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비용종을 동반한 만성 비부비동염 성인 환자에서 CBP-201 평가에 관한 연구

2023년 9월 25일 업데이트: Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

폴립이 있는 만성 비부비동염 성인 환자에서 CBP-201을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

이 연구는 비용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP) 성인 환자에서 CBP-201의 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 내시경 비용종 점수(NPS) 및 코막힘/비폐색 점수를 감소시키는 모메타손 푸로에이트 비강 스프레이(MFNS) 배경에 대한 CBP-201의 효과를 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 위약과 비교하여 비강내 코르티코스테로이드(INCS) 요법으로 매일 치료했음에도 불구하고 질병이 부적절하게 조절된 CRSwNP 적격 환자의 NCS) 중증도. CBP-201은 피하(SC) 주사로 투여됩니다. 연구는 24주의 치료 기간과 8주의 추적 기간으로 나뉩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • Connect Investigative Site 130
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93301
        • Connect Investigative Site 124
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • Connect Investigative Site 125
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Connect Investigative Site 134
      • Temecula, California, 미국, 92592
        • Connect Investigative Site 128
      • Torrance, California, 미국, 90503
        • Connect Investigative Site 119
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33135
        • Connect Investigative Site 114
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Connect Investigative Site 109
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • Connect Investigative Site 116
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • Connect Investigative Site 111
      • Chicago, Illinois, 미국, 60657
        • Connect Investigative Site 126
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40205
        • Connect Investigative Site 132
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, 미국, 21162
        • Connect Investigative Site 110
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0360
        • Connect Investigative Site 121
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Connect Investigative Site 127
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, 미국, 08540
        • Connect Investigative Site 102
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Connect Investigative Site 113
      • Rochester, New York, 미국, 14618
        • Connect Investigative Site 105
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Connect Investigative Site 117
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Connect Investigative Site 123
      • Columbus, Ohio, 미국, 43235
        • Connect Investigative Site 133
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • Connect Investigative Site 112
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74137
        • Connect Investigative Site 122
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Connect Investigative Site 108
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Connect Investigative Site 107
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 75759
        • Connect Investigative Site 106
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Connect Investigative Site 104
      • Houston, Texas, 미국, 77074
        • Connect Investigative Site 120
      • Sherman, Texas, 미국, 75092
        • Connect Investigative Site 101
    • Utah
      • Saint George, Utah, 미국, 84790
        • Connect Investigative Site 129
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Connect Investigative Site 118
    • Washington
      • Bellingham, Washington, 미국, 98225
        • Connect Investigative Site 115
  • 스페인
      • Córdoba, 스페인
        • Connect Investigative Site 602
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Connect Investigative Site 601
      • Sevilla, 스페인, 41009
        • Connect Investigative Site 603
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08208
        • Connect Investigative Site 604
  • 우크라이나
      • Kyiv, 우크라이나, 2002
        • Connect Investigative Site 503
      • Kyiv, 우크라이나, 3049
        • Connect Investigative Site 502
      • Kyiv, 우크라이나, 3057
        • Connect Investigative Site 505
    • Dnipro
      • Dnipropetrovsk, Dnipro, 우크라이나, 49006
        • Connect Investigative Site 501
    • Ivano-Frankivs'ka Oblast'
      • Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivs'ka Oblast', 우크라이나, 76000
        • Connect Investigative Site 507
      • Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivs'ka Oblast', 우크라이나, 76000
        • Connect Investigative Site 508
      • Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivs'ka Oblast', 우크라이나, 76000
        • Connect Investigative Site 510
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, 우크라이나, 61124
        • Connect Investigative Site 509
    • Poltavska Oblast
      • Poltava, Poltavska Oblast, 우크라이나, 36038
        • Connect Investigative Site 506
    • Volyns'ka Oblast'
      • Lutsk, Volyns'ka Oblast', 우크라이나, 43005
        • Connect Investigative Site 504
  • 중국
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, 중국, 233060
        • Connect Investigative Site 307
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400042
        • Connect Investigative Site 303
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • Connect Investigative Site 302
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, 중국, 434020
        • Connect Investigative Site 309
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • Connect Investigative Site 306
      • Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225007
        • Connect Investigative Site 308
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
        • Connect Investigative Site 313
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266033
        • Connect Investigative Site 304
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200031
        • Connect Investigative Site 301
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201620
        • Connect Investigative Site 312
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 30001
        • Connect Investigative Site 311
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710061
        • Connect Investigative Site 305
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
        • Connect Investigative Site 310
  • 폴란드
    • Dolnoslaskie
      • Lubin, Dolnoslaskie, 폴란드, 59-300
        • Connect Investigative Site 409
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, 폴란드, 85-605
        • Connect Investigative Site 401
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, 폴란드, 30-033
        • Connect Investigative Site 407
      • Kraków, Malopolskie, 폴란드, 31-411
        • Connect Investigative Site 402
    • Masovian
      • Warszawa, Masovian, 폴란드, 02-793
        • Connect Investigative Site 403
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 00-892
        • Connect Investigative Site 408
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, 폴란드, 35-055
        • Connect Investigative Site 405
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, 폴란드, 15-879
        • Connect Investigative Site 404
    • Slaskie
      • Zabrze, Slaskie, 폴란드, 41-800
        • Connect Investigative Site 406

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 시점에 18세 이상 75세 이하인 여성 및 남성 환자.
  2. 지난 2년 이내의 전신 코르티코스테로이드 치료 및/또는 전신 코르티코스테로이드에 대한 의학적 금기/과민증에도 불구하고 양측 용종을 동반한 만성 비부비동염 진단을 받은 환자. 폴립은 내시경으로 평가된 스크리닝 및 기준선에서 각 콧구멍에 대해 최소 2점으로 최대 점수 8점 중 최소 양측 NPS가 5점입니다.
  3. 스크리닝 시 중등도 또는 중증의 증상 중증도(비충혈 점수 > 2) 및 무작위 배정 시 주간 평균 중증도 > 1의 코막힘/폐색/폐색.
  4. 무작위 배정 전 최소 28일 동안 문서화된 비강 모메타손 최소 200mcg/일의 안정적인 용량 또는 다른 INCS의 동등한 일일 용량을 사용하고 연구 기간 동안 용량을 계속 사용할 의향이 있는 환자. 참고: 스크리닝 방문 전에 모메타손 푸로에이트 비강 분무제(MFNS) 이외의 대체 INCS 제품을 사용 중인 환자의 경우 조사관은 V1에서 환자를 MFNS로 전환해야 합니다.
  5. Patient Diary 일일 증상 평가에 참여하고 무작위화 이전 7일 동안 70% 이상의 순응도로 MFNS로 안정적인 용량을 유지하고자 하는 환자. 참고: 환자는 무작위 배정 전 최소 28일 동안 최소 200mcg/일 또는 이에 상응하는 비강 모메타손을 사용해야 합니다. 준비 기간은 투약 전 주에 결정된 준수와 함께 7-31일일 수 있습니다.
  6. 비불임 상태이고 가임 여성 파트너와 성적으로 활발한 남성 환자는 무작위 배정부터 마지막 ​​투여 후 8주까지 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
  7. 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활발한 가임 여성 환자는 방문 1에서 확인된 음성 혈청 베타-인간 융모막 성선자극호르몬 검사를 받아야 하며 연구 기간 동안 및 8 마지막 복용 후 몇 주.
  8. 환자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있습니다.

  9. 연구자의 의견에 따라 모든 연구 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력.

    제외 기준:

    -

    다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.

  10. MFNS를 사용할 수 없는 환자.

  11. 다음과 같은 금지된 치료를 받고 있거나 받은 적이 있는 환자:

    1. 스크리닝 전 28일 이내에 전신 스테로이드,
    2. 스크리닝 60일(또는 반감기 5일 중 더 긴 기간) 이내의 기타 비생물학적 연구 약물,
    3. 스크리닝 전 28일 이내의 비강내 코르티코스테로이드 점안액 또는 코르티코스테로이드 투여 장치(예: OptiNose 장치 또는 스텐트),
    4. 비스테로이드성 면역억제제(예: 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 아자티오프린, 마이코페놀레이트, 시롤리무스, 타크롤리무스)는 스크리닝 60일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내,
    5. 60일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간(둘 중 더 긴 기간 적용)의 천식 또는 기타 질병에 대한 모든 단일 클론 항체 요법(예: 벤랄리주맙, 메폴리주맙, 오말리주맙, 레실리주맙, 두필루맙) 또는 시험용 생물학적 약물,
    6. 스크리닝 전 ≥ 30일 동안 지속적인 치료를 받지 않은 환자에 대해 스크리닝 전 7일 이내의 류코트리엔 길항제/조절제,
    7. 스크리닝 전 최소 90일 동안 유지 치료를 받지 않은 환자에 대한 알레르겐 면역요법
  12. 이전 dupilumab 치료에 호의적으로 반응하지 않은 환자(예: 치료 실패 또는 환자가 치료에 대해 부작용을 경험함).
  13. 스크리닝 전 6개월 이내에 코 수술(폴립절제술 포함)을 받은 적이 있는 환자; 또는 NPS의 평가가 불가능하도록 코의 구조를 수정하는 부비동 또는 비강 수술의 병력이 있거나 비강 패킹을 포함하여 외과적 또는 절차적 개입이 필요한 통제되지 않은 비출혈이 있었습니다.
  14. 스크리닝 시 또는 2주 이내에 1차 유효성 종점에 대해 평가할 수 없게 만드는 상태/수반 질병이 있는 환자: 앞코폴립, 적어도 1개의 콧구멍을 막는 비중격 편위, 급성 부비동염, 비강 감염 또는 상기도 감염 또는 스크리닝 시 또는 2주 이내 스크리닝 전, 진행 중인 약제성 비염; 낭포성 섬유증의 알려진 또는 의심되는 진단; 만성 육아종성 질환 및 육아종성 혈관염, 다발혈관염을 동반한 육아종증(베게너 육아종증), 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증(처그-스트라우스 증후군), 영 증후군, 원발성 운동이상 섬모 증후군(예: 카르타게너 증후군) 또는 기타 운동이상 섬모 증후군.
  15. 알레르기성 진균성 비부비동염을 시사하는 징후 또는 CT 스캔.

  16. 동반이환 천식이 있는 환자는 다음과 같은 경우 제외됩니다.

    1. 1초간 강제 호기량(FEV1) ≤ 정상 예측값의 50% 또는
    2. 입원(> 24시간)이 필요한 스크리닝 전 90일 이내의 악화 또는
    3. 1000 mcg 플루티카손 또는 이에 상응하는 것보다 높은 흡입용 코르티코스테로이드(ICS)의 일일 용량을 사용 중입니다.
  17. 감염 해결에도 불구하고 아스페르길루스증, 콕시디오이데스진균증, 히스토플라스마증, 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 리스테리아증, 폐포자충증 또는 결핵과 같은 침습성 기회 감염의 병력을 포함하여 알려진 또는 의심되는 면역억제 병력; 또는 비정상적으로 빈번하고 반복적이거나 장기간의 감염. 결핵 검사는 규제 당국이나 윤리 위원회에서 요구하는 경우 현지 지침에 따라 국가별로 수행됩니다.
  18. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb)에 대한 스크리닝에서 양성 결과로 결정된 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염이 있는 환자; 또는 C형 간염(HCV) 항체; 또는 양성 HIV 혈청학. 참고: HBvAb 양성, HBsAg 음성, 이후 HBsAb 양성으로 확인되어 자연 감염이 해결되었음을 나타내는(HBV-DNA 음성으로 확인) 환자는 참여할 수 있습니다. 양성 HCV 환자는 후속 바이러스 부하가 음성으로 확인되면 참여할 수 있습니다.
  19. 사전 동의 날짜 이전 24주 이내에 진단된 연충 기생충 감염은 치료되지 않았거나 표준 치료 요법에 반응하지 않았습니다.
  20. 베이스라인 전 7일 이내에 전신 항균제, 항바이러스제, 항진균제, 구충제 또는 항원충제로 치료가 필요한 감염의 증거 또는 항바이러스 치료를 받지 않았을 수 있는 스크리닝 전 14일 이내에 바이러스 감염의 증거.
  21. 스크리닝 전 28일 이내의 약독화된 생 백신접종 또는 연구 동안 계획된 약독화된 생 백신접종.
  22. 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 의도가 있는 여성, 또는 모유 수유 중인 여성.
  23. 심혈관계, 위장관, 간장, 신장, 신경계, 근골격계, 감염성, 내분비계, 대사, 혈액학적, 정신과적 또는 주요 신체적 손상을 포함하되 이에 국한되지 않는 임의의 장애는 연구자의 의견에 안정적이지 않고 다음과 같은 영향을 미칠 수 있습니다. 연구 전반에 걸쳐 환자의 안전에 영향을 미치거나 연구 결과 또는 해석에 영향을 미치거나 전체 연구 기간을 완료할 수 있는 환자의 능력을 방해합니다.
  24. 스크리닝/런인 기간 동안의 신체 검사, 활력 징후, 안전 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견으로 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨리거나 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 연구의 전체 기간을 완료할 수 있는 환자의 능력.

  25. 스크리닝 시 다음 실험실 이상이 있는 경우:

    1. 호산구 >1500개 세포/mm3(또는 1.5 x 10E9/L)
    2. 혈소판 <100000 세포/mm3(또는 100 x 10E9/L)
    3. 크레아틴 포스포키나아제(CPK) > 10 정상 상한(ULN)
    4. 알라닌 아미노전이효소(ALT) > ULN의 2.5배
    5. 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≥ ULN의 2.5배
    6. 빌리루빈 ≥ ULN의 2배
  26. 사전 동의 날짜 이전 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력.
  27. L-히스티딘, 트레할로스 또는 Tween(폴리소르베이트) 80에 대한 알레르기 또는 국소 주사 부위 반응 이외의 생물학적 약물에 대한 전신 과민 반응의 병력.
  28. 연구 기간 동안 전신 마취를 필요로 하는 수술을 받을 계획입니다.
  29. 암 병력: 기저 세포 암종, 피부의 국소 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종을 앓았던 환자는 환자가 차도 상태에 있고 치료 요법이 통보된 날짜로부터 최소 12개월 전에 완료된 경우 자격이 있습니다. 동의. 참고: 다른 악성 종양이 있는 환자는 환자가 관해 상태에 있고 사전 동의 날짜로부터 최소 5년 전에 치유 요법을 완료한 경우 자격이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CBP-201 용량 1
CBP-201 용량 1 피하(SC) 주사.
의약품: CBP-201
CBP-201 피하(SC) 주사.
다른 이름들:
  • 라데미키바트
실험적: CBP-201 용량 2
CBP-201 용량 2 피하(SC) 주사.
의약품: CBP-201
CBP-201 피하(SC) 주사.
다른 이름들:
  • 라데미키바트
위약 비교기: 위약
위약 피하(SC) 주사.
의약품: 위약
위약 피하(SC) 주사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내시경 비용종 점수(NPS)의 변화
기간: 기준선부터 24주차까지
내시경 비용종 점수(NPS)의 24주차 기준선 대비 변화. 내시경 NPS는 비강 내시경 비디오 녹화에 대한 중앙 임상 전문가 평가를 통해 평가됩니다. NPS는 폴립 크기에 따라 등급이 지정됩니다(0~8 범위의 오른쪽 및 왼쪽 콧구멍 점수의 합으로 기록되며 점수가 높을수록 상태가 더 나쁨을 나타냄). 각 콧구멍의 점수는 다음과 같습니다. 0점은 폴립이 없으며, 1점은 중비도의 작은 폴립이 중비갑개의 아래쪽 경계선 아래에 도달하지 않고, 2점의 폴립은 중비갑개 아래쪽 경계선 아래에 도달하고, 3점은 아래쪽 경계선에 도달한 큰 폴립입니다. 하비갑개 또는 중비갑개 내측에 있는 큰 폴립(즉, 중비갑개 아래에 도달), 4 하비강을 완전히 막는 큰 폴립(즉, 코 바닥에 닿음). 기준선에서 가능한 최대 개선 개선은 -8이고 가능한 최대 악화는 +8입니다.
기준선부터 24주차까지
일일 평균 코막힘 점수(NCS) 변화
기간: 기준선부터 24주차까지
평균 일일 코울혈 점수(NCS)의 24주차 기준선 대비 변화. 지난 24시간 동안 무증상부터 중증까지 증상의 중증도에 대해 0~3 범주형 척도를 사용하여 스크리닝 및 연구 전반에 걸쳐 환자 일기로 매일 NCS를 평가했습니다. 환자 일지에는 "지난 24시간 동안의 코막힘을 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 메시지가 표시됩니다. 대답은 다음과 같습니다: 0 없음, 1 경미, 2 보통, 3 심각. 가능한 가장 낮은 주별 평균은 0이고 가능한 가장 높은 평균은 3입니다. NCS 점수가 높을수록 증상이 악화되는 것을 의미합니다. 주간 평균 점수의 기준선 대비 변화가 결과입니다. NCS의 최대 개선은 -3이고 최대 악화는 +3입니다.
기준선부터 24주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병이 차지하는 상악동 부피의 비율 변화
기간: 기준선부터 24주차까지
Lund-Mackay 컴퓨터 단층촬영 점수의 24주차 기준선 대비 CT 변화. 부비동염 및 장골 복합체의 CT 스캔에서 Lund-Mackay 점수를 계산하기 위해 중앙 맹검 판독자는 각 부비동에 0-2의 점수를 할당합니다: 0(이상 없음), 1(부분 혼탁) 또는 2(완전 혼탁) . 골종골 복합체에는 0(폐쇄되지 않음) 또는 2(폐쇄됨) 점수가 지정됩니다. 부비동은 전두동, 전방 사골 세포, 후방 사골 세포, 상악동, 접형동, 골종 복합체로 분류됩니다. 각 면은 별도로 등급이 매겨져 있습니다. 0에서 24까지의 통합 점수가 가능하며 0은 이상이 없는 것이고 24는 완전한 방해입니다. 기준 점수에서 가능한 최대 변화는 -24이고 기준 점수에서 최대 악화는 +24입니다.
기준선부터 24주차까지
펜실베니아 대학교 냄새 식별 테스트(UPSIT)의 변화
기간: 기준선부터 24주차까지
펜실베이니아 대학교 냄새 식별 테스트(UPSIT)의 24주차 기준선 대비 변화. UPSIT는 상업적으로 이용 가능하고 검증된 "스크래치 및 냄새 맡는" 냄새 테스트로, 40개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목에는 1개의 정답과 3개의 오답 또는 "방해 요소"가 있습니다. UPSIT 결과는 40점 만점으로 점수가 높을수록 후각이 더 나은 것을 나타내고(최대 40점) 0은 최악의 후각 결과를 나타냅니다. 기준선에서 가능한 최대 개선은 +40이고 기준선에서 가능한 최악의 변화는 -40점입니다.
기준선부터 24주차까지
비부비동염에 대한 시각적 아날로그 척도의 변화(VAS-RS)
기간: 기준선부터 24주차까지

비부비동염에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS-RS)의 24주차 기준선 대비 변화.

비부비동염 시각 상사 척도(VAS-RS)는 정의된 14가지 비강 증상(콧물, 후각 상실 등) 각각에 대해 "없음"부터 "상상할 수 있는 것 이상"까지의 범위를 갖는 10cm 선형 척도입니다. VAS 지침은 VAS-RS를 수집하는 방문 사이에 증상이 얼마나 귀찮았는지에 가장 잘 해당하는 지점에 수직선을 표시하도록 환자에게 지시합니다. 현장 직원은 14가지 증상 각각에 대해 없음에서 환자 표시까지의 거리를 측정하고 총 cm 수를 더합니다. 가능한 최소 점수는 증상이 없음을 나타내는 0점이고, 가능한 최악의 증상을 나타내는 최대 점수는 140입니다. 기준선에서 24주차까지 가능한 최상의 결과 변화는 -140점이고 기준점에서 가능한 최악의 변화는 +140입니다.
기준선부터 24주차까지
총 코 증상 점수(TNSS)의 변화
기간: 기준선부터 24주차까지
총 비강 증상 점수(TNSS)의 24주차 기준선 대비 변화. 총 코 증상 점수는 코 막힘, 가려움증/소양증에 대해 0-3(0=증상 없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심각)으로 점수가 매겨진 총 3개의 하위 질문 점수인 환자 보고 결과입니다. 재채기, 분비물/콧물. 가능한 총 TNSS 점수는 최악의 증상을 나타내는 9이고, 0점은 증상이 없음을 나타냅니다. 기준선에서 24주차까지의 최악의 변화는 +9점이고 기준점에서 가능한 가장 좋은 변화는 -9입니다.
기준선부터 24주차까지
22개 항목 부비동 결과 검사(SNOT-22)의 변경
기간: 기준선부터 24주차까지
22개 항목 부비동 결과 테스트(SNOT-22)의 24주차 기준선으로부터의 변화 부비동 결과 테스트(SNOT-22)는 환자의 비부비동염과 관련된 증상 및 사회적/정서적 결과의 22개 항목 목록입니다. 5점 척도(0,1,2,3,4,5), 0점은 문제 없음, 2점은 매우 가벼운 문제, 3점은 경미하거나 약간의 문제, 4점은 중간 정도의 문제, 5점은 문제가 있음을 나타냄 될 수 있는 대로. SNOT-22 점수 범위는 0~110점이며, 점수가 높을수록 질병과 관련된 증상이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다. 기준선에서 최대 개선 또는 결과는 -110이고 기준선에서 증상의 최대 악화는 +110입니다.
기준선부터 24주차까지
일일 평균 전방비루 점수 변화
기간: 기준선부터 24주차까지
평균 일일 전방비루 점수의 24주차 기준선 대비 변화. 참가자들은 전자 일기장에 매일 증상을 보고했습니다. 일기 프롬프트는 "지난 24시간 동안의 전비루(코에서 흘러나오는 분비물, "콧물")를 어떻게 평가하시겠습니까?"였습니다. 참가자는 0-4의 점수를 입력했습니다: 0 코에서 눈에 띄는 분비물이 없음; 1 코에서 약간의 분비물이 나오며 휴지가 필요하지 않았습니다. 2 코에서 약간의 분비물이 나오므로 휴지가 필요했습니다. 3 코에서 분비물이 많이 나옵니다. 4 코에서 분비물이 거의 지속적으로 나옵니다. 0~4 범위에서 점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다. 주간 평균 일일 증상의 최대 개선은 -4, 증상의 최대 악화는 +4였습니다.
기준선부터 24주차까지
일일 평균 후비루 점수 변화
기간: 기준선부터 24주차까지

평균 일일 후비루 점수의 24주차 기준선 대비 변화. 참가자들은 전자 일기장에 매일 증상을 보고했습니다. 일기 프롬프트는 "지난 24시간 동안 후비루(후비루가 목으로 떨어지는 증상)를 어떻게 평가하시겠습니까?"였습니다. 참가자는 0-4의 점수를 입력했습니다: 0 눈에 띄는 후비루 없음; 1 약간의 후비루; 2 중간 정도의 후비루; 3 상당한 후비루; 4 거의 일정한 후비루.

0~4 범위에서 점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다. 주간 평균 일일 증상의 최대 개선은 -4, 증상의 최대 악화는 +4였습니다.
기준선부터 24주차까지
후각 점수의 일일 평균 손실량 변화
기간: 기준선부터 24주차까지
24주차의 일일 평균 후각 상실 점수 기준선 대비 변화 참가자들은 매일 전자 일기에 증상을 보고했습니다. 일기 프롬프트는 "당신의 후각 능력을 어떻게 평가하시겠습니까?"였습니다. 참가자는 0-3의 점수를 입력했습니다: 0 아무 냄새도 맡을 수 없음; 1 강한 냄새만 맡을 수 있습니다. 2 일부 냄새를 맡을 수 있지만 전부는 아닙니다. 3 냄새를 맡는 데 문제가 없다. 주간 평균 일일 증상의 최대 개선은 +3, 증상의 최대 악화는 -3이었다.
기준선부터 24주차까지
일일 피험자 평가 비강 최고 흡기 유량(NPIF)의 변화
기간: 기준선부터 24주차까지

일일 피험자 평가 비강 최고 흡기 유량(NPIF)의 24주차 기준선 대비 변화.

참가자들은 집에서 하루 2회 NPIF(비강 최고 흡기 유량) 동작을 수행하고 그 결과를 전자 일기 장치에 기록했습니다. 유속(L/min)의 개선은 개선으로 간주되고 유속의 감소는 증상의 악화로 간주됩니다. 기준선에서 유속 개선의 변화는 양수이고 기준선에서 악화는 음수입니다. MCID는 기준선에서 약 20L/min의 변화로 간주됩니다.
기준선부터 24주차까지
IgE 혈중 농도 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 32주차까지

기준선으로부터의 변화는 IgE 혈중 수치의 기술 통계로 요약됩니다.

IgE(ng/mL)는 중앙 임상 실험실로 보낸 혈액 샘플에서 측정되었습니다.

기준선에서 부정적인 변화는 임상적 개선으로 간주되며 기준선에서 긍정적인 변화는 개선 부족으로 간주됩니다.
기준선부터 32주차까지
말초 호산구 수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 32주차까지

기준선으로부터의 변화는 말초 호산구 수의 기술 통계로 요약됩니다.

혈액 내 호산구 수치(10^9/L로 보고됨)는 중앙 임상 실험실로 보낸 혈액 샘플에서 결정되었습니다.

기준선에서 부정적인 변화는 임상적 개선으로 간주되며, 기준선에서 긍정적인 변화는 임상적 개선이 부족한 것으로 간주됩니다.
기준선부터 32주차까지
호산구 양이온 단백질(ECP)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 32주차까지

기준선으로부터의 변화는 호산구 양이온 단백질(ECP)의 기술 통계로 요약됩니다.

참가자로부터 수집한 혈액 샘플에서 호산구 양이온성 단백질(ng/mL로 보고됨)을 측정하고 처리를 위해 중앙 임상 실험실로 보냈습니다. ECP의 감소는 결과의 개선으로 간주될 것이며, 증가는 임상 결과의 개선 부족으로 간주될 것입니다.
기준선부터 32주차까지
흉선 및 활성화 조절 케모카인(TARC)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선부터 32주차까지

기준선으로부터의 변화는 흉선 및 활성화 조절 케모카인(TARC)의 기술 통계로 요약됩니다.

TARC(pg/mL로 보고됨)는 참가자로부터 수집한 혈액 샘플에서 측정되었으며 처리를 위해 중앙 임상 실험실로 보내졌습니다. TARC의 감소는 임상 결과의 개선으로 간주되고 TARC의 증가는 임상 개선의 부족으로 간주됩니다.
기준선부터 32주차까지
Eotaxin-3의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선부터 32주차까지

기준선으로부터의 변화는 Eotaxin-3의 기술 통계로 요약됩니다.

Eotaxin-3(pg/mL로 보고됨)은 참가자로부터 수집한 혈액 샘플에서 측정되었으며 처리를 위해 중앙 임상 실험실로 보내졌습니다. 기준선에서 감소하는 것은 임상적으로 개선된 것으로 간주되며, 증가하는 것은 개선이 부족한 것으로 간주됩니다.
기준선부터 32주차까지
페리오스틴의 기준선에서 변경
기간: 기준선부터 32주차까지

기준선으로부터의 변화는 페리오스틴의 기술 통계로 요약됩니다.

참가자로부터 수집한 혈액 샘플에서 페리오스틴(ng/mL로 보고됨)을 측정하고 처리를 위해 중앙 임상 실험실로 보냈습니다. 기준선 대비 감소는 긍정적인 임상 결과로 간주되며, 증가는 긍정적인 결과가 부족한 것으로 간주됩니다.
기준선부터 32주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Suzhou Connect, Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 16일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CBP-201-WW003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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