- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04783272
Fotoakustisk computertomografi for preoperativ rekonstruktiv klaffangiografi
Fotoakustisk computertomografi for preoperativ rekonstruktiv klaffangiografi - pilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Photoacoustic Computed Tomography (PACT) er en ny, ikke-invasiv avbildningsteknikk som kan utføre dypvevsavbildning med høy romlig oppløsning og optisk kontrast. Systemet bruker kortpulsede lasere for å generere fotoakustiske bølger i biologisk vev. Disse blir deretter oppdaget av en 512-element full-ring transducer array, som gir høy romlig oppløsning, spesielt i dype vev. I tillegg bruker PACT diffus optisk tomografi, der lysabsorpsjonen av hemoglobin ved synlige eller nær-infrarøde bølgelengder gir utmerket kontrast for avbildning av menneskelig kar.
Tidligere studier av PACT-avbildning har evaluert denne teknikken for å avbilde det menneskelige brystet som en alternativ modalitet for screening av brystkreft, samt for å avbilde menneskelige ekstremiteter for evaluering av vaskulær sykdom. Fullring-transduser-arrayen gir en betydelig fordel i romlig oppløsning, spesielt i dype vev, i forhold til standard lineære arrays som brukes i standard, mye brukte håndholdte ultralyd-transdusere. I tillegg tillater diffus optisk tomografi sterk vaskulær kontrast over et stort synsfelt uten bruk av eksogene kontrastmidler.
Klaffrekonstruktiv kirurgi bruker pasientens eget bløtvev for å gjenskape strukturer, fylle store bløtvevsdefekter, gi ledddekning eller utføre andre rekonstruktive operasjoner. Eksempler på pasienter som vil kreve klaffrekonstruktiv kirurgi inkluderer pasienter som gjennomgår mastektomi og pasienter som har lidd av traumer med betydelig vevstap. Vevsklaffer har en definert blodtilførsel som stammer fra det opprinnelige stedet til vevet. Klaffen kan bli kompromittert hvis den arterielle forsyningen eller venøs drenering settes i fare under vevsoverføring. Derfor er en nøyaktig forståelse av blodtilførselen til vevsklaffen avgjørende for vellykket rekonstruktiv klaffkirurgi.
Gjeldende preoperative vaskulære avbildningsmodaliteter for klaffrekonstruktiv kirurgi inkluderer håndholdt doppler-ultrasonografi, magnetisk resonansangiografi (MRA) og gullstandard computertomografiangiografi (CTA). Doppler-ultralyd er teknikeravhengig, unøyaktig og mangler optisk kontrast. MRA er dyrt, krever lang bildebehandlingstid og krever administrering av intravenøs kontrast. CTA er også dyrt, krever også administrering av intravenøs kontrast, og krever administrering av ioniserende stråling. PACT krever ikke administrering av intravenøs kontrast eller ioniserende stråling, og gir utmerket romlig oppløsning og optisk kontrast. Derfor vil PACT være en optimal preoperativ vaskulær avbildningsmodalitet for klaffrekonstruktiv kirurgi.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år som planlegges å gjennomgå ikke-hastende rekonstruktiv kirurgi med klaff, spesielt enten en abdominal-basert klaff eller en ALT klaff, vil være studiekandidater.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som trenger akutt eller akutt klaff-rekonstruktiv kirurgi, har gjennomgått tidligere abdominal-basert eller ALT-klaff-rekonstruktiv kirurgi, som ikke kan motta ioniserende stråling (kreves for CTA), som ikke kan motta jodert intravenøs kontrast (kreves for CTA), og hvis vekt overstiger 300lbs (vektgrense for PACT-maskin) vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Fotoakustisk computertomografi (PACT) bildebehandling
|
PACT vil bli fullført før operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PACT pasientkomfort spørreskjema
Tidsramme: Dette spørreskjemaet vil fylles ut av pasienten på tidspunktet for PACT Imaging-besøket. Bildebesøk vil finne sted etter det første besøket og før operasjonen i opptil 4 måneder.
|
Dataene er ordinale og diskrete (Likert-skala).
Skalaen er 1 til 5 der 1 er dårligst og 5 er best.
|
Dette spørreskjemaet vil fylles ut av pasienten på tidspunktet for PACT Imaging-besøket. Bildebesøk vil finne sted etter det første besøket og før operasjonen i opptil 4 måneder.
|
|
Vascular Imaging Modality for Flap Reconstructive Surgery Questionnaire
Tidsramme: Dette spørreskjemaet vil fylles ut av Dr. Edward Ray umiddelbart etter operasjonen.
|
Dataene er ordinale og diskrete (Likert-skala).
Skalaen er 1 til 5 der 1 er dårligst og 5 er best.
|
Dette spørreskjemaet vil fylles ut av Dr. Edward Ray umiddelbart etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edward Ray, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000648
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .