia optista tomografiaa, jossa hemoglobiinin valon absorptio näkyvällä tai lähi-infrapuna-aallonpituudella tarjoaa erinomaisen kontrastin ihmisen verisuoniston kuvantamiseen.
Aiemmat PACT-kuvantamistutkimukset ovat arvioineet tätä tekniikkaa ihmisen rinnan kuvaamiseksi vaihtoehtoisena menetelmänä rintasyövän seulonnassa sekä ihmisen raajojen kuvaamiseksi verisuonisairauden arvioimiseksi. Täysrenkainen anturiryhmä tarjoaa merkittävän edun avaruudellisessa resoluutiossa, erityisesti syvissä kudoksissa, verrattuna tavallisiin, laajalti käytetyissä kädessä pidettävissä ultraääniantureissa käytettyihin lineaarisiin ryhmiin. Lisäksi diffuusi optinen tomografia mahdollistaa voimakkaan verisuonikontrastin laajalla näkökentällä ilman eksogeenisten varjoaineiden käyttöä.
Flap-korjauskirurgia hyödyntää potilaan omia pehmytkudoksia rakenteiden uudelleen luomiseen, suurien pehmytkudosvaurioiden täyttämiseen, nivelen peittämiseen tai muihin korjaaviin leikkauksiin. Esimerkkejä potilaista, jotka tarvitsisivat läpän korjaavaa leikkausta, ovat potilaat, joille tehdään mastektomia, ja potilaat, jotka ovat kärsineet traumasta ja merkittävästä kudoskadosta. Kudosläppäillä on määritelty verenkierto, joka on peräisin kudoksen alkuperäisestä paikasta. Läppä voi vaurioitua, jos valtimoiden syöttö tai laskimovirtaus vaarantuu kudoksen siirron aikana. Siksi kudosläpän verenkierron tarkka ymmärtäminen on ratkaisevan tärkeää läpän rekonstruktiivisen leikkauksen onnistumiselle.
Nykyisiä leikkauksia edeltäviä verisuonten kuvantamismenetelmiä läppärekonstruktiivisessa kirurgiassa ovat kädessä pidettävä Doppler-ultraääni, magneettiresonanssiangiografia (MRA) ja kultainen standardi tietokonetomografiaangiografia (CTA). Doppler-ultraäänitutkimus on teknikkosta riippuvainen, epätarkka ja siitä puuttuu optinen kontrasti. MRA on kallista, vaatii pitkän kuvantamisajan ja edellyttää suonensisäisen varjoaineen antamista. CTA on myös kallis, vaatii myös suonensisäisen varjoaineen antamista ja vaatii ionisoivan säteilyn antamista. PACT ei vaadi suonensisäisen kontrastin tai ionisoivan säteilyn antamista, ja se tarjoaa erinomaisen avaruudellisen erottelukyvyn ja optisen kontrastin. Siksi PACT olisi optimaalinen leikkausta edeltävä verisuonikuvausmenetelmä läpän rekonstruktiiviseen kirurgiaan.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joille suunnitellaan ei-kiireellistä läppärekonstruktioleikkausta, erityisesti joko vatsaan perustuvaa läppä tai ALT-läppä, ovat tutkimuksen ehdokkaita.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä tai kiireellistä läppäkorjausleikkausta, joille on tehty aiempi vatsaan perustuva tai ALT-läpän korjaava leikkaus, jotka eivät voi saada ionisoivaa säteilyä (tarvitaan CTA:lle), jotka eivät voi saada jodattua suonensisäistä varjoainetta (tarvitaan CTA:lle) ja joiden paino on yli 300 paunaa (PACT-koneen painoraja) jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Fotoakustinen tietokonetomografia (PACT) -kuvaus
|
PACT suoritetaan ennen leikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PACT Patient Comfort Questionnaire
Aikaikkuna: Potilas täyttää tämän kyselyn PACT Imaging -käynnin yhteydessä. Kuvauskäynti tapahtuu ensimmäisen käynnin jälkeen ja ennen leikkausta 4 kuukauden ajan.
|
Tiedot ovat järjestysjärjestyksessä ja diskreettejä (Likert-asteikko).
Asteikko on 1-5, jossa 1 on huonoin ja 5 on paras.
|
Potilas täyttää tämän kyselyn PACT Imaging -käynnin yhteydessä. Kuvauskäynti tapahtuu ensimmäisen käynnin jälkeen ja ennen leikkausta 4 kuukauden ajan.
|
|
Verisuonten kuvantamismenetelmä läppärekonstruktiokirurgiakyselyyn
Aikaikkuna: Tohtori Edward Ray täyttää tämän kyselyn välittömästi leikkauksen jälkeen.
|
Tiedot ovat järjestysjärjestyksessä ja diskreettejä (Likert-asteikko).
Asteikko on 1-5, jossa 1 on huonoin ja 5 on paras.
|
Tohtori Edward Ray täyttää tämän kyselyn välittömästi leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edward Ray, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000648
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .