- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04783272
Photoakustische Computertomographie für die präoperative rekonstruktive Lappenangiographie
Photoakustische Computertomographie für die präoperative rekonstruktive Lappenangiographie – Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die photoakustische Computertomographie (PACT) ist eine neuartige, nicht-invasive Bildgebungstechnik, mit der tiefe Gewebebilder mit hoher räumlicher Auflösung und optischem Kontrast durchgeführt werden können. Das System nutzt kurzgepulste Laser, um photoakustische Wellen in biologischen Geweben zu erzeugen. Diese werden dann von einem Vollring-Wandlerarray mit 512 Elementen erfasst, was eine hohe räumliche Auflösung, insbesondere in tiefen Geweben, ermöglicht. Darüber hinaus nutzt PACT die diffuse optische Tomographie, bei der die Lichtabsorption von Hämoglobin im sichtbaren oder nahinfraroten Wellenlängenbereich einen hervorragenden Kontrast für die Abbildung menschlicher Gefäße bietet.
Frühere Studien zur PACT-Bildgebung haben diese Technik zur Abbildung der menschlichen Brust als alternative Methode zur Brustkrebsvorsorge sowie zur Abbildung menschlicher Extremitäten zur Beurteilung von Gefäßerkrankungen evaluiert. Das Vollring-Wandlerarray bietet einen erheblichen Vorteil in der räumlichen Auflösung, insbesondere in tiefen Geweben, gegenüber den standardmäßigen linearen Arrays, die in den standardmäßigen, weit verbreiteten tragbaren Ultraschallwandlern verwendet werden. Darüber hinaus ermöglicht die diffuse optische Tomographie einen starken Gefäßkontrast über ein großes Sichtfeld ohne den Einsatz exogener Kontrastmittel.
Bei der Lappenrekonstruktionschirurgie werden die eigenen Weichteile des Patienten genutzt, um Strukturen wiederherzustellen, große Weichteildefekte zu füllen, Gelenke abzudecken oder andere rekonstruktive Eingriffe durchzuführen. Beispiele für Patienten, die eine Lappenrekonstruktionsoperation benötigen würden, sind Patienten, die sich einer Mastektomie unterziehen, und Patienten, die ein Trauma mit erheblichem Gewebeverlust erlitten haben. Gewebelappen verfügen über eine definierte Blutversorgung, die von der ursprünglichen Stelle des Gewebes ausgeht. Der Lappen kann beschädigt werden, wenn die arterielle Versorgung oder der venöse Abfluss während des Gewebetransfers gefährdet ist. Daher ist ein genaues Verständnis der Blutversorgung des Gewebelappens von entscheidender Bedeutung für eine erfolgreiche Lappenrekonstruktionschirurgie.
Zu den aktuellen präoperativen vaskulären Bildgebungsmodalitäten für die Lappenrekonstruktionschirurgie gehören die handgehaltene Doppler-Sonographie, die Magnetresonanzangiographie (MRA) und die Goldstandard-Computertomographie-Angiographie (CTA). Die Doppler-Sonographie ist technikerabhängig, ungenau und weist keinen optischen Kontrast auf. MRA ist teuer, erfordert eine lange Bildgebungszeit und erfordert die Verabreichung von intravenösem Kontrastmittel. Die CTA ist ebenfalls teuer, erfordert außerdem die Verabreichung von intravenösem Kontrastmittel und erfordert die Verabreichung ionisierender Strahlung. PACT erfordert keine intravenöse Kontrastmittelgabe oder ionisierende Strahlung und bietet eine hervorragende räumliche Auflösung und einen hervorragenden optischen Kontrast. Daher wäre PACT eine optimale präoperative Gefäßbildgebungsmodalität für die rekonstruktive Lappenchirurgie.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahren, bei denen eine nicht dringende Lappenplastik-Rekonstruktion geplant ist, insbesondere entweder eine Bauchlappenplastik oder eine ALT-Lappenplastik, werden Studienkandidaten sein.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die dringend oder in Notfällen eine rekonstruktive Operation des Lappenlappens benötigen, sich zuvor einer rekonstruktiven Operation am Bauch oder der ALT-Lappenplastik unterzogen haben, die keine ionisierende Strahlung erhalten können (erforderlich für CTA), die kein jodhaltiges intravenöses Kontrastmittel erhalten können (erforderlich für CTA) und deren Gewicht mehr als 300 Pfund beträgt (Gewichtsgrenze der PACT-Maschine) wird von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlung
Photoakustische Computertomographie (PACT)-Bildgebung
|
PACT wird vor der Operation abgeschlossen sein.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PACT-Fragebogen zum Patientenkomfort
Zeitfenster: Dieser Fragebogen wird vom Patienten zum Zeitpunkt des PACT Imaging-Besuchs ausgefüllt. Der bildgebende Besuch findet nach dem ersten Besuch und vor der Operation bis zu 4 Monate statt.
|
Die Daten sind ordinal und diskret (Likert-Skala).
Die Skala reicht von 1 bis 5, wobei 1 die schlechteste und 5 die beste ist.
|
Dieser Fragebogen wird vom Patienten zum Zeitpunkt des PACT Imaging-Besuchs ausgefüllt. Der bildgebende Besuch findet nach dem ersten Besuch und vor der Operation bis zu 4 Monate statt.
|
|
Fragebogen zur vaskulären Bildgebungsmodalität für die Lappenrekonstruktive Chirurgie
Zeitfenster: Dieser Fragebogen wird von Dr. Edward Ray unmittelbar nach der Operation ausgefüllt.
|
Die Daten sind ordinal und diskret (Likert-Skala).
Die Skala reicht von 1 bis 5, wobei 1 die schlechteste und 5 die beste ist.
|
Dieser Fragebogen wird von Dr. Edward Ray unmittelbar nach der Operation ausgefüllt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Edward Ray, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00000648
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Andere rekonstruktive Chirurgie
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungEnhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollÄgypten
-
West China HospitalRekrutierungOn-Pump Valve Surgery oder CABGChina
-
National Taiwan University HospitalAnmeldung auf EinladungPädiatrie | Lungenchirurgie | Enhanced Recovery After Surgery, ERASTaiwan
-
Gazi UniversityAbgeschlossenSchwangere Frau | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollTruthahn
-
Bursa City HospitalNoch keine RekrutierungKinderchirurgie | Präoperatives Fasten | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollTürkei (türkiye)
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAbgeschlossenLoopileostomie | Fast-Track-Programm (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Schweden
-
Kulsoom International HospitalRekrutierungErector-Spinae-Block | Opioid | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaNoch keine RekrutierungPädiatrische Anästhesie | Pädiatrische postoperative Genesung | Pädiatrisches Enhanced Recovery After SurgeryTürkei (türkiye)
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNoch keine RekrutierungFailed Back Surgery Syndrom | Anhaltendes Wirbelsäulenschmerzsyndrom Typ 2 | Failed Neck Surgery-SyndromBelgien
-
Brai²nRekrutierungNeurophysiologische Empfindlichkeit gegenüber Rückenmarksstimulation | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2 (PSPS-T) Untere WirbelsäuleBelgien
Klinische Studien zur Photoakustische Computertomographie (PACT)-Bildgebung
-
Hospices Civils de LyonUnbekanntOsteomyelitis des diabetischen FußesFrankreich
-
University of California, San DiegoAnmeldung auf EinladungKammerflimmern | Ventrikuläre Tachykardie (VT) | Vorzeitige ventrikuläre Kontraktion (PVC)Vereinigte Staaten
-
Qilu Hospital of Shandong UniversitySecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; The Affiliated... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungKoronare Herzkrankheit | Brustschmerzen | NotfallabteilungChina
-
Istituto Ortopedico RizzoliAbgeschlossenPatellofemorale LuxationItalien
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAmerican Heart AssociationRekrutierungKoronare Herzkrankheit | Bypass -Transplantat der Koronararterie (CABG)Vereinigte Staaten
-
University of ExeterRekrutierungParkinson Krankheit | Neurodegenerative Krankheiten | Neurodegenerative Erkrankung, erblich | Parkinson | Störung des NervensystemsVereinigtes Königreich
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRekrutierung