Tutkimus CBP-201:n arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on krooninen rinosinuiitti ja nenäpolyypit
maanantai 25. syyskuuta 2023 päivittänyt: Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus CBP-201:n arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on krooninen rinosinuiitti ja nenäpolyypit
Tässä tutkimuksessa arvioidaan CBP-201:n vaikutusta aikuispotilailla, joilla on krooninen rinosinuiitti ja nenäpolyypit (CRSwNP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan CBP-201:n vaikutusta mometasonifuroaattinenäsumutteen (MFNS) taustalla endoskooppisen nenäpolyyppipisteen (NPS) ja nenän tukkoisuuden/tukospisteiden vähentämisessä ( NCS) vakavuus soveltuvilla CRSwNP-potilailla, joiden sairaus ei pysy riittävästi hallinnassa huolimatta päivittäisestä intranasaalisesta kortikosteroidihoidosta (INCS) lumelääkkeeseen verrattuna.
CBP-201 annetaan subkutaanisena (SC) injektiona.
Tutkimus on jaettu 24 viikon hoitojaksoon ja 8 viikon seurantajaksoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Córdoba, Espanja
- Connect Investigative Site 602
-
Madrid, Espanja, 28040
- Connect Investigative Site 601
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Connect Investigative Site 603
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08208
- Connect Investigative Site 604
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina, 233060
- Connect Investigative Site 307
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400042
- Connect Investigative Site 303
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- Connect Investigative Site 302
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Kiina, 434020
- Connect Investigative Site 309
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Connect Investigative Site 306
-
Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225007
- Connect Investigative Site 308
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
- Connect Investigative Site 313
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266033
- Connect Investigative Site 304
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200031
- Connect Investigative Site 301
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201620
- Connect Investigative Site 312
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 30001
- Connect Investigative Site 311
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710061
- Connect Investigative Site 305
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
- Connect Investigative Site 310
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Lubin, Dolnoslaskie, Puola, 59-300
- Connect Investigative Site 409
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Puola, 85-605
- Connect Investigative Site 401
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Puola, 30-033
- Connect Investigative Site 407
-
Kraków, Malopolskie, Puola, 31-411
- Connect Investigative Site 402
-
-
Masovian
-
Warszawa, Masovian, Puola, 02-793
- Connect Investigative Site 403
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 00-892
- Connect Investigative Site 408
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszow, Podkarpackie, Puola, 35-055
- Connect Investigative Site 405
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Puola, 15-879
- Connect Investigative Site 404
-
-
Slaskie
-
Zabrze, Slaskie, Puola, 41-800
- Connect Investigative Site 406
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 2002
- Connect Investigative Site 503
-
Kyiv, Ukraina, 3049
- Connect Investigative Site 502
-
Kyiv, Ukraina, 3057
- Connect Investigative Site 505
-
-
Dnipro
-
Dnipropetrovsk, Dnipro, Ukraina, 49006
- Connect Investigative Site 501
-
-
Ivano-Frankivs'ka Oblast'
-
Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivs'ka Oblast', Ukraina, 76000
- Connect Investigative Site 507
-
Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivs'ka Oblast', Ukraina, 76000
- Connect Investigative Site 508
-
Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivs'ka Oblast', Ukraina, 76000
- Connect Investigative Site 510
-
-
Kharkivska Oblast
-
Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61124
- Connect Investigative Site 509
-
-
Poltavska Oblast
-
Poltava, Poltavska Oblast, Ukraina, 36038
- Connect Investigative Site 506
-
-
Volyns'ka Oblast'
-
Lutsk, Volyns'ka Oblast', Ukraina, 43005
- Connect Investigative Site 504
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Connect Investigative Site 130
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Connect Investigative Site 124
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Connect Investigative Site 125
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Connect Investigative Site 134
-
Temecula, California, Yhdysvallat, 92592
- Connect Investigative Site 128
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
- Connect Investigative Site 119
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Connect Investigative Site 114
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Connect Investigative Site 109
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Connect Investigative Site 116
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Connect Investigative Site 111
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
- Connect Investigative Site 126
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40205
- Connect Investigative Site 132
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Yhdysvallat, 21162
- Connect Investigative Site 110
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0360
- Connect Investigative Site 121
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Connect Investigative Site 127
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- Connect Investigative Site 102
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Connect Investigative Site 113
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Connect Investigative Site 105
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Connect Investigative Site 117
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Connect Investigative Site 123
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
- Connect Investigative Site 133
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Connect Investigative Site 112
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74137
- Connect Investigative Site 122
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Connect Investigative Site 108
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Connect Investigative Site 107
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 75759
- Connect Investigative Site 106
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Connect Investigative Site 104
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Connect Investigative Site 120
-
Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75092
- Connect Investigative Site 101
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790
- Connect Investigative Site 129
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Connect Investigative Site 118
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
- Connect Investigative Site 115
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nais- ja miespotilaat, joiden ikä on ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta seulonnan aikaan.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen rinosinusiitti ja molemminpuolinen polyyppi huolimatta systeemisellä kortikosteroidihoidosta viimeisen 2 vuoden aikana ja/tai lääketieteellisestä vasta-aiheesta/intoleranssista systeemisille kortikosteroideille. Polyyppien kahdenvälinen NPS on vähintään 5 maksimipistemäärästä 8, ja vähintään pistemäärä 2 jokaisesta sieraimesta seulonnassa ja endoskopialla arvioituna.
- Nenän tukkoisuus/tukos/tukos, jonka oireet ovat kohtalaisia tai vakavia (nenän tukkoisuuspisteet > 2) seulonnassa ja viikoittainen keskimääräinen vakavuus > 1 satunnaistuksen aikana.
- Potilaat, jotka käyttävät dokumentoitua vakaata annosta nasaalista mometasonia vähintään 200 mikrogrammaa/vrk tai vastaavaa päivittäistä annosta toista INCS:ää vähintään 28 päivän ajan ennen satunnaistamista ja ovat valmiita jatkamaan annosta tutkimuksen ajan. Huomautus: Jos potilas käyttää jotakin muuta INCS-tuotetta kuin mometasonifuroaattinenäsumutetta (MFNS) ennen seulontakäyntiä, tutkijan on vaihdettava MFNS-hoitoon V1.
- Potilaat, jotka ovat valmiita syöttämään potilaspäiväkirjaan päivittäisiä oirearviointeja ja ylläpitämään vakaata MFNS-annostusta siten, että hoitomyöntyvyys on vähintään 70 % satunnaistamista edeltäneiden 7 päivän aikana. Huomautus: Potilaiden on käytettävä nasaalista mometasonia vähintään 200 mikrogrammaa/vrk tai vastaavaa vähintään 28 päivän ajan ennen satunnaistamista, joihin voi sisältyä päiviä ennen seulontaa tukevien asiakirjojen kera. Sisäänajo voi olla 7-31 päivää, ja vaatimustenmukaisuus määritetään annostelua edeltävällä viikolla.
- Miespotilaat, jotka ovat steriloimattomia ja seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, sopivat käyttävänsä erittäin tehokasta ehkäisyä satunnaistamisesta 8 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia steriloimattoman mieskumppanin kanssa, tulee saada negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiinitesti käynnillä 1, ja he suostuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan ja 8 vuoden ajan. viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.
- Potilas ymmärtää ja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen minkään tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opintovierailuja ja opintoihin liittyviä menettelyjä tutkijan mielestä.
Poissulkemiskriteerit:
-
Potilas, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, ei voi osallistua tähän tutkimukseen:
- Potilaat, jotka eivät voi käyttää MFNS:ää.
Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet seuraavia kiellettyjä hoitoja määritellyllä tavalla:
- Systeemiset steroidit 28 päivän sisällä ennen seulontaa,
- Muut ei-biologiset tutkimuslääkkeet 60 päivän (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä seulonnasta,
- Nenänsisäiset kortikosteroidipisarat tai kortikosteroidien annostelulaitteet (esim. OptiNose-laite tai stentit) 28 päivän sisällä ennen seulontaa,
- Ei-steroidiset immunosuppressantit (esim. syklosporiini, metotreksaatti, atsatiopriini, mykofenolaatti, sirolimuusi, takrolimuusi) seulonnan 60 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi,
- Mikä tahansa monoklonaalinen vasta-ainehoito (esim. benralitsumabi, mepolitsumabi, omalitsumabi, resilitsumabi, dupilumabi) tai tutkittava biologinen lääke astman tai muiden sairauksien hoitoon 60 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi,
- Leukotrieeniantagonistit/modifioijat 7 päivän sisällä ennen seulontaa potilaille, jotka eivät olleet saaneet jatkuvaa hoitoa ≥ 30 päivää ennen seulontaa,
- Allergeeniimmunoterapia potilaille, jotka eivät olleet ylläpitohoidossa vähintään 90 päivää ennen seulontaa
- Potilaat, jotka eivät vastanneet suotuisasti aikaisempaan dupilumabihoitoon (esim. hoidon epäonnistuminen tai potilas koki hoitoon haittavaikutuksen).
- Potilaat, joille on tehty mikä tahansa nenäleikkaus (mukaan lukien polypektomia) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa; tai sinulla on aiemmin tehty poskiontelo- tai nenäleikkaus, joka muuttaa nenän rakennetta siten, että NPS:n arviointi ei ole mahdollista, tai sinulla on ollut hallitsematon nenäverenvuoto, joka vaatii kirurgista tai toimenpidettä, mukaan lukien nenän pakkaaminen.
- Potilaat, joilla on sellaisia tiloja/samanaikaisia sairauksia, joiden vuoksi niitä ei voida arvioida seulonnassa tai ensisijaisen tehon päätetapahtuman perusteella, kuten: antrokoanaaliset polyypit, nenän väliseinän poikkeama, joka tukkisi vähintään yhden sieraimen, akuutti sinuiitti, nenätulehdus tai ylempien hengitysteiden infektio seulonnassa tai 2 viikon sisällä ennen seulontaa, meneillään oleva medicamentosa nuha; tiedossa oleva tai epäilty kystisen fibroosin diagnoosi; krooninen granulomatoottinen sairaus ja granulomatoottinen vaskuliitti, granulomatoosi polyangiittiin (Wegenerin granulomatoosi), eosinofiilinen granulomatoottinen polyangiitin kanssa (Churg-Straussin oireyhtymä), Youngin oireyhtymä, primaariset dyskineettiset ciliarisoireyhtymät (esim. Kartagenerin oireyhtymä) tai muut dyskineettiset siliaarioireyhtymät.
- Allergiseen sieni-rinosinuiittiin viittaavat merkit tai CT-skannaus.
Potilaat, joilla on samanaikainen astma, suljetaan pois, jos:
- Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ≤ 50 % normaalista ennustetusta arvosta TAI
- Paheneminen 90 päivän sisällä ennen seulontaa, joka vaati sairaalahoitoa (> 24 tuntia) TAI
- Käytät inhaloitavia kortikosteroideja (ICS) enemmän kuin 1000 mikrogrammaa flutikasonia tai vastaavaa.
- Tunnettu tai epäilty immunosuppressio, mukaan lukien invasiiviset opportunistiset infektiot, kuten aspergilloosi, kokkidioidomykoosi, histoplasmoosi, ihmisen immuunikatovirus (HIV), listerioosi, pneumokystoosi tai tuberkuloosi, infektion paranemisesta huolimatta; tai epätavallisen usein toistuvia tai pitkittyneitä infektioita. Tuberkuloositestit tehtäisiin maakohtaisesti paikallisten ohjeiden mukaisesti, jos sääntelyviranomaiset tai eettiset toimikunnat sitä vaativat.
- Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B-, C-hepatiitti- tai HIV-infektio määritettynä positiivisilla tuloksilla hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti B -ydinvasta-aineen (HBcAb) seulonnassa; tai hepatiitti C (HCV) vasta-aine; tai positiivinen HIV-serologia. Huomautus: Potilaat, joiden testi on positiivinen HBvAb:lle, negatiivinen HBsAg:lle ja myöhemmin positiivinen HBsAb:lle, mikä osoittaa luonnollisen infektion parantuneen (vahvistettu negatiivisella HBV-DNA:lla), voivat osallistua. Potilaat, joilla on positiivinen HCV, voivat osallistua, jos myöhempi viruskuorma vahvistetaan negatiiviseksi.
- Helmintin aiheuttama loisinfektio, joka on diagnosoitu 24 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen antamispäivää ja jota ei ole hoidettu tai joka ei ole vastannut normaaliin hoitohoitoon.
- Todisteet infektiosta, joka vaatii hoitoa systeemisillä bakteeri-, virus-, sieni-, lois- tai alkueläinlääkeillä 7 vuorokauden sisällä ennen lähtötasoa, tai virusinfektioista 14 päivän sisällä ennen seulontaa, jotka eivät ehkä ole saaneet antiviraalista hoitoa.
- Elävät, heikennetyt rokotukset 28 päivän sisällä ennen seulontaa tai suunnitellut elävät, heikennetyt rokotukset tutkimuksen aikana.
- Raskaana oleva tai aikova tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai imettävät naiset.
- Mikä tahansa häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, neurologiset, tuki- ja liikuntaelimistön, infektio-, endokriiniset, aineenvaihdunta-, hematologiset, psykiatriset tai merkittävät fyysiset häiriöt, jotka eivät ole stabiileja tutkijan mielestä ja voivat vaikuttaa potilaan turvallisuutta koko tutkimuksen ajan tai vaikuttaa tutkimusten tuloksiin tai niiden tulkintoihin tai haitata potilaan kykyä suorittaa tutkimus koko ajan.
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, turvallisuuslaboratoriotutkimuksissa seulonta-/sisäänajojakson aikana, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa potilaan hänen osallistumisensa tutkimukseen tai vaikuttaa tuloksiin tutkimuksen aikana tai potilaan kykyä suorittaa koko tutkimus.
Onko sinulla jokin seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista seulonnassa:
- Eosinofiilit > 1500 solua/mm3 (tai 1,5 x 10E9/l)
- Verihiutaleet <100000 solua/mm3 (tai 100 x 10E9/l)
- Kreatiinifosfokinaasi (CPK) > 10 normaalin ylärajaa (ULN)
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,5 kertaa ULN
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥ 2,5 kertaa ULN
- Bilirubiini ≥ 2 kertaa ULN
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia 12 kuukauden sisällä ennen ilmoitettua suostumusta.
- Allergia L-histidiinille, trehaloosille tai Tween (polysorbaatti) 80:lle tai systeeminen yliherkkyysreaktio, muu kuin paikallinen pistoskohdan reaktio jollekin biologiselle lääkkeelle.
- Suunnittelee suorittavansa minkä tahansa yleisanestesian vaativan kirurgisen toimenpiteen tutkimuksen aikana.
- Aiempi syöpä: Potilaat, joilla on ollut tyvisolusyöpä, paikallinen ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma, ovat tukikelpoisia edellyttäen, että potilas on remissiossa ja parantava hoito on saatu päätökseen vähintään 12 kuukautta ennen ilmoituspäivää suostumus. Huomautus: Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, ovat kelpoisia edellyttäen, että potilas on remissiossa ja parantava hoito on saatu päätökseen vähintään 5 vuotta ennen tietoisen suostumuksen päivämäärää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBP-201 annos 1
CBP-201 Annos 1 subkutaaninen (SC) injektio.
|
CBP-201 subkutaaninen (SC) injektio.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CBP-201, annos 2
CBP-201 Annos 2 subkutaaninen (SC) injektio.
|
CBP-201 subkutaaninen (SC) injektio.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo ihonalainen (SC) injektio.
|
Plasebo ihonalainen (SC) injektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos endoskooppisessa nenäpolyyppipisteessä (NPS)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Endoskooppisen nenäpolyyppien (NPS) muutos lähtötasosta viikolla 24.
Endoskooppinen NPS arvioidaan nenän endoskopian videotallenteiden keskitetyn kliinisen asiantuntijan arvioinnilla.
NPS arvostellaan polyypin koon perusteella (kirjataan oikean ja vasemman sieraimen pistemäärän summana välillä 0–8; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tilaa).
Jokaisen sieraimen pisteytys on seuraava: 0 ei polyyppeja, 1 pieniä polyyppeja keskimyrskyssä, jotka eivät ulotu keskiturbinaatin alareunan alapuolelle, 2 polyyppiä, jotka ulottuvat keskiturbinaatin alareunan alapuolelle, 3 suuret polyypit, jotka saavuttavat alareunan alemmasta turbiinista tai suurista polyypeistä, jotka ovat mediaalisia keskiturbinaaseen nähden (eli ulottuvat keskiturbinaatin alapuolelle), 4 Suuret polyypit, jotka aiheuttavat alemman nenäontelon täydellisen tukkeutumisen (eli koskettavat nenän pohjaa).
Suurin mahdollinen parannus lähtötasosta olisi -8 ja suurin mahdollinen huononeminen on +8.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä nenän tukkoisuuspisteessä (NCS)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Muutos lähtötasosta viikolla 24 keskimääräisessä päivittäisessä nenän tukkoisuuspisteessä (NCS).
Päivittäinen NCS arvioitiin potilaspäiväkirjalla seulonnasta ja koko tutkimuksen ajan käyttämällä kategorista 0-3 asteikkoa oireiden vakavuuden suhteen ei-vakaviin viimeisten 24 tunnin aikana.
Potilaspäiväkirja kysyy: "Miten arvioisit nenän tukkoisuutta viimeisen 24 tunnin aikana?"
Vastaukset ovat: 0 ei mitään, 1 vähäistä, 2 kohtalaista, 3 vaikeaa.
Pienin mahdollinen viikoittainen keskiarvo on 0 ja korkein mahdollinen 3.
Mitä korkeampi NCS-pistemäärä, sitä pahemmat oireet.
Tulos on viikoittaisen keskimääräisen pistemäärän muutos lähtötasosta.
Maksimaalinen parannus NCS:ssä olisi -3 ja maksimaalinen huononeminen olisi +3.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sairauden miehittämän poskiontelon tilavuuden prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
CT-muutos lähtötasosta viikolla 24 Lund-Mackayn tietokonetomografiapisteissä.
Laskeakseen Lund-Mackayn pisteen sivuonteloiden ja ostiomeataalisen kompleksin CT-skannauksesta, keskussokoutettu lukija antaa kullekin poskiontelolle pistemäärän 0-2: 0 (ei poikkeavuutta), 1 (osittainen sameutuminen) tai 2 (täydellinen samentuminen). .
Ostiomeataalinen kompleksi saa arvosanaksi joko 0 (ei tukkeutunut) tai 2 (tukossa). Poskiontelot on ryhmitelty: frontaalinen poskiontelo, anterioriset etmoidaaliset solut, posterioriset etmoidaaliset solut, poskiontelo, sivuontelo, ostiomeataalinen kompleksi.
Jokainen puoli arvostellaan erikseen.
Yhdistetty pistemäärä 0-24 on mahdollinen, kun 0 ei ole poikkeavaa ja 24 on täydellinen tukos.
Suurin mahdollinen muutos lähtötilanteesta olisi -24 ja suurin huononeminen lähtötilanteesta olisi +24.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Muutos Pennsylvanian yliopiston hajuntunnistustestissä (UPSIT)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Muutos lähtötasosta viikolla 24 Pennsylvanian yliopiston hajuntunnistustestissä (UPSIT).
UPSIT on kaupallisesti saatavilla oleva, validoitu "raaputa ja haista" hajutesti, jossa on 40 kohdetta, jossa jokaisessa kohdassa on 1 oikea vastaus ja 3 väärää vastausta tai "häiriötekijää".
UPSIT-tulos pisteytetään 40:stä, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa hajuaistiota (enintään 40) ja 0 tarkoittaa huonointa mahdollista hajutulosta.
Suurin mahdollinen parannus lähtötasosta olisi +40 ja pahin mahdollinen muutos lähtötasosta olisi -40.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Muutos rinosinusiitin visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS-RS)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Muutos lähtötasosta viikolla 24 rinosinusiitin visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS-RS). Visual Analogue Scale for Rhinosinusitis (VAS-RS) on 10 cm:n lineaarinen asteikko, joka vaihtelee "ei mitään" - "enemmän kuin voin kuvitella" jokaiselle 14 määritellylle nenäoireelle (nuha, hajun menetys jne.). VAS-ohjeet ohjaavat potilasta merkitsemään pystyviivan kohtaan, joka parhaiten vastaa oireiden kiusaamista käyntien välillä. VAS-RS kerätään. Työpaikan henkilökunta mittaa etäisyyden ei-yhdestä potilaan merkkiin jokaisen 14 oireen osalta ja laskee yhteen cm:n kokonaismäärän. Pienin mahdollinen pistemäärä on 0, joka kertoo, ettei oireita ole, ja maksimipistemäärä on 140, mikä kuvastaa pahimpia mahdollisia oireita. Paras mahdollinen tulosmuutos lähtötilanteesta viikkoon 24 olisi pistemäärä -140 ja pahin mahdollinen muutos lähtötilanteesta olisi +140. |
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Muutos nenäoireiden kokonaispistemäärässä (TNSS)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Kokonaisnenäoirepistemäärän (TNSS) muutos lähtötasosta viikolla 24.
Nenäoireiden kokonaispistemäärä on potilaan raportoima tulos, joka on yhteensä 3 alakysymyspistettä, jotka pisteytetään 0-3 (0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea) nenän tukkeutumisesta, kutinasta/ Aivastelu ja eritys/nuha.
Mahdollinen TNSS-pistemäärä on 9, mikä edustaa pahimpia oireita, ja pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei oireita.
Pahin muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 olisi pistemäärä +9 ja paras mahdollinen muutos lähtötilanteesta olisi -9.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Muutos 22 kohdan Sinonasal-tulostestissä (SNOT-22)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Muutos lähtötasosta viikolla 24 22 kohdan sinonasaalisessa tulostestissä (SNOT-22) Sino-nasaalinen tulostesti (SNOT-22) on 22 kohdan luettelo potilaan rinosinusiittiin liittyvistä oireista ja sosiaalisista/emotionaalisista seurauksista. 5 pisteen asteikko (0,1,2,3,4,5), jossa pistemäärä 0 tarkoittaa, että ongelmaa ei ole, 2 erittäin lievää ongelmaa, 3 lievää tai lievää ongelmaa, 4 kohtalaista ongelmaa ja 5 ongelmaa huonona kuin voi olla.
SNOT-22-pisteiden vaihteluväli on 0–110, ja korkeammat pisteet edustavat pahempia sairauteen liittyviä oireita.
Suurin parannus tai tulos lähtötasosta olisi -110 ja oireiden suurin paheneminen lähtötasosta olisi +110.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä anteriorinorrea-pisteessä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Muutos lähtötasosta viikolla 24 keskimääräisessä päivittäisessä anteriorin rinorreassa.
Osallistujat ilmoittivat oireistaan päivittäin sähköisessä päiväkirjassa.
Päiväkirjakehote oli: "Miten arvioisit anteriorista nuhaasi (nenästä vuotava vuoto, "nuha") viimeisen 24 tunnin aikana?"
Osallistuja antoi arvosanat 0-4: 0 Ei havaittavaa vuotoa nenästäni; 1 Pieni vuoto nenästäni, ei vaatinut kudoksia; 2 Jonkin verran vuotoa nenästäni vaati muutaman kudoksen; 3 Huomattavaa vuotoa nenästäni; 4 Lähes jatkuvaa vuotoa nenästäni.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos vaihteluvälillä 0-4.
Päivittäisten oireiden viikkokeskiarvo parantui maksimissaan -4 ja oireiden paheneminen oli +4.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä posterior-rinorrea-pisteessä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Muutos lähtötilanteesta viikolla 24 keskimääräisessä päivittäisessä posteriorin rinorrean pistemäärässä. Osallistujat ilmoittivat oireistaan päivittäin sähköisessä päiväkirjassa. Päiväkirjakehote oli "Kuinka arvioisit posteriorisen rinorreasi (nenän jälkeinen lima tippuva kurkkuun) viimeisen 24 tunnin aikana?" Osallistuja antoi pisteet 0-4: 0 Ei havaittavaa postnasaalista tippumista; 1 Pieni postnasaalinen tippuminen; 2 Kohtalainen postnasaalinen tippuminen; 3 Merkittävä postnasaalinen tippuminen; 4 Lähes jatkuva postnasaalinen tippuminen. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos vaihteluvälillä 0-4. Päivittäisten oireiden viikkokeskiarvo parantui maksimissaan -4 ja oireiden paheneminen oli +4. |
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä hajunmenetyspisteessä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Muutos lähtötasosta viikolla 24 keskimääräisessä päivittäisessä hajuhäviöpisteessä Osallistujat ilmoittivat oireista päivittäin sähköisessä päiväkirjassa.
Päiväkirjakehote oli "Miten arvioisit kykysi haistaa?"
Osallistuja antoi arvosanan 0-3: 0 Ei haista mitään; 1 Voi haistaa vain voimakkaita hajuja; 2 Voi haistaa joitakin, mutta ei kaikkia, hajuja; 3 Ei hajuhaittoja. Päivittäisten oireiden viikoittainen keskiarvo parantui maksimissaan +3 ja oireiden paheneminen oli -3.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Päivittäisen koehenkilön arvioitu nenähuippuinspiratorisen virtauksen muutos (NPIF)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Muutos lähtötilanteesta viikolla 24 päivittäisessä koehenkilökohtaisessa nasaalisessa huippuinspiratorisessa virtauksessa (NPIF). Osallistujat suorittivat nenähuippuinspiratorisen virtauksen (NPIF) -liikkeen kahdesti päivässä kotona ja kirjasivat tuloksen elektroniseen päiväkirjalaitteeseen. Virtausnopeuden (L/min) paraneminen katsotaan parantumiseksi ja virtausnopeuden pieneneminen oireiden pahenemiseksi. Muutos virtausnopeuden parantumisesta lähtötilanteesta olisi positiivinen luku ja huononeminen lähtötilanteesta olisi negatiivinen luku. MCID:n katsotaan olevan noin 20 l/min muutos lähtötasosta. |
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Muutos lähtötasosta veren IgE-tasossa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 32
|
Muutos lähtötilanteesta tehdään yhteenveto kuvaavilla tilastoilla veren IgE-tasosta. IgE (ng/ml) mitattiin verinäytteistä, jotka lähetettiin keskuskliiniseen laboratorioon. Negatiivinen muutos lähtötasosta katsotaan kliiniseksi parannukseksi ja positiivinen muutos lähtötasosta parantumisen puutteeksi. |
Perustasosta viikkoon 32
|
|
Muutos perustasosta perifeeristen eosinofiilien määrässä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 32
|
Muutos lähtötilanteesta tehdään yhteenveto perifeeristen eosinofiilien määrää kuvaavilla tilastoilla. Eosinofiilien määrä veressä (ilmoitettiin 10^9/l) määritettiin verinäytteistä, jotka lähetettiin keskuskliiniseen laboratorioon. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta katsotaan kliiniseksi parantumiseksi ja positiivinen muutos lähtötilanteesta katsotaan kliinisen parannuksen puutteeksi. |
Perustasosta viikkoon 32
|
|
Eosinofiilin kationisen proteiinin (ECP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 32
|
Muutos lähtötilanteesta tehdään yhteenveto eosinofiilisen kationisen proteiinin (ECP) kuvaavilla tilastoilla. Eosinofiilin kationinen proteiini (ilmoitettiin ng/ml) mitattiin osallistujilta kerätyistä verinäytteistä ja lähetettiin keskuskliiniseen laboratorioon käsittelyä varten. ECP:n laskua pidetään tuloksen paranemisena ja nousua kliinisen tuloksen paranemisen puutteena. |
Perustasosta viikkoon 32
|
|
Muutos lähtötasosta kateenkorvassa ja aktivaatiosäädellyssä kemokiinissa (TARC)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 32
|
Muutos lähtötilanteesta tehdään yhteenveto kateenkorvan ja aktivaatiosäädellyn kemokiinin (TARC) kuvaavilla tilastoilla. TARC (raportoitu pg/ml) mitattiin osallistujilta kerätyistä verinäytteistä, jotka lähetettiin kliiniseen keskuslaboratorioon käsittelyä varten. TARC:n laskua pidetään kliinisen tuloksen paranemisena ja TARC:n nousua kliinisen parannuksen puutteena. |
Perustasosta viikkoon 32
|
|
Muutos lähtötasosta Eotaxin-3:ssa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 32
|
Muutos lähtötilanteesta tehdään yhteenveto Eotaxin-3:n kuvaavilla tilastoilla. Eotaksiini-3 (ilmoitettu pg/ml) mitattiin osallistujilta kerätyistä verinäytteistä, jotka lähetettiin keskuskliiniseen laboratorioon käsittelyä varten. Laskua lähtötilanteesta pidetään kliinisesti parantuneena ja nousua parannuksen puutteena. |
Perustasosta viikkoon 32
|
|
Muutos lähtötasosta Periostinissa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 32
|
Muutos lähtötilanteesta tehdään yhteenveto periostiinin kuvaavilla tilastoilla. Periostiini (ilmoitettu yksikkönä ng/ml) mitattiin osallistujilta kerätyistä verinäytteistä ja lähetettiin keskuskliiniseen laboratorioon käsittelyä varten. Laskua lähtötasosta pidetään positiivisena kliinisenä tuloksena, ja nousu katsotaan positiivisen tuloksen puuttumiseksi. |
Perustasosta viikkoon 32
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Suzhou Connect, Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBP-201-WW003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .