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Tomografía computarizada fotoacústica para angiografía con colgajo reconstructivo preoperatorio

2 de septiembre de 2024 actualizado por: Edward Ray, Cedars-Sinai Medical Center

Tomografía computarizada fotoacústica para angiografía con colgajo reconstructivo preoperatorio: estudio piloto

El propósito de este estudio es determinar si una nueva tecnología de imagen no invasiva, llamada tomografía computarizada fotoacústica (PACT), se puede utilizar en el entorno preoperatorio para visualizar mejor el suministro de sangre de los colgajos reconstructivos utilizados en cirugía plástica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La tomografía computarizada fotoacústica (PACT) es una nueva técnica de imagen no invasiva que puede obtener imágenes de tejidos profundos con alta resolución espacial y contraste óptico. El sistema utiliza láseres de pulsos cortos para generar ondas fotoacústicas en tejidos biológicos. Luego, estos son detectados por una matriz de transductores de anillo completo de 512 elementos, que permite una alta resolución espacial, especialmente en tejidos profundos. Además, PACT utiliza tomografía óptica difusa, en la que la absorción de luz de la hemoglobina en longitudes de onda visibles o del infrarrojo cercano proporciona un excelente contraste para la obtención de imágenes de la vasculatura humana.

Estudios previos de imágenes PACT han evaluado esta técnica para obtener imágenes de la mama humana como una modalidad alternativa para la detección del cáncer de mama, así como para obtener imágenes de las extremidades humanas para la evaluación de la enfermedad vascular. La matriz de transductores de anillo completo ofrece una ventaja significativa en la resolución espacial, especialmente en tejidos profundos, sobre las matrices lineales estándar empleadas en los transductores ultrasónicos portátiles estándar y ampliamente utilizados. Además, la tomografía óptica difusa permite un fuerte contraste vascular en un amplio campo de visión sin el uso de agentes de contraste exógenos.

La cirugía reconstructiva con colgajo utiliza los propios tejidos blandos del paciente para recrear estructuras, rellenar defectos grandes de tejidos blandos, cubrir las articulaciones o realizar otras operaciones reconstructivas. Los ejemplos de pacientes que requerirían cirugía reconstructiva con colgajo incluyen pacientes que se someten a mastectomías y pacientes que han sufrido traumatismos con pérdida significativa de tejido. Los colgajos de tejido tienen un suministro de sangre definido que se origina en el sitio original del tejido. El colgajo puede verse comprometido si el suministro arterial o el drenaje venoso se ven comprometidos durante la transferencia de tejido. Por lo tanto, una comprensión precisa del suministro de sangre del colgajo de tejido es crucial para una cirugía reconstructiva con colgajo exitosa.

Las modalidades actuales de imágenes vasculares preoperatorias para la cirugía reconstructiva con colgajos incluyen la ultrasonografía Doppler manual, la angiografía por resonancia magnética (ARM) y la angiografía por tomografía computarizada (CTA) estándar de oro. La ecografía Doppler depende del técnico, es inexacta y carece de contraste óptico. La ARM es costosa, requiere un tiempo prolongado de formación de imágenes y requiere la administración de contraste intravenoso. La CTA también es costosa, también requiere la administración de contraste intravenoso y requiere la administración de radiación ionizante. PACT no requiere la administración de contraste intravenoso ni radiación ionizante, y proporciona una excelente resolución espacial y contraste óptico. Por lo tanto, PACT sería una modalidad de imagen vascular preoperatoria óptima para la cirugía reconstructiva con colgajo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes mayores de 18 años que tienen previsto someterse a una cirugía reconstructiva con colgajo no urgente, específicamente un colgajo de base abdominal o un colgajo ALT, serán candidatos para el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que requieren cirugía reconstructiva con colgajo urgente o emergente, que se han sometido a una cirugía reconstructiva con colgajo ALT o de base abdominal previa, que no pueden recibir radiación ionizante (requerida para CTA), que no pueden recibir contraste intravenoso yodado (requerido para CTA) y cuyo peso supera las 300 libras (límite de peso de la máquina PACT) se excluirá del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Imágenes de tomografía computarizada fotoacústica (PACT)
PACT se completará antes de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de comodidad del paciente PACT
Periodo de tiempo: Este cuestionario será completado por el paciente en el momento de la visita de imágenes PACT. La visita de imágenes ocurrirá después de la visita inicial y antes de la cirugía hasta 4 meses.
Los datos son ordinales y discretos (escala Likert). La escala es del 1 al 5 donde 1 es lo peor y 5 lo mejor.
Este cuestionario será completado por el paciente en el momento de la visita de imágenes PACT. La visita de imágenes ocurrirá después de la visita inicial y antes de la cirugía hasta 4 meses.
Modalidad de imágenes vasculares para el cuestionario de cirugía reconstructiva con colgajo
Periodo de tiempo: Este cuestionario será completado por el Dr. Edward Ray inmediatamente después de la cirugía.
Los datos son ordinales y discretos (escala Likert). La escala es del 1 al 5 donde 1 es lo peor y 5 lo mejor.
Este cuestionario será completado por el Dr. Edward Ray inmediatamente después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Edward Ray, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00000648

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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