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수술 전 재건 플랩 혈관조영술을 위한 광음향 컴퓨터 단층촬영

2024년 9월 2일 업데이트: Edward Ray, Cedars-Sinai Medical Center

수술 전 재건 플랩 혈관조영술을 위한 광음향 컴퓨터 단층 촬영 - 파일럿 연구

이 연구의 목적은 PACT(Photoacoustic Computed Tomography)라는 새로운 비침습적 영상 기술이 성형외과에서 사용되는 재건 피판의 혈액 공급을 더 잘 시각화하기 위해 수술 전 설정에서 사용될 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

PACT(Photoacoustic Computed Tomography)는 높은 공간 해상도와 광학 대비로 심부 조직 이미징을 수행할 수 있는 새로운 비침습적 이미징 기술입니다. 이 시스템은 짧은 펄스 레이저를 사용하여 생물학적 조직에서 광음향파를 생성합니다. 그런 다음 512개 요소로 구성된 풀링 변환기 어레이에 의해 감지되며 특히 심부 조직에서 높은 공간 분해능을 허용합니다. 또한, PACT는 가시광선 또는 근적외선 파장에서 헤모글로빈의 빛 흡수가 인간 맥관 구조 이미징에 뛰어난 대비를 제공하는 확산 광학 단층 촬영을 활용합니다.

PACT 이미징에 대한 이전 연구에서는 이 기술을 평가하여 유방암 검진을 위한 대체 양식으로 사람의 유방을 이미지화하고 혈관 질환 평가를 위해 사람의 사지를 이미지화했습니다. 풀링 트랜스듀서 어레이는 널리 사용되는 표준 핸드헬드 초음파 트랜스듀서에 사용되는 표준 선형 어레이에 비해 특히 심부 조직에서 공간 분해능에서 상당한 이점을 제공합니다. 또한 확산 광학 단층 촬영은 외인성 조영제를 사용하지 않고도 넓은 시야에 걸쳐 강한 혈관 조영을 가능하게 합니다.

플랩 재건 수술은 환자 자신의 연조직을 활용하여 구조를 재생성하고, 큰 연조직 결함을 채우고, 관절 커버를 제공하거나 기타 재건 작업을 수행합니다. 플랩 재건 수술이 필요한 환자의 예로는 유방 절제술을 받는 환자와 상당한 조직 손실이 있는 외상을 입은 환자가 있습니다. 조직 피판은 조직의 원래 부위에서 발생하는 정의된 혈액 공급을 가지고 있습니다. 조직 이동 중에 동맥 공급 또는 정맥 배수가 위태로워지면 플랩이 손상될 수 있습니다. 따라서 조직피판의 혈액공급에 대한 정확한 이해는 성공적인 피판재건술을 위해 매우 중요하다.

플랩 재건 수술을 위한 현재의 수술 전 혈관 영상 기법에는 휴대용 도플러 초음파촬영, 자기공명혈관조영술(MRA) 및 골드 스탠다드 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA)이 포함됩니다. 도플러 초음파촬영은 기술자에 의존하고 부정확하며 광학 대비가 부족합니다. MRA는 비용이 많이 들고 촬영 시간이 오래 걸리며 정맥 조영제가 필요합니다. CTA는 또한 비싸고 정맥 조영제 투여가 필요하며 전리 방사선 투여가 필요합니다. PACT는 정맥 조영제나 전리방사선 투여가 필요하지 않으며 뛰어난 공간 분해능과 광학적 대비를 제공합니다. 따라서 PACT는 플랩 재건 수술을 위한 최적의 수술 전 혈관 영상 기법이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 비긴급 플랩 재건 수술, 특히 복부 기반 플랩 또는 ALT 플랩을 받을 계획인 18세 이상의 환자가 연구 후보가 됩니다.

제외 기준:

  • 긴급 또는 긴급 플랩 재건 수술이 필요한 환자, 이전에 복부 기반 또는 ALT 플랩 재건 수술을 받은 환자, 전리 방사선을 받을 수 없는 환자(CTA에 필요), 요오드화 정맥 조영제를 받을 수 없는 환자(CTA에 필요), 체중이 300lbs를 초과하는 환자 (PACT 기계의 무게 제한)은 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
PACT(광음향 컴퓨터 단층 촬영) 이미징
진단 검사: PACT(광음향 컴퓨터 단층 촬영) 이미징
PACT는 수술 전에 완료됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PACT 환자 편의 설문지
기간: 이 설문지는 PACT Imaging 방문 시 환자가 작성합니다. 이미징 방문은 초기 방문 후 최대 4개월까지 수술 전에 이루어집니다.
데이터는 순서형이며 불연속형입니다(리커트 척도). 척도는 1에서 5까지이며 1은 최악이고 5는 최고입니다.
이 설문지는 PACT Imaging 방문 시 환자가 작성합니다. 이미징 방문은 초기 방문 후 최대 4개월까지 수술 전에 이루어집니다.
플랩 재건 수술을 위한 혈관 영상 검사 설문지
기간: 이 설문지는 수술 직후 Dr. Edward Ray가 작성합니다.
데이터는 순서형이며 불연속형입니다(리커트 척도). 척도는 1에서 5까지이며 1은 최악이고 5는 최고입니다.
이 설문지는 수술 직후 Dr. Edward Ray가 작성합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cedars-Sinai Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Edward Ray, MD, Cedars-Sinai Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 2일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00000648

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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