Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fotoakusztikus komputertomográfia műtét előtti helyreállító lebeny angiográfiához

2024. szeptember 2. frissítette: Edward Ray, Cedars-Sinai Medical Center

Fotoakusztikus komputertomográfia műtét előtti rekonstruktív lebeny angiográfiához – kísérleti tanulmány

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy egy új, nem invazív képalkotó technológia, az úgynevezett fotoakusztikus számítógépes tomográfia (PACT) használható-e a műtét előtti időszakban a plasztikai sebészetben használt rekonstrukciós lebenyek vérellátásának jobb megjelenítésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A fotoakusztikus számítógépes tomográfia (PACT) egy új, nem invazív képalkotó technika, amely nagy térbeli felbontással és optikai kontraszttal képes mélyszöveti képalkotást végezni. A rendszer rövid impulzusú lézereket használ fotoakusztikus hullámok generálására a biológiai szövetekben. Ezeket azután egy 512 elemből álló teljes gyűrűs jelátalakító tömb érzékeli, amely nagy térbeli felbontást tesz lehetővé, különösen a mély szövetekben. Ezenkívül a PACT diffúz optikai tomográfiát használ, amelyben a hemoglobin fényelnyelése látható vagy közeli infravörös hullámhosszon kiváló kontrasztot biztosít az emberi érrendszer képalkotásához.

A PACT képalkotás korábbi tanulmányai ezt a technikát értékelték az emberi emlő leképezésére, mint az emlőrákszűrés alternatív módszerére, valamint az emberi végtagok képére az érrendszeri betegségek értékelésére. A teljes gyűrűs jelátalakító tömb jelentős előnyt biztosít a térbeli felbontásban, különösen a mély szövetekben, a szabványos, széles körben használt kézi ultrahangos transzducerekben alkalmazott standard lineáris tömbökhöz képest. Ezenkívül a diffúz optikai tomográfia erős vaszkuláris kontrasztot tesz lehetővé nagy látómezőben exogén kontrasztanyagok használata nélkül.

A lebenyes rekonstruktív sebészet a páciens saját lágyszöveteit használja fel struktúrák helyreállítására, nagy lágyszöveti defektusok kitöltésére, ízületek lefedésére vagy más helyreállító műveletek elvégzésére. Példák azokra a betegekre, akiknél lebeny-rekonstruktív műtétre lenne szükség, közé tartoznak a mastectomián átesett betegek és a jelentős szövetvesztéssel járó traumán átesett betegek. A szövetlebenyek meghatározott vérellátással rendelkeznek, amelyek a szövet eredeti helyéről származnak. A lebeny sérülhet, ha a szövettranszfer során az artériás ellátás vagy a vénás elvezetés veszélybe kerül. Ezért a szövetlebeny vérellátásának pontos megértése elengedhetetlen a sikeres lebeny-rekonstrukciós műtéthez.

A lebeny-rekonstruktív sebészet jelenlegi preoperatív vaszkuláris képalkotó módszerei közé tartozik a kézi Doppler ultrahang, a mágneses rezonancia angiográfia (MRA) és az arany standard számítógépes tomográfiai angiográfia (CTA). A Doppler ultrahang technikustól függ, pontatlan és nem tartalmaz optikai kontrasztot. Az MRA drága, hosszú képalkotási időt igényel, és intravénás kontrasztanyag beadását igényli. A CTA szintén drága, intravénás kontrasztanyag beadását is igényli, és ionizáló sugárzást is. A PACT nem igényel intravénás kontraszt vagy ionizáló sugárzás beadását, kiváló térbeli felbontást és optikai kontrasztot biztosít. Ezért a PACT optimális preoperatív vaszkuláris képalkotó módszer lenne a lebenyes rekonstrukciós műtéteknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a 18 év feletti betegek, akiket nem sürgős lebenyes rekonstrukciós műtétre terveznek, különösen hasi lebenyre vagy ALT lebenyre, a vizsgálat jelöltjei.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik sürgős vagy sürgős lebeny rekonstrukciós műtétet igényelnek, korábban hasi alapú vagy ALT lebeny rekonstrukciós műtéten estek át, akik nem kaphatnak ionizáló sugárzást (szükséges a CTA-hoz), akik nem kaphatnak jódozott intravénás kontrasztanyagot (szükséges CTA-hoz), és súlyuk meghaladja a 300 fontot (PACT gép súlyhatára) kizárásra kerül a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
Fotoakusztikus számítógépes tomográfia (PACT) képalkotás
A PACT a műtét előtt befejeződik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PACT Patient Comfort Questionnaire
Időkeret: Ezt a kérdőívet a páciens a PACT képalkotó vizit alkalmával tölti ki. A képalkotó látogatás az első vizit után és a műtét előtt legfeljebb 4 hónapig történik.
Az adatok ordinálisak és diszkrétek (Likert skála). A skála 1-től 5-ig terjed, ahol az 1 a legrosszabb és az 5 a legjobb.
Ezt a kérdőívet a páciens a PACT képalkotó vizit alkalmával tölti ki. A képalkotó látogatás az első vizit után és a műtét előtt legfeljebb 4 hónapig történik.
Vaszkuláris képalkotó modalitás a lebenyező rekonstrukciós sebészet kérdőívéhez
Időkeret: Ezt a kérdőívet Dr. Edward Ray fogja kitölteni közvetlenül a műtét után.
Az adatok ordinálisak és diszkrétek (Likert skála). A skála 1-től 5-ig terjed, ahol az 1 a legrosszabb és az 5 a legjobb.
Ezt a kérdőívet Dr. Edward Ray fogja kitölteni közvetlenül a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edward Ray, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00000648

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel