Um estudo para avaliar o CBP-201 em pacientes adultos com rinossinusite crônica com pólipos nasais
25 de setembro de 2023 atualizado por: Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar o CBP-201 em pacientes adultos com rinossinusite crônica com pólipos nasais
Este estudo avaliará o efeito do CBP-201 em pacientes adultos com Rinossinusite Crônica com Pólipos Nasais (RSCwPN).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito do CBP-201 em um fundo de spray nasal de furoato de mometasona (MFNS) na redução do escore de pólipos nasais endoscópicos (NPS) e escore de congestão/obstrução nasal ( NCS) em pacientes elegíveis com RSCcPN cuja doença permanece inadequadamente controlada apesar do tratamento diário com corticóide intranasal (INCS) em comparação com placebo.
O CBP-201 é administrado como uma injeção subcutânea (SC).
O estudo é dividido em um período de tratamento de 24 semanas e um período de acompanhamento de 8 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Bengbu, Anhui, China, 233060
- Connect Investigative Site 307
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400042
- Connect Investigative Site 303
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530021
- Connect Investigative Site 302
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Hubei
-
Jingzhou, Hubei, China, 434020
- Connect Investigative Site 309
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Connect Investigative Site 306
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Yangzhou, Jiangsu, China, 225007
- Connect Investigative Site 308
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Connect Investigative Site 313
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Shandong
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Qingdao, Shandong, China, 266033
- Connect Investigative Site 304
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200031
- Connect Investigative Site 301
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Shanghai, Shanghai, China, 201620
- Connect Investigative Site 312
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Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 30001
- Connect Investigative Site 311
-
Xi'an, Shanxi, China, 710061
- Connect Investigative Site 305
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
- Connect Investigative Site 310
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Córdoba, Espanha
- Connect Investigative Site 602
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Madrid, Espanha, 28040
- Connect Investigative Site 601
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Sevilla, Espanha, 41009
- Connect Investigative Site 603
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Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanha, 08208
- Connect Investigative Site 604
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-
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Connect Investigative Site 130
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California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Connect Investigative Site 124
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Connect Investigative Site 125
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Connect Investigative Site 134
-
Temecula, California, Estados Unidos, 92592
- Connect Investigative Site 128
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- Connect Investigative Site 119
-
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Connect Investigative Site 114
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Connect Investigative Site 109
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Connect Investigative Site 116
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Connect Investigative Site 111
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Connect Investigative Site 126
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
- Connect Investigative Site 132
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Maryland
-
White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
- Connect Investigative Site 110
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0360
- Connect Investigative Site 121
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Connect Investigative Site 127
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-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Connect Investigative Site 102
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New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Connect Investigative Site 113
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Connect Investigative Site 105
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Connect Investigative Site 117
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Connect Investigative Site 123
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Connect Investigative Site 133
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Connect Investigative Site 112
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137
- Connect Investigative Site 122
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Connect Investigative Site 108
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Connect Investigative Site 107
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 75759
- Connect Investigative Site 106
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Connect Investigative Site 104
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Connect Investigative Site 120
-
Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
- Connect Investigative Site 101
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-
Utah
-
Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Connect Investigative Site 129
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Connect Investigative Site 118
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Washington
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Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- Connect Investigative Site 115
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Dolnoslaskie
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Lubin, Dolnoslaskie, Polônia, 59-300
- Connect Investigative Site 409
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Kujawsko-Pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polônia, 85-605
- Connect Investigative Site 401
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Malopolskie
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Kraków, Malopolskie, Polônia, 30-033
- Connect Investigative Site 407
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Kraków, Malopolskie, Polônia, 31-411
- Connect Investigative Site 402
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Masovian
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Warszawa, Masovian, Polônia, 02-793
- Connect Investigative Site 403
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 00-892
- Connect Investigative Site 408
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Podkarpackie
-
Rzeszow, Podkarpackie, Polônia, 35-055
- Connect Investigative Site 405
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Podlaskie
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Białystok, Podlaskie, Polônia, 15-879
- Connect Investigative Site 404
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Slaskie
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Zabrze, Slaskie, Polônia, 41-800
- Connect Investigative Site 406
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Kyiv, Ucrânia, 2002
- Connect Investigative Site 503
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Kyiv, Ucrânia, 3049
- Connect Investigative Site 502
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Kyiv, Ucrânia, 3057
- Connect Investigative Site 505
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Dnipro
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Dnipropetrovsk, Dnipro, Ucrânia, 49006
- Connect Investigative Site 501
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Ivano-Frankivs'ka Oblast'
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Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivs'ka Oblast', Ucrânia, 76000
- Connect Investigative Site 507
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Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivs'ka Oblast', Ucrânia, 76000
- Connect Investigative Site 508
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Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivs'ka Oblast', Ucrânia, 76000
- Connect Investigative Site 510
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Kharkivska Oblast
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Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucrânia, 61124
- Connect Investigative Site 509
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Poltavska Oblast
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Poltava, Poltavska Oblast, Ucrânia, 36038
- Connect Investigative Site 506
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Volyns'ka Oblast'
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Lutsk, Volyns'ka Oblast', Ucrânia, 43005
- Connect Investigative Site 504
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino e masculino com idade ≥ 18 e ≤ 75 anos no momento da triagem.
- Pacientes diagnosticados com rinossinusite crônica com pólipos bilaterais, apesar do tratamento com corticosteroide sistêmico nos últimos 2 anos e/ou contraindicação médica/intolerância aos corticosteroides sistêmicos. Os pólipos têm um NPS bilateral mínimo de 5 de uma pontuação máxima de 8 com pelo menos uma pontuação de 2 para cada narina na triagem e avaliação inicial por endoscopia.
- Congestão/bloqueio/obstrução nasal com gravidade moderada ou grave dos sintomas (pontuação de congestão nasal > 2) na triagem e gravidade média semanal > 1 no momento da randomização.
- Pacientes usando uma dose estável documentada de mometasona nasal de pelo menos 200 mcg/dia, ou uma dose diária equivalente de outro INCS, por pelo menos 28 dias antes da randomização e dispostos a continuar a dose durante o estudo. Observação: Para pacientes que estão usando um produto INCS alternativo diferente do spray nasal de furoato de mometasona (MFNS) antes da visita de triagem, o investigador deve mudar o paciente para MFNS em V1.
- Pacientes dispostos a inserir avaliações diárias de sintomas no Diário do Paciente e manter a dosagem estável com MFNS com uma adesão de pelo menos 70% nos 7 dias anteriores à randomização. Observação: os pacientes devem usar mometasona nasal pelo menos 200 mcg/dia, ou equivalente, por pelo menos 28 dias antes da randomização, o que pode incluir dias antes da triagem com documentação de suporte. O run-in pode ser de 7 a 31 dias com a conformidade determinada na semana anterior à dosagem.
- Pacientes do sexo masculino não esterilizados e sexualmente ativos com uma parceira com potencial para engravidar concordam em usar métodos contraceptivos altamente eficazes desde a randomização até 8 semanas após a última dose.
- Pacientes do sexo feminino em idade fértil que são sexualmente ativas com um parceiro não esterilizado devem ter um teste de beta-gonadotrofina coriônica humana negativo confirmado na Visita 1 e concordam em usar contracepção altamente eficaz a partir da assinatura do consentimento informado durante toda a duração do estudo e por 8 semanas após a última dose.
- O paciente é capaz de entender e está disposto a assinar o formulário de consentimento informado (TCLE) antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
Disposto e capaz de cumprir todas as visitas do estudo e procedimentos relacionados ao estudo, na opinião do Investigador.
Critério de exclusão:
-
Um paciente que atender a qualquer um dos seguintes critérios será inelegível para participar deste estudo:
- Pacientes incapazes de usar MFNS.
Pacientes que estão tomando ou tomaram as seguintes terapias proibidas, conforme especificado:
- Esteróides sistêmicos dentro de 28 dias antes da triagem,
- Outros medicamentos experimentais não biológicos dentro de 60 dias (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) da triagem,
- Gotas intranasais de corticosteroides ou dispositivos de administração de corticosteroides (por exemplo, dispositivo OptiNose ou stents) dentro de 28 dias antes da triagem,
- Imunossupressores não esteróides (por exemplo, ciclosporina, metotrexato, azatioprina, micofenolato, sirolimus, tacrolimus) dentro de 60 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, da triagem,
- Qualquer terapia de anticorpo monoclonal (por exemplo, benralizumabe, mepolizumabe, omalizumabe, resilizumabe, dupilumabe) ou medicamento biológico em investigação para asma ou outras doenças dentro de 60 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, de triagem,
- Antagonistas/modificadores de leucotrienos dentro de 7 dias antes da triagem para pacientes que não estavam em tratamento contínuo por ≥ 30 dias antes da triagem,
- Imunoterapia com alérgenos para pacientes que não estavam em tratamento de manutenção por pelo menos 90 dias antes da triagem
- Pacientes que não responderam favoravelmente ao tratamento anterior com dupilumabe (por exemplo, falha na terapia ou paciente apresentou uma reação adversa ao tratamento).
- Pacientes que foram submetidos a qualquer cirurgia nasal (incluindo polipectomia) dentro de 6 meses antes da triagem; ou tem história de cirurgia sinusal ou nasal que modificou a estrutura do nariz de forma que a avaliação do NPS não seja possível, ou teve epistaxe descontrolada que requer intervenção cirúrgica ou de procedimento, incluindo tamponamento nasal.
- Pacientes com condições/doenças concomitantes que os tornem não avaliáveis na triagem ou para o desfecho primário de eficácia, como: pólipos antrocoanais, desvio do septo nasal que ocluiria pelo menos 1 narina, sinusite aguda, infecção nasal ou infecção respiratória superior na triagem ou dentro de 2 semanas antes da triagem, rinite medicamentosa em curso; diagnóstico conhecido ou suspeito de fibrose cística; doença granulomatosa crônica e vasculite granulomatosa, granulomatose com poliangiite (granulomatose de Wegener), granulomatosa eosinofílica com poliangiite (síndrome de Churg-Strauss), síndrome de Young, síndromes ciliares discinéticas primárias (por exemplo, síndrome de Kartagener) ou outras síndromes ciliares discinéticas.
- Sinais ou tomografia computadorizada sugestivos de Rinossinusite Fúngica Alérgica.
Pacientes com asma comórbida são excluídos se:
- Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) ≤ 50% do valor normal previsto OU
- Uma exacerbação dentro de 90 dias antes da triagem que exigiu hospitalização (> 24 horas) OU
- Estão em uma dose diária de corticosteróides inalatórios (ICS) superior a 1000 mcg de fluticasona ou equivalente.
- História conhecida ou suspeita de imunossupressão, incluindo história de infecções oportunistas invasivas, como aspergilose, coccidioidomicose, histoplasmose, vírus da imunodeficiência humana (HIV), listeriose, pneumocistose ou tuberculose, apesar da resolução da infecção; ou infeções invulgarmente frequentes, recorrentes ou prolongadas. O teste de tuberculose seria realizado país a país, de acordo com as diretrizes locais, se exigido pelas autoridades reguladoras ou comitês de ética.
- Pacientes com infecções ativas por Hepatite B, Hepatite C ou HIV, conforme determinado por resultados positivos na triagem para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo nuclear da hepatite B (HBcAb); ou anticorpo da hepatite C (HCV); ou sorologia positiva para HIV. Nota: Podem participar pacientes com teste positivo para HBvAb, negativo para HBsAg e subsequentemente confirmado positivo para HBsAb, indicando infecção natural resolvida (confirmada por HBV-DNA negativo). Pacientes com VHC positivo podem participar se a carga viral subsequente for confirmada como negativa.
- Uma infecção parasitária helmíntica diagnosticada dentro de 24 semanas antes da data do consentimento informado que não foi tratada ou não respondeu à terapia padrão de cuidado.
- Evidência de infecção que requer tratamento com antibacterianos sistêmicos, antivirais, antifúngicos, antiparasitários ou antiprotozoários dentro de 7 dias antes da linha de base, ou infecções virais dentro de 14 dias antes da triagem que podem não ter recebido tratamento antiviral.
- Vacinações vivas atenuadas dentro de 28 dias antes da triagem ou vacinações vivas atenuadas planejadas durante o estudo.
- Grávida ou com intenção de engravidar durante o estudo, ou mulheres amamentando.
- Qualquer distúrbio, incluindo, mas não limitado a, comprometimento cardiovascular, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, infeccioso, endócrino, metabólico, hematológico, psiquiátrico ou físico grave que não seja estável na opinião do investigador e possa afetar o segurança do paciente durante todo o estudo, ou influenciar os resultados dos estudos ou suas interpretações, ou impedir a capacidade do paciente de completar toda a duração do estudo.
- Quaisquer achados anormais clinicamente significativos no exame físico, sinais vitais, testes de laboratório de segurança durante a triagem/período inicial, que na opinião do investigador, podem colocar o paciente em risco por causa de sua participação no estudo ou podem influenciar os resultados do estudo, ou a capacidade do paciente para completar toda a duração do estudo.
Tiver alguma das seguintes anormalidades laboratoriais na triagem:
- Eosinófilos >1500 células/mm3 (ou 1,5 x 10E9/L)
- Plaquetas <100000 células/mm3 (ou 100 x 10E9/L)
- Creatina fosfoquinase (CPK) > 10 limite superior do normal (ULN)
- Alanina aminotransferase (ALT) > 2,5 vezes o LSN
- Aspartato aminotransferase (AST) ≥ 2,5 vezes o LSN
- Bilirrubina ≥ 2 vezes o LSN
- História de abuso de álcool ou drogas nos 12 meses anteriores à data de consentimento informado.
- Alergia à L-histidina, trealose ou Tween (polissorbato) 80 ou história de reação de hipersensibilidade sistêmica, exceto reação localizada no local da injeção, a qualquer medicamento biológico.
- Planeja passar por qualquer procedimento cirúrgico que requeira anestesia geral durante o estudo.
- Histórico de câncer: Pacientes que tiveram carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular localizado da pele ou carcinoma in situ do colo do útero são elegíveis, desde que o paciente esteja em remissão e a terapia curativa tenha sido concluída pelo menos 12 meses antes da data informada consentimento. Nota: Os pacientes que tiveram outras doenças malignas são elegíveis, desde que o paciente esteja em remissão e a terapia curativa tenha sido concluída pelo menos 5 anos antes da data do consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CBP-201 Dose 1
CBP-201 Dose 1 injeção subcutânea (SC).
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Injeção subcutânea (SC) de CBP-201.
Outros nomes:
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Experimental: CBP-201 Dose 2
CBP-201 Dose 2 injeção subcutânea (SC).
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Injeção subcutânea (SC) de CBP-201.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Injeção subcutânea (SC) de placebo.
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Injeção subcutânea (SC) de placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação endoscópica do pólipo nasal (NPS)
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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Alteração da linha de base na semana 24 no escore endoscópico de pólipos nasais (NPS).
O NPS endoscópico é avaliado por avaliação clínica especializada central de gravações de vídeo de endoscopia nasal.
O NPS é classificado com base no tamanho do pólipo (registrado como a soma das pontuações das narinas direita e esquerda com um intervalo de 0 a 8; pontuações mais altas indicam pior estado).
A pontuação para cada narina é a seguinte: 0 Sem pólipos, 1 Pólipos pequenos no meato médio não atingindo abaixo da borda inferior da concha média, 2 Pólipos atingindo abaixo da borda inferior da concha média, 3 Pólipos grandes atingindo a borda inferior da concha nasal inferior ou grandes pólipos mediais à concha média (isto é, atingindo abaixo da concha média), 4 Pólipos grandes causando obstrução completa da cavidade nasal inferior (isto é, tocando o assoalho do nariz).
A maior melhoria possível em relação à linha de base seria -8 e a piora máxima possível seria +8.
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Da linha de base até a semana 24
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Alteração na pontuação média diária de congestão nasal (NCS)
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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Alteração da linha de base na semana 24 na média diária da pontuação de congestão nasal (NCS).
A NCS diária foi avaliada pelo diário do paciente desde a triagem e ao longo do estudo, usando uma escala categórica de 0 a 3 para gravidade dos sintomas, de nenhum a grave nas últimas 24 horas.
O diário do paciente pergunta: "Como você classificaria a congestão nasal nas últimas 24 horas?"
As respostas são: 0 Nenhuma, 1 Leve, 2 Moderada, 3 Grave.
A média semanal mais baixa possível é 0 e a mais alta possível é 3.
Quanto maior a pontuação do NCS, piores são os sintomas.
A mudança da linha de base na pontuação média semanal é o resultado.
A melhoria máxima na NCS seria -3 e a piora máxima seria +3.
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Da linha de base até a semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na porcentagem do volume do seio maxilar ocupado por doença
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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Alteração da TC desde o início na semana 24 nas pontuações da tomografia computadorizada de Lund-Mackay.
Para calcular a pontuação de Lund-Mackay em uma tomografia computadorizada dos seios paranasais e do complexo ostiomeatal, o leitor cego central atribui a cada seio uma pontuação de 0 a 2: 0 (sem anormalidade), 1 (opacificação parcial) ou 2 (opacificação completa) .
O complexo ostiomeatal recebe uma pontuação de 0 (não obstruído) ou 2 (obstruído). Os seios são agrupados em: seio frontal, células etmoidais anteriores, células etmoidais posteriores, seio maxilar, seio esfenoidal, complexo ostiomeatal.
Cada lado é classificado separadamente.
Uma pontuação combinada de 0 a 24 é possível, sendo 0 nenhuma anormalidade e 24 obstrução completa.
A alteração máxima possível em relação à pontuação inicial seria -24 e a piora máxima em relação à pontuação inicial seria +24.
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Da linha de base até a semana 24
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Mudança no teste de identificação de cheiro da Universidade da Pensilvânia (UPSIT)
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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Alteração da linha de base na Semana 24 no Teste de Identificação de Olfato da Universidade da Pensilvânia (UPSIT).
O UPSIT é um teste de cheiro validado e disponível comercialmente, do tipo "arranhar e cheirar", que possui 40 itens, onde cada item possui 1 resposta correta e 3 respostas incorretas ou "distratores".
Um resultado UPSIT é pontuado em 40, onde uma pontuação mais alta indica melhor olfato (sendo o máximo 40) e 0 indica o pior resultado de olfato possível.
A melhoria máxima possível em relação à linha de base seria +40 e a pior mudança possível em relação à linha de base seria uma pontuação de -40.
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Da linha de base até a semana 24
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Mudança na Escala Visual Analógica para Rinossinusite (VAS-RS)
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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Alteração da linha de base na Semana 24 na Escala Visual Analógica para Rinossinusite (VAS-RS). A Escala Visual Analógica para Rinossinusite (VAS-RS) é uma escala linear de 10 cm que varia de "nenhum" a "mais do que posso imaginar" para cada um dos 14 sintomas nasais definidos (coriza, perda de olfato, etc.). As instruções da VAS orientam o paciente a marcar uma linha vertical no ponto que melhor corresponde ao quão incômodos foram seus sintomas entre as visitas em que a VAS-RS é coletada. A equipe do local mede a distância de nenhum até a marca do paciente para cada um dos 14 sintomas e soma o número total de cm. A pontuação mínima possível é 0, refletindo nenhum sintoma, e a pontuação máxima é 140, refletindo os piores sintomas possíveis. A melhor mudança possível no resultado desde o início até a semana 24 seria uma pontuação de -140 e a pior mudança possível em relação à pontuação inicial seria +140. |
Da linha de base até a semana 24
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Alteração na pontuação total de sintomas nasais (TNSS)
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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Alteração da linha de base na semana 24 na pontuação total de sintomas nasais (TNSS).
A pontuação total de sintomas nasais é um resultado relatado pelo paciente que é um total de 3 pontuações de subquestões que são pontuadas de 0 a 3 (0 = sem sintomas, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave) para obstrução nasal, coceira/ Espirros e secreção/coriza.
A pontuação total possível do TNSS é 9, representando os piores sintomas, e a pontuação 0 representa nenhum sintoma.
A pior alteração desde a linha de base até à Semana 24 seria uma pontuação de +9 e a melhor alteração possível em relação à pontuação da linha de base seria -9.
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Da linha de base até a semana 24
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Mudança no teste de resultado nasossinusal de 22 itens (SNOT-22)
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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Alteração da linha de base na Semana 24 no Teste de Resultado Sinonasal de 22 itens (SNOT-22) O Teste de Resultado Sino-Nasal (SNOT-22) é uma lista de 22 itens de sintomas e consequências sociais/emocionais relacionadas à rinossinusite do paciente, usando um Escala de 5 pontos (0,1,2,3,4,5), onde a pontuação 0 indica Nenhum Problema, 2 para Problema Muito Leve, 3 para Problema Leve ou Leve, 4 para Problema Moderado e 5 para Problema como ruim como pode ser.
A faixa de pontuação do SNOT-22 é de 0 a 110, com pontuações mais altas representando piores sintomas associados à doença.
Uma melhoria ou resultado máximo desde o início seria -110 e um agravamento máximo dos sintomas desde o início seria +110.
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Da linha de base até a semana 24
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Alteração na pontuação média diária de rinorreia anterior
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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Alteração da linha de base na semana 24 na pontuação média diária de rinorreia anterior.
Os participantes relataram sintomas diariamente em um diário eletrônico.
A pergunta do diário era "Como você avaliaria sua rinorréia anterior (a secreção que sai do nariz, "coriza") nas últimas 24 horas?"
O participante digitou uma pontuação de 0 a 4: 0 Nenhuma secreção perceptível no nariz; 1 Pequena secreção nasal, não necessitando de lenços; 2 Algum corrimento nasal, exigiu alguns lenços de papel; 3 Corrimento nasal significativo; 4 Corrimento quase constante do meu nariz.
Quanto maior a pontuação, pior o resultado, variando de 0 a 4.
A melhoria máxima na média semanal dos sintomas diários foi de -4 e a piora máxima dos sintomas foi de +4.
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Da linha de base até a semana 24
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Alteração na pontuação média diária de rinorreia posterior
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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Alteração da linha de base na semana 24 na pontuação média diária de rinorreia posterior. Os participantes relataram sintomas diariamente em um diário eletrônico. A pergunta do diário era: "Como você avaliaria sua rinorréia posterior (catarro pós-nasal escorrendo pela garganta) nas últimas 24 horas?" O participante digitou uma pontuação de 0 a 4: 0 Nenhum gotejamento pós-nasal perceptível; 1 Um pequeno gotejamento pós-nasal; 2 Gotejamento pós-nasal moderado; 3 Gotejamento pós-nasal significativo; 4 Gotejamento pós-nasal quase constante. Quanto maior a pontuação, pior o resultado, variando de 0 a 4. A melhoria máxima na média semanal dos sintomas diários foi de -4 e a piora máxima dos sintomas foi de +4. |
Da linha de base até a semana 24
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Mudança na pontuação média diária de perda de olfato
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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Alteração da linha de base na semana 24 na pontuação média diária de perda de olfato Os participantes relataram sintomas diariamente em um diário eletrônico.
A pergunta do diário era "Como você avaliaria sua capacidade de cheirar?"
O participante digitou uma pontuação de 0 a 3: 0 Não consegue sentir cheiro de nada; 1 Consegue sentir apenas odores fortes; 2 Consegue sentir alguns odores, mas não todos; 3 Não tenho problemas para cheirar. A melhoria máxima na média semanal dos sintomas diários foi de +3 e a piora máxima dos sintomas foi de -3.
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Da linha de base até a semana 24
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Alteração no pico de fluxo inspiratório nasal avaliado diariamente pelo sujeito (NPIF)
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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Alteração da linha de base na semana 24 no pico de fluxo inspiratório nasal avaliado diariamente pelo sujeito (NPIF). Os participantes realizaram uma manobra de pico de fluxo inspiratório nasal (NPIF) duas vezes ao dia em casa e registraram o resultado em um diário eletrônico. Uma melhora na taxa de fluxo (L/min) é considerada uma melhora e uma diminuição na taxa de fluxo é considerada uma piora dos sintomas. Uma mudança na melhoria da taxa de fluxo em relação à linha de base seria um número positivo e uma piora em relação à linha de base seria um número negativo. A MCID é considerada uma alteração em relação ao valor basal de aproximadamente 20 L/min. |
Da linha de base até a semana 24
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Alteração da linha de base no nível sanguíneo de IgE
Prazo: Da linha de base até a semana 32
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A mudança da linha de base será resumida com estatísticas descritivas no nível sanguíneo de IgE. A IgE (ng/mL) foi medida em amostras de sangue enviadas a um laboratório clínico central. Uma mudança negativa em relação ao valor basal será considerada uma melhora clínica e uma mudança positiva em relação ao valor basal será considerada uma falta de melhora. |
Da linha de base até a semana 32
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Mudança da linha de base nas contagens de eosinófilos periféricos
Prazo: Da linha de base até a semana 32
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A alteração da linha de base será resumida com estatísticas descritivas na contagem periférica de eosinófilos. A contagem de eosinófilos no sangue (relatada como 10^9/L) foi determinada a partir de amostras de sangue enviadas a um laboratório clínico central. Uma alteração negativa em relação ao valor basal será considerada uma melhora clínica e uma alteração positiva em relação ao valor basal será considerada uma falta de melhora clínica. |
Da linha de base até a semana 32
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Alteração da linha de base na proteína catiônica eosinófila (ECP)
Prazo: Da linha de base até a semana 32
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A mudança da linha de base será resumida com estatísticas descritivas na proteína catiônica eosinófila (ECP). A proteína catiônica eosinófila (relatada como ng/mL) foi medida em amostras de sangue coletadas dos participantes e enviadas a um laboratório clínico central para processamento. Uma diminuição na PCE será considerada uma melhoria no resultado e um aumento será considerado uma falta de melhoria no resultado clínico. |
Da linha de base até a semana 32
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Mudança da linha de base no timo e quimiocina regulada por ativação (TARC)
Prazo: Da linha de base até a semana 32
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A mudança da linha de base será resumida com estatísticas descritivas no timo e quimiocina regulada por ativação (TARC). O TARC (relatado em pg/mL) foi medido em amostras de sangue coletadas dos participantes e enviadas a um laboratório clínico central para processamento. Uma diminuição no TARC será considerada uma melhoria no resultado clínico e um aumento no TARC será considerado uma falta de melhoria clínica. |
Da linha de base até a semana 32
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Mudança da linha de base em Eotaxin-3
Prazo: Da linha de base até a semana 32
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A alteração da linha de base será resumida com estatísticas descritivas em Eotaxin-3. A eotaxina-3 (relatada em pg/mL) foi medida em amostras de sangue coletadas dos participantes e enviadas a um laboratório clínico central para processamento. Uma diminuição da linha de base será considerada uma melhoria clínica e um aumento será considerado uma falta de melhoria. |
Da linha de base até a semana 32
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Mudança da linha de base em Periostin
Prazo: Da linha de base até a semana 32
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A mudança da linha de base será resumida com estatísticas descritivas em periostina. A periostina (relatada em ng/mL) foi medida em amostras de sangue coletadas dos participantes e enviadas a um laboratório clínico central para processamento. Uma diminuição da linha de base será considerada um resultado clínico positivo e um aumento será considerado sem resultado positivo. |
Da linha de base até a semana 32
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Diretor de estudo: Suzhou Connect, Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2023
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBP-201-WW003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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