- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04783272
Fotoakustisk datortomografi för preoperativ rekonstruktiv flapangiografi
Fotoakustisk datortomografi för preoperativ rekonstruktiv flapangiografi - Pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Photoacoustic Computed Tomography (PACT) är en ny, icke-invasiv avbildningsteknik som kan utföra djupvävnadsavbildning med hög rumslig upplösning och optisk kontrast. Systemet använder kortpulsade lasrar för att generera fotoakustiska vågor i biologiska vävnader. Dessa detekteras sedan av en 512-element full-ring transducer array, vilket möjliggör hög rumslig upplösning, särskilt i djupa vävnader. Dessutom använder PACT diffus optisk tomografi, där ljusabsorptionen av hemoglobin vid synliga eller nära infraröda våglängder ger utmärkt kontrast för avbildning av mänsklig kärl.
Tidigare studier av PACT-avbildning har utvärderat denna teknik för att avbilda det mänskliga bröstet som en alternativ modalitet för screening av bröstcancer samt för att avbilda mänskliga extremiteter för utvärdering av kärlsjukdomar. Helringsomvandlarmatrisen erbjuder en betydande fördel i rumslig upplösning, särskilt i djupa vävnader, jämfört med de linjära standarduppsättningarna som används i de vanliga handhållna ultraljudstransduktorerna. Dessutom möjliggör diffus optisk tomografi stark vaskulär kontrast över ett stort synfält utan användning av exogena kontrastmedel.
Flap rekonstruktiv kirurgi använder en patients egna mjukvävnader för att återskapa strukturer, fylla stora mjukvävnadsdefekter, tillhandahålla ledtäckning eller utföra andra rekonstruktiva operationer. Exempel på patienter som skulle behöva rekonstruktiv kirurgi med flikar inkluderar patienter som genomgår mastektomi och patienter som har lidit av trauma med betydande vävnadsförlust. Vävnadsflikar har en definierad blodtillförsel som kommer från vävnadens ursprungliga plats. Klaffen kan äventyras om artärtillförseln eller vendräneringen äventyras under vävnadsöverföring. Därför är en noggrann förståelse av blodtillförseln av vävnadsfliken avgörande för framgångsrik rekonstruktionskirurgi.
Aktuella preoperativa vaskulära avbildningsmodaliteter för flikrekonstruktiv kirurgi inkluderar handhållen doppler-ultraljud, magnetisk resonansangiografi (MRA) och datortomografiangiografi (CTA) med guldstandard. Doppler-ultraljud är teknikerberoende, felaktig och saknar optisk kontrast. MRA är dyrt, kräver en lång bildbehandlingstid och kräver administrering av intravenös kontrast. CTA är också dyrt, kräver också administrering av intravenös kontrast och kräver administrering av joniserande strålning. PACT kräver inte administrering av intravenös kontrast eller joniserande strålning och ger utmärkt rumslig upplösning och optisk kontrast. Därför skulle PACT vara en optimal preoperativ vaskulär avbildningsmodalitet för flikrekonstruktiv kirurgi.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år som är planerade att genomgå icke-brådskande rekonstruktionskirurgi, särskilt antingen en bukbaserad flik eller en ALT-flik, kommer att vara studiekandidater.
Exklusions kriterier:
- Patienter som behöver brådskande eller akut rekonstruktiv kirurgi med flikar, har genomgått tidigare bukbaserad kirurgi eller rekonstruktiv kirurgi med ALT-flik, som inte kan få joniserande strålning (krävs för CTA), som inte kan få joderad intravenös kontrast (krävs för CTA) och vars vikt överstiger 300 kg (viktgräns för PACT-maskin) kommer att exkluderas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Fotoakustisk datortomografi (PACT) avbildning
|
PACT kommer att slutföras före operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PACT Patient Comfort Questionnaire
Tidsram: Detta frågeformulär kommer att fyllas i av patienten vid tidpunkten för PACT Imaging-besöket. Bildbesök kommer att ske efter det första besöket och före operation upp till 4 månader.
|
Uppgifterna är ordinala och diskreta (Likert-skalan).
Skalan är 1 till 5 där 1 är sämst och 5 är bäst.
|
Detta frågeformulär kommer att fyllas i av patienten vid tidpunkten för PACT Imaging-besöket. Bildbesök kommer att ske efter det första besöket och före operation upp till 4 månader.
|
|
Vascular Imaging Modality for Flap Reconstructive Surgery Questionnaire
Tidsram: Detta frågeformulär kommer att fyllas i av Dr. Edward Ray omedelbart efter operationen.
|
Uppgifterna är ordinala och diskreta (Likert-skalan).
Skalan är 1 till 5 där 1 är sämst och 5 är bäst.
|
Detta frågeformulär kommer att fyllas i av Dr. Edward Ray omedelbart efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Edward Ray, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00000648
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .