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Photoakustische Computertomographie für die präoperative rekonstruktive Lappenangiographie

2. September 2024 aktualisiert von: Edward Ray, Cedars-Sinai Medical Center

Photoakustische Computertomographie für die präoperative rekonstruktive Lappenangiographie – Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine neue nicht-invasive Bildgebungstechnologie namens Photoakustische Computertomographie (PACT) kann im präoperativen Umfeld eingesetzt werden, um die Blutversorgung von rekonstruktiven Lappen, die in der plastischen Chirurgie verwendet werden, besser sichtbar zu machen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die photoakustische Computertomographie (PACT) ist eine neuartige, nicht-invasive Bildgebungstechnik, mit der tiefe Gewebebilder mit hoher räumlicher Auflösung und optischem Kontrast durchgeführt werden können. Das System nutzt kurzgepulste Laser, um photoakustische Wellen in biologischen Geweben zu erzeugen. Diese werden dann von einem Vollring-Wandlerarray mit 512 Elementen erfasst, was eine hohe räumliche Auflösung, insbesondere in tiefen Geweben, ermöglicht. Darüber hinaus nutzt PACT die diffuse optische Tomographie, bei der die Lichtabsorption von Hämoglobin im sichtbaren oder nahinfraroten Wellenlängenbereich einen hervorragenden Kontrast für die Abbildung menschlicher Gefäße bietet.

Frühere Studien zur PACT-Bildgebung haben diese Technik zur Abbildung der menschlichen Brust als alternative Methode zur Brustkrebsvorsorge sowie zur Abbildung menschlicher Extremitäten zur Beurteilung von Gefäßerkrankungen evaluiert. Das Vollring-Wandlerarray bietet einen erheblichen Vorteil in der räumlichen Auflösung, insbesondere in tiefen Geweben, gegenüber den standardmäßigen linearen Arrays, die in den standardmäßigen, weit verbreiteten tragbaren Ultraschallwandlern verwendet werden. Darüber hinaus ermöglicht die diffuse optische Tomographie einen starken Gefäßkontrast über ein großes Sichtfeld ohne den Einsatz exogener Kontrastmittel.

Bei der Lappenrekonstruktionschirurgie werden die eigenen Weichteile des Patienten genutzt, um Strukturen wiederherzustellen, große Weichteildefekte zu füllen, Gelenke abzudecken oder andere rekonstruktive Eingriffe durchzuführen. Beispiele für Patienten, die eine Lappenrekonstruktionsoperation benötigen würden, sind Patienten, die sich einer Mastektomie unterziehen, und Patienten, die ein Trauma mit erheblichem Gewebeverlust erlitten haben. Gewebelappen verfügen über eine definierte Blutversorgung, die von der ursprünglichen Stelle des Gewebes ausgeht. Der Lappen kann beschädigt werden, wenn die arterielle Versorgung oder der venöse Abfluss während des Gewebetransfers gefährdet ist. Daher ist ein genaues Verständnis der Blutversorgung des Gewebelappens von entscheidender Bedeutung für eine erfolgreiche Lappenrekonstruktionschirurgie.

Zu den aktuellen präoperativen vaskulären Bildgebungsmodalitäten für die Lappenrekonstruktionschirurgie gehören die handgehaltene Doppler-Sonographie, die Magnetresonanzangiographie (MRA) und die Goldstandard-Computertomographie-Angiographie (CTA). Die Doppler-Sonographie ist technikerabhängig, ungenau und weist keinen optischen Kontrast auf. MRA ist teuer, erfordert eine lange Bildgebungszeit und erfordert die Verabreichung von intravenösem Kontrastmittel. Die CTA ist ebenfalls teuer, erfordert außerdem die Verabreichung von intravenösem Kontrastmittel und erfordert die Verabreichung ionisierender Strahlung. PACT erfordert keine intravenöse Kontrastmittelgabe oder ionisierende Strahlung und bietet eine hervorragende räumliche Auflösung und einen hervorragenden optischen Kontrast. Daher wäre PACT eine optimale präoperative Gefäßbildgebungsmodalität für die rekonstruktive Lappenchirurgie.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahren, bei denen eine nicht dringende Lappenplastik-Rekonstruktion geplant ist, insbesondere entweder eine Bauchlappenplastik oder eine ALT-Lappenplastik, werden Studienkandidaten sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die dringend oder in Notfällen eine rekonstruktive Operation des Lappenlappens benötigen, sich zuvor einer rekonstruktiven Operation am Bauch oder der ALT-Lappenplastik unterzogen haben, die keine ionisierende Strahlung erhalten können (erforderlich für CTA), die kein jodhaltiges intravenöses Kontrastmittel erhalten können (erforderlich für CTA) und deren Gewicht mehr als 300 Pfund beträgt (Gewichtsgrenze der PACT-Maschine) wird von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Photoakustische Computertomographie (PACT)-Bildgebung
PACT wird vor der Operation abgeschlossen sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PACT-Fragebogen zum Patientenkomfort
Zeitfenster: Dieser Fragebogen wird vom Patienten zum Zeitpunkt des PACT Imaging-Besuchs ausgefüllt. Der bildgebende Besuch findet nach dem ersten Besuch und vor der Operation bis zu 4 Monate statt.
Die Daten sind ordinal und diskret (Likert-Skala). Die Skala reicht von 1 bis 5, wobei 1 die schlechteste und 5 die beste ist.
Dieser Fragebogen wird vom Patienten zum Zeitpunkt des PACT Imaging-Besuchs ausgefüllt. Der bildgebende Besuch findet nach dem ersten Besuch und vor der Operation bis zu 4 Monate statt.
Fragebogen zur vaskulären Bildgebungsmodalität für die Lappenrekonstruktive Chirurgie
Zeitfenster: Dieser Fragebogen wird von Dr. Edward Ray unmittelbar nach der Operation ausgefüllt.
Die Daten sind ordinal und diskret (Likert-Skala). Die Skala reicht von 1 bis 5, wobei 1 die schlechteste und 5 die beste ist.
Dieser Fragebogen wird von Dr. Edward Ray unmittelbar nach der Operation ausgefüllt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward Ray, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000648

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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