Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera CBP-201 hos vuxna patienter med kronisk rhinosinusit med näspolyper

25 september 2023 uppdaterad av: Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera CBP-201 hos vuxna patienter med kronisk rhinosinusit med näspolyper

Denna studie kommer att utvärdera effekten av CBP-201 hos vuxna patienter med kronisk rhinosinusit med näspolyper (CRSwNP).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten av CBP-201 på en bakgrund av mometasonfuroat nässpray (MFNS) för att minska endoskopisk näspolyppoäng (NPS) och nästäppa/obstruktionspoäng ( NCS) svårighetsgrad hos berättigade patienter med CRSwNP vars sjukdom förblir otillräckligt kontrollerad trots daglig behandling med intranasal kortikosteroidbehandling (INCS) jämfört med placebo. CBP-201 administreras som en subkutan (SC) injektion. Studien är uppdelad i en behandlingsperiod på 24 veckor och en uppföljningsperiod på 8 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Connect Investigative Site 130
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
        • Connect Investigative Site 124
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Connect Investigative Site 125
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Connect Investigative Site 134
      • Temecula, California, Förenta staterna, 92592
        • Connect Investigative Site 128
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90503
        • Connect Investigative Site 119
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Connect Investigative Site 114
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Connect Investigative Site 109
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Connect Investigative Site 116
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Connect Investigative Site 111
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
        • Connect Investigative Site 126
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40205
        • Connect Investigative Site 132
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Förenta staterna, 21162
        • Connect Investigative Site 110
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0360
        • Connect Investigative Site 121
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Connect Investigative Site 127
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
        • Connect Investigative Site 102
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Connect Investigative Site 113
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Connect Investigative Site 105
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Connect Investigative Site 117
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Connect Investigative Site 123
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43235
        • Connect Investigative Site 133
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Connect Investigative Site 112
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74137
        • Connect Investigative Site 122
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Connect Investigative Site 108
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Connect Investigative Site 107
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 75759
        • Connect Investigative Site 106
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Connect Investigative Site 104
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Connect Investigative Site 120
      • Sherman, Texas, Förenta staterna, 75092
        • Connect Investigative Site 101
    • Utah
      • Saint George, Utah, Förenta staterna, 84790
        • Connect Investigative Site 129
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Connect Investigative Site 118
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
        • Connect Investigative Site 115
  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233060
        • Connect Investigative Site 307
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Connect Investigative Site 303
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Connect Investigative Site 302
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kina, 434020
        • Connect Investigative Site 309
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Connect Investigative Site 306
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225007
        • Connect Investigative Site 308
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Connect Investigative Site 313
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266033
        • Connect Investigative Site 304
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Connect Investigative Site 301
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201620
        • Connect Investigative Site 312
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 30001
        • Connect Investigative Site 311
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Connect Investigative Site 305
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Connect Investigative Site 310
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Lubin, Dolnoslaskie, Polen, 59-300
        • Connect Investigative Site 409
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-605
        • Connect Investigative Site 401
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 30-033
        • Connect Investigative Site 407
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-411
        • Connect Investigative Site 402
    • Masovian
      • Warszawa, Masovian, Polen, 02-793
        • Connect Investigative Site 403
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-892
        • Connect Investigative Site 408
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35-055
        • Connect Investigative Site 405
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-879
        • Connect Investigative Site 404
    • Slaskie
      • Zabrze, Slaskie, Polen, 41-800
        • Connect Investigative Site 406
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien
        • Connect Investigative Site 602
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Connect Investigative Site 601
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Connect Investigative Site 603
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08208
        • Connect Investigative Site 604
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 2002
        • Connect Investigative Site 503
      • Kyiv, Ukraina, 3049
        • Connect Investigative Site 502
      • Kyiv, Ukraina, 3057
        • Connect Investigative Site 505
    • Dnipro
      • Dnipropetrovsk, Dnipro, Ukraina, 49006
        • Connect Investigative Site 501
    • Ivano-Frankivs'ka Oblast'
      • Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivs'ka Oblast', Ukraina, 76000
        • Connect Investigative Site 507
      • Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivs'ka Oblast', Ukraina, 76000
        • Connect Investigative Site 508
      • Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivs'ka Oblast', Ukraina, 76000
        • Connect Investigative Site 510
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61124
        • Connect Investigative Site 509
    • Poltavska Oblast
      • Poltava, Poltavska Oblast, Ukraina, 36038
        • Connect Investigative Site 506
    • Volyns'ka Oblast'
      • Lutsk, Volyns'ka Oblast', Ukraina, 43005
        • Connect Investigative Site 504

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnliga och manliga patienter i åldern ≥ 18 och ≤ 75 år vid tidpunkten för screening.
  2. Patienter som diagnostiserats med kronisk rhinosinusit med bilaterala polyper trots behandling med systemisk kortikosteroid inom de senaste 2 åren och/eller medicinsk kontraindikation/intolerans mot systemiska kortikosteroider. Polyperna har ett minsta bilateralt NPS på 5 av ett maximalt poängtal på 8 med minst ett poäng på 2 för varje näsborre vid screening och baseline utvärderad med endoskopi.
  3. Nästäppa/blockad/obstruktion med måttlig eller svår symtom (Nasal Congestion Score på > 2) vid screening och en veckomedelsvårighet på > 1 vid tidpunkten för randomisering.
  4. Patienter som använder en dokumenterad stabil dos av nasal mometason på minst 200 mikrogram/dag, eller en ekvivalent daglig dos av en annan INCS, i minst 28 dagar före randomisering och som är villiga att fortsätta dosen under hela studien. Obs: För patienter som använder en annan INCS-produkt än mometasonfuroat nässpray (MFNS) före screeningbesöket måste utredaren byta patienten till MFNS vid V1.
  5. Patienter som är villiga att gå in i patientdagboken dagliga symptombedömningar och bibehålla en stabil dosering med MFNS med en överensstämmelse på minst 70 % under de 7 dagarna före randomisering. Obs: Patienter måste använda nasal mometason minst 200 mikrogram/dag, eller motsvarande, i minst 28 dagar före randomisering, vilket kan inkludera dagar före screening med stödjande dokumentation. Inkörning kan vara 7-31 dagar med följsamheten fastställd veckan före dosering.
  6. Manliga patienter som är icke-steriliserade och sexuellt aktiva med en kvinnlig partner i fertil ålder går med på att använda högeffektiva preventivmedel från randomisering till 8 veckor efter sista dosen.
  7. Kvinnliga fertila patienter som är sexuellt aktiva med en icke-steriliserad manlig partner bör ha ett bekräftat negativt serum beta-humant koriongonadotropintest vid besök 1 och samtycker till att använda mycket effektiv preventivmedel från undertecknande av informerat samtycke under hela studiens varaktighet och under 8 veckor efter sista dosen.
  8. Patienten kan förstå och är villig att underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF) innan några studierelaterade procedurer utförs.

  9. Vill och kan följa alla studiebesök och studierelaterade procedurer, enligt Utredarens uppfattning.

    Exklusions kriterier:

    -

    En patient som uppfyller något av följande kriterier kommer inte att vara berättigad att delta i denna studie:

  10. Patienter som inte kan använda MFNS.

  11. Patienter som tar eller har tagit följande förbjudna terapier enligt specifikation:

    1. Systemiska steroider inom 28 dagar före screening,
    2. Andra icke-biologiska prövningsläkemedel inom 60 dagar (eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre) efter screening,
    3. Intranasala kortikosteroiddroppar eller kortikosteroidadministrerande enheter (t.ex. OptiNose-enhet eller stentar) inom 28 dagar före screening,
    4. Icke-steroida immunsuppressiva medel (t.ex. ciklosporin, metotrexat, azatioprin, mykofenolat, sirolimus, takrolimus) inom 60 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, efter screening,
    5. All monoklonal antikroppsbehandling (t.ex. benralizumab, mepolizumab, omalizumab, resilizumab, dupilumab) eller biologiskt prövningsläkemedel för astma eller andra sjukdomar inom 60 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, efter screening,
    6. Leukotrienantagonister/modifierare inom 7 dagar före screening för patienter som inte var på kontinuerlig behandling i ≥ 30 dagar före screening,
    7. Allergenimmunterapi för patienter som inte var på underhållsbehandling under minst 90 dagar före screening
  12. Patienter som inte svarade positivt på tidigare dupilumabbehandling (t.ex. terapisvikt eller patienten upplevde en biverkning av behandlingen).
  13. Patienter som har genomgått någon nasal operation (inklusive polypektomi) inom 6 månader före screening; eller har en historia av sinus- eller näskirurgi som modifierat näsans struktur så att bedömning av NPS inte är möjlig, eller har haft okontrollerad näsblod som kräver kirurgisk eller proceduringrepp, inklusive näspackning.
  14. Patienter med tillstånd/samverkande sjukdomar som gör att de inte kan utvärderas vid screening eller för det primära effektmåttet, såsom: antrooanala polyper, nässeptumavvikelse som skulle täppa till minst 1 näsborre, akut bihåleinflammation, nasal infektion eller övre luftvägsinfektion vid screening eller inom 2 veckor före screening, pågående rhinitis medicamentosa; känd eller misstänkt diagnos av cystisk fibros; kronisk granulomatös sjukdom och granulomatös vaskulit, granulomatos med polyangiit (Wegeners granulomatosis), eosinofil granulomatös med polyangit (Churg-Strauss syndrom), Youngs syndrom, primära dyskinetiska ciliära syndrom (t.ex. Kartageners.iliära dyskinetiska syndrom) syndrom.
  15. Tecken eller en datortomografi som tyder på allergisk svamprhinosinusit.

  16. Patienter med komorbid astma exkluderas om:

    1. Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) ≤ 50 % av normalt förväntat värde ELLER
    2. En exacerbation inom 90 dagar före screening som krävde sjukhusvistelse (> 24 timmar) ELLER
    3. Står på en daglig dos av inhalerade kortikosteroider (ICS) högre än 1000 mcg flutikason eller motsvarande.
  17. Känd eller misstänkt historia av immunsuppression, inklusive historia av invasiva opportunistiska infektioner, såsom aspergillos, coccidioidomycosis, histoplasmos, humant immunbristvirus (HIV), listerios, pneumocystos eller tuberkulos, trots infektionsupplösning; eller ovanligt frekventa, återkommande eller långvariga infektioner. Tuberkulostestning skulle utföras på land-för-land-basis enligt lokala riktlinjer om så krävs av tillsynsmyndigheter eller etiska kommittéer.
  18. Patienter som har aktiva hepatit B-, Hepatit C- eller HIV-infektioner som fastställts av positiva resultat vid screening för hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit B-kärnantikropp (HBcAb); eller hepatit C (HCV) antikropp; eller positiv HIV-serologi. Obs: Patienter som testar positivt för HBvAb, negativt för HBsAg och därefter bekräftats positivt för HBsAb, vilket tyder på löst naturlig infektion (bekräftad av negativt HBV-DNA), kan delta. Patienter med positiv HCV kan delta om efterföljande viral belastning bekräftas negativ.
  19. En helmintparasitinfektion som diagnostiserats inom 24 veckor före datumet för informerat samtycke som inte har behandlats eller har misslyckats med att svara på standardbehandling.
  20. Bevis på infektion som kräver behandling med systemiska antibakteriella medel, antivirala medel, svampdödande medel, antiparasiter eller antiprotozoer inom 7 dagar före baslinjen, eller virusinfektioner inom 14 dagar före screening som kanske inte har fått antiviral behandling.
  21. Levande, försvagade vaccinationer inom 28 dagar före screening eller planerade levande, försvagade vaccinationer under studien.
  22. Gravid eller avsedd att bli gravid under studien, eller ammande kvinnor.
  23. Alla störningar, inklusive, men inte begränsat till, kardiovaskulära, gastrointestinala, lever-, njur-, neurologiska, muskuloskeletala, infektiösa, endokrina, metaboliska, hematologiska, psykiatriska eller större fysiska nedsättningar som inte är stabila enligt utredarens åsikt och kan påverka patientens säkerhet under hela studien, eller påverka resultaten av studierna eller deras tolkningar, eller hindra patientens förmåga att slutföra hela studietiden.
  24. Eventuella kliniskt signifikanta onormala fynd vid fysisk undersökning, vitala tecken, säkerhetslabbetester under screening/inkörningsperiod, som enligt utredarens åsikt kan utsätta patienten för risker på grund av deras deltagande i studien, eller kan påverka resultaten av studien, eller patientens förmåga att genomföra hela studiens varaktighet.

  25. Har någon av följande laboratorieavvikelser vid screening:

    1. Eosinofiler >1500 celler/mm3 (eller 1,5 x 10E9/L)
    2. Blodplättar <100 000 celler/mm3 (eller 100 x 10E9/L)
    3. Kreatinfosfokinas (CPK) > 10 övre normalgräns (ULN)
    4. Alaninaminotransferas (ALT) > 2,5 gånger ULN
    5. Aspartataminotransferas (ASAT) ≥ 2,5 gånger ULN
    6. Bilirubin ≥ 2 gånger ULN
  26. Historik av alkohol- eller drogmissbruk inom 12 månader före datumet för informerat samtycke.
  27. En allergi mot L-histidin, trehalos eller Tween (polysorbat) 80 eller en historia av en systemisk överkänslighetsreaktion, annan än lokaliserad reaktion på injektionsstället, mot något biologiskt läkemedel.
  28. Planerar att genomgå alla kirurgiska ingrepp som kräver generell anestesi under studien.
  29. Historik av cancer: Patienter som har haft basalcellscancer, lokaliserat skivepitelcancer i huden eller in situ-karcinom i livmoderhalsen är berättigade förutsatt att patienten är i remission och att kurativ terapi avslutades minst 12 månader före det datum som meddelats samtycke. Obs: Patienter som har haft andra maligniteter är berättigade förutsatt att patienten är i remission och kurativ terapi avslutades minst 5 år före datumet för informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CBP-201 Dos 1
CBP-201 Dos 1 subkutan (SC) injektion.
Läkemedel: CBP-201
CBP-201 subkutan (SC) injektion.
Andra namn:
  • rademikibart
Experimentell: CBP-201 Dos 2
CBP-201 Dos 2 subkutan (SC) injektion.
Läkemedel: CBP-201
CBP-201 subkutan (SC) injektion.
Andra namn:
  • rademikibart
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo subkutan (SC) injektion.
Läkemedel: Placebo
Placebo subkutan (SC) injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i endoskopisk näspolyppoäng (NPS)
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
Ändring från baslinjen vid vecka 24 i endoskopisk näspolyppoäng (NPS). Endoskopisk NPS bedöms genom central klinisk specialistbedömning av videoinspelningar av nasal endoskopi. NPS graderas baserat på polypstorlek (registreras som summan av poängen för höger och vänster näsborre med ett intervall på 0 till 8; högre poäng indikerar sämre status). Poängsättningen för varje näsborre är som följer: 0 Inga polyper, 1 Små polyper i mitten av mitten som inte når under den nedre kanten av den mellersta turbinaten, 2 Polyper som når under den nedre kanten av den mittersta turbinaten, 3 Stora polyper som når den nedre kanten av det nedre turbinatet eller stora polyper medialt till det mellersta turbinatet (dvs. når under det mellersta turbinatet), 4 stora polyper som orsakar fullständig obstruktion av den nedre näshålan (d.v.s. vidrör näsgolvet). Den mest möjliga förbättringsförbättringen från baslinjen skulle vara -8 och den maximala möjliga försämringen är +8.
Från baslinje till vecka 24
Förändring i genomsnittlig daglig nästäppa (NCS)
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
Förändring från baslinjen vid vecka 24 i genomsnittlig daglig nästäppa (NCS). Daglig NCS bedömdes av patientens dagbok från screening och under hela studien genom att använda en kategorisk skala från 0 till 3 för svårighetsgraden av symtomen från inga till allvarliga under de senaste 24 timmarna. Patientdagboken: "Hur skulle du bedöma nästäppa under de senaste 24 timmarna?" Svaren är: 0 Inga, 1 Mindre, 2 Måttlig, 3 Svår. Lägsta möjliga veckomedelvärde är 0 och högsta möjliga är 3. Ju högre NCS-poäng desto värre symtom. Förändring från baslinjen i veckomedelvärde är resultatet. Maximal förbättring i NCS skulle vara -3 och maximal försämring skulle vara +3.
Från baslinje till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i procent av sinus maxillär volym som upptas av sjukdom
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
CT-förändring från baslinjen vid vecka 24 i Lund-Mackay Computed Tomography-poäng. För att beräkna Lund-Mackay-poängen på en datortomografi av paranasala bihålor och ostiomeatalkomplex, tilldelar den centralblindade läsaren varje sinus en poäng från 0-2: 0 (ingen abnormitet), 1 (partiell opacifiering) eller 2 (fullständig opacifiering) . Ostiomeatalkomplexet tilldelas en poäng på antingen 0 (ej obstruerad) eller 2 (obstruerad). Bihålorna är grupperade i: frontal sinus, främre etmoidala celler, posterior etmoidala celler, maxillär sinus, sphenoid sinus, ostiomeatal komplex. Varje sida graderas separat. En kombinerad poäng från 0 till 24 är möjlig där 0 är ingen abnormitet och 24 är fullständig obstruktion. Den maximala möjliga förändringen från baslinjepoängen skulle vara -24 och den maximala försämringen från baslinjepoängen skulle vara +24.
Från baslinje till vecka 24
Förändring i University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT)
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
Förändring från baslinjen vid vecka 24 i University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT). UPSIT är ett kommersiellt tillgängligt, validerat, "skrapa och sniffa" lukttest som har 40 föremål, där varje föremål har 1 rätt svar och 3 felaktiga svar eller "distraherare". Ett UPSIT-resultat får 40 poäng där en högre poäng indikerar bättre lukt (maximalt 40) och 0 indikerar det sämsta möjliga luktresultatet. Den maximala möjliga förbättringen från baslinjen skulle vara +40 och den värsta möjliga förändringen från baslinjen skulle vara en poäng på -40.
Från baslinje till vecka 24
Förändring i visuell analog skala för rhinosinusit (VAS-RS)
Tidsram: Från baslinje till vecka 24

Ändring från baslinjen vid vecka 24 i Visual Analogue Scale for Rhinosinusit (VAS-RS).

Visual Analogue Scale for Rhinosinusit (VAS-RS) är en 10 cm linjär skala som sträcker sig från "ingen" till "mer än jag kan föreställa mig" för vart och ett av 14 definierade nasala symtom (rinnande näsa, förlust av lukt, etc). VAS-instruktionerna uppmanar patienten att markera en vertikal linje vid den punkt som bäst motsvarar hur besvärande deras symtom har varit mellan besöken som VAS-RS samlas in. Platspersonal mäter avståndet från ingen till patientens märke för vart och ett av de 14 symtomen och lägger till det totala antalet cm. Minsta möjliga poäng är 0 vilket återspeglar inga symtom och maximal poäng är 140 vilket återspeglar de värsta möjliga symtomen. Bästa möjliga resultatförändring från baslinje till vecka 24 skulle vara en poäng på -140 och den sämsta möjliga förändringen från baslinjepoäng skulle vara +140.
Från baslinje till vecka 24
Förändring i total nasalt symtompoäng (TNSS)
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
Förändring från baslinjen vid vecka 24 i Total Nasal Symptom Score (TNSS). Det totala nasala symtompoängen är ett patientrapporterat resultat som är totalt 3 delfrågapoäng som får poängen 0-3 (0=inga symtom, 1=lindrigt, 2=måttligt, 3=svårt) för nasal obstruktion, klåda/ Nysningar och sekretion/rinnande näsa. Den totala möjliga TNSS-poängen är 9 som representerar de värsta symtomen och poängen 0 representerar inga symtom. Den värsta förändringen från baslinje till vecka 24 skulle vara en poäng på +9 och den bästa möjliga förändringen från baslinjepoäng skulle vara -9.
Från baslinje till vecka 24
Förändring i 22-punkters Sinonasal Outcome Test (SNOT-22)
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
Förändring från baslinjen vid vecka 24 i 22-punkts Sinonasal Outcome Test (SNOT-22) Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) är en 22-punktslista över symtom och sociala/emotionella konsekvenser relaterade till patientens rhinosinusit, med hjälp av en 5-gradig skala (0,1,2,3,4,5), där poängen 0 indikerar inga problem, 2 för mycket lindriga problem, 3 för lindriga eller små problem, 4 för måttliga problem och 5 för problem som dåliga som det kan vara. SNOT-22-poängintervallet är 0-110, med högre poäng representerar värre symtom förknippade med sjukdom. En maximal förbättring eller utfall från baslinjen skulle vara -110 och en maximal försämring av symtomen från baslinjen skulle vara +110.
Från baslinje till vecka 24
Förändring i genomsnittlig daglig anterior rinorrépoäng
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
Förändring från baslinjen vid vecka 24 i genomsnittlig daglig anterior rinorrépoäng. Deltagarna rapporterade symtom dagligen i en elektronisk dagbok. Dagboksuppmaningen var "Hur skulle du bedöma din främre rinorré (utsläppet som rinner från din näsa, "rinnande näsa") under de senaste 24 timmarna?" Deltagaren skrev in en poäng från 0-4: 0 Ingen märkbar flytning från min näsa; 1 Mindre flytningar från min näsa, krävde inga vävnader; 2 Vissa flytningar från min näsa, krävde några vävnader; 3 Betydande flytningar från min näsa; 4 Nästan konstant flytningar från min näsa. Ju högre poäng desto sämre blir resultatet med intervallet 0-4. Den maximala förbättringen i veckomedelvärde för dagliga symtom var -4 och den maximala försämringen av symtomen var +4.
Från baslinje till vecka 24
Förändring i genomsnittlig daglig postterior rinorrépoäng
Tidsram: Från baslinje till vecka 24

Förändring från baslinjen vid vecka 24 i genomsnittlig daglig postterior rinorrépoäng. Deltagarna rapporterade symtom dagligen i en elektronisk dagbok. Dagboksuppmaningen var "Hur skulle du bedöma din bakre rinorré (postnasal slem som droppade in i halsen) under de senaste 24 timmarna?" Deltagaren skrev in en poäng från 0-4: 0 Inget märkbart postnasal dropp; 1 Något mindre postnasal dropp; 2 Måttligt postnasal dropp; 3 Betydande postnasal dropp; 4 Nästan konstant postnasal dropp.

Ju högre poäng desto sämre blir resultatet med intervallet 0-4. Den maximala förbättringen i veckomedelvärde för dagliga symtom var -4 och den maximala försämringen av symtomen var +4.
Från baslinje till vecka 24
Förändring i genomsnittlig daglig doftförlust
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
Förändring från baslinjen vid vecka 24 i genomsnittlig daglig doftförlust. Deltagarna rapporterade symtom dagligen i en elektronisk dagbok. Dagboksuppmaningen var "Hur skulle du bedöma din förmåga att lukta?" Deltagaren skrev in en poäng från 0-3: 0 Kan inte lukta något; 1 Kan bara lukta starka lukter; 2 Kan lukta vissa, men inte alla, lukter; 3 Har inga problem med att lukta Den maximala förbättringen av veckomedelvärde för dagliga symtom var +3 och den maximala försämringen av symtomen var -3.
Från baslinje till vecka 24
Förändring i dagligt ämnesbedömt nästoppsinandningsflöde (NPIF)
Tidsram: Från baslinje till vecka 24

Förändring från baslinjen vid vecka 24 i dagligt försöksperson bedömt nasal peak inspiratory flow (NPIF).

Deltagarna utförde en nasal peak inspiratory flow (NPIF) manöver två gånger dagligen hemma och registrerade resultatet på en elektronisk dagbok. En förbättring av flödet (L/min) anses vara en förbättring och en minskning av flödet anses vara en försämring av symtomen. En förändring från baslinjens förbättring av flödeshastigheten skulle vara ett positivt tal och en försämring från baslinjen skulle vara ett negativt tal. MCID anses vara en förändring från baslinjen på cirka 20 l/min.
Från baslinje till vecka 24
Förändring från baslinjen i blodnivån av IgE
Tidsram: Från baslinje till vecka 32

Förändring från baslinjen kommer att sammanfattas med beskrivande statistik över blodnivån av IgE.

IgE (ng/ml) mättes i blodprover som skickades till ett centralt kliniskt laboratorium.

En negativ förändring från baslinjen kommer att betraktas som en klinisk förbättring och en positiv förändring från baslinjen kommer att betraktas som en brist på förbättring.
Från baslinje till vecka 32
Ändring från baslinjen i antalet perifera eosinofiler
Tidsram: Från baslinje till vecka 32

Förändring från baslinjen kommer att sammanfattas med beskrivande statistik i perifera eosinofiler.

Antalet eosinofiler i blodet (rapporterat som 10^9/L) bestämdes från blodprover som skickades till ett centralt kliniskt laboratorium.

En negativ förändring från baslinjen kommer att betraktas som en klinisk förbättring och en positiv förändring från baslinjen kommer att betraktas som en brist på klinisk förbättring.
Från baslinje till vecka 32
Förändring från baslinjen i eosinofilt katjoniskt protein (ECP)
Tidsram: Från baslinje till vecka 32

Förändring från baslinjen kommer att sammanfattas med beskrivande statistik i eosinofilt katjoniskt protein (ECP).

Eosinofilt katjoniskt protein (rapporterat som ng/ml) mättes i blodprover som samlades in från deltagarna och skickades till ett centralt kliniskt laboratorium för bearbetning. En minskning av ECP kommer att betraktas som en förbättring av resultatet och en ökning kommer att betraktas som en brist på förbättring av det kliniska resultatet.
Från baslinje till vecka 32
Förändring från baslinjen i tymus och aktiveringsreglerad kemokin (TARC)
Tidsram: Från baslinje till vecka 32

Förändring från baslinjen kommer att sammanfattas med beskrivande statistik i tymus och aktiveringsreglerad kemokin (TARC).

TARC (rapporterad i pg/ml) mättes i blodprover som samlats in från deltagarna och skickades till ett centralt kliniskt laboratorium för bearbetning. En minskning av TARC kommer att betraktas som en förbättring av det kliniska resultatet och en ökning av TARC kommer att betraktas som en brist på klinisk förbättring.
Från baslinje till vecka 32
Ändring från baslinjen i Eotaxin-3
Tidsram: Från baslinje till vecka 32

Förändring från baslinjen kommer att sammanfattas med beskrivande statistik i Eotaxin-3.

Eotaxin-3 (rapporterat i pg/ml) mättes i blodprover som samlades in från deltagarna och skickades till ett centralt kliniskt laboratorium för bearbetning. En minskning från baslinjen kommer att betraktas som en klinisk förbättring och en ökning kommer att betraktas som en brist på förbättring.
Från baslinje till vecka 32
Ändra från baslinjen i Periostin
Tidsram: Från baslinje till vecka 32

Förändring från baslinjen kommer att sammanfattas med beskrivande statistik i periostin.

Periostin (rapporterat i ng/ml) mättes i blodprover som samlades in från deltagarna och skickades till ett centralt kliniskt laboratorium för bearbetning. En minskning från baslinjen kommer att betraktas som ett positivt kliniskt utfall och en ökning kommer att anses sakna ett positivt utfall.
Från baslinje till vecka 32

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Suzhou Connect, Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2021

Första postat (Faktisk)

5 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2023

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CBP-201-WW003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera