Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotoakustisk computertomografi for preoperativ rekonstruktiv klaffangiografi

2. september 2024 oppdatert av: Edward Ray, Cedars-Sinai Medical Center

Fotoakustisk computertomografi for preoperativ rekonstruktiv klaffangiografi - pilotstudie

Hensikten med denne studien er å finne ut om en ny ikke-invasiv bildeteknologi, kalt Photoacoustic Computed Tomography (PACT), kan brukes i preoperativ setting for å bedre visualisere blodtilførselen til rekonstruktive klaffer brukt i plastisk kirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Photoacoustic Computed Tomography (PACT) er en ny, ikke-invasiv avbildningsteknikk som kan utføre dypvevsavbildning med høy romlig oppløsning og optisk kontrast. Systemet bruker kortpulsede lasere for å generere fotoakustiske bølger i biologisk vev. Disse blir deretter oppdaget av en 512-element full-ring transducer array, som gir høy romlig oppløsning, spesielt i dype vev. I tillegg bruker PACT diffus optisk tomografi, der lysabsorpsjonen av hemoglobin ved synlige eller nær-infrarøde bølgelengder gir utmerket kontrast for avbildning av menneskelig kar.

Tidligere studier av PACT-avbildning har evaluert denne teknikken for å avbilde det menneskelige brystet som en alternativ modalitet for screening av brystkreft, samt for å avbilde menneskelige ekstremiteter for evaluering av vaskulær sykdom. Fullring-transduser-arrayen gir en betydelig fordel i romlig oppløsning, spesielt i dype vev, i forhold til standard lineære arrays som brukes i standard, mye brukte håndholdte ultralyd-transdusere. I tillegg tillater diffus optisk tomografi sterk vaskulær kontrast over et stort synsfelt uten bruk av eksogene kontrastmidler.

Klaffrekonstruktiv kirurgi bruker pasientens eget bløtvev for å gjenskape strukturer, fylle store bløtvevsdefekter, gi ledddekning eller utføre andre rekonstruktive operasjoner. Eksempler på pasienter som vil kreve klaffrekonstruktiv kirurgi inkluderer pasienter som gjennomgår mastektomi og pasienter som har lidd av traumer med betydelig vevstap. Vevsklaffer har en definert blodtilførsel som stammer fra det opprinnelige stedet til vevet. Klaffen kan bli kompromittert hvis den arterielle forsyningen eller venøs drenering settes i fare under vevsoverføring. Derfor er en nøyaktig forståelse av blodtilførselen til vevsklaffen avgjørende for vellykket rekonstruktiv klaffkirurgi.

Gjeldende preoperative vaskulære avbildningsmodaliteter for klaffrekonstruktiv kirurgi inkluderer håndholdt doppler-ultrasonografi, magnetisk resonansangiografi (MRA) og gullstandard computertomografiangiografi (CTA). Doppler-ultralyd er teknikeravhengig, unøyaktig og mangler optisk kontrast. MRA er dyrt, krever lang bildebehandlingstid og krever administrering av intravenøs kontrast. CTA er også dyrt, krever også administrering av intravenøs kontrast, og krever administrering av ioniserende stråling. PACT krever ikke administrering av intravenøs kontrast eller ioniserende stråling, og gir utmerket romlig oppløsning og optisk kontrast. Derfor vil PACT være en optimal preoperativ vaskulær avbildningsmodalitet for klaffrekonstruktiv kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år som planlegges å gjennomgå ikke-hastende rekonstruktiv kirurgi med klaff, spesielt enten en abdominal-basert klaff eller en ALT klaff, vil være studiekandidater.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som trenger akutt eller akutt klaff-rekonstruktiv kirurgi, har gjennomgått tidligere abdominal-basert eller ALT-klaff-rekonstruktiv kirurgi, som ikke kan motta ioniserende stråling (kreves for CTA), som ikke kan motta jodert intravenøs kontrast (kreves for CTA), og hvis vekt overstiger 300lbs (vektgrense for PACT-maskin) vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Fotoakustisk computertomografi (PACT) bildebehandling
PACT vil bli fullført før operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PACT pasientkomfort spørreskjema
Tidsramme: Dette spørreskjemaet vil fylles ut av pasienten på tidspunktet for PACT Imaging-besøket. Bildebesøk vil finne sted etter det første besøket og før operasjonen i opptil 4 måneder.
Dataene er ordinale og diskrete (Likert-skala). Skalaen er 1 til 5 der 1 er dårligst og 5 er best.
Dette spørreskjemaet vil fylles ut av pasienten på tidspunktet for PACT Imaging-besøket. Bildebesøk vil finne sted etter det første besøket og før operasjonen i opptil 4 måneder.
Vascular Imaging Modality for Flap Reconstructive Surgery Questionnaire
Tidsramme: Dette spørreskjemaet vil fylles ut av Dr. Edward Ray umiddelbart etter operasjonen.
Dataene er ordinale og diskrete (Likert-skala). Skalaen er 1 til 5 der 1 er dårligst og 5 er best.
Dette spørreskjemaet vil fylles ut av Dr. Edward Ray umiddelbart etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edward Ray, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere