- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04783272
Tomografía computarizada fotoacústica para angiografía con colgajo reconstructivo preoperatorio
Tomografía computarizada fotoacústica para angiografía con colgajo reconstructivo preoperatorio: estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tomografía computarizada fotoacústica (PACT) es una nueva técnica de imagen no invasiva que puede obtener imágenes de tejidos profundos con alta resolución espacial y contraste óptico. El sistema utiliza láseres de pulsos cortos para generar ondas fotoacústicas en tejidos biológicos. Luego, estos son detectados por una matriz de transductores de anillo completo de 512 elementos, que permite una alta resolución espacial, especialmente en tejidos profundos. Además, PACT utiliza tomografía óptica difusa, en la que la absorción de luz de la hemoglobina en longitudes de onda visibles o del infrarrojo cercano proporciona un excelente contraste para la obtención de imágenes de la vasculatura humana.
Estudios previos de imágenes PACT han evaluado esta técnica para obtener imágenes de la mama humana como una modalidad alternativa para la detección del cáncer de mama, así como para obtener imágenes de las extremidades humanas para la evaluación de la enfermedad vascular. La matriz de transductores de anillo completo ofrece una ventaja significativa en la resolución espacial, especialmente en tejidos profundos, sobre las matrices lineales estándar empleadas en los transductores ultrasónicos portátiles estándar y ampliamente utilizados. Además, la tomografía óptica difusa permite un fuerte contraste vascular en un amplio campo de visión sin el uso de agentes de contraste exógenos.
La cirugía reconstructiva con colgajo utiliza los propios tejidos blandos del paciente para recrear estructuras, rellenar defectos grandes de tejidos blandos, cubrir las articulaciones o realizar otras operaciones reconstructivas. Los ejemplos de pacientes que requerirían cirugía reconstructiva con colgajo incluyen pacientes que se someten a mastectomías y pacientes que han sufrido traumatismos con pérdida significativa de tejido. Los colgajos de tejido tienen un suministro de sangre definido que se origina en el sitio original del tejido. El colgajo puede verse comprometido si el suministro arterial o el drenaje venoso se ven comprometidos durante la transferencia de tejido. Por lo tanto, una comprensión precisa del suministro de sangre del colgajo de tejido es crucial para una cirugía reconstructiva con colgajo exitosa.
Las modalidades actuales de imágenes vasculares preoperatorias para la cirugía reconstructiva con colgajos incluyen la ultrasonografía Doppler manual, la angiografía por resonancia magnética (ARM) y la angiografía por tomografía computarizada (CTA) estándar de oro. La ecografía Doppler depende del técnico, es inexacta y carece de contraste óptico. La ARM es costosa, requiere un tiempo prolongado de formación de imágenes y requiere la administración de contraste intravenoso. La CTA también es costosa, también requiere la administración de contraste intravenoso y requiere la administración de radiación ionizante. PACT no requiere la administración de contraste intravenoso ni radiación ionizante, y proporciona una excelente resolución espacial y contraste óptico. Por lo tanto, PACT sería una modalidad de imagen vascular preoperatoria óptima para la cirugía reconstructiva con colgajo.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes mayores de 18 años que tienen previsto someterse a una cirugía reconstructiva con colgajo no urgente, específicamente un colgajo de base abdominal o un colgajo ALT, serán candidatos para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que requieren cirugía reconstructiva con colgajo urgente o emergente, que se han sometido a una cirugía reconstructiva con colgajo ALT o de base abdominal previa, que no pueden recibir radiación ionizante (requerida para CTA), que no pueden recibir contraste intravenoso yodado (requerido para CTA) y cuyo peso supera las 300 libras (límite de peso de la máquina PACT) se excluirá del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Imágenes de tomografía computarizada fotoacústica (PACT)
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PACT se completará antes de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de comodidad del paciente PACT
Periodo de tiempo: Este cuestionario será completado por el paciente en el momento de la visita de imágenes PACT. La visita de imágenes ocurrirá después de la visita inicial y antes de la cirugía hasta 4 meses.
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Los datos son ordinales y discretos (escala Likert).
La escala es del 1 al 5 donde 1 es lo peor y 5 lo mejor.
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Este cuestionario será completado por el paciente en el momento de la visita de imágenes PACT. La visita de imágenes ocurrirá después de la visita inicial y antes de la cirugía hasta 4 meses.
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Modalidad de imágenes vasculares para el cuestionario de cirugía reconstructiva con colgajo
Periodo de tiempo: Este cuestionario será completado por el Dr. Edward Ray inmediatamente después de la cirugía.
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Los datos son ordinales y discretos (escala Likert).
La escala es del 1 al 5 donde 1 es lo peor y 5 lo mejor.
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Este cuestionario será completado por el Dr. Edward Ray inmediatamente después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Edward Ray, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000648
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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