Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení CBP-201 u dospělých pacientů s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy

25. září 2023 aktualizováno: Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení CBP-201 u dospělých pacientů s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy

Tato studie bude hodnotit účinek CBP-201 u dospělých pacientů s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy (CRSwNP).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku CBP-201 na pozadí mometasonfuroátového nosního spreje (MFNS) při snižování skóre endoskopických nosních polypů (NPS) a skóre ucpanosti/obstrukce nosu ( závažnost NCS u vhodných pacientů s CRSwNP, jejichž onemocnění zůstává nedostatečně kontrolováno navzdory každodenní léčbě intranazálními kortikosteroidy (INCS) ve srovnání s placebem. CBP-201 se podává jako subkutánní (SC) injekce. Studie je rozdělena na léčebné období 24 týdnů a období sledování 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Dolnoslaskie
      • Lubin, Dolnoslaskie, Polsko, 59-300
        • Connect Investigative Site 409
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polsko, 85-605
        • Connect Investigative Site 401
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polsko, 30-033
        • Connect Investigative Site 407
      • Kraków, Malopolskie, Polsko, 31-411
        • Connect Investigative Site 402
    • Masovian
      • Warszawa, Masovian, Polsko, 02-793
        • Connect Investigative Site 403
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 00-892
        • Connect Investigative Site 408
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polsko, 35-055
        • Connect Investigative Site 405
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polsko, 15-879
        • Connect Investigative Site 404
    • Slaskie
      • Zabrze, Slaskie, Polsko, 41-800
        • Connect Investigative Site 406
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Connect Investigative Site 130
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Connect Investigative Site 124
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Connect Investigative Site 125
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Connect Investigative Site 134
      • Temecula, California, Spojené státy, 92592
        • Connect Investigative Site 128
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • Connect Investigative Site 119
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Connect Investigative Site 114
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Connect Investigative Site 109
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Connect Investigative Site 116
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Connect Investigative Site 111
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Connect Investigative Site 126
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
        • Connect Investigative Site 132
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Spojené státy, 21162
        • Connect Investigative Site 110
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0360
        • Connect Investigative Site 121
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Connect Investigative Site 127
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Connect Investigative Site 102
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Connect Investigative Site 113
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Connect Investigative Site 105
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Connect Investigative Site 117
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Connect Investigative Site 123
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • Connect Investigative Site 133
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Connect Investigative Site 112
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74137
        • Connect Investigative Site 122
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Connect Investigative Site 108
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Connect Investigative Site 107
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 75759
        • Connect Investigative Site 106
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Connect Investigative Site 104
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Connect Investigative Site 120
      • Sherman, Texas, Spojené státy, 75092
        • Connect Investigative Site 101
    • Utah
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Connect Investigative Site 129
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Connect Investigative Site 118
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • Connect Investigative Site 115
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 2002
        • Connect Investigative Site 503
      • Kyiv, Ukrajina, 3049
        • Connect Investigative Site 502
      • Kyiv, Ukrajina, 3057
        • Connect Investigative Site 505
    • Dnipro
      • Dnipropetrovsk, Dnipro, Ukrajina, 49006
        • Connect Investigative Site 501
    • Ivano-Frankivs'ka Oblast'
      • Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivs'ka Oblast', Ukrajina, 76000
        • Connect Investigative Site 507
      • Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivs'ka Oblast', Ukrajina, 76000
        • Connect Investigative Site 508
      • Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivs'ka Oblast', Ukrajina, 76000
        • Connect Investigative Site 510
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukrajina, 61124
        • Connect Investigative Site 509
    • Poltavska Oblast
      • Poltava, Poltavska Oblast, Ukrajina, 36038
        • Connect Investigative Site 506
    • Volyns'ka Oblast'
      • Lutsk, Volyns'ka Oblast', Ukrajina, 43005
        • Connect Investigative Site 504
  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233060
        • Connect Investigative Site 307
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
        • Connect Investigative Site 303
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Connect Investigative Site 302
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Čína, 434020
        • Connect Investigative Site 309
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Connect Investigative Site 306
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225007
        • Connect Investigative Site 308
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Connect Investigative Site 313
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266033
        • Connect Investigative Site 304
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200031
        • Connect Investigative Site 301
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201620
        • Connect Investigative Site 312
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 30001
        • Connect Investigative Site 311
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
        • Connect Investigative Site 305
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • Connect Investigative Site 310
  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko
        • Connect Investigative Site 602
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Connect Investigative Site 601
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Connect Investigative Site 603
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08208
        • Connect Investigative Site 604

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky a pacientky ve věku ≥ 18 a ≤ 75 let v době screeningu.
  2. Pacienti, u kterých je diagnostikována chronická rinosinusitida s oboustrannými polypy navzdory léčbě systémovými kortikosteroidy během posledních 2 let a/nebo zdravotní kontraindikaci/nesnášenlivosti systémových kortikosteroidů. Polypy mají minimální bilaterální NPS 5 z maximálního skóre 8 s alespoň skóre 2 pro každou nosní dírku při screeningu a základní linii hodnocené endoskopií.
  3. Nosní kongesce/blokáda/obstrukce se střední nebo závažnou závažností symptomů (Skóre nosní kongesce > 2) při screeningu a týdenní průměrnou závažností > 1 v době randomizace.
  4. Pacienti užívající dokumentovanou stabilní dávku nazálního mometasonu alespoň 200 mcg/den nebo ekvivalentní denní dávku jiného INCS po dobu alespoň 28 dnů před randomizací a ochotni pokračovat v dávce po dobu trvání studie. Poznámka: U pacientů, kteří před screeningovou návštěvou používají jiný alternativní přípravek INCS než mometasonfuroátový nosní sprej (MFNS), musí zkoušející přepnout pacienta na MFNS ve V1.
  5. Pacienti, kteří jsou ochotni zapsat se do denního hodnocení příznaků do deníku pacienta a udržovat stabilní dávkování MFNS s dodržováním alespoň 70 % během 7 dnů před randomizací. Poznámka: Pacienti musí používat nazální mometason alespoň 200 mcg/den nebo ekvivalent po dobu alespoň 28 dnů před randomizací, což může zahrnovat dny před screeningem s podpůrnou dokumentací. Záběh může být 7-31 dní s poddajností stanovenou v týdnu před dávkováním.
  6. Muži, kteří jsou nesterilizovaní a sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, souhlasí s používáním vysoce účinné antikoncepce od randomizace až do 8 týdnů po poslední dávce.
  7. Pacientky ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, by měly mít potvrzený negativní test na beta-lidský choriový gonadotropin v séru při návštěvě 1 a souhlasí s používáním vysoce účinné antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu po celou dobu trvání studie a po dobu 8. týdnů po poslední dávce.
  8. Pacient je schopen porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.

  9. Podle názoru zkoušejícího ochoten a schopen dodržet všechny studijní návštěvy a postupy související se studiem.

    Kritéria vyloučení:

    -

    Pacient, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, nebude způsobilý k účasti v této studii:

  10. Pacienti, kteří nemohou používat MFNS.

  11. Pacienti, kteří užívají nebo užívali následující zakázané terapie, jak je uvedeno:

    1. Systémové steroidy během 28 dnů před screeningem,
    2. jiné nebiologické hodnocené léky do 60 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) od screeningu,
    3. intranazální kortikosteroidní kapky nebo zařízení k aplikaci kortikosteroidů (např. zařízení OptiNose nebo stenty) během 28 dnů před screeningem,
    4. nesteroidní imunosupresiva (např. cyklosporin, methotrexát, azathioprin, mykofenolát, sirolimus, takrolimus) během 60 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, screeningu,
    5. Jakákoli léčba monoklonálními protilátkami (např. benralizumab, mepolizumab, omalizumab, resilizumab, dupilumab) nebo hodnocený biologický lék na astma nebo jiná onemocnění během 60 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, screeningu,
    6. antagonisté/modifikátory leukotrienů během 7 dnů před screeningem u pacientů, kteří nebyli na kontinuální léčbě po dobu ≥ 30 dnů před screeningem,
    7. Alergenová imunoterapie u pacientů, kteří nebyli na udržovací léčbě po dobu alespoň 90 dnů před screeningem
  12. Pacienti, kteří nereagovali příznivě na předchozí léčbu dupilumabem (např. selhání terapie nebo pacient zaznamenal nežádoucí reakci na léčbu).
  13. Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli operaci nosu (včetně polypektomie) během 6 měsíců před screeningem; nebo máte v anamnéze sinus nebo nosní operaci modifikující strukturu nosu tak, že posouzení NPS není možné, nebo jste měli nekontrolovanou epistaxi vyžadující chirurgický nebo procedurální zákrok, včetně ucpání nosu.
  14. Pacienti se stavy/souběžnými chorobami, které je znemožňují vyhodnotit při screeningu nebo pro primární cílový bod účinnosti, jako jsou: antrochoanální polypy, odchylka nosní přepážky, která by ucpala alespoň 1 nosní dírku, akutní sinusitida, infekce nosu nebo infekce horních cest dýchacích při screeningu nebo během 2 týdnů před screeningem probíhající rhinitis medicamentosa; známá nebo suspektní diagnóza cystické fibrózy; chronická granulomatózní nemoc a granulomatózní vaskulitida, granulomatóza s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza), eozinofilní granulomatózní s polyangiitidou (Churg-Strauss syndrom), Youngův syndrom, primární dyskinetické ciliární syndromy (např. Kartagenerův syndrom) nebo jiné dyskinetické ciliární syndromy.
  15. Známky nebo CT vyšetření připomínající alergickou plísňovou rinosinusitidu.

  16. Pacienti s komorbidním astmatem jsou vyloučeni, pokud:

    1. Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) ≤ 50 % normální předpokládané hodnoty NEBO
    2. Exacerbace během 90 dnů před screeningem, která vyžadovala hospitalizaci (> 24 hodin) NEBO
    3. Jsou na denní dávce inhalačních kortikosteroidů (ICS) vyšší než 1000 mcg flutikasonu nebo ekvivalentu.
  17. Známá nebo suspektní imunosuprese v anamnéze, včetně anamnézy invazivních oportunních infekcí, jako je aspergilóza, kokcidioidomykóza, histoplazmóza, virus lidské imunodeficience (HIV), listerióza, pneumocystóza nebo tuberkulóza, a to i přes vyřešení infekce; nebo neobvykle časté, opakující se nebo dlouhodobé infekce. Testování na tuberkulózu by se provádělo v jednotlivých zemích podle místních směrnic, pokud to vyžadují regulační orgány nebo etické komise.
  18. Pacienti, kteří mají aktivní hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV, jak bylo zjištěno pozitivními výsledky při screeningu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb); nebo protilátka proti hepatitidě C (HCV); nebo pozitivní sérologie HIV. Poznámka: Zúčastnit se mohou pacienti s pozitivním testem na HBvAb, negativním na HBsAg a následně potvrzeným pozitivním na HBsAb, což ukazuje na vyřešenou přirozenou infekci (potvrzenou negativní HBV-DNA). Pacienti s pozitivní HCV se mohou zúčastnit, pokud je následná virová nálož potvrzena jako negativní.
  19. Infekce parazity hlísty diagnostikovaná do 24 týdnů před datem informovaného souhlasu, která nebyla léčena nebo nereagovala na standardní terapii.
  20. Důkaz infekce vyžadující léčbu systémovými antibakteriálními, antivirotiky, antimykotiky, antiparazitiky nebo antiprotozoiky během 7 dnů před výchozím stavem nebo virové infekce během 14 dnů před screeningem, které nemusely dostat antivirovou léčbu.
  21. Živé, atenuované vakcinace během 28 dnů před screeningem nebo plánované živé, atenuované vakcinace během studie.
  22. Těhotná nebo se záměrem otěhotnět během studie nebo kojící ženy.
  23. Jakákoli porucha, včetně mimo jiné kardiovaskulárního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, neurologického, muskuloskeletálního, infekčního, endokrinního, metabolického, hematologického, psychiatrického nebo závažného fyzického postižení, které není podle názoru zkoušejícího stabilní a může ovlivnit bezpečnost pacienta po celou dobu studie nebo ovlivňovat výsledky studií nebo jejich interpretace nebo bránit schopnosti pacienta dokončit celou dobu studie.
  24. Jakékoli klinicky významné abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, bezpečnostních laboratorních testech během screeningu/zaváděcího období, které podle názoru zkoušejícího mohou pacienta vystavit riziku z důvodu jeho účasti ve studii nebo mohou ovlivnit výsledky studie nebo schopnost pacienta dokončit celou dobu studie.

  25. Máte při screeningu některou z následujících laboratorních abnormalit:

    1. Eozinofily >1500 buněk/mm3 (nebo 1,5 x 10E9/l)
    2. Krevní destičky <100 000 buněk/mm3 (nebo 100 x 10E9/L)
    3. Kreatinfosfokináza (CPK) > 10 horní hranice normálu (ULN)
    4. Alaninaminotransferáza (ALT) > 2,5násobek ULN
    5. Aspartátaminotransferáza (AST) ≥ 2,5násobek ULN
    6. Bilirubin ≥ 2násobek ULN
  26. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 12 měsíců před datem informovaného souhlasu.
  27. Alergie na L-histidin, trehalózu nebo Tween (polysorbát) 80 nebo anamnéza systémové hypersenzitivní reakce, jiné než lokalizované reakce v místě vpichu, na jakýkoli biologický lék.
  28. Plánuje podstoupit jakýkoli chirurgický zákrok vyžadující celkovou anestezii během studie.
  29. Karcinom v anamnéze: Pacienti, kteří měli bazocelulární karcinom, lokalizovaný spinocelulární karcinom kůže nebo in situ karcinom děložního čípku, jsou způsobilí za předpokladu, že pacient je v remisi a kurativní terapie byla dokončena alespoň 12 měsíců před datem informování souhlas. Poznámka: Pacienti, kteří měli jiné malignity, jsou způsobilí za předpokladu, že pacient je v remisi a kurativní terapie byla dokončena alespoň 5 let před datem informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBP-201 Dávka 1
CBP-201 Dávka 1 subkutánní (SC) injekce.
Lék: CBP-201
CBP-201 subkutánní (SC) injekce.
Ostatní jména:
  • rademikibart
Experimentální: CBP-201 dávka 2
CBP-201 Dávka 2 subkutánní (SC) injekce.
Lék: CBP-201
CBP-201 subkutánní (SC) injekce.
Ostatní jména:
  • rademikibart
Komparátor placeba: Placebo
Placebo subkutánní (SC) injekce.
Lék: Placebo
Placebo subkutánní (SC) injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre endoskopického nosního polypu (NPS)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Změna endoskopického skóre nosních polypů (NPS) od výchozí hodnoty v týdnu 24. Endoskopická NPS se posuzuje centrálním klinickým odborným posouzením videozáznamů z nosní endoskopie. NPS se hodnotí na základě velikosti polypu (zaznamenává se jako součet skóre pravé a levé nosní dírky s rozsahem 0 až 8; vyšší skóre značí horší stav). Hodnocení pro každou nosní dírku je následující: 0 žádné polypy, 1 malé polypy ve středním průchodu nedosahující pod spodní hranici střední skořepiny, 2 polypy zasahující pod spodní hranici střední skořepiny, 3 velké polypy dosahující spodní hranici dolní skořepiny nebo velkých polypů mediálních ke střední skořepině (tj. dosahujících pod střední skořepinu), 4 velké polypy způsobující úplnou neprůchodnost dolní nosní dutiny (tj. dotýkající se dna nosu). Největší možné zlepšení oproti výchozí hodnotě by bylo -8 a maximální možné zhoršení je +8.
Od základního stavu do týdne 24
Změna průměrného denního skóre ucpaného nosu (NCS)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Změna průměrného denního skóre nosní kongesce (NCS) od výchozí hodnoty ve 24. týdnu. Denní NCS bylo hodnoceno deníkem pacienta ze screeningu a v průběhu studie pomocí kategoriální stupnice 0 až 3 pro závažnost symptomů od žádných po závažné za posledních 24 hodin. Výzva v deníku pacienta: "Jak byste ohodnotili ucpaný nos za posledních 24 hodin?" Odpovědi jsou: 0 žádná, 1 malá, 2 střední, 3 závažná. Nejnižší možný týdenní průměr je 0 a nejvyšší možný je 3. Čím vyšší je skóre NCS, tím horší jsou příznaky. Výsledkem je změna týdenního průměrného skóre oproti výchozí hodnotě. Maximální zlepšení NCS by bylo -3 a maximální zhoršení by bylo +3.
Od základního stavu do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta objemu maxilárního sinu obsazeného nemocí
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Změna CT od výchozí hodnoty ve 24. týdnu ve skóre Lund-Mackayovy počítačové tomografie. Pro výpočet Lund-Mackayova skóre na CT skenu paranazálních dutin a ostiomeatálního komplexu centrální zaslepený čtenář přiřadí každému sinu skóre od 0-2: 0 (žádná abnormalita), 1 (částečné zakalení) nebo 2 (úplné zakalení). . Ostiomeatálnímu komplexu je přiřazeno skóre buď 0 (neobstrukce) nebo 2 (obstrukce). Sinusy jsou seskupeny do: frontální sinus, přední ethmoidální buňky, posteriorní ethmoidální buňky, maxilární sinus, sfénoidní sinus, ostiomeatální komplex. Každá strana je hodnocena samostatně. Kombinované skóre od 0 do 24 je možné, přičemž 0 znamená žádnou abnormalitu a 24 znamená úplnou obstrukci. Maximální možná změna od základního skóre by byla -24 a maximální zhoršení od základního skóre by bylo +24.
Od základního stavu do týdne 24
Změna v testu identifikace pachu University of Pennsylvania (UPSIT)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Změna od výchozího stavu v týdnu 24 v testu identifikace pachu University of Pennsylvania (UPSIT). UPSIT je komerčně dostupný ověřený čichový test „poškrábání a čichání“, který má 40 položek, kde každá položka má 1 správnou odpověď a 3 nesprávné odpovědi neboli „rušiče“. Výsledek UPSIT je skórován ze 40, kde vyšší skóre znamená lepší čich (maximálně 40) a 0 znamená nejhorší možný výsledek čichu. Maximální možné zlepšení od základní linie by bylo +40 a nejhorší možná změna od základní linie by bylo skóre -40.
Od základního stavu do týdne 24
Změna ve vizuální analogové stupnici pro rinosinusitidu (VAS-RS)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24

Změna od výchozí hodnoty v týdnu 24 ve vizuální analogové škále pro rinosinusitidu (VAS-RS).

Vizuální analogová škála pro rinosinusitidu (VAS-RS) je 10 cm lineární škála, která se pohybuje od „žádné“ po „více, než si dokážu představit“ pro každý ze 14 definovaných nosních příznaků (rýma, ztráta čichu atd.). Instrukce VAS nařizují pacientovi, aby označil svislou čáru v bodě, který nejlépe odpovídá tomu, jak obtěžující byly jeho příznaky mezi návštěvami, kdy se shromažďuje VAS-RS. Personál na místě změří vzdálenost od žádné ke značce pacienta pro každý ze 14 příznaků a sečte celkový počet cm. Nejnižší možné skóre je 0, což neodráží žádné příznaky, a maximální skóre je 140, které odráží nejhorší možné příznaky. Nejlepší možná změna výsledku od výchozí hodnoty do 24. týdne by byla skóre -140 a nejhorší možná změna od výchozího skóre by byla +140.
Od základního stavu do týdne 24
Změna celkového skóre nosních příznaků (TNSS)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 24 v celkovém skóre nosních příznaků (TNSS). Celkové skóre nosních příznaků je pacientem hlášený výsledek, což jsou celkem 3 skóre dílčích otázek, které jsou hodnoceny 0-3 (0=žádné příznaky, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné) pro nosní obstrukci, svědění/ Kýchání a sekrece/výtok z nosu. Celkové možné skóre TNSS je 9, což představuje nejhorší příznaky, a skóre 0 představuje žádné příznaky. Nejhorší změna od základní hodnoty do 24. týdne by byla skóre +9 a nejlepší možná změna od základního skóre by byla -9.
Od základního stavu do týdne 24
Změna ve 22-položkovém testu výsledku Sinonasal (SNOT-22)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Změna od výchozí hodnoty ve 24. týdnu ve 22-položkovém testu sinonazálního výsledku (SNOT-22) Sino-nazální výstupní test (SNOT-22) je 22-položkový seznam příznaků a sociálních/emocionálních důsledků souvisejících s rinosinusitidou pacienta, za použití 5bodová stupnice (0,1,2,3,4,5), kde skóre 0 znamená žádný problém, 2 pro velmi mírný problém, 3 pro mírný nebo mírný problém, 4 pro střední problém a 5 pro problém jako špatný jak to může být. Rozsah skóre SNOT-22 je 0-110, přičemž vyšší skóre představuje horší symptomy spojené s onemocněním. Maximální zlepšení nebo výsledek od výchozí hodnoty by byl -110 a maximální zhoršení symptomů od výchozí hodnoty by bylo +110.
Od základního stavu do týdne 24
Změna průměrného denního skóre přední rinorey
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 24 v průměrném denním skóre přední rinorey. Účastníci hlásili symptomy denně do elektronického deníku. Výzva v deníku byla: "Jak byste ohodnotili svou přední rinoreu (výtok vytékající z nosu, "výtok z nosu") za posledních 24 hodin?" Účastník zadal skóre 0-4: 0 Žádný znatelný výtok z nosu; 1 Drobný výtok z nosu, nevyžadoval kapesníky; 2 Nějaký výtok z mého nosu, vyžadovalo to několik kapesníčků; 3 Výrazný výtok z nosu; 4 Téměř neustálý výtok z nosu. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek s rozsahem 0-4. Maximální zlepšení týdenního průměru denních symptomů bylo -4 a maximální zhoršení symptomů bylo +4.
Od základního stavu do týdne 24
Změna průměrného denního skóre zadní rinorey
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24

Změna od výchozí hodnoty v týdnu 24 v průměrném denním skóre zadní rinorey. Účastníci hlásili symptomy denně do elektronického deníku. Výzva v deníku zněla: "Jak byste ohodnotili svou zadní rinoreu (kapání postnazálního hlenu do krku) za posledních 24 hodin?" Účastník zadal skóre 0-4: 0 Žádné znatelné postnazální kapání; 1 Menší postnazální kapání; 2 Střední postnazální kapání; 3 Výrazné postnazální kapání; 4 Téměř konstantní postnazální kapání.

Čím vyšší skóre, tím horší výsledek s rozsahem 0-4. Maximální zlepšení týdenního průměru denních symptomů bylo -4 a maximální zhoršení symptomů bylo +4.
Od základního stavu do týdne 24
Změna průměrného denního skóre ztráty čichu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Změna průměrného denního skóre ztráty čichu od výchozí hodnoty ve 24. týdnu Účastníci hlásili symptomy denně do elektronického deníku. Výzva v deníku byla "Jak byste ohodnotili svou schopnost čich?" Účastník zadal skóre 0-3: 0 Není schopen cítit nic; 1 Cítí pouze silné pachy; 2 Cítí některé, ale ne všechny pachy; 3 Nemají problémy se zápachem Maximální zlepšení týdenního průměru denních příznaků bylo +3 a maximální zhoršení příznaků bylo -3.
Od základního stavu do týdne 24
Změna denního nosního vrcholového inspiračního průtoku hodnoceného subjektem (NPIF)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24

Změna od výchozí hodnoty v týdnu 24 v denním maximálním inspiračním průtoku nosem (NPIF) hodnoceným subjektem.

Účastníci prováděli doma dvakrát denně manévr NPIF (nasal peak inspiratory flow) a výsledek zaznamenávali do elektronického deníku. Zlepšení průtoku (l/min) se považuje za zlepšení a snížení průtoku za zhoršení symptomů. Změna od výchozího zlepšení průtokové rychlosti by bylo kladné číslo a zhoršení od výchozí hodnoty by bylo záporné číslo. MCID se považuje za změnu od výchozí hodnoty přibližně 20 l/min.
Od základního stavu do týdne 24
Změna hladiny IgE v krvi od výchozí hodnoty
Časové okno: Od základního stavu do týdne 32

Změna od výchozí hodnoty bude shrnuta pomocí deskriptivních statistik hladiny IgE v krvi.

IgE (ng/ml) byl měřen ve vzorcích krve odeslaných do centrální klinické laboratoře.

Negativní změna oproti výchozímu stavu bude považována za klinické zlepšení a pozitivní změna oproti výchozímu stavu bude považována za nedostatek zlepšení.
Od základního stavu do týdne 32
Změna počtu periferních eosinofilů od výchozí hodnoty
Časové okno: Od základního stavu do týdne 32

Změna od výchozí hodnoty bude shrnuta pomocí deskriptivních statistik v počtu periferních eozinofilů.

Počty eozinofilů v krvi (uvedené jako 10^9/l) byly stanoveny ze vzorků krve odeslaných do centrální klinické laboratoře.

Negativní změna od výchozí hodnoty bude považována za klinické zlepšení a pozitivní změna od výchozí hodnoty bude považována za nedostatek klinického zlepšení.
Od základního stavu do týdne 32
Změna od výchozí hodnoty eosinofilního kationtového proteinu (ECP)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 32

Změna od výchozí hodnoty bude shrnuta pomocí deskriptivních statistik v eozinofilních kationtových proteinech (ECP).

Eosinofilní kationtový protein (uváděný jako ng/ml) byl měřen ve vzorcích krve odebraných od účastníků a odeslaných do centrální klinické laboratoře ke zpracování. Snížení ECP bude považováno za zlepšení výsledku a zvýšení bude považováno za nedostatek zlepšení klinického výsledku.
Od základního stavu do týdne 32
Změna od základní hodnoty v brzlíku a aktivací regulovaných chemokinů (TARC)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 32

Změna od výchozí hodnoty bude shrnuta pomocí deskriptivních statistik v brzlíku a chemokinu regulovaném aktivací (TARC).

TARC (uváděný v pg/ml) byl měřen ve vzorcích krve odebraných od účastníků a odeslaných do centrální klinické laboratoře ke zpracování. Snížení TARC bude považováno za zlepšení klinického výsledku a zvýšení TARC bude považováno za nedostatek klinického zlepšení.
Od základního stavu do týdne 32
Změna od výchozí hodnoty v eotaxinu-3
Časové okno: Od základního stavu do týdne 32

Změna od výchozí hodnoty bude shrnuta pomocí popisné statistiky v Eotaxinu-3.

Eotaxin-3 (uváděný v pg/ml) byl měřen ve vzorcích krve odebraných od účastníků a odeslaných do centrální klinické laboratoře ke zpracování. Pokles oproti výchozí hodnotě bude považován za klinické zlepšení a zvýšení bude považováno za nedostatek zlepšení.
Od základního stavu do týdne 32
Změna od základní linie v periostinu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 32

Změna od výchozí hodnoty bude shrnuta pomocí popisné statistiky v periostinu.

Periostin (uváděný v ng/ml) byl měřen ve vzorcích krve odebraných od účastníků a odeslaných do centrální klinické laboratoře ke zpracování. Pokles oproti výchozí hodnotě bude považován za pozitivní klinický výsledek a zvýšení bude považováno za nedostatek pozitivního výsledku.
Od základního stavu do týdne 32

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Suzhou Connect, Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBP-201-WW003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBP-201

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit