Исследование по оценке CBP-201 у взрослых пациентов с хроническим риносинуситом с носовыми полипами
25 сентября 2023 г. обновлено: Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке CBP-201 у взрослых пациентов с хроническим риносинуситом и назальными полипами
В этом исследовании будет оцениваться эффект CBP-201 у взрослых пациентов с хроническим риносинуситом с назальными полипами (CRSwNP).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния CBP-201 на фоне назального спрея мометазона фуроата (MFNS) на снижение эндоскопической оценки полипов носа (NPS) и оценки заложенности/обструкции носа. NCS) тяжесть у подходящих пациентов с CRSwNP, чье заболевание остается неадекватно контролируемым, несмотря на ежедневное лечение интраназальными кортикостероидами (INCS) по сравнению с плацебо.
CBP-201 вводят в виде подкожной (SC) инъекции.
Исследование разделено на период лечения продолжительностью 24 недели и период наблюдения продолжительностью 8 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Córdoba, Испания
- Connect Investigative Site 602
-
Madrid, Испания, 28040
- Connect Investigative Site 601
-
Sevilla, Испания, 41009
- Connect Investigative Site 603
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Испания, 08208
- Connect Investigative Site 604
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Китай, 233060
- Connect Investigative Site 307
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
- Connect Investigative Site 303
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530021
- Connect Investigative Site 302
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Китай, 434020
- Connect Investigative Site 309
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Connect Investigative Site 306
-
Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225007
- Connect Investigative Site 308
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
- Connect Investigative Site 313
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266033
- Connect Investigative Site 304
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200031
- Connect Investigative Site 301
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201620
- Connect Investigative Site 312
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 30001
- Connect Investigative Site 311
-
Xi'an, Shanxi, Китай, 710061
- Connect Investigative Site 305
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
- Connect Investigative Site 310
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Lubin, Dolnoslaskie, Польша, 59-300
- Connect Investigative Site 409
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Польша, 85-605
- Connect Investigative Site 401
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Польша, 30-033
- Connect Investigative Site 407
-
Kraków, Malopolskie, Польша, 31-411
- Connect Investigative Site 402
-
-
Masovian
-
Warszawa, Masovian, Польша, 02-793
- Connect Investigative Site 403
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша, 00-892
- Connect Investigative Site 408
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszow, Podkarpackie, Польша, 35-055
- Connect Investigative Site 405
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Польша, 15-879
- Connect Investigative Site 404
-
-
Slaskie
-
Zabrze, Slaskie, Польша, 41-800
- Connect Investigative Site 406
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Connect Investigative Site 130
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
- Connect Investigative Site 124
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Connect Investigative Site 125
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Connect Investigative Site 134
-
Temecula, California, Соединенные Штаты, 92592
- Connect Investigative Site 128
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503
- Connect Investigative Site 119
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Connect Investigative Site 114
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Connect Investigative Site 109
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Connect Investigative Site 116
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Connect Investigative Site 111
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
- Connect Investigative Site 126
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40205
- Connect Investigative Site 132
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Соединенные Штаты, 21162
- Connect Investigative Site 110
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0360
- Connect Investigative Site 121
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Connect Investigative Site 127
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
- Connect Investigative Site 102
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Connect Investigative Site 113
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- Connect Investigative Site 105
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Connect Investigative Site 117
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Connect Investigative Site 123
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
- Connect Investigative Site 133
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Connect Investigative Site 112
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74137
- Connect Investigative Site 122
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Connect Investigative Site 108
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Connect Investigative Site 107
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 75759
- Connect Investigative Site 106
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Connect Investigative Site 104
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Connect Investigative Site 120
-
Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75092
- Connect Investigative Site 101
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
- Connect Investigative Site 129
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Connect Investigative Site 118
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
- Connect Investigative Site 115
-
-
-
-
-
Kyiv, Украина, 2002
- Connect Investigative Site 503
-
Kyiv, Украина, 3049
- Connect Investigative Site 502
-
Kyiv, Украина, 3057
- Connect Investigative Site 505
-
-
Dnipro
-
Dnipropetrovsk, Dnipro, Украина, 49006
- Connect Investigative Site 501
-
-
Ivano-Frankivs'ka Oblast'
-
Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivs'ka Oblast', Украина, 76000
- Connect Investigative Site 507
-
Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivs'ka Oblast', Украина, 76000
- Connect Investigative Site 508
-
Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivs'ka Oblast', Украина, 76000
- Connect Investigative Site 510
-
-
Kharkivska Oblast
-
Kharkiv, Kharkivska Oblast, Украина, 61124
- Connect Investigative Site 509
-
-
Poltavska Oblast
-
Poltava, Poltavska Oblast, Украина, 36038
- Connect Investigative Site 506
-
-
Volyns'ka Oblast'
-
Lutsk, Volyns'ka Oblast', Украина, 43005
- Connect Investigative Site 504
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского и мужского пола в возрасте ≥ 18 и ≤ 75 лет на момент скрининга.
- Пациенты, у которых диагностирован хронический риносинусит с двусторонними полипами, несмотря на лечение системными кортикостероидами в течение последних 2 лет и/или медицинские противопоказания/непереносимость системных кортикостероидов. Полипы имеют минимальный двусторонний NPS 5 из максимальных 8 баллов, по крайней мере, 2 балла для каждой ноздри при скрининге и исходном уровне, оцененном с помощью эндоскопии.
- Заложенность/блокада/обструкция носа со средней или тяжелой степенью тяжести симптомов (оценка заложенности носа > 2) при скрининге и средненедельная тяжесть > 1 на момент рандомизации.
- Пациенты, использующие задокументированную стабильную дозу назального мометазона не менее 200 мкг/день или эквивалентную суточную дозу другого INCS в течение как минимум 28 дней до рандомизации и желающие продолжать прием дозы на протяжении всего исследования. Примечание. Для пациентов, которые используют альтернативный продукт INCS, отличный от назального спрея мометазона фуроата (MFNS) до визита для скрининга, исследователь должен перевести пациента на MFNS в V1.
- Пациенты, желающие вносить ежедневные оценки симптомов в дневник пациента и поддерживать стабильную дозировку MFNS с соблюдением не менее 70% в течение 7 дней, предшествующих рандомизации. Примечание. Пациенты должны использовать назальный мометазон в дозе не менее 200 мкг/день или эквивалент в течение как минимум 28 дней до рандомизации, что может включать дни до скрининга с подтверждающей документацией. Вводной период может составлять 7–31 день, при этом соблюдение режима определяется за неделю до введения дозы.
- Пациенты мужского пола, не прошедшие стерилизацию и ведущие половую жизнь с партнершей детородного возраста, соглашаются использовать высокоэффективную контрацепцию с момента рандомизации до 8 недель после последней дозы.
- Пациентки детородного возраста, ведущие половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, должны иметь подтвержденный отрицательный результат теста на бета-хорионический гонадотропин человека в сыворотке крови при первом посещении и соглашаются использовать высокоэффективные средства контрацепции с момента подписания информированного согласия на протяжении всего исследования и в течение 8 дней. недели после последней дозы.
- Пациент может понять и готов подписать форму информированного согласия (ICF) до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.
Желание и способность соблюдать все ознакомительные визиты и процедуры, связанные с исследованием, по мнению Исследователя.
Критерий исключения:
-
Пациент, который соответствует любому из следующих критериев, не будет допущен к участию в этом исследовании:
- Пациенты, неспособные использовать MFNS.
Пациенты, которые принимают или принимали следующие запрещенные методы лечения, как указано:
- Системные стероиды в течение 28 дней до скрининга,
- Другие небиологические исследуемые препараты в течение 60 дней (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) после скрининга,
- Интраназальные капли кортикостероидов или устройства для введения кортикостероидов (например, устройство OptiNose или стенты) в течение 28 дней до скрининга,
- Нестероидные иммунодепрессанты (например, циклоспорин, метотрексат, азатиоприн, микофенолат, сиролимус, такролимус) в течение 60 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, после скрининга,
- Любая терапия моноклональными антителами (например, бенрализумаб, меполизумаб, омализумаб, резилизумаб, дупилумаб) или исследуемый биологический препарат для лечения астмы или других заболеваний в течение 60 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до скрининга,
- Антагонисты/модификаторы лейкотриенов в течение 7 дней до скрининга для пациентов, которые не получали непрерывного лечения в течение ≥ 30 дней до скрининга,
- Иммунотерапия аллергенами для пациентов, которые не получали поддерживающую терапию в течение как минимум 90 дней до скрининга.
- Пациенты, которые не реагировали положительно на предыдущее лечение дупилумабом (например, терапия неэффективна или у пациента наблюдалась неблагоприятная реакция на лечение).
- Пациенты, перенесшие какие-либо операции на носу (включая полипэктомию) в течение 6 месяцев до скрининга; или у вас в анамнезе операции на пазухах или носу, изменяющие структуру носа, так что оценка NPS невозможна, или у вас было неконтролируемое носовое кровотечение, требующее хирургического или процедурного вмешательства, включая тампонирование носа.
- Пациенты с состояниями/сопутствующими заболеваниями, из-за которых они не поддаются оценке при скрининге или в отношении первичной конечной точки эффективности, например: антрохоанальные полипы, искривление носовой перегородки, закрывающее как минимум 1 ноздрю, острый синусит, назальная инфекция или инфекция верхних дыхательных путей при скрининге или в течение 2 недель до скрининга - текущий медикаментозный ринит; известный или подозреваемый диагноз муковисцидоза; хроническая гранулематозная болезнь и гранулематозный васкулит, гранулематоз с полиангиитом (гранулематоз Вегенера), эозинофильный гранулематоз с полиангиитом (синдром Чарга-Стросса), синдром Юнга, первичные дискинетические цилиарные синдромы (например, синдром Картагенера) или другие дискинетические цилиарные синдромы.
- Признаки или результаты компьютерной томографии, указывающие на аллергический грибковый риносинусит.
Пациенты с сопутствующей астмой исключаются, если:
- Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) ≤ 50% от нормального прогнозируемого значения ИЛИ
- Обострение в течение 90 дней до скрининга, требующее госпитализации (> 24 часов) ИЛИ
- Получают суточную дозу ингаляционных кортикостероидов (ICS) выше 1000 мкг флутиказона или его эквивалента.
- Известная или предполагаемая иммуносупрессия в анамнезе, включая инвазивные оппортунистические инфекции, такие как аспергиллез, кокцидиоидомикоз, гистоплазмоз, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), листериоз, пневмоцистоз или туберкулез в анамнезе, несмотря на разрешение инфекции; или необычно частые, рецидивирующие или продолжительные инфекции. Тестирование на туберкулез будет проводиться в каждой стране в соответствии с местными рекомендациями, если этого требуют регулирующие органы или комитеты по этике.
- Пациенты с активным гепатитом В, гепатитом С или ВИЧ-инфекцией, что подтверждается положительными результатами скрининга на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или ядерное антитело гепатита В (HBcAb); или антитело против гепатита С (HCV); или положительная серология ВИЧ. Примечание. Пациенты с положительным результатом теста на HBvAb, отрицательным результатом на HBsAg и впоследствии подтвержденным положительным результатом на HBsAb, что свидетельствует об излечении естественной инфекции (подтверждено отрицательным результатом анализа ДНК HBV), могут участвовать. Пациенты с положительным ВГС могут участвовать, если последующая вирусная нагрузка подтвердится отрицательной.
- Гельминтозная паразитарная инфекция, диагностированная в течение 24 недель до даты информированного согласия, которая не лечилась или не ответила на стандартную терапию.
- Доказательства инфекции, требующей лечения системными антибактериальными, противовирусными, противогрибковыми, противопаразитарными или противопротозойными препаратами в течение 7 дней до исходного уровня, или вирусных инфекций в течение 14 дней до скрининга, которые, возможно, не получали противовирусного лечения.
- Живые аттенуированные вакцины в течение 28 дней до скрининга или запланированные живые аттенуированные вакцины во время исследования.
- Беременные или намеревающиеся забеременеть во время исследования или кормящие грудью женщины.
- Любое расстройство, включая, помимо прочего, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, печеночные, почечные, неврологические, скелетно-мышечные, инфекционные, эндокринные, метаболические, гематологические, психические или серьезные физические нарушения, которые, по мнению исследователя, не являются стабильными и могут повлиять на безопасности пациента на протяжении всего исследования, или влиять на результаты исследований или их интерпретацию, или препятствовать способности пациента завершить все время исследования.
- Любые клинически значимые аномальные результаты при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности, лабораторных тестах безопасности во время скрининга/вводного периода, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть пациента риску из-за его участия в исследовании или могут повлиять на результаты. исследования или способности пациента пройти весь период исследования.
Иметь любые из следующих лабораторных отклонений при скрининге:
- Эозинофилы >1500 клеток/мм3 (или 1,5 x 10E9/л)
- Тромбоциты <100000 клеток/мм3 (или 100 x 10E9/л)
- Креатинфосфокиназа (КФК) > 10 верхней границы нормы (ВГН)
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 2,5 раза выше ВГН
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) в ≥ 2,5 раза выше ВГН
- Билирубин ≥ 2 раз выше ВГН
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 12 месяцев до даты информированного согласия.
- Аллергия на L-гистидин, трегалозу или твин (полисорбат) 80 или наличие в анамнезе системной реакции гиперчувствительности, кроме локализованной реакции в месте инъекции, на любой биологический препарат.
- Планирует пройти любую хирургическую процедуру, требующую общей анестезии во время исследования.
- Рак в анамнезе: пациенты с базальноклеточным раком, локализованным плоскоклеточным раком кожи или раком шейки матки in situ имеют право на участие при условии, что пациент находится в стадии ремиссии и лечебная терапия была завершена по крайней мере за 12 месяцев до указанной даты. согласие. Примечание. Пациенты, у которых были другие злокачественные новообразования, имеют право на участие при условии, что пациент находится в стадии ремиссии и лечебная терапия была завершена не менее чем за 5 лет до даты информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CBP-201 Доза 1
СВР-201 Доза 1 подкожная (п/к) инъекция.
|
Подкожная (п/к) инъекция CBP-201.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: CBP-201 Доза 2
CBP-201 Доза 2, подкожная (п/к) инъекция.
|
Подкожная (п/к) инъекция CBP-201.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подкожная (п/к) инъекция плацебо.
|
Подкожная (п/к) инъекция плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эндоскопической оценки полипов носа (NPS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем эндоскопической оценки полипов в носу (NPS) на 24 неделе.
Эндоскопический NPS оценивается центральным клиническим специалистом по видеозаписям назальной эндоскопии.
NPS оценивается на основе размера полипа (записывается как сумма баллов правой и левой ноздри в диапазоне от 0 до 8; более высокие баллы указывают на худший статус).
Оценка для каждой ноздри следующая: 0 Полипов нет, 1 Маленькие полипы в среднем носовом ходе, не доходящие до нижнего края средней носовой раковины, 2 Полипы, доходящие до нижней границы средней носовой раковины, 3 Большие полипы, достигающие нижней границы нижней носовой раковины или крупные полипы медиальнее средней носовой раковины (т. е. достигающие ниже средней носовой раковины), 4 Большие полипы, вызывающие полную непроходимость нижней носовой полости (т. е. касающиеся дна носа).
Максимальное возможное улучшение по сравнению с базовым уровнем составит -8, а максимальное возможное ухудшение - +8.
|
От исходного уровня до 24-й недели
|
|
Изменение среднесуточной оценки заложенности носа (NCS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
|
Изменение среднесуточного показателя заложенности носа (NCS) по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе.
Ежедневный уровень NCS оценивался по дневникам пациентов с момента скрининга и на протяжении всего исследования с использованием категориальной шкалы от 0 до 3 для оценки тяжести симптомов от отсутствия до тяжелых за последние 24 часа.
В дневнике пациента подсказка: «Как бы вы оценили заложенность носа за последние 24 часа?»
Ответы: 0 Нет, 1 Незначительная, 2 Умеренная, 3 Тяжелая.
Наименьшее возможное среднее значение за неделю равно 0, а максимально возможное — 3.
Чем выше показатель NCS, тем хуже симптомы.
Результатом является изменение среднего показателя за неделю по сравнению с исходным уровнем.
Максимальное улучшение NCS будет -3, а максимальное ухудшение - +3.
|
От исходного уровня до 24-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процента объема верхнечелюстной пазухи, занимаемого заболеванием
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
|
Изменение показателей компьютерной томографии Лунда-Макея по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе.
Чтобы рассчитать оценку Лунда-Маккея на компьютерной томографии околоносовых пазух и остиомеатального комплекса, центральный слепой читатель присваивает каждой пазухе оценку от 0 до 2: 0 (отсутствие отклонений), 1 (частичное затемнение) или 2 (полное затемнение). .
Остиомеатальному комплексу присваивается оценка 0 (не обструкция) или 2 (обструкция). Синусы группируются в: лобные пазухи, передние клетки решетчатой кости, задние клетки решетчатой кости, верхнечелюстная пазуха, клиновидная пазуха, остиомеатальный комплекс.
Каждая сторона оценивается отдельно.
Возможна комбинированная оценка от 0 до 24, где 0 означает отсутствие патологии, а 24 — полную обструкцию.
Максимально возможное изменение по сравнению с исходным показателем составит -24, а максимальное ухудшение по сравнению с исходным показателем составит +24.
|
От исходного уровня до 24-й недели
|
|
Изменение теста идентификации запаха Пенсильванского университета (UPSIT)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе теста на идентификацию запаха Пенсильванского университета (UPSIT).
UPSIT — это коммерчески доступный, проверенный тест на запах «поцарапай и понюхай», который состоит из 40 вопросов, каждый из которых имеет 1 правильный ответ и 3 неправильных ответа или «отвлекающих фактора».
Результат UPSIT оценивается по 40-балльной шкале, где более высокий балл указывает на лучшее обоняние (максимум 40), а 0 указывает на худший возможный результат по обонянию.
Максимально возможное улучшение по сравнению с исходным уровнем составит +40, а наихудшее возможное изменение по сравнению с исходным уровнем составит -40.
|
От исходного уровня до 24-й недели
|
|
Изменение визуально-аналоговой шкалы риносинусита (ВАШ-РС)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе по визуально-аналоговой шкале риносинусита (VAS-RS). Визуально-аналоговая шкала риносинусита (VAS-RS) представляет собой линейную шкалу длиной 10 см, которая варьируется от «нет» до «больше, чем я могу себе представить» для каждого из 14 определенных назальных симптомов (насморк, потеря обоняния и т. д.). Инструкции по VAS предписывают пациенту отметить вертикальную линию в точке, которая лучше всего соответствует тому, насколько беспокоящими были его симптомы между посещениями, при которых собирается VAS-RS. Сотрудники участка измеряют расстояние от нуля до отметки пациента для каждого из 14 симптомов и прибавляют общее количество см. Наименьшая возможная оценка — 0, что соответствует отсутствию симптомов, а максимальная — 140, что соответствует наихудшим возможным симптомам. Наилучшее возможное изменение результата по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе будет составлять -140, а наихудшее возможное изменение исходного показателя будет +140. |
От исходного уровня до 24-й недели
|
|
Изменение общей оценки назальных симптомов (TNSS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
|
Изменение общей оценки назальных симптомов (TNSS) по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе.
Общая оценка назальных симптомов представляет собой результат, сообщаемый пациентом, который представляет собой в общей сложности 3 балла по подвопросам, которые оцениваются от 0 до 3 (0 = нет симптомов, 1 = легкая степень, 2 = умеренная, 3 = тяжелая) для заложенности носа, зуда/ Чихание и выделения/насморк.
Общая возможная оценка TNSS равна 9, что соответствует наихудшим симптомам, а оценка 0 означает отсутствие симптомов.
Наихудшим изменением по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе будет оценка +9, а наилучшим возможным изменением по сравнению с исходным показателем будет -9.
|
От исходного уровня до 24-й недели
|
|
Изменение теста синоназальных результатов из 22 пунктов (SNOT-22)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе теста синоназального исхода из 22 пунктов (SNOT-22) Синоназальный тест исхода (SNOT-22) представляет собой список из 22 пунктов симптомов и социальных/эмоциональных последствий, связанных с риносинуситом пациента, с использованием 5-балльная шкала (0,1,2,3,4,5), где 0 означает отсутствие проблем, 2 — очень легкая проблема, 3 — легкая или легкая проблема, 4 — средняя проблема и 5 — очень серьезная проблема. как это может быть.
Диапазон баллов SNOT-22 составляет 0–110, причем более высокие баллы соответствуют худшим симптомам, связанным с заболеванием.
Максимальное улучшение или результат по сравнению с исходным уровнем составит -110, а максимальное ухудшение симптомов по сравнению с исходным уровнем составит +110.
|
От исходного уровня до 24-й недели
|
|
Изменение среднесуточного показателя передней ринореи
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
|
Изменение среднесуточной оценки передней ринореи по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе.
Участники ежедневно сообщали о симптомах в электронном дневнике.
Подсказка в дневнике была такой: «Как бы вы оценили переднюю ринорею (выделения из носа, «насморк») за последние 24 часа?»
Участник ввел оценку от 0 до 4: 0 Никаких заметных выделений из носа; 1 Незначительные выделения из носа, салфетки не потребовались; 2. Из носа немного выделений, потребовалось несколько салфеток; 3 Обильные выделения из носа; 4 Почти постоянные выделения из носа.
Чем выше балл, тем хуже результат в диапазоне от 0 до 4.
Максимальное улучшение среднесуточных симптомов за неделю составило -4, а максимальное ухудшение симптомов - +4.
|
От исходного уровня до 24-й недели
|
|
Изменение среднесуточного показателя задней ринореи
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
|
Изменение среднесуточного показателя задней ринореи по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе. Участники ежедневно сообщали о симптомах в электронном дневнике. Подсказка в дневнике была такой: «Как бы вы оценили свою заднюю ринорею (постназальная мокрота, капающая в горло) за последние 24 часа?» Участник ввел оценку от 0 до 4: 0 Никаких заметных постназальных выделений; 1 Небольшое постназальное затекание; 2 Умеренный постназальный затек; 3 Значительное постназальное затекание; 4 Почти постоянное постназальное затекание. Чем выше балл, тем хуже результат в диапазоне от 0 до 4. Максимальное улучшение среднесуточных симптомов за неделю составило -4, а максимальное ухудшение симптомов - +4. |
От исходного уровня до 24-й недели
|
|
Изменение среднесуточного показателя потери обоняния
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
|
Изменение среднесуточного показателя потери обоняния по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе. Участники ежедневно сообщали о симптомах в электронном дневнике.
Вопрос в дневнике был: «Как бы вы оценили свою способность обонять?»
Участник ввел оценку от 0 до 3: 0 Не может ничего чувствовать; 1 Чувствует только резкие запахи; 2 Чувствую некоторые, но не все запахи; 3 Нет проблем с обонянием. Максимальное улучшение средних ежедневных симптомов за неделю составило +3, а максимальное ухудшение симптомов составило -3.
|
От исходного уровня до 24-й недели
|
|
Изменение ежедневной пиковой носовой скорости вдоха по оценке субъекта (NPIF)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
|
Изменение ежедневной пиковой скорости вдоха через нос (NPIF), оцениваемой субъектом, по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе. Участники выполняли маневр пикового потока вдоха через нос (NPIF) два раза в день дома и записывали результат в электронный дневник. Увеличение скорости потока (л/мин) считается улучшением, а уменьшение скорости потока считается ухудшением симптомов. Изменение скорости потока по сравнению с базовым уровнем будет положительным числом, а ухудшение по сравнению с базовым уровнем будет отрицательным числом. MCID считается изменением от исходного уровня примерно на 20 л/мин. |
От исходного уровня до 24-й недели
|
|
Изменение уровня IgE в крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 32-й недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем будет суммировано с описательной статистикой уровня IgE в крови. IgE (нг/мл) измеряли в образцах крови, отправленных в центральную клиническую лабораторию. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем будет считаться клиническим улучшением, а положительное изменение по сравнению с исходным уровнем будет считаться отсутствием улучшения. |
От исходного уровня до 32-й недели
|
|
Изменение количества периферических эозинофилов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 32-й недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем будет суммировано с помощью описательной статистики количества периферических эозинофилов. Количество эозинофилов в крови (сообщалось как 10^9/л) определялось в образцах крови, отправленных в центральную клиническую лабораторию. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем будет считаться клиническим улучшением, а положительное изменение по сравнению с исходным уровнем будет считаться отсутствием клинического улучшения. |
От исходного уровня до 32-й недели
|
|
Изменение содержания катионного белка эозинофилов (ECP) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 32-й недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем будет суммировано с помощью описательной статистики по катионному белку эозинофилов (ECP). Катионный белок эозинофилов (указанный в нг/мл) измерялся в образцах крови, собранных у участников и отправленных в центральную клиническую лабораторию для обработки. Снижение ECP будет считаться улучшением исхода, а увеличение — отсутствием улучшения клинического исхода. |
От исходного уровня до 32-й недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тимуса и хемокинов, регулируемых активацией (TARC)
Временное ограничение: От исходного уровня до 32-й недели
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем будут суммированы с помощью описательной статистики тимуса и хемокинов, регулируемых активацией (TARC). TARC (указанный в пг/мл) измерялся в образцах крови, взятых у участников и отправленных в центральную клиническую лабораторию для обработки. Снижение TARC будет считаться улучшением клинического результата, а увеличение TARC будет считаться отсутствием клинического улучшения. |
От исходного уровня до 32-й недели
|
|
Изменение уровня эотаксина-3 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 32-й недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем будет суммировано с помощью описательной статистики в Эотаксине-3. Эотаксин-3 (указанный в пг/мл) измерялся в образцах крови, взятых у участников и отправленных в центральную клиническую лабораторию для обработки. Снижение по сравнению с исходным уровнем будет считаться клиническим улучшением, а увеличение – отсутствием улучшения. |
От исходного уровня до 32-й недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем периостина
Временное ограничение: От исходного уровня до 32-й недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем будет суммировано с помощью описательной статистики по периостину. Периостин (указанный в нг/мл) измерялся в образцах крови, взятых у участников и отправленных в центральную клиническую лабораторию для обработки. Снижение по сравнению с исходным уровнем будет считаться положительным клиническим результатом, а увеличение будет считаться отсутствием положительного результата. |
От исходного уровня до 32-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Suzhou Connect, Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CBP-201-WW003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .