- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04783272
Fotoakoestische computertomografie voor pre-operatieve reconstructieve flap-angiografie
Fotoakoestische computertomografie voor pre-operatieve reconstructieve flap-angiografie - pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fotoakoestische computertomografie (PACT) is een nieuwe, niet-invasieve beeldvormingstechniek die diepe weefselbeeldvorming kan uitvoeren met een hoge ruimtelijke resolutie en optisch contrast. Het systeem maakt gebruik van lasers met een korte puls om fotoakoestische golven in biologische weefsels te genereren. Deze worden vervolgens gedetecteerd door een 512-element full-ring transducerarray, die een hoge ruimtelijke resolutie mogelijk maakt, vooral in diepe weefsels. Bovendien maakt PACT gebruik van diffuse optische tomografie, waarbij de lichtabsorptie van hemoglobine bij zichtbare of nabij-infrarode golflengten een uitstekend contrast biedt voor de beeldvorming van het menselijk vaatstelsel.
Eerdere studies van PACT-beeldvorming hebben deze techniek geëvalueerd om de menselijke borst in beeld te brengen als een alternatieve modaliteit voor borstkankerscreening en om menselijke ledematen in beeld te brengen voor de evaluatie van vaatziekten. De full-ring transducer-array biedt een aanzienlijk voordeel in ruimtelijke resolutie, vooral in diepe weefsels, ten opzichte van de standaard lineaire arrays die worden gebruikt in de standaard, veelgebruikte draagbare ultrasone transducers. Bovendien zorgt diffuse optische tomografie voor een sterk vasculair contrast over een groot gezichtsveld zonder het gebruik van exogene contrastmiddelen.
Flap-reconstructieve chirurgie maakt gebruik van de eigen zachte weefsels van een patiënt om structuren te recreëren, grote defecten aan zacht weefsel te vullen, gewrichtsdekking te bieden of andere reconstructieve operaties uit te voeren. Voorbeelden van patiënten die reconstructieve flapchirurgie nodig zouden hebben, zijn patiënten die borstamputaties ondergaan en patiënten die een trauma hebben opgelopen met aanzienlijk weefselverlies. Weefselflappen hebben een gedefinieerde bloedtoevoer die afkomstig is van de oorspronkelijke plaats van het weefsel. De flap kan in gevaar komen als de arteriële toevoer of veneuze drainage tijdens weefseloverdracht in gevaar komt. Daarom is een nauwkeurig begrip van de bloedtoevoer van de weefselflap cruciaal voor een succesvolle reconstructieve flapoperatie.
De huidige preoperatieve vasculaire beeldvormingsmodaliteiten voor flapreconstructieve chirurgie omvatten draagbare Doppler-echografie, magnetische resonantie-angiografie (MRA) en de gouden standaard computertomografie-angiografie (CTA). Doppler-echografie is afhankelijk van de technicus, onnauwkeurig en mist optisch contrast. MRA is duur, vereist een lange beeldvormingstijd en vereist de toediening van intraveneus contrast. CTA is ook duur, vereist ook de toediening van intraveneus contrast en vereist de toediening van ioniserende straling. PACT vereist geen toediening van intraveneus contrast of ioniserende straling en biedt een uitstekende ruimtelijke resolutie en optisch contrast. Daarom zou PACT een optimale preoperatieve vasculaire beeldvormingsmodaliteit zijn voor reconstructieve flapchirurgie.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar die van plan zijn een niet-urgente lapreconstructieve operatie te ondergaan, met name een lap op de buik of een ALT-lap, komen in aanmerking voor de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die dringende of opkomende flapreconstructieve chirurgie nodig hebben, die eerder een abdominale of ALAT-flapreconstructieve operatie hebben ondergaan, die geen ioniserende straling kunnen ontvangen (vereist voor CTA), die geen jodiumhoudend intraveneus contrastmiddel kunnen krijgen (vereist voor CTA), en wiens gewicht meer is dan 300 lbs (gewichtslimiet van PACT-machine) zal worden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Fotoakoestische computertomografie (PACT) beeldvorming
|
PACT zal voorafgaand aan de operatie worden voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PACT Patiëntcomfortvragenlijst
Tijdsspanne: Deze vragenlijst wordt door de patiënt ingevuld tijdens het PACT Imaging-bezoek. Beeldvormingsbezoek vindt plaats na het eerste bezoek en vóór de operatie tot 4 maanden.
|
De gegevens zijn ordinaal en discreet (Likert-schaal).
De schaal loopt van 1 tot 5, waarbij 1 de slechtste is en 5 de beste.
|
Deze vragenlijst wordt door de patiënt ingevuld tijdens het PACT Imaging-bezoek. Beeldvormingsbezoek vindt plaats na het eerste bezoek en vóór de operatie tot 4 maanden.
|
|
Vasculaire beeldvormingsmodaliteit voor vragenlijst over flapreconstructieve chirurgie
Tijdsspanne: Deze vragenlijst wordt onmiddellijk na de operatie ingevuld door Dr. Edward Ray.
|
De gegevens zijn ordinaal en discreet (Likert-schaal).
De schaal loopt van 1 tot 5, waarbij 1 de slechtste is en 5 de beste.
|
Deze vragenlijst wordt onmiddellijk na de operatie ingevuld door Dr. Edward Ray.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edward Ray, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000648
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .