Une étude pour évaluer le CBP-201 chez des patients adultes atteints de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux
25 septembre 2023 mis à jour par: Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer le CBP-201 chez des patients adultes atteints de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux
Cette étude évaluera l'effet du CBP-201 chez des patients adultes atteints de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (CRSwNP).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'effet du CBP-201 sur un fond de spray nasal de furoate de mométasone (MFNS) dans la réduction du score de polype nasal endoscopique (NPS) et du score de congestion/obstruction nasale ( NCS) chez les patients éligibles atteints de CRSwNP dont la maladie reste insuffisamment contrôlée malgré un traitement quotidien par corticothérapie intranasale (INCS) par rapport au placebo.
Le CBP-201 est administré par injection sous-cutanée (SC).
L'étude est divisée en une période de traitement de 24 semaines et une période de suivi de 8 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Chine, 233060
- Connect Investigative Site 307
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
- Connect Investigative Site 303
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Chine, 530021
- Connect Investigative Site 302
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Hubei
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Jingzhou, Hubei, Chine, 434020
- Connect Investigative Site 309
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Connect Investigative Site 306
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Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225007
- Connect Investigative Site 308
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
- Connect Investigative Site 313
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Chine, 266033
- Connect Investigative Site 304
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200031
- Connect Investigative Site 301
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Shanghai, Shanghai, Chine, 201620
- Connect Investigative Site 312
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine, 30001
- Connect Investigative Site 311
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Xi'an, Shanxi, Chine, 710061
- Connect Investigative Site 305
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
- Connect Investigative Site 310
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Córdoba, Espagne
- Connect Investigative Site 602
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Madrid, Espagne, 28040
- Connect Investigative Site 601
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Sevilla, Espagne, 41009
- Connect Investigative Site 603
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Espagne, 08208
- Connect Investigative Site 604
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Dolnoslaskie
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Lubin, Dolnoslaskie, Pologne, 59-300
- Connect Investigative Site 409
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Kujawsko-Pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Pologne, 85-605
- Connect Investigative Site 401
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Malopolskie
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Kraków, Malopolskie, Pologne, 30-033
- Connect Investigative Site 407
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Kraków, Malopolskie, Pologne, 31-411
- Connect Investigative Site 402
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Masovian
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Warszawa, Masovian, Pologne, 02-793
- Connect Investigative Site 403
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 00-892
- Connect Investigative Site 408
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Podkarpackie
-
Rzeszow, Podkarpackie, Pologne, 35-055
- Connect Investigative Site 405
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Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Pologne, 15-879
- Connect Investigative Site 404
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Slaskie
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Zabrze, Slaskie, Pologne, 41-800
- Connect Investigative Site 406
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Kyiv, Ukraine, 2002
- Connect Investigative Site 503
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Kyiv, Ukraine, 3049
- Connect Investigative Site 502
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Kyiv, Ukraine, 3057
- Connect Investigative Site 505
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Dnipro
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Dnipropetrovsk, Dnipro, Ukraine, 49006
- Connect Investigative Site 501
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Ivano-Frankivs'ka Oblast'
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Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivs'ka Oblast', Ukraine, 76000
- Connect Investigative Site 507
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Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivs'ka Oblast', Ukraine, 76000
- Connect Investigative Site 508
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Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivs'ka Oblast', Ukraine, 76000
- Connect Investigative Site 510
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Kharkivska Oblast
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Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61124
- Connect Investigative Site 509
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Poltavska Oblast
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Poltava, Poltavska Oblast, Ukraine, 36038
- Connect Investigative Site 506
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Volyns'ka Oblast'
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Lutsk, Volyns'ka Oblast', Ukraine, 43005
- Connect Investigative Site 504
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Connect Investigative Site 130
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93301
- Connect Investigative Site 124
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Connect Investigative Site 125
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Connect Investigative Site 134
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Temecula, California, États-Unis, 92592
- Connect Investigative Site 128
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Torrance, California, États-Unis, 90503
- Connect Investigative Site 119
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Connect Investigative Site 114
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Connect Investigative Site 109
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Connect Investigative Site 116
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Connect Investigative Site 111
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
- Connect Investigative Site 126
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40205
- Connect Investigative Site 132
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Maryland
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White Marsh, Maryland, États-Unis, 21162
- Connect Investigative Site 110
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0360
- Connect Investigative Site 121
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Connect Investigative Site 127
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
- Connect Investigative Site 102
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Connect Investigative Site 113
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Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Connect Investigative Site 105
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Connect Investigative Site 117
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Connect Investigative Site 123
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
- Connect Investigative Site 133
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Connect Investigative Site 112
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74137
- Connect Investigative Site 122
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Connect Investigative Site 108
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Connect Investigative Site 107
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 75759
- Connect Investigative Site 106
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Connect Investigative Site 104
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Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Connect Investigative Site 120
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Sherman, Texas, États-Unis, 75092
- Connect Investigative Site 101
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Utah
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Saint George, Utah, États-Unis, 84790
- Connect Investigative Site 129
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Connect Investigative Site 118
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Washington
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Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
- Connect Investigative Site 115
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients de sexe féminin et masculin âgés de ≥ 18 et ≤ 75 ans au moment du dépistage.
- Patients ayant reçu un diagnostic de rhinosinusite chronique avec polypes bilatéraux malgré un traitement par corticoïdes systémiques au cours des 2 dernières années et/ou contre-indication médicale/intolérance aux corticoïdes systémiques. Les polypes ont un NPS bilatéral minimum de 5 sur un score maximum de 8 avec au moins un score de 2 pour chaque narine au dépistage et à l'inclusion évalués par endoscopie.
- Congestion nasale/blocage/obstruction nasale avec sévérité modérée ou sévère des symptômes (score de congestion nasale > 2) au moment du dépistage et sévérité moyenne hebdomadaire > 1 au moment de la randomisation.
- Patients utilisant une dose stable documentée de mométasone nasale d'au moins 200 mcg/jour, ou une dose quotidienne équivalente d'un autre INCS, pendant au moins 28 jours avant la randomisation et souhaitant continuer la dose pendant toute la durée de l'étude. Remarque : Pour les patients qui utilisent un produit INCS alternatif autre que le spray nasal de furoate de mométasone (MFNS) avant la visite de dépistage, l'investigateur doit faire passer le patient au MFNS à V1.
- Patients souhaitant participer aux évaluations quotidiennes des symptômes du journal du patient et maintenir une dose stable de MFNS avec une observance d'au moins 70 % dans les 7 jours précédant la randomisation. Remarque : Les patients doivent utiliser de la mométasone nasale à raison d'au moins 200 mcg/jour, ou l'équivalent, pendant au moins 28 jours avant la randomisation, ce qui peut inclure des jours avant le dépistage avec documentation à l'appui. Le rodage peut être de 7 à 31 jours avec la conformité déterminée dans la semaine précédant le dosage.
- Les patients de sexe masculin non stérilisés et sexuellement actifs avec une partenaire féminine en âge de procréer acceptent d'utiliser une contraception hautement efficace à partir de la randomisation jusqu'à 8 semaines après la dernière dose.
- Les patientes en âge de procréer qui sont sexuellement actives avec un partenaire masculin non stérilisé doivent avoir un test de bêta-gonadotrophine chorionique humaine sérique négatif confirmé lors de la visite 1 et acceptent d'utiliser une contraception hautement efficace à partir de la signature du consentement éclairé pendant toute la durée de l'étude et pendant 8 semaines après la dernière dose.
- Le patient est capable de comprendre et est disposé à signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) avant toute procédure liée à l'étude.
Volonté et capable de se conformer à toutes les visites d'étude et procédures liées à l'étude, de l'avis de l'investigateur.
Critère d'exclusion:
-
Un patient qui répond à l'un des critères suivants ne sera pas éligible pour participer à cette étude :
- Patients incapables d'utiliser le MFNS.
Les patients qui prennent ou ont pris les thérapies interdites suivantes, comme spécifié :
- Stéroïdes systémiques dans les 28 jours précédant le dépistage,
- Autres médicaments expérimentaux non biologiques dans les 60 jours (ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux) suivant le dépistage,
- Gouttes intranasales de corticostéroïdes ou dispositifs d'administration de corticostéroïdes (p. ex., dispositif OptiNose ou stents) dans les 28 jours précédant le dépistage,
- Immunosuppresseurs non stéroïdiens (p. ex., cyclosporine, méthotrexate, azathioprine, mycophénolate, sirolimus, tacrolimus) dans les 60 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue, du dépistage,
- Tout traitement par anticorps monoclonal (p. ex., benralizumab, mepolizumab, omalizumab, resilizumab, dupilumab) ou médicament biologique expérimental pour l'asthme ou d'autres maladies dans les 60 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue, du dépistage,
- Antagonistes / modificateurs des leucotriènes dans les 7 jours précédant le dépistage pour les patients qui n'étaient pas sous traitement continu pendant ≥ 30 jours avant le dépistage,
- Immunothérapie allergénique pour les patients qui n'étaient pas sous traitement d'entretien depuis au moins 90 jours avant le dépistage
- Patients qui n'ont pas répondu favorablement à un traitement antérieur par dupilumab (par exemple, échec du traitement ou patient ayant présenté une réaction indésirable au traitement).
- Patients ayant subi une chirurgie nasale (y compris une polypectomie) dans les 6 mois précédant le dépistage ; ou avez des antécédents de chirurgie des sinus ou du nez modifiant la structure du nez de sorte que l'évaluation du NPS n'est pas possible, ou avez eu une épistaxis incontrôlée nécessitant une intervention chirurgicale ou procédurale, y compris un tamponnement nasal.
- Patients atteints d'affections/maladies concomitantes les rendant non évaluables lors de la sélection ou pour le critère principal d'évaluation de l'efficacité, tels que : polypes antrochoanaux, déviation septale nasale qui obstruerait au moins 1 narine, sinusite aiguë, infection nasale ou infection des voies respiratoires supérieures lors de la sélection ou dans les 2 semaines avant le dépistage, rhinite médicamenteuse en cours ; diagnostic connu ou suspecté de fibrose kystique ; maladie granulomateuse chronique et vascularite granulomateuse, granulomatose avec polyangéite (granulomatose de Wegener), granulomatose éosinophile avec polyangéite (syndrome de Churg-Strauss), syndrome de Young, syndromes ciliaires dyskinétiques primaires (p. ex., syndrome de Kartagener) ou autres syndromes ciliaires dyskinétiques.
- Signes ou scanner évocateurs de rhinosinusite fongique allergique.
Les patients souffrant d'asthme comorbide sont exclus si :
- Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) ≤ 50 % de la valeur normale prévue OU
- Une exacerbation dans les 90 jours précédant le dépistage ayant nécessité une hospitalisation (> 24 heures) OU
- Vous prenez une dose quotidienne de corticostéroïdes inhalés (CSI) supérieure à 1 000 mcg de fluticasone ou l'équivalent.
- Antécédents connus ou suspectés d'immunosuppression, y compris des antécédents d'infections opportunistes invasives, telles que l'aspergillose, la coccidioïdomycose, l'histoplasmose, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), la listériose, la pneumocystose ou la tuberculose, malgré la résolution de l'infection ; ou infections inhabituellement fréquentes, récurrentes ou prolongées. Le dépistage de la tuberculose serait effectué pays par pays conformément aux directives locales si requis par les autorités réglementaires ou les comités d'éthique.
- Les patients qui ont des infections actives à l'hépatite B, à l'hépatite C ou au VIH, déterminées par des résultats positifs au dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou de l'anticorps anti-hépatite B (HBcAb); ou un anticorps contre l'hépatite C (VHC); ou sérologie VIH positive. Remarque : Les patients dont le test est positif pour HBvAb, négatif pour HBsAg et ensuite confirmé positif pour HBsAb, indiquant une infection naturelle résolue (confirmée par un ADN-HBV négatif), peuvent participer. Les patients infectés par le VHC peuvent participer si la charge virale ultérieure est confirmée négative.
- Une infection parasitaire helminthique diagnostiquée dans les 24 semaines précédant la date du consentement éclairé qui n'a pas été traitée ou n'a pas répondu au traitement standard.
- Preuve d'une infection nécessitant un traitement systémique avec des antibactériens, des antiviraux, des antifongiques, des antiparasitaires ou des antiprotozoaires dans les 7 jours avant le départ, ou des infections virales dans les 14 jours avant le dépistage qui peuvent ne pas avoir reçu de traitement antiviral.
- Vaccinations vivantes atténuées dans les 28 jours précédant le dépistage ou vaccinations vivantes atténuées prévues pendant l'étude.
- Enceinte ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude, ou femmes qui allaitent.
- Tout trouble, y compris, mais sans s'y limiter, cardiovasculaire, gastro-intestinal, hépatique, rénal, neurologique, musculo-squelettique, infectieux, endocrinien, métabolique, hématologique, psychiatrique ou une déficience physique majeure qui n'est pas stable de l'avis de l'investigateur et peut affecter le sécurité du patient tout au long de l'étude, ou influencer les résultats des études ou leurs interprétations, ou entraver la capacité du patient à terminer toute la durée de l'étude.
- Tout résultat anormal cliniquement significatif lors de l'examen physique, des signes vitaux, des tests de sécurité en laboratoire pendant la période de dépistage/de rodage, qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le patient en danger en raison de sa participation à l'étude, ou peut influencer les résultats de l'étude, ou la capacité du patient à terminer toute la durée de l'étude.
Avoir l'une des anomalies de laboratoire suivantes lors du dépistage :
- Éosinophiles >1500 cellules/mm3 (ou 1,5 x 10E9/L)
- Plaquettes <100000 cellules/mm3 (ou 100 x 10E9/L)
- Créatine phosphokinase (CPK) > 10 limite supérieure de la normale (LSN)
- Alanine aminotransférase (ALT) > 2,5 fois la LSN
- Aspartate aminotransférase (AST) ≥ 2,5 fois la LSN
- Bilirubine ≥ 2 fois la LSN
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 12 mois précédant la date du consentement éclairé.
- Une allergie à la L-histidine, au tréhalose ou au Tween (polysorbate) 80 ou des antécédents de réaction d'hypersensibilité systémique, autre qu'une réaction localisée au site d'injection, à tout médicament biologique.
- Prévoit de subir toute intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie générale pendant l'étude.
- Antécédents de cancer : les patients qui ont eu un carcinome basocellulaire, un carcinome épidermoïde localisé de la peau ou un carcinome in situ du col de l'utérus sont éligibles à condition que le patient soit en rémission et que le traitement curatif ait été terminé au moins 12 mois avant la date indiquée. consentement. Remarque : Les patients qui ont eu d'autres tumeurs malignes sont éligibles à condition que le patient soit en rémission et que le traitement curatif ait été terminé au moins 5 ans avant la date du consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CBP-201 Dose 1
CBP-201 Dose 1 injection sous-cutanée (SC).
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Injection sous-cutanée (SC) de CBP-201.
Autres noms:
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Expérimental: CBP-201 Dose 2
CBP-201 Dose 2 injection sous-cutanée (SC).
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Injection sous-cutanée (SC) de CBP-201.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Injection sous-cutanée (SC) de placebo.
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Injection sous-cutanée (SC) de placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score endoscopique des polypes nasaux (NPS)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Changement par rapport au départ à la semaine 24 du score endoscopique des polypes nasaux (NPS).
Le NPS endoscopique est évalué par une évaluation clinique spécialisée centrale des enregistrements vidéo de l'endoscopie nasale.
Le NPS est évalué en fonction de la taille du polype (enregistré comme la somme des scores des narines droite et gauche avec une plage de 0 à 8 ; des scores plus élevés indiquent un pire état).
Le score pour chaque narine est le suivant : 0 Aucun polype, 1 Petits polypes dans le méat moyen n'atteignant pas le bord inférieur du cornet moyen, 2 Polypes atteignant le bord inférieur du cornet moyen, 3 Gros polypes atteignant le bord inférieur du cornet inférieur ou des gros polypes médiaux par rapport au cornet moyen (c'est-à-dire atteignant le cornet moyen), 4 gros polypes provoquant une obstruction complète de la cavité nasale inférieure (c'est-à-dire touchant le plancher du nez).
L’amélioration la plus importante possible par rapport à la ligne de base serait de -8 et l’aggravation maximale possible est de +8.
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De la ligne de base à la semaine 24
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Modification du score quotidien moyen de congestion nasale (NCS)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 24 du score de congestion nasale (NCS) quotidien moyen.
Le NCS quotidien a été évalué par le journal du patient à partir du dépistage et tout au long de l'étude en utilisant une échelle catégorielle de 0 à 3 pour la gravité des symptômes de nul à grave au cours des dernières 24 heures.
Le journal du patient demande : « Comment évalueriez-vous la congestion nasale au cours des dernières 24 heures ? »
Les réponses sont : 0 Aucune, 1 Mineure, 2 Modérée, 3 Grave.
La moyenne hebdomadaire la plus basse possible est 0 et la plus élevée possible est 3.
Plus le score NCS est élevé, plus les symptômes sont graves.
Le changement par rapport à la ligne de base du score moyen hebdomadaire est le résultat.
L'amélioration maximale du NCS serait de -3 et l'aggravation maximale serait de +3.
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De la ligne de base à la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du pourcentage du volume des sinus maxillaires occupé par la maladie
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Changement de tomodensitométrie par rapport à la ligne de base à la semaine 24 dans les scores de tomodensitométrie de Lund-Mackay.
Pour calculer le score de Lund-Mackay sur un scanner des sinus paranasaux et du complexe ostio-méatal, le lecteur central en aveugle attribue à chaque sinus un score de 0 à 2 : 0 (pas d'anomalie), 1 (opacification partielle) ou 2 (opacification complète). .
Le complexe ostio-méatal se voit attribuer un score de 0 (non obstrué) ou 2 (obstrué). Les sinus sont regroupés en : sinus frontal, cellules ethmoïdales antérieures, cellules ethmoïdales postérieures, sinus maxillaire, sinus sphénoïdal, complexe ostio-méatal.
Chaque côté est noté séparément.
Un score combiné de 0 à 24 est possible, 0 correspondant à aucune anomalie et 24 à une obstruction complète.
Le changement maximal possible par rapport au score de base serait de -24 et l'aggravation maximale par rapport au score de base serait de +24.
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De la ligne de base à la semaine 24
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Changement dans le test d'identification des odeurs de l'Université de Pennsylvanie (UPSIT)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 24 lors du test d'identification des odeurs de l'Université de Pennsylvanie (UPSIT).
L'UPSIT est un test olfactif « à gratter et à renifler » disponible dans le commerce et validé qui comporte 40 éléments, où chaque élément a 1 bonne réponse et 3 réponses incorrectes ou « distractions ».
Un résultat UPSIT est noté sur 40 où un score plus élevé indique une meilleure olfaction (le maximum étant 40) et 0 indique le pire résultat olfactif possible.
L'amélioration maximale possible par rapport à la ligne de base serait de +40 et le pire changement possible par rapport à la ligne de base serait un score de -40.
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De la ligne de base à la semaine 24
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Modification de l'échelle visuelle analogique pour la rhinosinusite (EVA-RS)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Changement par rapport au départ à la semaine 24 sur l'échelle visuelle analogique pour la rhinosinusite (EVA-RS). L'échelle visuelle analogique pour la rhinosinusite (EVA-RS) est une échelle linéaire de 10 cm qui va de « aucun » à « plus que je ne peux l'imaginer » pour chacun des 14 symptômes nasaux définis (nez qui coule, perte d'odorat, etc.). Les instructions VAS demandent au patient de tracer une ligne verticale au point qui correspond le mieux au degré de gêne de ses symptômes entre les visites. Le VAS-RS est collecté. Le personnel du site mesure la distance entre zéro et la marque du patient pour chacun des 14 symptômes et additionne le nombre total de cm. Le score le plus bas possible est de 0, ce qui reflète l'absence de symptômes, et le score maximum est de 140, ce qui reflète les pires symptômes possibles. Le meilleur changement de résultat possible entre le score de référence et la semaine 24 serait un score de -140 et le pire changement possible par rapport au score de base serait de +140. |
De la ligne de base à la semaine 24
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Modification du score total des symptômes nasaux (TNSS)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Changement par rapport au départ à la semaine 24 du score total des symptômes nasaux (TNSS).
Le score total des symptômes nasaux est un résultat rapporté par le patient qui est un total de 3 scores de sous-questions notés de 0 à 3 (0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère) pour l'obstruction nasale, les démangeaisons/ Éternuements et sécrétions/nez qui coule.
Le score TNSS total possible est de 9, ce qui représente les pires symptômes et un score de 0 représente l'absence de symptômes.
Le pire changement entre le score de référence et la semaine 24 serait un score de +9 et le meilleur changement possible par rapport au score de base serait de -9.
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De la ligne de base à la semaine 24
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Modification du test de résultat nasosal en 22 éléments (SNOT-22)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Changement par rapport au départ à la semaine 24 dans le test de résultat sinonasal en 22 éléments (SNOT-22) Le test de résultat sino-nasal (SNOT-22) est une liste de 22 éléments de symptômes et de conséquences sociales/émotionnelles liés à la rhinosinusite du patient, en utilisant un Échelle de 5 points (0,1,2,3,4,5), où un score de 0 indique aucun problème, 2 pour un problème très léger, 3 pour un problème léger ou léger, 4 pour un problème modéré et 5 pour un problème aussi grave. comme cela peut être.
La plage de scores SNOT-22 va de 0 à 110, les scores plus élevés représentant les pires symptômes associés à la maladie.
Une amélioration ou un résultat maximum par rapport au départ serait de -110 et une aggravation maximale des symptômes par rapport au départ serait de +110.
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De la ligne de base à la semaine 24
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Modification du score quotidien moyen de rhinorrhée antérieure
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Changement par rapport au départ à la semaine 24 du score quotidien moyen de rhinorrhée antérieure.
Les participants ont signalé quotidiennement leurs symptômes dans un journal électronique.
L'invite du journal était la suivante : "Comment évalueriez-vous votre rhinorrhée antérieure (l'écoulement s'écoulant de votre nez, "nez qui coule") au cours des dernières 24 heures ?"
Le participant a saisi un score de 0 à 4 : 0 Aucun écoulement nasal visible ; 1 Écoulement mineur de mon nez, ne nécessitant pas de mouchoirs ; 2 Un écoulement nasal a nécessité quelques mouchoirs ; 3 Écoulement important de mon nez ; 4 Écoulement presque constant de mon nez.
Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais avec une fourchette de 0 à 4.
L'amélioration maximale de la moyenne hebdomadaire des symptômes quotidiens était de -4 et l'aggravation maximale des symptômes était de +4.
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De la ligne de base à la semaine 24
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Modification du score quotidien moyen de rhinorrhée postérieure
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Changement par rapport au départ à la semaine 24 du score quotidien moyen de rhinorrhée postérieure. Les participants ont signalé quotidiennement leurs symptômes dans un journal électronique. L'invite du journal était la suivante : "Comment évalueriez-vous votre rhinorrhée postérieure (flegme postnasal s'écoulant dans votre gorge) au cours des dernières 24 heures ?" Le participant a saisi un score de 0 à 4 : 0 Aucun écoulement postnasal notable ; 1 Quelques écoulements postnasaux mineurs ; 2 Écoulement postnasal modéré ; 3 Écoulement postnasal important ; 4 Écoulement postnasal quasi constant. Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais avec une fourchette de 0 à 4. L'amélioration maximale de la moyenne hebdomadaire des symptômes quotidiens était de -4 et l'aggravation maximale des symptômes était de +4. |
De la ligne de base à la semaine 24
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Modification du score quotidien moyen de perte d'odorat
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Changement par rapport au départ à la semaine 24 du score quotidien moyen de perte d'odorat. Les participants ont signalé leurs symptômes quotidiennement sur un journal électronique.
L'invite du journal était « Comment évalueriez-vous votre capacité à sentir ? »
Le participant a inscrit un score de 0 à 3 : 0 Impossible de sentir quoi que ce soit ; 1 Ne peut sentir que des odeurs fortes ; 2 Peut sentir certaines odeurs, mais pas toutes ; 3 N'avoir aucun problème à sentir L'amélioration maximale de la moyenne hebdomadaire des symptômes quotidiens était de +3 et l'aggravation maximale des symptômes était de -3.
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De la ligne de base à la semaine 24
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Modification du débit inspiratoire de pointe nasal (NPIF) quotidien évalué par le sujet
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Changement par rapport à la valeur initiale à la semaine 24 du débit inspiratoire de pointe nasal (NPIF) quotidien évalué par le sujet. Les participants ont effectué une manœuvre de débit inspiratoire de pointe nasale (NPIF) deux fois par jour à la maison et ont enregistré le résultat sur un journal électronique. Une amélioration du débit (L/min) est considérée comme une amélioration et une diminution du débit est considérée comme une aggravation des symptômes. Un changement par rapport à la valeur de référence, une amélioration du débit serait un nombre positif et une détérioration par rapport à la valeur de base serait un nombre négatif. Le MCID est considéré comme un changement par rapport à la valeur de référence d'environ 20 L/min. |
De la ligne de base à la semaine 24
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Changement par rapport à la valeur initiale du taux sanguin d'IgE
Délai: De la ligne de base à la semaine 32
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Le changement par rapport à la ligne de base sera résumé avec des statistiques descriptives du taux sanguin d'IgE. Les IgE (ng/mL) ont été mesurées dans des échantillons de sang envoyés à un laboratoire clinique central. Un changement négatif par rapport au départ sera considéré comme une amélioration clinique et un changement positif par rapport au départ sera considéré comme un manque d'amélioration. |
De la ligne de base à la semaine 32
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'éosinophiles périphériques
Délai: De la ligne de base à la semaine 32
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Le changement par rapport à la ligne de base sera résumé avec des statistiques descriptives du nombre d'éosinophiles périphériques. Le nombre d'éosinophiles dans le sang (rapporté à 10^9/L) a été déterminé à partir d'échantillons de sang envoyés à un laboratoire clinique central. Un changement négatif par rapport au départ sera considéré comme une amélioration clinique et un changement positif par rapport au départ sera considéré comme un manque d'amélioration clinique. |
De la ligne de base à la semaine 32
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Changement par rapport à la valeur initiale de la protéine cationique éosinophile (ECP)
Délai: De la ligne de base à la semaine 32
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Le changement par rapport à la ligne de base sera résumé avec des statistiques descriptives sur la protéine cationique des éosinophiles (ECP). La protéine cationique des éosinophiles (exprimée en ng/mL) a été mesurée dans des échantillons de sang prélevés auprès des participants et envoyés à un laboratoire clinique central pour traitement. Une diminution de la PEC sera considérée comme une amélioration des résultats et une augmentation sera considérée comme un manque d'amélioration des résultats cliniques. |
De la ligne de base à la semaine 32
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Changement par rapport à la valeur initiale du thymus et de la chimiokine régulée par activation (TARC)
Délai: De la ligne de base à la semaine 32
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Le changement par rapport à la ligne de base sera résumé avec des statistiques descriptives sur le thymus et la chimiokine régulée par activation (TARC). Le TARC (rapporté en pg/mL) a été mesuré dans des échantillons de sang prélevés auprès des participants et envoyés à un laboratoire clinique central pour traitement. Une diminution du TARC sera considérée comme une amélioration des résultats cliniques et une augmentation du TARC sera considérée comme un manque d'amélioration clinique. |
De la ligne de base à la semaine 32
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'éotaxine-3
Délai: De la ligne de base à la semaine 32
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Le changement par rapport à la ligne de base sera résumé avec des statistiques descriptives dans Eotaxin-3. L'éotaxine-3 (rapportée en pg/mL) a été mesurée dans des échantillons de sang prélevés auprès des participants et envoyés à un laboratoire clinique central pour traitement. Une diminution par rapport à la valeur initiale sera considérée comme une amélioration clinique et une augmentation sera considérée comme un manque d'amélioration. |
De la ligne de base à la semaine 32
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Changement par rapport à la valeur initiale de la périostine
Délai: De la ligne de base à la semaine 32
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Le changement par rapport à la ligne de base sera résumé avec des statistiques descriptives sur la périostine. La périostine (rapportée en ng/mL) a été mesurée dans des échantillons de sang prélevés auprès des participants et envoyés à un laboratoire clinique central pour traitement. Une diminution par rapport à la ligne de base sera considérée comme un résultat clinique positif et une augmentation sera considérée comme dépourvue de résultat positif. |
De la ligne de base à la semaine 32
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Suzhou Connect, Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
10 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2021
Première publication (Réel)
5 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2023
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CBP-201-WW003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .