Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fotoakustisk datortomografi för preoperativ rekonstruktiv flapangiografi

2 september 2024 uppdaterad av: Edward Ray, Cedars-Sinai Medical Center

Fotoakustisk datortomografi för preoperativ rekonstruktiv flapangiografi - Pilotstudie

Syftet med denna studie är att avgöra om en ny icke-invasiv avbildningsteknik, kallad Photoacoustic Computed Tomography (PACT), kan användas i preoperativ miljö för att bättre visualisera blodtillförseln av rekonstruktiva flikar som används vid plastikkirurgi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Photoacoustic Computed Tomography (PACT) är en ny, icke-invasiv avbildningsteknik som kan utföra djupvävnadsavbildning med hög rumslig upplösning och optisk kontrast. Systemet använder kortpulsade lasrar för att generera fotoakustiska vågor i biologiska vävnader. Dessa detekteras sedan av en 512-element full-ring transducer array, vilket möjliggör hög rumslig upplösning, särskilt i djupa vävnader. Dessutom använder PACT diffus optisk tomografi, där ljusabsorptionen av hemoglobin vid synliga eller nära infraröda våglängder ger utmärkt kontrast för avbildning av mänsklig kärl.

Tidigare studier av PACT-avbildning har utvärderat denna teknik för att avbilda det mänskliga bröstet som en alternativ modalitet för screening av bröstcancer samt för att avbilda mänskliga extremiteter för utvärdering av kärlsjukdomar. Helringsomvandlarmatrisen erbjuder en betydande fördel i rumslig upplösning, särskilt i djupa vävnader, jämfört med de linjära standarduppsättningarna som används i de vanliga handhållna ultraljudstransduktorerna. Dessutom möjliggör diffus optisk tomografi stark vaskulär kontrast över ett stort synfält utan användning av exogena kontrastmedel.

Flap rekonstruktiv kirurgi använder en patients egna mjukvävnader för att återskapa strukturer, fylla stora mjukvävnadsdefekter, tillhandahålla ledtäckning eller utföra andra rekonstruktiva operationer. Exempel på patienter som skulle behöva rekonstruktiv kirurgi med flikar inkluderar patienter som genomgår mastektomi och patienter som har lidit av trauma med betydande vävnadsförlust. Vävnadsflikar har en definierad blodtillförsel som kommer från vävnadens ursprungliga plats. Klaffen kan äventyras om artärtillförseln eller vendräneringen äventyras under vävnadsöverföring. Därför är en noggrann förståelse av blodtillförseln av vävnadsfliken avgörande för framgångsrik rekonstruktionskirurgi.

Aktuella preoperativa vaskulära avbildningsmodaliteter för flikrekonstruktiv kirurgi inkluderar handhållen doppler-ultraljud, magnetisk resonansangiografi (MRA) och datortomografiangiografi (CTA) med guldstandard. Doppler-ultraljud är teknikerberoende, felaktig och saknar optisk kontrast. MRA är dyrt, kräver en lång bildbehandlingstid och kräver administrering av intravenös kontrast. CTA är också dyrt, kräver också administrering av intravenös kontrast och kräver administrering av joniserande strålning. PACT kräver inte administrering av intravenös kontrast eller joniserande strålning och ger utmärkt rumslig upplösning och optisk kontrast. Därför skulle PACT vara en optimal preoperativ vaskulär avbildningsmodalitet för flikrekonstruktiv kirurgi.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år som är planerade att genomgå icke-brådskande rekonstruktionskirurgi, särskilt antingen en bukbaserad flik eller en ALT-flik, kommer att vara studiekandidater.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som behöver brådskande eller akut rekonstruktiv kirurgi med flikar, har genomgått tidigare bukbaserad kirurgi eller rekonstruktiv kirurgi med ALT-flik, som inte kan få joniserande strålning (krävs för CTA), som inte kan få joderad intravenös kontrast (krävs för CTA) och vars vikt överstiger 300 kg (viktgräns för PACT-maskin) kommer att exkluderas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Fotoakustisk datortomografi (PACT) avbildning
PACT kommer att slutföras före operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PACT Patient Comfort Questionnaire
Tidsram: Detta frågeformulär kommer att fyllas i av patienten vid tidpunkten för PACT Imaging-besöket. Bildbesök kommer att ske efter det första besöket och före operation upp till 4 månader.
Uppgifterna är ordinala och diskreta (Likert-skalan). Skalan är 1 till 5 där 1 är sämst och 5 är bäst.
Detta frågeformulär kommer att fyllas i av patienten vid tidpunkten för PACT Imaging-besöket. Bildbesök kommer att ske efter det första besöket och före operation upp till 4 månader.
Vascular Imaging Modality for Flap Reconstructive Surgery Questionnaire
Tidsram: Detta frågeformulär kommer att fyllas i av Dr. Edward Ray omedelbart efter operationen.
Uppgifterna är ordinala och diskreta (Likert-skalan). Skalan är 1 till 5 där 1 är sämst och 5 är bäst.
Detta frågeformulär kommer att fyllas i av Dr. Edward Ray omedelbart efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Edward Ray, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2021

Första postat (Faktisk)

5 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00000648

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera