鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎の成人患者におけるCBP-201を評価する研究
2023年9月25日 更新者：Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.
鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎の成人患者におけるCBP-201を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照研究
この研究では、鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎 (CRSwNP) の成人患者における CBP-201 の効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、内視鏡的鼻ポリープスコア (NPS) および鼻閉/閉塞スコア (鼻腔内コルチコステロイド（INCS）療法による毎日の治療にもかかわらず疾患のコントロールが不十分なCRSwNPの適格患者におけるNCS）の重症度を、プラセボと比較した。
CBP-201 は皮下 (SC) 注射として投与されます。
この研究は、24 週間の治療期間と 8 週間のフォローアップ期間に分けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Connect Investigative Site 130
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93301
- Connect Investigative Site 124
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Connect Investigative Site 125
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Connect Investigative Site 134
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Temecula、California、アメリカ、92592
- Connect Investigative Site 128
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Torrance、California、アメリカ、90503
- Connect Investigative Site 119
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- Connect Investigative Site 114
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Connect Investigative Site 109
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Connect Investigative Site 116
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- Connect Investigative Site 111
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60657
- Connect Investigative Site 126
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40205
- Connect Investigative Site 132
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Maryland
-
White Marsh、Maryland、アメリカ、21162
- Connect Investigative Site 110
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0360
- Connect Investigative Site 121
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Connect Investigative Site 127
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- Connect Investigative Site 102
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New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- Connect Investigative Site 113
-
Rochester、New York、アメリカ、14618
- Connect Investigative Site 105
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North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Connect Investigative Site 117
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Connect Investigative Site 123
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Columbus、Ohio、アメリカ、43235
- Connect Investigative Site 133
-
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Connect Investigative Site 112
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74137
- Connect Investigative Site 122
-
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Connect Investigative Site 108
-
-
Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Connect Investigative Site 107
-
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、75759
- Connect Investigative Site 106
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Connect Investigative Site 104
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
- Connect Investigative Site 120
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Sherman、Texas、アメリカ、75092
- Connect Investigative Site 101
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-
Utah
-
Saint George、Utah、アメリカ、84790
- Connect Investigative Site 129
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Connect Investigative Site 118
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-
Washington
-
Bellingham、Washington、アメリカ、98225
- Connect Investigative Site 115
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-
Kyiv、ウクライナ、2002
- Connect Investigative Site 503
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Kyiv、ウクライナ、3049
- Connect Investigative Site 502
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Kyiv、ウクライナ、3057
- Connect Investigative Site 505
-
-
Dnipro
-
Dnipropetrovsk、Dnipro、ウクライナ、49006
- Connect Investigative Site 501
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-
Ivano-Frankivs'ka Oblast'
-
Ivano-Frankivs'k、Ivano-Frankivs'ka Oblast'、ウクライナ、76000
- Connect Investigative Site 507
-
Ivano-Frankivs'k、Ivano-Frankivs'ka Oblast'、ウクライナ、76000
- Connect Investigative Site 508
-
Ivano-Frankivs'k、Ivano-Frankivs'ka Oblast'、ウクライナ、76000
- Connect Investigative Site 510
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Kharkivska Oblast
-
Kharkiv、Kharkivska Oblast、ウクライナ、61124
- Connect Investigative Site 509
-
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Poltavska Oblast
-
Poltava、Poltavska Oblast、ウクライナ、36038
- Connect Investigative Site 506
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Volyns'ka Oblast'
-
Lutsk、Volyns'ka Oblast'、ウクライナ、43005
- Connect Investigative Site 504
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-
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-
Córdoba、スペイン
- Connect Investigative Site 602
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Madrid、スペイン、28040
- Connect Investigative Site 601
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Sevilla、スペイン、41009
- Connect Investigative Site 603
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Catalunya
-
Barcelona、Catalunya、スペイン、08208
- Connect Investigative Site 604
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Dolnoslaskie
-
Lubin、Dolnoslaskie、ポーランド、59-300
- Connect Investigative Site 409
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Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz、Kujawsko-Pomorskie、ポーランド、85-605
- Connect Investigative Site 401
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Malopolskie
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Kraków、Malopolskie、ポーランド、30-033
- Connect Investigative Site 407
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Kraków、Malopolskie、ポーランド、31-411
- Connect Investigative Site 402
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Masovian
-
Warszawa、Masovian、ポーランド、02-793
- Connect Investigative Site 403
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Mazowieckie
-
Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、00-892
- Connect Investigative Site 408
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Podkarpackie
-
Rzeszow、Podkarpackie、ポーランド、35-055
- Connect Investigative Site 405
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Podlaskie
-
Białystok、Podlaskie、ポーランド、15-879
- Connect Investigative Site 404
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Slaskie
-
Zabrze、Slaskie、ポーランド、41-800
- Connect Investigative Site 406
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-
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Anhui
-
Bengbu、Anhui、中国、233060
- Connect Investigative Site 307
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Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400042
- Connect Investigative Site 303
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- Connect Investigative Site 302
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Hubei
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Jingzhou、Hubei、中国、434020
- Connect Investigative Site 309
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Connect Investigative Site 306
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Yangzhou、Jiangsu、中国、225007
- Connect Investigative Site 308
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110004
- Connect Investigative Site 313
-
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Shandong
-
Qingdao、Shandong、中国、266033
- Connect Investigative Site 304
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200031
- Connect Investigative Site 301
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Shanghai、Shanghai、中国、201620
- Connect Investigative Site 312
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Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国、30001
- Connect Investigative Site 311
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Xi'an、Shanxi、中国、710061
- Connect Investigative Site 305
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
- Connect Investigative Site 310
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の年齢が18歳以上75歳以下の女性および男性患者。
- -過去2年以内の全身性コルチコステロイドによる治療にもかかわらず、両側性ポリープを伴う慢性副鼻腔炎と診断された患者、および/または全身性コルチコステロイドに対する医学的禁忌/不耐性。 ポリープは、最大スコア 8 のうち 5 の最小両側 NPS を持ち、スクリーニング時の各鼻孔のスコアは少なくとも 2 であり、ベースラインは内視鏡検査によって評価されます。
- -スクリーニング時の中等度または重度の症状の重症度（鼻づまりスコア> 2）および無作為化時の週平均重症度> 1の鼻づまり/閉塞/閉塞。
- -文書化された安定した用量の鼻モメタゾンを少なくとも200 mcg /日、または別のINCSの同等の1日用量を、無作為化の前の少なくとも28日間使用し、研究期間中継続する意思がある患者。 注: スクリーニング訪問前にフランカルボン酸モメタゾン点鼻薬 (MFNS) 以外の代替の INCS 製品を使用している患者の場合、治験責任医師は患者を V1 で MFNS に切り替える必要があります。
- -患者日誌の毎日の症状評価に参加し、MFNSの安定した投与量を維持することをいとわない患者 ランダム化前の7日間で少なくとも70％のコンプライアンス。 注: 患者は無作為化の前に少なくとも 28 日間、少なくとも 200 mcg/日、または同等の経鼻モメタゾンを使用する必要があります。 慣らし期間は、投与の 1 週間前に決定されたコンプライアンスで 7 ～ 31 日間です。
- 不妊手術を受けておらず、出産の可能性のある女性パートナーと性的に活発な男性患者は、無作為化から最終投与後 8 週間まで、非常に効果的な避妊法を使用することに同意します。
- -滅菌されていない男性パートナーと性的に活発な出産の可能性のある女性患者は、訪問1で血清ベータ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査が陰性であることが確認されている必要があり、研究期間中および8年間、インフォームドコンセントの署名から非常に効果的な避妊を使用することに同意する最後の投与から数週間。
- -患者は、研究に関連する手順が実行される前に、インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、喜んで署名することができます。
-治験責任医師の意見では、すべての治験訪問および治験関連の手順を喜んで順守することができます。
除外基準:
-
次の基準のいずれかを満たす患者は、この研究に参加する資格がありません。
- MFNSを使用できない患者。
-指定された以下の禁止された治療法を服用している、または服用した患者：
- -スクリーニング前28日以内の全身性ステロイド、
- -スクリーニングから60日以内（または5半減期のいずれか長い方）の他の非生物学的治験薬、
- -鼻腔内コルチコステロイドドロップまたはコルチコステロイド投与デバイス（例：OptiNoseデバイスまたはステント） スクリーニング前の28日以内、
- 非ステロイド性免疫抑制剤（シクロスポリン、メトトレキサート、アザチオプリン、ミコフェノール酸、シロリムス、タクロリムスなど）をスクリーニングから60日以内または5半減期のいずれか長い方、
- -スクリーニングから60日以内または5半減期のいずれか長い方以内の、喘息または他の疾患に対するモノクローナル抗体療法（例、ベンラリズマブ、メポリズマブ、オマリズマブ、レシリズマブ、デュピルマブ）または治験生物製剤、
- -スクリーニング前に30日以上連続治療を受けていなかった患者のスクリーニング前7日以内のロイコトリエン拮抗薬/修飾薬、
- スクリーニング前に少なくとも90日間維持治療を受けていなかった患者に対するアレルゲン免疫療法
- 以前のデュピルマブ治療に好意的に反応しなかった患者（例えば、治療の失敗または患者が治療に対して有害反応を経験した）。
- -スクリーニング前の6か月以内に鼻の手術（ポリペクトミーを含む）を受けた患者;または鼻の構造を変更する副鼻腔または鼻の手術の歴史があるため、NPSの評価は不可能です。または、鼻パッキングを含む外科的または処置的介入を必要とする制御されていない鼻出血がありました。
- -スクリーニング時または主要な有効性エンドポイントなどで評価できない状態/付随疾患のある患者：前鼻腔ポリープ、少なくとも1つの鼻孔を塞ぐ鼻中隔偏差、急性副鼻腔炎、鼻感染症またはスクリーニング時または2週間以内の上気道感染症スクリーニングの前に、進行中の薬物性鼻炎; -嚢胞性線維症の既知または疑わしい診断;慢性肉芽腫性疾患および肉芽腫性血管炎、多発血管炎を伴う肉芽腫症（ウェゲナー肉芽腫症）、多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症（Churg-Strauss症候群）、ヤング症候群、原発性運動障害性毛様体症候群（例、カルタゲン症候群）またはその他の運動障害性毛様体症候群。
- アレルギー性真菌性鼻副鼻腔炎を示唆する徴候または CT スキャン。
以下の場合、喘息を併発している患者は除外されます。
- 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) ≤ 通常の予測値の 50% または
- スクリーニング前の90日以内に入院が必要な増悪（> 24時間）または
- -1000 mcg 以上のフルチカゾンまたは同等の吸入コルチコステロイド (ICS) を毎日服用している。
- -アスペルギルス症、コクシジオイデス症、ヒストプラスマ症、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、リステリア症、肺胞嚢胞症、または結核などの侵襲性日和見感染症の病歴を含む、免疫抑制の既知または疑われる病歴、感染の解決;または異常に頻繁な、再発または長期の感染。 結核検査は、規制当局または倫理委員会によって要求された場合、現地のガイドラインに従って国ごとに実施されます。
- -B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）のスクリーニングで陽性の結果によって決定された、アクティブなB型肝炎、C型肝炎、またはHIV感染を有する患者;またはC型肝炎（HCV）抗体;または陽性のHIV血清学。 注: 検査で HBvAb が陽性、HBsAg が陰性で、その後 HBsAb が陽性であることが確認され、自然感染が解消したことを示す患者 (HBV-DNA 陰性で確認) は、参加することができます。 HCV陽性の患者は、その後のウイルス量が陰性であることが確認された場合に参加できます。
- -インフォームドコンセントの日付の24週間前に診断された蠕虫寄生虫感染症で、治療を受けていない、または標準治療に反応しなかった。
- -ベースライン前7日以内に全身抗菌薬、抗ウイルス薬、抗真菌薬、抗寄生虫薬、または抗原虫薬による治療を必要とする感染の証拠、または抗ウイルス治療を受けていない可能性のあるスクリーニング前14日以内のウイルス感染の証拠。
- -スクリーニング前の28日以内の生の弱毒化ワクチン接種、または研究中の計画された生の弱毒化ワクチン接種。
- -研究中に妊娠中または妊娠する予定がある、または授乳中の女性。
- -心臓血管、胃腸、肝臓、腎臓、神経、筋骨格、感染、内分泌、代謝、血液、精神、または主要な身体障害を含むがこれらに限定されない任意の障害 研究者の意見では安定しておらず、影響を与える可能性があります試験中の患者の安全を脅かす、または試験結果またはその解釈に影響を与える、または試験の全期間を完了する患者の能力を妨げる。
- -スクリーニング/慣らし期間中の身体検査、バイタルサイン、安全性ラボテストにおける臨床的に重大な異常所見。研究者の意見では、研究への参加のために患者を危険にさらす可能性がある、または結果に影響を与える可能性があります研究の、または研究の全期間を完了する患者の能力。
スクリーニング時に以下の検査異常のいずれかを有する：
- 好酸球 >1500 細胞/mm3 (または 1.5 x 10E9/L)
- 血小板 <100000 細胞/mm3 (または 100 x 10E9/L)
- クレアチンホスホキナーゼ (CPK) > 10 正常上限 (ULN)
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> ULNの2.5倍
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がULNの2.5倍以上
- ULNの2倍以上のビリルビン
- -インフォームドコンセントの日付から12か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
- -L-ヒスチジン、トレハロースまたはTween（ポリソルベート）80に対するアレルギー、または局所的な注射部位反応以外の全身性過敏反応の病歴 生物製剤に対する。
- -研究中に全身麻酔を必要とする外科的処置を受ける予定。
- がんの病歴：基底細胞がん、皮膚の限局性扁平上皮がん、または子宮頸部の上皮内がんを患っていた患者は、患者が寛解していて、通知された日付の少なくとも12か月前に治癒療法が完了した場合に適格です同意。 注: 他の悪性腫瘍を患ったことがある患者は、患者が寛解しており、インフォームド コンセントの日付の少なくとも 5 年前に根治治療が完了している場合に適格です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CBP-201 1回分
CBP-201 用量 1 皮下 (SC) 注射。
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CBP-201 皮下 (SC) 注射。
他の名前：
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実験的：CBP-201 ドーズ 2
CBP-201 用量 2 皮下 (SC) 注射。
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CBP-201 皮下 (SC) 注射。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ皮下（SC）注射。
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プラセボ皮下（SC）注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内視鏡的鼻ポリープスコア（NPS）の変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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24週目の内視鏡鼻ポリープスコア（NPS）のベースラインからの変化。
内視鏡的 NPS は、経鼻内視鏡検査のビデオ録画の中央臨床専門家による評価によって評価されます。
NPS はポリープのサイズに基づいて等級分けされます (0 ～ 8 の範囲の左右の鼻孔スコアの合計として記録されます。スコアが高いほど状態が悪いことを示します)。
各鼻孔のスコアは次のとおりです: 0 ポリープなし、1 中鼻道に小さなポリープがあり、中鼻甲介の下縁の下に達していません。2 ポリープが中鼻甲介の下縁の下に達しており、3 大きなポリープが下縁に達しています。下鼻甲介のポリープ、または中鼻甲介の内側にある大きなポリープ（つまり、中鼻甲介の下に達する）、 4 下鼻腔の完全な閉塞を引き起こす（つまり、鼻の底に触れる）大きなポリープ。
ベースラインからの最大の改善は -8 であり、最大の悪化は +8 です。
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ベースラインから 24 週目まで
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1 日平均鼻詰まりスコア (NCS) の変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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1 日平均鼻詰まりスコア (NCS) の 24 週目のベースラインからの変化。
毎日の NCS は、スクリーニングからの患者日記によって、また研究全体を通じて、過去 24 時間の症状の重症度を無症状から重症まで 0 ～ 3 のカテゴリースケールを使用して評価しました。
患者日記には、「過去 24 時間の鼻づまりをどのように評価しますか?」というプロンプトが表示されます。
答えは、0 なし、1 軽度、2 中程度、3 重度です。
週平均の最小値は 0、最大値は 3 です。
NCS スコアが高いほど、症状は悪化します。
週平均スコアのベースラインからの変化が結果となります。
NCS の最大改善は -3、最大悪化は +3 になります。
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ベースラインから 24 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾患が占める上顎洞容積の割合の変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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ルンド・マッカイコンピュータ断層撮影スコアにおける 24 週目のベースラインからの CT 変化。
副鼻腔および口骨複合体のCTスキャンでルンド・マッケイスコアを計算するには、中央盲検読取装置が各副鼻腔に0～2のスコアを割り当てます: 0 (異常なし)、1 (部分的混濁)、または2 (完全な混濁) 。
骨頭洞複合体には、0 (閉塞なし) または 2 (閉塞あり) のスコアが割り当てられます。洞は、前頭洞、前篩骨細胞、後篩骨細胞、上顎洞、蝶形骨洞、骨頭洞複合体にグループ化されます。
それぞれの面が個別にグレーディングされます。
0 から 24 までの合計スコアが可能で、0 は異常なし、24 は完全閉塞を示します。
ベースライン スコアからの最大の変化は -24 で、ベースライン スコアからの最大の悪化は +24 になります。
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ベースラインから 24 週目まで
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ペンシルベニア大学臭気識別テスト (UPSIT) の変更
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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ペンシルベニア大学臭気識別テスト (UPSIT) における 24 週目のベースラインからの変化。
UPSIT は市販されている検証済みの「引っ掻いて嗅ぐ」匂いテストで、40 項目あり、各項目には 1 つの正解と 3 つの不正解または「邪魔者」があります。
UPSIT の結果は 40 点満点で採点され、スコアが高いほど嗅覚が良好であることを示し (最大値は 40)、0 は嗅覚結果が最悪であることを示します。
ベースラインからの最大の改善は +40 であり、ベースラインからの最悪の変化はスコア -40 です。
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ベースラインから 24 週目まで
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副鼻腔炎に対する視覚的アナログスケールの変更（VAS-RS）
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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鼻副鼻腔炎用ビジュアルアナログスケール（VAS-RS）における24週目のベースラインからの変化。 鼻副鼻腔炎のビジュアル アナログ スケール (VAS-RS) は、定義された 14 の鼻症状 (鼻水、嗅覚喪失など) のそれぞれについて、「なし」から「想像以上」までの範囲の 10 cm の線形スケールです。 VAS の指示では、VAS-RS が収集される来院の間に症状がどれだけ気になるかに最もよく対応する点に垂直線を引くよう患者に指示しています。 現場スタッフは、14 の症状ごとに、何もない場所から患者のマークまでの距離を測定し、合計 cm 数を加算します。 最小スコアは無症状を反映する 0 で、最大スコアは 140 で最悪の症状を反映します。 ベースラインから 24 週目までの可能な最良の結果の変化はスコア -140 であり、ベースライン スコアからの可能な最悪の変化は +140 です。 |
ベースラインから 24 週目まで
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総鼻症状スコア (TNSS) の変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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合計鼻症状スコア (TNSS) の 24 週目のベースラインからの変化。
総鼻症状スコアは、患者が報告した結果であり、鼻閉塞、かゆみ/くしゃみ、分泌物・鼻水。
考えられる TNSS スコアの合計は 9 で、最悪の症状を表し、スコア 0 は症状がないことを表します。
ベースラインから 24 週目までの最悪の変化はスコア +9 で、ベースライン スコアからの可能な最良の変化は -9 になります。
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ベースラインから 24 週目まで
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22 項目の副鼻腔結果テスト (SNOT-22) の変更
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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22 項目の副鼻腔アウトカム テスト (SNOT-22) における 24 週目のベースラインからの変化 副鼻腔アウトカム テスト (SNOT-22) は、患者の鼻副鼻腔炎に関連する症状と社会的/感情的影響の 22 項目のリストです。 5 段階評価 (0、1、2、3、4、5)。スコア 0 は問題なし、2 は非常に軽度の問題、3 は軽度または軽度の問題、4 は中程度の問題、5 は問題が悪いを示します。できる限り。
SNOT-22 スコアの範囲は 0 ～ 110 で、スコアが高いほど病気に関連した症状が悪化していることを表します。
ベースラインからの最大改善または転帰は -110、ベースラインからの症状の最大悪化は +110 となります。
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ベースラインから 24 週目まで
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1日平均前方鼻漏スコアの変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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24週目のベースラインからの1日平均前鼻漏スコアの変化。
参加者は毎日電子日記で症状を報告した。
日記のプロンプトは、「過去 24 時間の前方鼻漏 (鼻から排出される分泌物、「鼻水」) をどのように評価しますか?」でした。
参加者は 0 ～ 4 のスコアを入力しました。 0 鼻から目立った分泌物はありませんでした。 1 鼻からの少量の分泌物があり、ティッシュは必要ありませんでした。 2 鼻水が少し出たので、ティッシュを数枚必要としました。 3 鼻からの大量の分泌物。 4 ほぼ絶え間なく鼻から分泌物が出る。
スコアが高いほど、結果は 0 ～ 4 の範囲で悪くなります。
毎日の症状の週平均の最大改善は -4 で、症状の最大悪化は +4 でした。
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ベースラインから 24 週目まで
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1日平均後部鼻漏スコアの変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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24週目のベースラインからの1日平均後部鼻漏スコアの変化。 参加者は毎日電子日記で症状を報告した。 日記のプロンプトは、「過去 24 時間の後部鼻漏 (後鼻腔からの痰が喉に落ちること) をどのように評価しますか?」というものでした。 参加者は 0 ～ 4 のスコアを入力しました。 0 目立った後鼻漏なし。 1 軽い後鼻漏; 2 中程度の後鼻漏。 3 顕著な後鼻漏; 4 ほぼ一定の後鼻漏。 スコアが高いほど、結果は 0 ～ 4 の範囲で悪くなります。 毎日の症状の週平均の最大改善は -4 で、症状の最大悪化は +4 でした。 |
ベースラインから 24 週目まで
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一日平均嗅覚喪失スコアの変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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24週目のベースラインからの1日平均嗅覚喪失スコアの変化 参加者は毎日電子日記で症状を報告した。
日記のプロンプトは「自分の嗅覚能力をどのように評価しますか?」でした。
参加者は 0 ～ 3 のスコアを入力しました。 0 何も匂いを嗅ぐことができませんでした。 1 強い臭気のみを嗅ぐことができます。 2 すべてではありませんが、一部の匂いを嗅ぐことができます。 3 匂いに問題はない 毎日の症状の週平均の最大改善は +3、症状の最大悪化は -3 でした。
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ベースラインから 24 週目まで
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被験者が評価した毎日の鼻ピーク吸気流量 (NPIF) の変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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毎日の被験者が評価した鼻ピーク吸気流量（NPIF）の 24 週目のベースラインからの変化。 参加者は自宅で 1 日 2 回、鼻ピーク吸気流量 (NPIF) 操作を実行し、結果を電子日記装置に記録しました。 流量 (L/min) の改善は症状の改善とみなされ、流量の減少は症状の悪化とみなされます。 流量のベースライン改善からの変化は正の数となり、ベースラインからの悪化は負の数となります。 MCID は、ベースラインから約 20 L/min の変化であると考えられます。 |
ベースラインから 24 週目まで
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血中IgEレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 32 週目まで
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ベースラインからの変化は、血中 IgE レベルの記述統計で要約されます。 IgE (ng/mL) は、中央臨床検査室に送られた血液サンプルで測定されました。 ベースラインからのマイナスの変化は臨床的改善とみなされ、ベースラインからのプラスの変化は改善の欠如とみなされます。 |
ベースラインから 32 週目まで
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末梢好酸球数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 32 週目まで
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ベースラインからの変化は、末梢好酸球数の記述統計によって要約されます。 血液中の好酸球数 (10^9/L として報告) は、中央臨床検査室に送られた血液サンプルから測定されました。 ベースラインからのマイナスの変化は臨床的改善とみなされ、ベースラインからのプラスの変化は臨床的改善の欠如とみなされる。 |
ベースラインから 32 週目まで
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好酸球カチオン性タンパク質 (ECP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 32 週目まで
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ベースラインからの変化は、好酸球カチオン性タンパク質 (ECP) の記述統計で要約されます。 参加者から採取された血液サンプル中の好酸球カチオン性タンパク質（ng/mLとして報告）が測定され、処理のために中央臨床検査室に送られた。 ECPの減少は転帰の改善とみなされ、増加は臨床転帰の改善の欠如とみなされる。 |
ベースラインから 32 週目まで
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胸腺および活性化調節ケモカイン (TARC) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 32 週目まで
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ベースラインからの変化は、胸腺および活性化調節ケモカイン (TARC) の記述統計によって要約されます。 TARC (pg/mL で報告) は、参加者から採取された血液サンプルで測定され、処理のために中央臨床検査室に送られました。 TARCの減少は臨床転帰の改善とみなされ、TARCの増加は臨床改善の欠如とみなされる。 |
ベースラインから 32 週目まで
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エオタキシン-3のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 32 週目まで
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ベースラインからの変化はエオタキシン-3 の記述統計で要約されます。 エオタキシン-3 (pg/mLで報告) は、参加者から採取された血液サンプルで測定され、処理のために中央臨床検査室に送られました。 ベースラインからの減少は臨床上の改善とみなされ、増加は改善の欠如とみなされます。 |
ベースラインから 32 週目まで
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ペリオスチンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 32 週目まで
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ベースラインからの変化はペリオスチンの記述統計で要約されます。 参加者から採取された血液サンプル中のペリオスチン (ng/mL で報告) が測定され、処理のために中央臨床検査室に送られました。 ベースラインからの減少は肯定的な臨床転帰とみなされ、増加は肯定的な転帰が欠けているとみなされる。 |
ベースラインから 32 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Suzhou Connect、Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月16日
一次修了 (実際)
2022年4月15日
研究の完了 (実際)
2022年6月10日
試験登録日
最初に提出
2021年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月2日
最初の投稿 (実際)
2021年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月25日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。