- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04783272
Fotoakusztikus komputertomográfia műtét előtti helyreállító lebeny angiográfiához
Fotoakusztikus komputertomográfia műtét előtti rekonstruktív lebeny angiográfiához – kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fotoakusztikus számítógépes tomográfia (PACT) egy új, nem invazív képalkotó technika, amely nagy térbeli felbontással és optikai kontraszttal képes mélyszöveti képalkotást végezni. A rendszer rövid impulzusú lézereket használ fotoakusztikus hullámok generálására a biológiai szövetekben. Ezeket azután egy 512 elemből álló teljes gyűrűs jelátalakító tömb érzékeli, amely nagy térbeli felbontást tesz lehetővé, különösen a mély szövetekben. Ezenkívül a PACT diffúz optikai tomográfiát használ, amelyben a hemoglobin fényelnyelése látható vagy közeli infravörös hullámhosszon kiváló kontrasztot biztosít az emberi érrendszer képalkotásához.
A PACT képalkotás korábbi tanulmányai ezt a technikát értékelték az emberi emlő leképezésére, mint az emlőrákszűrés alternatív módszerére, valamint az emberi végtagok képére az érrendszeri betegségek értékelésére. A teljes gyűrűs jelátalakító tömb jelentős előnyt biztosít a térbeli felbontásban, különösen a mély szövetekben, a szabványos, széles körben használt kézi ultrahangos transzducerekben alkalmazott standard lineáris tömbökhöz képest. Ezenkívül a diffúz optikai tomográfia erős vaszkuláris kontrasztot tesz lehetővé nagy látómezőben exogén kontrasztanyagok használata nélkül.
A lebenyes rekonstruktív sebészet a páciens saját lágyszöveteit használja fel struktúrák helyreállítására, nagy lágyszöveti defektusok kitöltésére, ízületek lefedésére vagy más helyreállító műveletek elvégzésére. Példák azokra a betegekre, akiknél lebeny-rekonstruktív műtétre lenne szükség, közé tartoznak a mastectomián átesett betegek és a jelentős szövetvesztéssel járó traumán átesett betegek. A szövetlebenyek meghatározott vérellátással rendelkeznek, amelyek a szövet eredeti helyéről származnak. A lebeny sérülhet, ha a szövettranszfer során az artériás ellátás vagy a vénás elvezetés veszélybe kerül. Ezért a szövetlebeny vérellátásának pontos megértése elengedhetetlen a sikeres lebeny-rekonstrukciós műtéthez.
A lebeny-rekonstruktív sebészet jelenlegi preoperatív vaszkuláris képalkotó módszerei közé tartozik a kézi Doppler ultrahang, a mágneses rezonancia angiográfia (MRA) és az arany standard számítógépes tomográfiai angiográfia (CTA). A Doppler ultrahang technikustól függ, pontatlan és nem tartalmaz optikai kontrasztot. Az MRA drága, hosszú képalkotási időt igényel, és intravénás kontrasztanyag beadását igényli. A CTA szintén drága, intravénás kontrasztanyag beadását is igényli, és ionizáló sugárzást is. A PACT nem igényel intravénás kontraszt vagy ionizáló sugárzás beadását, kiváló térbeli felbontást és optikai kontrasztot biztosít. Ezért a PACT optimális preoperatív vaszkuláris képalkotó módszer lenne a lebenyes rekonstrukciós műtéteknél.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a 18 év feletti betegek, akiket nem sürgős lebenyes rekonstrukciós műtétre terveznek, különösen hasi lebenyre vagy ALT lebenyre, a vizsgálat jelöltjei.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik sürgős vagy sürgős lebeny rekonstrukciós műtétet igényelnek, korábban hasi alapú vagy ALT lebeny rekonstrukciós műtéten estek át, akik nem kaphatnak ionizáló sugárzást (szükséges a CTA-hoz), akik nem kaphatnak jódozott intravénás kontrasztanyagot (szükséges CTA-hoz), és súlyuk meghaladja a 300 fontot (PACT gép súlyhatára) kizárásra kerül a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
Fotoakusztikus számítógépes tomográfia (PACT) képalkotás
|
A PACT a műtét előtt befejeződik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PACT Patient Comfort Questionnaire
Időkeret: Ezt a kérdőívet a páciens a PACT képalkotó vizit alkalmával tölti ki. A képalkotó látogatás az első vizit után és a műtét előtt legfeljebb 4 hónapig történik.
|
Az adatok ordinálisak és diszkrétek (Likert skála).
A skála 1-től 5-ig terjed, ahol az 1 a legrosszabb és az 5 a legjobb.
|
Ezt a kérdőívet a páciens a PACT képalkotó vizit alkalmával tölti ki. A képalkotó látogatás az első vizit után és a műtét előtt legfeljebb 4 hónapig történik.
|
|
Vaszkuláris képalkotó modalitás a lebenyező rekonstrukciós sebészet kérdőívéhez
Időkeret: Ezt a kérdőívet Dr. Edward Ray fogja kitölteni közvetlenül a műtét után.
|
Az adatok ordinálisak és diszkrétek (Likert skála).
A skála 1-től 5-ig terjed, ahol az 1 a legrosszabb és az 5 a legjobb.
|
Ezt a kérdőívet Dr. Edward Ray fogja kitölteni közvetlenül a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edward Ray, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00000648
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .