Un estudio para evaluar CBP-201 en pacientes adultos con rinosinusitis crónica con pólipos nasales
25 de septiembre de 2023 actualizado por: Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar CBP-201 en pacientes adultos con rinosinusitis crónica con pólipos nasales
Este estudio evaluará el efecto de CBP-201 en pacientes adultos con rinosinusitis crónica con pólipos nasales (CRSwNP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de CBP-201 sobre un fondo de aerosol nasal de furoato de mometasona (MFNS) para reducir la puntuación de pólipos nasales endoscópicos (NPS) y la puntuación de congestión/obstrucción nasal ( NCS) en pacientes elegibles con CRSwNP cuya enfermedad permanece inadecuadamente controlada a pesar del tratamiento diario con corticosteroides intranasales (INCS) en comparación con el placebo.
CBP-201 se administra como una inyección subcutánea (SC).
El estudio se divide en un período de tratamiento de 24 semanas y un período de seguimiento de 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Córdoba, España
- Connect Investigative Site 602
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Madrid, España, 28040
- Connect Investigative Site 601
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Sevilla, España, 41009
- Connect Investigative Site 603
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, España, 08208
- Connect Investigative Site 604
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Connect Investigative Site 130
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Connect Investigative Site 124
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Connect Investigative Site 125
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Connect Investigative Site 134
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Temecula, California, Estados Unidos, 92592
- Connect Investigative Site 128
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Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- Connect Investigative Site 119
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Connect Investigative Site 114
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Connect Investigative Site 109
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Connect Investigative Site 116
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Connect Investigative Site 111
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Connect Investigative Site 126
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
- Connect Investigative Site 132
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Maryland
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White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
- Connect Investigative Site 110
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0360
- Connect Investigative Site 121
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Connect Investigative Site 127
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New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Connect Investigative Site 102
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Connect Investigative Site 113
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Connect Investigative Site 105
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Connect Investigative Site 117
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Connect Investigative Site 123
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Connect Investigative Site 133
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Connect Investigative Site 112
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137
- Connect Investigative Site 122
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Connect Investigative Site 108
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Connect Investigative Site 107
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 75759
- Connect Investigative Site 106
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Connect Investigative Site 104
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Connect Investigative Site 120
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Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
- Connect Investigative Site 101
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Utah
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Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Connect Investigative Site 129
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Connect Investigative Site 118
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Washington
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Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- Connect Investigative Site 115
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Dolnoslaskie
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Lubin, Dolnoslaskie, Polonia, 59-300
- Connect Investigative Site 409
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Kujawsko-Pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polonia, 85-605
- Connect Investigative Site 401
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Malopolskie
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Kraków, Malopolskie, Polonia, 30-033
- Connect Investigative Site 407
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Kraków, Malopolskie, Polonia, 31-411
- Connect Investigative Site 402
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Masovian
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Warszawa, Masovian, Polonia, 02-793
- Connect Investigative Site 403
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 00-892
- Connect Investigative Site 408
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Podkarpackie
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Rzeszow, Podkarpackie, Polonia, 35-055
- Connect Investigative Site 405
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Podlaskie
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Białystok, Podlaskie, Polonia, 15-879
- Connect Investigative Site 404
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Slaskie
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Zabrze, Slaskie, Polonia, 41-800
- Connect Investigative Site 406
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Porcelana, 233060
- Connect Investigative Site 307
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
- Connect Investigative Site 303
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- Connect Investigative Site 302
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Hubei
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Jingzhou, Hubei, Porcelana, 434020
- Connect Investigative Site 309
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Connect Investigative Site 306
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Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225007
- Connect Investigative Site 308
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
- Connect Investigative Site 313
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Porcelana, 266033
- Connect Investigative Site 304
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200031
- Connect Investigative Site 301
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201620
- Connect Investigative Site 312
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 30001
- Connect Investigative Site 311
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Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710061
- Connect Investigative Site 305
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
- Connect Investigative Site 310
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Kyiv, Ucrania, 2002
- Connect Investigative Site 503
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Kyiv, Ucrania, 3049
- Connect Investigative Site 502
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Kyiv, Ucrania, 3057
- Connect Investigative Site 505
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Dnipro
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Dnipropetrovsk, Dnipro, Ucrania, 49006
- Connect Investigative Site 501
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Ivano-Frankivs'ka Oblast'
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Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivs'ka Oblast', Ucrania, 76000
- Connect Investigative Site 507
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Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivs'ka Oblast', Ucrania, 76000
- Connect Investigative Site 508
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Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivs'ka Oblast', Ucrania, 76000
- Connect Investigative Site 510
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Kharkivska Oblast
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Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucrania, 61124
- Connect Investigative Site 509
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Poltavska Oblast
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Poltava, Poltavska Oblast, Ucrania, 36038
- Connect Investigative Site 506
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Volyns'ka Oblast'
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Lutsk, Volyns'ka Oblast', Ucrania, 43005
- Connect Investigative Site 504
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres y hombres de ≥ 18 y ≤ 75 años en el momento de la selección.
- Pacientes con diagnóstico de rinosinusitis crónica con pólipos bilaterales a pesar del tratamiento con corticosteroides sistémicos en los últimos 2 años y/o contraindicación médica/intolerancia a los corticosteroides sistémicos. Los pólipos tienen un NPS bilateral mínimo de 5 de un puntaje máximo de 8 con al menos un puntaje de 2 para cada fosa nasal en la selección y al inicio evaluados por endoscopia.
- Congestión/bloqueo/obstrucción nasal con gravedad moderada o grave de los síntomas (puntuación de congestión nasal > 2) en la selección y una gravedad media semanal de > 1 en el momento de la aleatorización.
- Pacientes que usen una dosis estable documentada de mometasona nasal de al menos 200 mcg/día, o una dosis diaria equivalente de otro INCS, durante al menos 28 días antes de la aleatorización y que deseen continuar con la dosis durante la duración del estudio. Nota: Para los pacientes que están usando un producto INCS alternativo que no sea el aerosol nasal de furoato de mometasona (MFNS) antes de la visita de selección, el investigador debe cambiar al paciente a MFNS en V1.
- Pacientes dispuestos a ingresar evaluaciones diarias de síntomas en el diario del paciente y mantener una dosificación estable con MFNS con un cumplimiento de al menos el 70 % en los 7 días anteriores a la aleatorización. Nota: Los pacientes deben usar mometasona nasal al menos 200 mcg/día, o equivalente, durante al menos 28 días antes de la aleatorización, lo que puede incluir días antes de la selección con documentación de apoyo. El período inicial puede ser de 7 a 31 días con el cumplimiento determinado en la semana anterior a la dosificación.
- Los pacientes masculinos que no están esterilizados y son sexualmente activos con una pareja femenina en edad fértil aceptan usar métodos anticonceptivos altamente efectivos desde la aleatorización hasta 8 semanas después de la última dosis.
- Las pacientes en edad fértil que son sexualmente activas con una pareja masculina no esterilizada deben tener una prueba de gonadotropina coriónica humana beta en suero negativa confirmada en la Visita 1 y aceptan usar un método anticonceptivo altamente efectivo desde la firma del consentimiento informado durante la duración del estudio y durante 8 semanas después de la última dosis.
- El paciente es capaz de entender y está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) antes de que se realice cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Dispuesto y capaz de cumplir con todas las visitas de estudio y los procedimientos relacionados con el estudio, en opinión del investigador.
Criterio de exclusión:
-
Un paciente que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios no será elegible para participar en este estudio:
- Pacientes que no pueden usar MFNS.
Pacientes que están tomando o han tomado las siguientes terapias prohibidas como se especifica:
- esteroides sistémicos dentro de los 28 días previos a la selección,
- Otros medicamentos en investigación no biológicos dentro de los 60 días (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) de la selección,
- Gotas de corticosteroides intranasales o dispositivos de administración de corticosteroides (p. ej., dispositivo OptiNose o stents) dentro de los 28 días previos a la selección,
- Inmunosupresores no esteroideos (p. ej., ciclosporina, metotrexato, azatioprina, micofenolato, sirolimus, tacrolimus) dentro de los 60 días o 5 semividas, lo que sea más largo, desde la selección,
- Cualquier terapia con anticuerpos monoclonales (p. ej., benralizumab, mepolizumab, omalizumab, resilizumab, dupilumab) o fármaco biológico en investigación para el asma u otras enfermedades dentro de los 60 días o 5 semividas, lo que sea más largo, desde la detección,
- Antagonistas/modificadores de leucotrienos dentro de los 7 días anteriores a la selección para pacientes que no estuvieron en tratamiento continuo durante ≥ 30 días antes de la selección,
- Inmunoterapia con alérgenos para pacientes que no recibieron tratamiento de mantenimiento durante al menos 90 días antes de la selección
- Pacientes que no respondieron favorablemente al tratamiento previo con dupilumab (p. ej., fracaso de la terapia o el paciente experimentó una reacción adversa al tratamiento).
- Pacientes que se hayan sometido a cualquier cirugía nasal (incluida la polipectomía) dentro de los 6 meses anteriores a la selección; o tiene antecedentes de cirugía sinusal o nasal que modifica la estructura de la nariz de tal manera que no es posible la evaluación de NPS, o ha tenido epistaxis no controlada que requiere intervención quirúrgica o de procedimiento, incluido el taponamiento nasal.
- Pacientes con afecciones/enfermedades concomitantes que los hacen no evaluables en la selección o para el criterio principal de valoración de la eficacia, como: pólipos antrocoanales, desviación del tabique nasal que ocluiría al menos 1 fosa nasal, sinusitis aguda, infección nasal o infección de las vías respiratorias superiores en la selección o dentro de las 2 semanas antes de la detección, rinitis medicamentosa en curso; diagnóstico conocido o sospechado de fibrosis quística; enfermedad granulomatosa crónica y vasculitis granulomatosa, granulomatosis con poliangeítis (granulomatosis de Wegener), granulomatosa eosinofílica con poliangeítis (síndrome de Churg-Strauss), síndrome de Young, síndromes ciliares discinéticos primarios (p. ej., síndrome de Kartagener) u otros síndromes ciliares discinéticos.
- Signos o una tomografía computarizada sugestiva de rinosinusitis fúngica alérgica.
Los pacientes con asma comórbida están excluidos si:
- Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) ≤ 50 % del valor normal previsto O
- Una exacerbación dentro de los 90 días previos a la selección que requirió hospitalización (> 24 horas) O
- Reciben una dosis diaria de corticosteroides inhalados (ICS) superior a 1000 mcg de fluticasona o su equivalente.
- Antecedentes conocidos o sospechados de inmunosupresión, incluidos antecedentes de infecciones oportunistas invasivas, como aspergilosis, coccidioidomicosis, histoplasmosis, virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), listeriosis, neumocistosis o tuberculosis, a pesar de la resolución de la infección; o infecciones inusualmente frecuentes, recurrentes o prolongadas. Las pruebas de tuberculosis se realizarían país por país de acuerdo con las pautas locales si así lo requieren las autoridades reguladoras o los comités de ética.
- Pacientes que tienen infecciones activas de hepatitis B, hepatitis C o VIH según lo determinado por resultados positivos en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o del anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb); o anticuerpo contra la hepatitis C (HCV); o serología VIH positiva. Nota: Pueden participar los pacientes con resultado positivo para HBvAb, negativo para HBsAg y posteriormente confirmado como positivo para HBsAb, lo que indica una infección natural resuelta (confirmada por ADN-VHB negativo). Los pacientes con VHC positivo pueden participar si la carga viral posterior se confirma negativa.
- Una infección parasitaria por helmintos diagnosticada dentro de las 24 semanas anteriores a la fecha del consentimiento informado que no ha sido tratada o no ha respondido a la terapia estándar de atención.
- Evidencia de infección que requiere tratamiento con antibacterianos, antivirales, antifúngicos, antiparasitarios o antiprotozoarios sistémicos dentro de los 7 días anteriores al inicio, o infecciones virales dentro de los 14 días anteriores a la selección que pueden no haber recibido tratamiento antiviral.
- Vacunaciones vivas atenuadas dentro de los 28 días anteriores a la selección o vacunas vivas atenuadas planificadas durante el estudio.
- Embarazadas o con intención de quedar embarazadas durante el estudio, o mujeres en período de lactancia.
- Cualquier trastorno, incluidos, entre otros, trastornos cardiovasculares, gastrointestinales, hepáticos, renales, neurológicos, musculoesqueléticos, infecciosos, endocrinos, metabólicos, hematológicos, psiquiátricos o trastornos físicos importantes que no sean estables en opinión del investigador y que puedan afectar el seguridad del paciente durante todo el estudio, o influir en los resultados de los estudios o sus interpretaciones, o impedir la capacidad del paciente para completar la duración total del estudio.
- Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico, los signos vitales, las pruebas de laboratorio de seguridad durante el período de selección/preinclusión que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al paciente debido a su participación en el estudio o pueda influir en los resultados. del estudio, o la capacidad del paciente para completar toda la duración del estudio.
Tiene alguna de las siguientes anomalías de laboratorio en la selección:
- Eosinófilos >1500 células/mm3 (o 1,5 x 10E9/L)
- Plaquetas <100000 células/mm3 (o 100 x 10E9/L)
- Creatina fosfoquinasa (CPK) > 10 límite superior de lo normal (LSN)
- Alanina aminotransferasa (ALT) > 2,5 veces el ULN
- Aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 2,5 veces el ULN
- Bilirrubina ≥ 2 veces el ULN
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los 12 meses anteriores a la fecha del consentimiento informado.
- Alergia a la L-histidina, trehalosa o Tween (polisorbato) 80 o antecedentes de una reacción de hipersensibilidad sistémica, que no sea una reacción localizada en el lugar de la inyección, a cualquier fármaco biológico.
- Planes de someterse a cualquier procedimiento quirúrgico que requiera anestesia general durante el estudio.
- Antecedentes de cáncer: las pacientes que han tenido carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas localizado de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino son elegibles siempre que la paciente esté en remisión y la terapia curativa se haya completado al menos 12 meses antes de la fecha informada. consentir. Nota: Los pacientes que han tenido otras neoplasias malignas son elegibles siempre que el paciente esté en remisión y la terapia curativa se haya completado al menos 5 años antes de la fecha del consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CBP-201 Dosis 1
Inyección subcutánea (SC) de dosis 1 de CBP-201.
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Inyección subcutánea (SC) de CBP-201.
Otros nombres:
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Experimental: CBP-201 Dosis 2
Inyección subcutánea (SC) de dosis 2 de CBP-201.
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Inyección subcutánea (SC) de CBP-201.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Inyección subcutánea (SC) de placebo.
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Inyección subcutánea (SC) de placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de pólipos nasales endoscópicos (NPS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio desde el valor inicial en la semana 24 en la puntuación de pólipos nasales endoscópicos (NPS).
El NPS endoscópico es evaluado por un especialista clínico central que evalúa las grabaciones de video de la endoscopia nasal.
El NPS se clasifica según el tamaño del pólipo (registrado como la suma de las puntuaciones de las fosas nasales derecha e izquierda con un rango de 0 a 8; las puntuaciones más altas indican un peor estado).
La puntuación para cada fosa nasal es la siguiente: 0 Sin pólipos, 1 Pólipos pequeños en el meato medio que no llegan por debajo del borde inferior del cornete medio, 2 Pólipos que llegan por debajo del borde inferior del cornete medio, 3 Pólipos grandes que llegan al borde inferior del cornete inferior o pólipos grandes mediales al cornete medio (es decir, que llegan por debajo del cornete medio), 4 Pólipos grandes que causan obstrucción completa de la cavidad nasal inferior (es decir, que tocan el suelo de la nariz).
La mayor mejora posible desde el inicio sería -8 y el máximo empeoramiento posible es +8.
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio en la puntuación promedio diaria de congestión nasal (NCS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio desde el valor inicial en la semana 24 en la puntuación de congestión nasal (NCS) diaria promedio.
La NCS diaria se evaluó mediante el diario del paciente desde la selección y durante todo el estudio mediante el uso de una escala categórica de 0 a 3 para la gravedad de los síntomas, de ninguno a grave, durante las últimas 24 horas.
El diario del paciente pregunta: "¿Cómo calificaría la congestión nasal durante las últimas 24 horas?"
Las respuestas son: 0 Ninguna, 1 Menor, 2 Moderada, 3 Severa.
El promedio semanal más bajo posible es 0 y el más alto posible es 3.
Cuanto mayor sea la puntuación NCS, peores serán los síntomas.
El resultado es el cambio con respecto al valor inicial en la puntuación promedio semanal.
La mejora máxima en NCS sería -3 y el empeoramiento máximo sería +3.
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el porcentaje del volumen del seno maxilar ocupado por la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio en la TC desde el inicio en la semana 24 en las puntuaciones de la tomografía computarizada de Lund-Mackay.
Para calcular la puntuación de Lund-Mackay en una tomografía computarizada de los senos paranasales y el complejo ostiomeatal, el lector central ciego asigna a cada seno una puntuación de 0 a 2: 0 (sin anomalía), 1 (opacificación parcial) o 2 (opacificación completa). .
Al complejo ostiomeatal se le asigna una puntuación de 0 (no obstruido) o 2 (obstruido). Los senos paranasales se agrupan en: seno frontal, células etmoidales anteriores, células etmoidales posteriores, seno maxilar, seno esfenoidal y complejo ostiomeatal.
Cada lado se califica por separado.
Es posible obtener una puntuación combinada de 0 a 24, siendo 0 ninguna anomalía y 24 una obstrucción completa.
El cambio máximo posible con respecto a la puntuación inicial sería -24 y el empeoramiento máximo con respecto a la puntuación inicial sería +24.
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio en la prueba de identificación de olores de la Universidad de Pensilvania (UPSIT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio con respecto al valor inicial en la semana 24 en la prueba de identificación del olfato de la Universidad de Pensilvania (UPSIT).
El UPSIT es una prueba de olfato validada, disponible comercialmente, de "rascar y olfatear" que tiene 40 ítems, donde cada ítem tiene 1 respuesta correcta y 3 respuestas incorrectas o "distractores".
Un resultado de UPSIT se califica sobre 40, donde una puntuación más alta indica un mejor olfato (el máximo es 40) y 0 indica el peor resultado de olfato posible.
La mejora máxima posible desde el inicio sería +40 y el peor cambio posible desde el inicio sería una puntuación de -40.
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio en la escala analógica visual para rinosinusitis (VAS-RS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio desde el valor inicial en la semana 24 en la escala analógica visual para rinosinusitis (VAS-RS). La Escala Visual Analógica para la Rinosinusitis (VAS-RS) es una escala lineal de 10 cm que va desde "ninguno" hasta "más de lo que puedo imaginar" para cada uno de los 14 síntomas nasales definidos (secreción nasal, pérdida del olfato, etc.). Las instrucciones de VAS indican al paciente que marque una línea vertical en el punto que mejor corresponda a cuán molestos han sido sus síntomas entre las visitas en las que se recopila VAS-RS. El personal del sitio mide la distancia desde cero hasta la marca del paciente para cada uno de los 14 síntomas y suma el número total de centímetros. La puntuación mínima posible es 0, que refleja la ausencia de síntomas, y la puntuación máxima es 140, que refleja los peores síntomas posibles. El mejor cambio de resultado posible desde el inicio hasta la semana 24 sería una puntuación de -140 y el peor cambio posible desde la puntuación inicial sería +140. |
Desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio en la puntuación total de síntomas nasales (TNSS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio desde el valor inicial en la semana 24 en la puntuación total de síntomas nasales (TNSS).
La puntuación total de síntomas nasales es un resultado informado por el paciente que consta de un total de 3 puntuaciones de subpreguntas con una puntuación de 0 a 3 (0 = sin síntomas, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = grave) para obstrucción nasal, picazón/ Estornudos y secreción/goteo nasal.
La puntuación total posible del TNSS es 9, que representa los peores síntomas, y una puntuación de 0 representa la ausencia de síntomas.
El peor cambio desde el inicio hasta la semana 24 sería una puntuación de +9 y el mejor cambio posible desde la puntuación inicial sería -9.
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio en la prueba de resultados sinonasales de 22 ítems (SNOT-22)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio desde el valor inicial en la semana 24 en la prueba de resultados sinonasales de 22 ítems (SNOT-22) La prueba de resultados sinonasales (SNOT-22) es una lista de 22 ítems de síntomas y consecuencias sociales/emocionales relacionados con la rinosinusitis del paciente, utilizando un Escala de 5 puntos (0,1,2,3,4,5), donde una puntuación de 0 indica que no hay problema, 2 para un problema muy leve, 3 para un problema leve o leve, 4 para un problema moderado y 5 para un problema grave como puede ser.
El rango de puntuación del SNOT-22 es de 0 a 110, y las puntuaciones más altas representan peores síntomas asociados con la enfermedad.
Una mejora o resultado máximo desde el inicio sería -110 y un empeoramiento máximo de los síntomas desde el inicio sería +110.
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio en la puntuación promedio diaria de rinorrea anterior
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio desde el valor inicial en la semana 24 en la puntuación promedio diaria de rinorrea anterior.
Los participantes informaron sus síntomas diariamente en un diario electrónico.
El mensaje del diario era "¿Cómo calificaría su rinorrea anterior (la secreción que sale de su nariz, "goteo nasal") en las últimas 24 horas?"
El participante ingresó una puntuación de 0 a 4: 0 No se notó secreción nasal; 1 Secreción menor de mi nariz, no requirió pañuelos; 2 Alguna secreción de mi nariz, requirió algunos pañuelos; 3 Secreción significativa de mi nariz; 4 Secreción casi constante de mi nariz.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado, con un rango de 0 a 4.
La mejora máxima en el promedio semanal de los síntomas diarios fue -4 y el empeoramiento máximo de los síntomas fue +4.
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio en la puntuación promedio diaria de rinorrea posterior
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio desde el valor inicial en la semana 24 en la puntuación promedio diaria de rinorrea posterior. Los participantes informaron sus síntomas diariamente en un diario electrónico. El mensaje del diario era "¿Cómo calificaría su rinorrea posterior (flema posnasal que gotea en su garganta) en las últimas 24 horas?" El participante ingresó una puntuación de 0 a 4: 0 No hay goteo posnasal perceptible; 1 Algún goteo posnasal menor; 2 goteo posnasal moderado; 3 Goteo posnasal significativo; 4 Goteo posnasal casi constante. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado, con un rango de 0 a 4. La mejora máxima en el promedio semanal de los síntomas diarios fue -4 y el empeoramiento máximo de los síntomas fue +4. |
Desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio en la puntuación media diaria de pérdida del olfato
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio desde el valor inicial en la semana 24 en la puntuación promedio diaria de pérdida del olfato. Los participantes informaron los síntomas diariamente en un diario electrónico.
El mensaje del diario era "¿Cómo calificarías tu capacidad para oler?"
El participante ingresó una puntuación de 0-3: 0 No puedo oler nada; 1 Sólo puedo oler olores fuertes; 2 Puede oler algunos olores, pero no todos; 3 No tengo problemas para oler. La mejora máxima en el promedio semanal de los síntomas diarios fue +3 y el empeoramiento máximo de los síntomas fue -3.
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio en el flujo inspiratorio máximo nasal (NPIF) diario evaluado por el sujeto
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio desde el valor inicial en la semana 24 en el flujo inspiratorio máximo nasal (NPIF) diario evaluado por el sujeto. Los participantes realizaron una maniobra de flujo inspiratorio máximo nasal (NPIF) dos veces al día en casa y registraron el resultado en un dispositivo de diario electrónico. Una mejora en el caudal (L/min) se considera una mejora y una disminución en el caudal se considera un empeoramiento de los síntomas. Un cambio con respecto a la mejora inicial en el caudal sería un número positivo y un empeoramiento con respecto al valor inicial sería un número negativo. Se considera que la MCID es un cambio con respecto al valor inicial de aproximadamente 20 l/min. |
Desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio desde el valor inicial en el nivel sanguíneo de IgE
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 32
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El cambio desde el inicio se resumirá con estadísticas descriptivas en el nivel de IgE en sangre. La IgE (ng/mL) se midió en muestras de sangre enviadas a un laboratorio clínico central. Un cambio negativo con respecto al valor inicial se considerará una mejoría clínica y un cambio positivo con respecto al valor inicial se considerará una falta de mejora. |
Desde el inicio hasta la semana 32
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Cambio desde el inicio en los recuentos de eosinófilos periféricos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 32
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El cambio desde el inicio se resumirá con estadísticas descriptivas en los recuentos de eosinófilos periféricos. Los recuentos de eosinófilos en sangre (reportados como 10^9/L) se determinaron a partir de muestras de sangre enviadas a un laboratorio clínico central. Un cambio negativo con respecto al valor inicial se considerará una mejoría clínica y un cambio positivo con respecto al valor inicial se considerará una falta de mejoría clínica. |
Desde el inicio hasta la semana 32
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Cambio con respecto al valor inicial en la proteína catiónica de eosinófilos (ECP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 32
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El cambio desde el inicio se resumirá con estadísticas descriptivas en proteína catiónica de eosinófilos (PEC). La proteína catiónica de eosinófilos (indicada como ng/mL) se midió en muestras de sangre recolectadas de los participantes y enviadas a un laboratorio clínico central para su procesamiento. Una disminución de la ECP se considerará una mejora en el resultado y un aumento se considerará una falta de mejora en el resultado clínico. |
Desde el inicio hasta la semana 32
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Cambio desde el valor inicial en el timo y la quimiocina regulada por activación (TARC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 32
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El cambio desde el inicio se resumirá con estadísticas descriptivas en el timo y quimiocina regulada por activación (TARC). El TARC (reportado en pg/mL) se midió en muestras de sangre recolectadas de los participantes y enviadas a un laboratorio clínico central para su procesamiento. Una disminución de TARC se considerará una mejora en el resultado clínico y un aumento de TARC se considerará una falta de mejora clínica. |
Desde el inicio hasta la semana 32
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Cambio desde el valor inicial en eotaxina-3
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 32
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El cambio desde el inicio se resumirá con estadísticas descriptivas en Eotaxina-3. La eotaxina-3 (reportada en pg/mL) se midió en muestras de sangre recolectadas de los participantes y enviadas a un laboratorio clínico central para su procesamiento. Una disminución con respecto al valor inicial se considerará una mejora clínica y un aumento se considerará una falta de mejora. |
Desde el inicio hasta la semana 32
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Cambio desde el valor inicial en periostina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 32
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El cambio desde el inicio se resumirá con estadísticas descriptivas en periostina. La periostina (reportada en ng/mL) se midió en muestras de sangre recolectadas de los participantes y enviadas a un laboratorio clínico central para su procesamiento. Una disminución con respecto al valor inicial se considerará un resultado clínico positivo y se considerará que un aumento carece de un resultado positivo. |
Desde el inicio hasta la semana 32
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Suzhou Connect, Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CBP-201-WW003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .