Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere CBP-201 hos voksne pasienter med kronisk rhinosinusitt med nesepolypper

25. september 2023 oppdatert av: Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere CBP-201 hos voksne pasienter med kronisk rhinosinusitt med nesepolypper

Denne studien vil evaluere effekten av CBP-201 hos voksne pasienter med kronisk rhinosinusitt med nesepolypper (CRSwNP).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av CBP-201 på bakgrunn av mometasonfuroat nesespray (MFNS) for å redusere endoskopisk nesepolyppscore (NPS) og nesetetthet/obstruksjonsscore ( NCS) alvorlighetsgrad hos kvalifiserte pasienter med CRSwNP hvis sykdom forblir utilstrekkelig kontrollert til tross for daglig behandling med intranasal kortikosteroidbehandling (INCS) sammenlignet med placebo. CBP-201 administreres som en subkutan (SC) injeksjon. Studien er delt inn i en behandlingsperiode på 24 uker og en oppfølgingsperiode på 8 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Connect Investigative Site 130
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Connect Investigative Site 124
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Connect Investigative Site 125
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Connect Investigative Site 134
      • Temecula, California, Forente stater, 92592
        • Connect Investigative Site 128
      • Torrance, California, Forente stater, 90503
        • Connect Investigative Site 119
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Connect Investigative Site 114
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Connect Investigative Site 109
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Connect Investigative Site 116
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Connect Investigative Site 111
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Connect Investigative Site 126
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205
        • Connect Investigative Site 132
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Forente stater, 21162
        • Connect Investigative Site 110
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0360
        • Connect Investigative Site 121
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Connect Investigative Site 127
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Connect Investigative Site 102
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Connect Investigative Site 113
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Connect Investigative Site 105
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Connect Investigative Site 117
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Connect Investigative Site 123
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
        • Connect Investigative Site 133
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Connect Investigative Site 112
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74137
        • Connect Investigative Site 122
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Connect Investigative Site 108
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Connect Investigative Site 107
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 75759
        • Connect Investigative Site 106
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Connect Investigative Site 104
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Connect Investigative Site 120
      • Sherman, Texas, Forente stater, 75092
        • Connect Investigative Site 101
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84790
        • Connect Investigative Site 129
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Connect Investigative Site 118
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • Connect Investigative Site 115
  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233060
        • Connect Investigative Site 307
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Connect Investigative Site 303
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Connect Investigative Site 302
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kina, 434020
        • Connect Investigative Site 309
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Connect Investigative Site 306
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225007
        • Connect Investigative Site 308
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Connect Investigative Site 313
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266033
        • Connect Investigative Site 304
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Connect Investigative Site 301
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201620
        • Connect Investigative Site 312
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 30001
        • Connect Investigative Site 311
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Connect Investigative Site 305
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Connect Investigative Site 310
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Lubin, Dolnoslaskie, Polen, 59-300
        • Connect Investigative Site 409
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-605
        • Connect Investigative Site 401
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 30-033
        • Connect Investigative Site 407
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-411
        • Connect Investigative Site 402
    • Masovian
      • Warszawa, Masovian, Polen, 02-793
        • Connect Investigative Site 403
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-892
        • Connect Investigative Site 408
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35-055
        • Connect Investigative Site 405
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-879
        • Connect Investigative Site 404
    • Slaskie
      • Zabrze, Slaskie, Polen, 41-800
        • Connect Investigative Site 406
  • Spania
      • Córdoba, Spania
        • Connect Investigative Site 602
      • Madrid, Spania, 28040
        • Connect Investigative Site 601
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Connect Investigative Site 603
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08208
        • Connect Investigative Site 604
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 2002
        • Connect Investigative Site 503
      • Kyiv, Ukraina, 3049
        • Connect Investigative Site 502
      • Kyiv, Ukraina, 3057
        • Connect Investigative Site 505
    • Dnipro
      • Dnipropetrovsk, Dnipro, Ukraina, 49006
        • Connect Investigative Site 501
    • Ivano-Frankivs'ka Oblast'
      • Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivs'ka Oblast', Ukraina, 76000
        • Connect Investigative Site 507
      • Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivs'ka Oblast', Ukraina, 76000
        • Connect Investigative Site 508
      • Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivs'ka Oblast', Ukraina, 76000
        • Connect Investigative Site 510
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61124
        • Connect Investigative Site 509
    • Poltavska Oblast
      • Poltava, Poltavska Oblast, Ukraina, 36038
        • Connect Investigative Site 506
    • Volyns'ka Oblast'
      • Lutsk, Volyns'ka Oblast', Ukraina, 43005
        • Connect Investigative Site 504

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige og mannlige pasienter i alderen ≥ 18 og ≤ 75 år på tidspunktet for screening.
  2. Pasienter som er diagnostisert med kronisk rhinosinusitt med bilaterale polypper til tross for behandling med systemisk kortikosteroid de siste 2 årene og/eller medisinsk kontraindikasjon/intoleranse mot systemiske kortikosteroider. Polyppene har en minimum bilateral NPS på 5 av en maksimal score på 8 med minst en score på 2 for hvert nesebor ved screening og baseline evaluert ved endoskopi.
  3. Nesetetthet/blokkade/obstruksjon med moderat eller alvorlig symptomalvorlighet (nesestoppscore på > 2) ved screening og en ukentlig gjennomsnittlig alvorlighetsgrad på > 1 ved randomiseringstidspunktet.
  4. Pasienter som bruker en dokumentert stabil dose av nasal mometason på minst 200 mcg/dag, eller en ekvivalent daglig dose av en annen INCS, i minst 28 dager før randomisering og er villige til å fortsette dosen så lenge studien varer. Merk: For pasienter som bruker et annet INCS-produkt enn mometasonfuroat nesespray (MFNS) før screeningbesøket, må utrederen bytte pasienten til MFNS ved V1.
  5. Pasienter som er villige til å gå inn i pasientdagbok daglige symptomvurderinger og opprettholde stabil dosering med MFNS med en etterlevelse på minst 70 % i de 7 dagene før randomisering. Merk: Pasienter må bruke nasal mometason minst 200 mcg/dag, eller tilsvarende, i minst 28 dager før randomisering, som kan inkludere dager før screening med støttedokumentasjon. Innkjøring kan være 7-31 dager med samsvar fastsatt i uken før dosering.
  6. Mannlige pasienter som er ikke-steriliserte og seksuelt aktive med en kvinnelig partner i fertil alder godtar å bruke svært effektiv prevensjon fra randomisering til 8 uker etter siste dose.
  7. Kvinnelige pasienter i fertil alder som er seksuelt aktive med en ikke-sterilisert mannlig partner bør ha en bekreftet negativ serum beta-human koriongonadotropintest ved besøk 1 og godtar å bruke svært effektiv prevensjon fra signering av informert samtykke gjennom hele studiens varighet og i 8. uker etter siste dose.
  8. Pasienten er i stand til å forstå og er villig til å signere skjemaet for informert samtykke (ICF) før eventuelle studierelaterte prosedyrer utføres.

  9. Villig og i stand til å overholde alle studiebesøk og studierelaterte prosedyrer, etter utrederens oppfatning.

    Ekskluderingskriterier:

    -

    En pasient som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke være kvalifisert til å delta i denne studien:

  10. Pasienter som ikke kan bruke MFNS.

  11. Pasienter som tar eller har tatt følgende forbudte terapier som spesifisert:

    1. Systemiske steroider innen 28 dager før screening,
    2. Andre ikke-biologiske undersøkelsesmedisiner innen 60 dager (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) etter screening,
    3. Intranasale kortikosteroiddråper eller kortikosteroidadministrerende enheter (f.eks. OptiNose-enhet eller stenter) innen 28 dager før screening,
    4. Ikke-steroide immunsuppressiva (f.eks. ciklosporin, metotreksat, azatioprin, mykofenolat, sirolimus, takrolimus) innen 60 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, etter screening,
    5. Enhver monoklonal antistoffbehandling (f.eks. benralizumab, mepolizumab, omalizumab, resilizumab, dupilumab) eller biologisk undersøkelsesmedisin for astma eller andre sykdommer innen 60 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, etter screening,
    6. Leukotrienantagonister/modifikatorer innen 7 dager før screening for pasienter som ikke var på kontinuerlig behandling i ≥ 30 dager før screening,
    7. Allergen immunterapi for pasienter som ikke var på vedlikeholdsbehandling i minst 90 dager før screening
  12. Pasienter som ikke responderte positivt på tidligere behandling med dupilumab (f.eks. terapisvikt eller pasienten opplevde en bivirkning på behandlingen).
  13. Pasienter som har gjennomgått noen neseoperasjoner (inkludert polypektomi) innen 6 måneder før screening; eller har en historie med sinus- eller nesekirurgi som modifiserte nesestrukturen slik at vurdering av NPS ikke er mulig, eller har hatt ukontrollert neseblødning som krever kirurgisk eller prosedyremessig intervensjon, inkludert nesepakking.
  14. Pasienter med tilstander/konkomitante sykdommer som gjør dem ikke evaluerbare ved screening eller for det primære effektendepunktet som: antrooanale polypper, neseseptumavvik som vil okkludere minst 1 nesebor, akutt bihulebetennelse, neseinfeksjon eller øvre luftveisinfeksjon ved screening eller innen 2 uker før screening, pågående rhinitis medicamentosa; kjent eller mistenkt diagnose av cystisk fibrose; kronisk granulomatøs sykdom og granulomatøs vaskulitt, granulomatose med polyangiitt (Wegeners granulomatose), eosinofil granulomatøs med polyangiitt (Churg-Strauss syndrom), Youngs syndrom, primære dyskinetiske ciliære syndromer (f.eks. Kartagener.iliært dyskinetisk syndrom) syndrom.
  15. Tegn eller en CT-skanning som tyder på allergisk sopprhinosinusitt.

  16. Pasienter med komorbid astma ekskluderes hvis:

    1. Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) ≤ 50 % av normal antatt verdi ELLER
    2. En forverring innen 90 dager før screening som krevde sykehusinnleggelse (> 24 timer) ELLER
    3. Er på en daglig dose av inhalerte kortikosteroider (ICS) høyere enn 1000 mcg flutikason eller tilsvarende.
  17. Kjent eller mistenkt historie med immunsuppresjon, inkludert historie med invasive opportunistiske infeksjoner, som aspergillose, coccidioidomycosis, histoplasmose, humant immunsviktvirus (HIV), listeriose, pneumocystose eller tuberkulose, til tross for infeksjonsoppløsning; eller uvanlig hyppige, tilbakevendende eller langvarige infeksjoner. Tuberkulosetesting vil bli utført på land-for-land-basis i henhold til lokale retningslinjer hvis det kreves av regulatoriske myndigheter eller etiske komiteer.
  18. Pasienter som har aktive hepatitt B-, hepatitt C- eller HIV-infeksjoner som bestemt av positive resultater ved screening for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb); eller hepatitt C (HCV) antistoff; eller positiv HIV-serologi. Merk: Pasienter som tester positivt for HBvAb, negativt for HBsAg og deretter bekreftet positivt for HBsAb, noe som indikerer løst naturlig infeksjon (bekreftet med negativt HBV-DNA), kan delta. Pasienter med positiv HCV kan delta hvis påfølgende viral belastning bekreftes negativ.
  19. En helminth-parasittinfeksjon diagnostisert innen 24 uker før datoen for informert samtykke som ikke har blitt behandlet, eller som ikke har respondert på standardbehandlingsterapi.
  20. Bevis på infeksjon som krever behandling med systemiske antibakterielle midler, antivirale midler, soppdrepende midler, antiparasitter eller antiprotozoer innen 7 dager før baseline, eller virusinfeksjoner innen 14 dager før screening som kanskje ikke har mottatt antiviral behandling.
  21. Levende, svekkede vaksinasjoner innen 28 dager før screening eller planlagte levende, svekkede vaksinasjoner under studien.
  22. Gravid eller har til hensikt å bli gravid under studien, eller ammende kvinner.
  23. Enhver lidelse, inkludert, men ikke begrenset til, kardiovaskulær, gastrointestinal, lever, nyre, nevrologisk, muskel-skjelett, smittsom, endokrin, metabolsk, hematologisk, psykiatrisk eller større fysisk svekkelse som ikke er stabil etter etterforskerens oppfatning og kan påvirke sikkerheten til pasienten gjennom hele studien, eller påvirke resultatene av studiene eller deres tolkninger, eller hindre pasientens evne til å fullføre hele studiens varighet.
  24. Eventuelle klinisk signifikante unormale funn ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, sikkerhetslaboratorietester under screening/innkjøringsperioden, som etter utrederens mening kan sette pasienten i fare på grunn av deres deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatene av studien, eller pasientens evne til å fullføre hele varigheten av studien.

  25. Har noen av følgende laboratorieavvik ved screening:

    1. Eosinofiler >1500 celler/mm3 (eller 1,5 x 10E9/L)
    2. Blodplater <100 000 celler/mm3 (eller 100 x 10E9/L)
    3. Kreatinfosfokinase (CPK) > 10 øvre normalgrense (ULN)
    4. Alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 ganger ULN
    5. Aspartataminotransferase (AST) ≥ 2,5 ganger ULN
    6. Bilirubin ≥ 2 ganger ULN
  26. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 12 måneder før datoen for informert samtykke.
  27. En allergi mot L-histidin, trehalose eller Tween (polysorbat) 80 eller en historie med en systemisk overfølsomhetsreaksjon, annet enn lokalisert reaksjon på injeksjonsstedet, overfor et hvilket som helst biologisk medikament.
  28. Planlegger å gjennomgå enhver kirurgisk prosedyre som krever generell anestesi under studien.
  29. Anamnese med kreft: Pasienter som har hatt basalcellekarsinom, lokalisert plateepitelkarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen er kvalifisert forutsatt at pasienten er i remisjon og kurativ terapi ble fullført minst 12 måneder før den informerte datoen. samtykke. Merk: Pasienter som har hatt andre maligniteter er kvalifisert forutsatt at pasienten er i remisjon og kurativ behandling ble fullført minst 5 år før datoen for informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CBP-201 Dose 1
CBP-201 Dose 1 subkutan (SC) injeksjon.
Legemiddel: CBP-201
CBP-201 subkutan (SC) injeksjon.
Andre navn:
  • rademikibart
Eksperimentell: CBP-201 Dose 2
CBP-201 Dose 2 subkutan (SC) injeksjon.
Legemiddel: CBP-201
CBP-201 subkutan (SC) injeksjon.
Andre navn:
  • rademikibart
Placebo komparator: Placebo
Placebo subkutan (SC) injeksjon.
Legemiddel: Placebo
Placebo subkutan (SC) injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i endoskopisk nesepolyppscore (NPS)
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Endring fra baseline ved uke 24 i endoskopisk nesepolyppscore (NPS). Endoskopisk NPS vurderes ved sentral klinisk spesialistvurdering av videoopptak av nasal endoskopi. NPS er gradert basert på polyppstørrelse (registrert som summen av skårene for høyre og venstre nesebor med et område på 0 til 8; høyere skåre indikerer dårligere status). Poengsummen for hvert nesebor er som følger: 0 Ingen polypper, 1 Små polypper i den midtre øregangen som ikke når under den nedre kanten av den midtre turbinaten, 2 polypper som når under den nedre kanten av den midtre turbinaten, 3 Store polypper når den nedre kanten av den nedre turbinat eller store polypper medialt til den midtre turbinat (dvs. når under den midterste turbinat), 4 store polypper som forårsaker fullstendig obstruksjon av den nedre nesehulen (dvs. berører nesegulvet). Den mest mulige forbedringsforbedringen fra baseline ville være -8 og maksimal mulig forverring er +8.
Fra baseline til uke 24
Endring i gjennomsnittlig daglig nesetetthet (NCS)
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Endring fra baseline ved uke 24 i gjennomsnittlig daglig nesetetthet (NCS). Daglig NCS ble vurdert av pasientdagbok fra screening og gjennom hele studien ved å bruke en kategorisk skala fra 0 til 3 for alvorlighetsgrad av symptomer fra ingen til alvorlige de siste 24 timene. Pasientens dagbokmelding: "Hvordan vil du vurdere tett nese i løpet av de siste 24 timene?" Svarene er: 0 Ingen, 1 Mindre, 2 Moderat, 3 Alvorlig. Lavest mulig ukentlige gjennomsnitt er 0 og høyest mulig er 3. Jo høyere NCS-score, jo verre er symptomene. Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnittsscore er resultatet. Maksimal forbedring i norsk sokkel vil være -3 og maksimal forverring vil være +3.
Fra baseline til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prosentandel av maksillær sinusvolum okkupert av sykdom
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
CT-endring fra baseline ved uke 24 i Lund-Mackay Computed Tomography score. For å beregne Lund-Mackay-skåren på en CT-skanning av de paranasale bihulene og det ostiomeatale komplekset, tildeler den sentrale blindede leseren hver sinus en skåre fra 0-2: 0 (ingen abnormitet), 1 (delvis opasifisering) eller 2 (fullstendig opasifisering) . Det ostiomeatale komplekset tildeles en poengsum på enten 0 (ikke blokkert) eller 2 (obstruert). Bihulene er gruppert i: frontal sinus, fremre etmoideale celler, bakre etmoideale celler, maxillar sinus, sphenoid sinus, ostiomeatal kompleks. Hver side er gradert separat. En kombinert poengsum fra 0 til 24 er mulig med 0 som ingen abnormitet og 24 er fullstendig obstruksjon. Maksimal mulig endring fra baseline-score vil være -24 og maksimal forverring fra baseline-score vil være +24.
Fra baseline til uke 24
Endring i University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT)
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Endring fra baseline ved uke 24 i University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT). UPSIT er en kommersielt tilgjengelig, validert, "skrape og snuse" lukttest som har 40 elementer, hvor hvert element har 1 riktig svar og 3 feil svar eller "distraksjoner". Et UPSIT-resultat scores av 40 der en høyere poengsum indikerer bedre lukt (maksimalt 40) og 0 indikerer dårligst mulig lukteresultat. Maksimal mulig forbedring fra baseline ville være +40 og verst mulig endring fra baseline ville være en score på -40.
Fra baseline til uke 24
Endring i visuell analog skala for rhinosinusitt (VAS-RS)
Tidsramme: Fra baseline til uke 24

Endring fra baseline ved uke 24 i Visual Analogue Scale for Rhinosinusitis (VAS-RS).

Visual Analogue Scale for Rhinosinusitis (VAS-RS) er en 10 cm lineær skala som spenner fra "ingen" til "mer enn jeg kan forestille meg" for hvert av 14 definerte nesesymptomer (rennende nese, tap av lukt, etc). VAS-instruksjonene ber pasienten om å markere en vertikal linje på det punktet som best tilsvarer hvor plagsomme symptomene deres har vært mellom besøkene som VAS-RS samles inn. Ansatte på stedet måler avstanden fra ingen til pasientens merke for hvert av de 14 symptomene og legger til det totale antallet cm. Minst mulig poengsum er 0 som reflekterer ingen symptomer og maksimal poengsum er 140 som gjenspeiler de verst mulige symptomene. Den best mulige utfallsendringen fra baseline til uke 24 vil være en score på -140 og den verst mulige endringen fra baseline-score vil være +140.
Fra baseline til uke 24
Endring i total nasal symptomscore (TNSS)
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Endring fra baseline ved uke 24 i Total Nasal Symptom Score (TNSS). Den totale nesesymptomskåren er et pasientrapportert utfall som er totalt 3 delspørsmålsskårer som gis 0-3 (0=ingen symptomer, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig) for neseobstruksjon, kløe/ Nysing og sekresjon/rennende nese. Den totale mulige TNSS-skåren er 9 som representerer de verste symptomene, og en score på 0 representerer ingen symptomer. Den verste endringen fra baseline til uke 24 ville være en poengsum på +9 og den best mulige endringen fra baseline poengsum ville være -9.
Fra baseline til uke 24
Endring i sinonasal utfallstest med 22 elementer (SNOT-22)
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Endring fra baseline ved uke 24 i 22-elements sinonasal utfallstest (SNOT-22) Sino-Nasal utfallstest (SNOT-22) er en 22-elements liste over symptomer og sosiale/emosjonelle konsekvenser relatert til pasientens rhinosinusitt, ved hjelp av en 5-punkts skala (0,1,2,3,4,5), hvor poengsum på 0 indikerer ingen problemer, 2 for svært milde problemer, 3 for milde eller små problemer, 4 for moderate problemer og 5 for problemer som dårlige som det kan bli. SNOT-22-skåreområdet er 0-110, med høyere skåre som representerer verre symptomer assosiert med sykdom. En maksimal forbedring eller utfall fra baseline ville være -110 og en maksimal forverring av symptomer fra baseline ville være +110.
Fra baseline til uke 24
Endring i gjennomsnittlig daglig poengsum for fremre rhinoré
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Endring fra baseline ved uke 24 i gjennomsnittlig daglig anterior rhinoré-score. Deltakerne rapporterte symptomer daglig på en elektronisk dagbok. Dagbokmeldingen var "Hvordan vil du rangere den fremre nesen din (utslippet som renner fra nesen din, "rennende nese") i løpet av de siste 24 timene? Deltakeren la inn en score fra 0-4: 0 Ingen merkbar utflod fra nesen min; 1 Mindre utflod fra nesen min, krevde ikke vev; 2 Noe utslipp fra nesen min, krevde noen få vev; 3 Betydelig utflod fra nesen min; 4 Nær konstant utflod fra nesen min. Jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatet med et område på 0-4. Maksimal forbedring i ukentlige gjennomsnitt av daglige symptomer var -4 og maksimal forverring av symptomer var +4.
Fra baseline til uke 24
Endring i gjennomsnittlig daglig poengsum for posterior rhinoré
Tidsramme: Fra baseline til uke 24

Endring fra baseline ved uke 24 i gjennomsnittlig daglig poengsum for posterior rhinoré. Deltakerne rapporterte symptomer daglig på en elektronisk dagbok. Dagbokmeldingen var "Hvordan vil du rangere din bakre rhinoré (postnasal slim som drypper inn i halsen) de siste 24 timene?" Deltakeren la inn en score fra 0-4: 0 Ingen merkbar postnasal drypp; 1 Noe mindre postnasal drypp; 2 Moderat postnasal drypp; 3 Betydelig postnasal drypp; 4 Nær konstant postnasal drypp.

Jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatet med et område på 0-4. Maksimal forbedring i ukentlige gjennomsnitt av daglige symptomer var -4 og maksimal forverring av symptomer var +4.
Fra baseline til uke 24
Endring i gjennomsnittlig daglig lukttap
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Endring fra baseline ved uke 24 i gjennomsnittlig daglig luktstap Deltakerne rapporterte symptomer daglig i en elektronisk dagbok. Dagbokmeldingen var "Hvordan vil du vurdere din evne til å lukte?" Deltakeren la inn en score fra 0-3: 0 Ikke i stand til å lukte noe; 1 Kan lukte bare sterke lukter; 2 Kan lukte noen, men ikke alle, lukter; 3 Har ingen problemer med å lukte Den maksimale forbedringen i ukentlig gjennomsnitt av daglige symptomer var +3 og maksimal forverring av symptomene var -3.
Fra baseline til uke 24
Endring i daglig emnevurdert nesetopp inspirasjonsstrøm (NPIF)
Tidsramme: Fra baseline til uke 24

Endring fra baseline ved uke 24 i daglig pasientvurdert nasal peak inspiratory flow (NPIF).

Deltakerne utførte en nasal peak inspiratory flow (NPIF) manøver to ganger daglig hjemme og registrerte resultatet på en elektronisk dagbokenhet. En forbedring i strømningshastighet (L/min) betraktes som en forbedring og en reduksjon i strømningshastighet betraktes som en forverring av symptomene. En endring fra baseline-forbedring i strømningshastighet vil være et positivt tall og en forverring fra baseline vil være et negativt tall. MCID anses å være en endring fra baseline på ca. 20 l/min.
Fra baseline til uke 24
Endring fra baseline i blodnivå av IgE
Tidsramme: Fra baseline til uke 32

Endring fra baseline vil bli oppsummert med beskrivende statistikk i blodnivået av IgE.

IgE (ng/mL) ble målt i blodprøver sendt til et sentralt klinisk laboratorium.

En negativ endring fra baseline vil bli ansett som en klinisk forbedring og en positiv endring fra baseline vil bli ansett som en mangel på forbedring.
Fra baseline til uke 32
Endring fra baseline i perifere eosinofiltall
Tidsramme: Fra baseline til uke 32

Endring fra baseline vil bli oppsummert med beskrivende statistikk i perifere eosinofiltall.

Eosinofiltall i blodet (rapportert som 10^9/L) ble bestemt fra blodprøver sendt til et sentralt klinisk laboratorium.

En negativ endring fra baseline vil bli ansett som en klinisk forbedring og en positiv endring fra baseline vil bli ansett som en mangel på klinisk forbedring.
Fra baseline til uke 32
Endring fra baseline i eosinofilt kationisk protein (ECP)
Tidsramme: Fra baseline til uke 32

Endring fra baseline vil bli oppsummert med beskrivende statistikk i eosinofilt kationisk protein (ECP).

Eosinofilt kationisk protein (rapportert som ng/ml) ble målt i blodprøver samlet inn fra deltakerne og sendt til et sentralt klinisk laboratorium for behandling. En nedgang i ECP vil betraktes som en forbedring i utfall og en økning vil bli ansett som en mangel på forbedring i klinisk utfall.
Fra baseline til uke 32
Endring fra baseline i thymus og aktiveringsregulert kjemokin (TARC)
Tidsramme: Fra baseline til uke 32

Endring fra baseline vil bli oppsummert med beskrivende statistikk i thymus og aktiveringsregulert kjemokin (TARC).

TARC (rapportert i pg/mL) ble målt i blodprøver samlet inn fra deltakerne og sendt til et sentralt klinisk laboratorium for behandling. En reduksjon i TARC vil betraktes som en forbedring i klinisk resultat og en økning i TARC vil betraktes som en mangel på klinisk forbedring.
Fra baseline til uke 32
Endring fra baseline i Eotaxin-3
Tidsramme: Fra baseline til uke 32

Endring fra baseline vil bli oppsummert med beskrivende statistikk i Eotaxin-3.

Eotaxin-3 (rapportert i pg/mL) ble målt i blodprøver samlet fra deltakerne og sendt til et sentralt klinisk laboratorium for behandling. En nedgang fra baseline vil bli ansett som en klinisk forbedring og en økning vil bli ansett som mangel på bedring.
Fra baseline til uke 32
Endring fra baseline i Periostin
Tidsramme: Fra baseline til uke 32

Endring fra baseline vil bli oppsummert med beskrivende statistikk i periostin.

Periostin (rapportert i ng/ml) ble målt i blodprøver samlet inn fra deltakerne og sendt til et sentralt klinisk laboratorium for behandling. En nedgang fra baseline vil bli ansett som et positivt klinisk utfall og en økning vil anses å mangle positivt utfall.
Fra baseline til uke 32

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Suzhou Connect, Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2023

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBP-201-WW003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere