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一项评估慢性鼻窦炎伴鼻息肉成人患者 CBP-201 的研究

2023年9月25日 更新者：Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估慢性鼻窦炎伴鼻息肉成年患者的 CBP-201

本研究将评估 CBP-201 对慢性鼻窦炎伴鼻息肉 (CRSwNP) 成年患者的影响。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 CBP-201 在糠酸莫米松鼻喷雾剂 (MFNS) 背景下降低内窥镜鼻息肉评分 (NPS) 和鼻塞/阻塞评分的效果 ( NCS）符合条件的 CRSwNP 患者的严重程度，尽管与安慰剂相比，尽管每天使用鼻内皮质类固醇（INCS）治疗，但其疾病仍未得到充分控制。 CBP-201 作为皮下 (SC) 注射给药。 该研究分为 24 周的治疗期和 8 周的随访期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233060
        • Connect Investigative Site 307
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400042
        • Connect Investigative Site 303
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • Connect Investigative Site 302
    • Hubei
      • Jingzhou、Hubei、中国、434020
        • Connect Investigative Site 309
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Connect Investigative Site 306
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225007
        • Connect Investigative Site 308
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • Connect Investigative Site 313
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266033
        • Connect Investigative Site 304
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200031
        • Connect Investigative Site 301
      • Shanghai、Shanghai、中国、201620
        • Connect Investigative Site 312
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、30001
        • Connect Investigative Site 311
      • Xi'an、Shanxi、中国、710061
        • Connect Investigative Site 305
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • Connect Investigative Site 310
  • 乌克兰
      • Kyiv、乌克兰、2002
        • Connect Investigative Site 503
      • Kyiv、乌克兰、3049
        • Connect Investigative Site 502
      • Kyiv、乌克兰、3057
        • Connect Investigative Site 505
    • Dnipro
      • Dnipropetrovsk、Dnipro、乌克兰、49006
        • Connect Investigative Site 501
    • Ivano-Frankivs'ka Oblast'
      • Ivano-Frankivs'k、Ivano-Frankivs'ka Oblast'、乌克兰、76000
        • Connect Investigative Site 507
      • Ivano-Frankivs'k、Ivano-Frankivs'ka Oblast'、乌克兰、76000
        • Connect Investigative Site 508
      • Ivano-Frankivs'k、Ivano-Frankivs'ka Oblast'、乌克兰、76000
        • Connect Investigative Site 510
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv、Kharkivska Oblast、乌克兰、61124
        • Connect Investigative Site 509
    • Poltavska Oblast
      • Poltava、Poltavska Oblast、乌克兰、36038
        • Connect Investigative Site 506
    • Volyns'ka Oblast'
      • Lutsk、Volyns'ka Oblast'、乌克兰、43005
        • Connect Investigative Site 504
  • 波兰
    • Dolnoslaskie
      • Lubin、Dolnoslaskie、波兰、59-300
        • Connect Investigative Site 409
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz、Kujawsko-Pomorskie、波兰、85-605
        • Connect Investigative Site 401
    • Malopolskie
      • Kraków、Malopolskie、波兰、30-033
        • Connect Investigative Site 407
      • Kraków、Malopolskie、波兰、31-411
        • Connect Investigative Site 402
    • Masovian
      • Warszawa、Masovian、波兰、02-793
        • Connect Investigative Site 403
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、00-892
        • Connect Investigative Site 408
    • Podkarpackie
      • Rzeszow、Podkarpackie、波兰、35-055
        • Connect Investigative Site 405
    • Podlaskie
      • Białystok、Podlaskie、波兰、15-879
        • Connect Investigative Site 404
    • Slaskie
      • Zabrze、Slaskie、波兰、41-800
        • Connect Investigative Site 406
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • Connect Investigative Site 130
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93301
        • Connect Investigative Site 124
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Connect Investigative Site 125
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Connect Investigative Site 134
      • Temecula、California、美国、92592
        • Connect Investigative Site 128
      • Torrance、California、美国、90503
        • Connect Investigative Site 119
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33135
        • Connect Investigative Site 114
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Connect Investigative Site 109
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Connect Investigative Site 116
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • Connect Investigative Site 111
      • Chicago、Illinois、美国、60657
        • Connect Investigative Site 126
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40205
        • Connect Investigative Site 132
    • Maryland
      • White Marsh、Maryland、美国、21162
        • Connect Investigative Site 110
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0360
        • Connect Investigative Site 121
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Connect Investigative Site 127
    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、美国、08540
        • Connect Investigative Site 102
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Connect Investigative Site 113
      • Rochester、New York、美国、14618
        • Connect Investigative Site 105
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Connect Investigative Site 117
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Connect Investigative Site 123
      • Columbus、Ohio、美国、43235
        • Connect Investigative Site 133
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Connect Investigative Site 112
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74137
        • Connect Investigative Site 122
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Connect Investigative Site 108
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Connect Investigative Site 107
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、75759
        • Connect Investigative Site 106
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Connect Investigative Site 104
      • Houston、Texas、美国、77074
        • Connect Investigative Site 120
      • Sherman、Texas、美国、75092
        • Connect Investigative Site 101
    • Utah
      • Saint George、Utah、美国、84790
        • Connect Investigative Site 129
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Connect Investigative Site 118
    • Washington
      • Bellingham、Washington、美国、98225
        • Connect Investigative Site 115
  • 西班牙
      • Córdoba、西班牙
        • Connect Investigative Site 602
      • Madrid、西班牙、28040
        • Connect Investigative Site 601
      • Sevilla、西班牙、41009
        • Connect Investigative Site 603
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08208
        • Connect Investigative Site 604

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 筛查时年龄≥18 岁且≤75 岁的女性和男性患者。
  2. 尽管在过去 2 年内接受了全身性皮质类固醇治疗和/或对全身性皮质类固醇有医学禁忌症/不耐受，但仍被诊断患有双侧息肉的慢性鼻鼻窦炎患者。 息肉的最低双侧 NPS 为 5，最高得分为 8，每个鼻孔在筛查和内窥镜评估基线时至少得分为 2。
  3. 鼻塞/阻塞/阻塞在筛选时具有中度或重度症状严重程度（鼻塞评分> 2），并且在随机化时每周平均严重程度 > 1。
  4. 在随机分组前至少 28 天使用经记录的至少 200 微克/天稳定剂量的鼻用莫米松或等效每日剂量的另一种 INCS 且愿意在研究期间继续服用该剂量的患者。 注意：对于在筛选访问之前使用糠酸莫米松鼻腔喷雾剂 (MFNS) 以外的替代 INCS 产品的患者，研究者必须在 V1 时将患者切换为 MFNS。
  5. 患者愿意进入患者日记每日症状评估，并在随机分组前 7 天内保持稳定的 MFNS 剂量，依从性至少为 70%。 注意：患者必须在随机分组前至少 28 天使用至少 200 微克/天或同等剂量的鼻用莫米松，其中可以包括筛选前的几天以及支持性文件。 磨合期可以是 7-31 天，依从性在给药前一周确定。
  6. 未绝育且与有生育潜力的女性伴侣有性生活的男性患者同意从随机分组到最后一次给药后 8 周使用高效避孕措施。
  7. 与未绝育男性伴侣发生性行为的有生育能力的女性患者应在第 1 次就诊时确认血清 β-人绒毛膜促性腺激素试验阴性，并同意在整个研究期间签署知情同意书后使用高效避孕措施，持续 8 个月最后一次服药后几周。
  8. 在执行任何与研究相关的程序之前，患者能够理解并愿意签署知情同意书 (ICF)。

  9. 研究者认为愿意并能够遵守所有研究访问和研究相关程序。

    排除标准：

    -

    符合以下任何一项标准的患者将没有资格参加本研究：

  10. 无法使用 MFNS 的患者。

  11. 正在或已经服用以下规定的禁用疗法的患者：

    1. 筛选前 28 天内全身性类固醇，
    2. 筛选后 60 天内（或 5 个半衰期，以较长者为准）的其他非生物研究药物，
    3. 筛选前 28 天内鼻内皮质类固醇滴剂或皮质类固醇给药装置（例如，OptiNose 装置或支架），
    4. 筛选后 60 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内的非甾体免疫抑制剂（例如，环孢菌素、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、霉酚酸酯、西罗莫司、他克莫司），
    5. 任何单克隆抗体疗法（例如，贝那利珠单抗、美泊利单抗、奥马珠单抗、resilizumab、dupilumab）或用于哮喘或其他疾病的研究性生物药物在筛选后 60 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内，
    6. 对于筛选前未连续治疗 ≥ 30 天的患者，筛选前 7 天内使用白三烯拮抗剂/调节剂，
    7. 筛选前至少 90 天未接受维持治疗的患者的过敏原免疫治疗
  12. 对先前的 dupilumab 治疗没有良好反应的患者（例如，治疗失败或患者对治疗有不良反应）。
  13. 筛选前6个月内接受过任何鼻部手术（包括息肉切除术）的患者；或有鼻窦或鼻部手术史，改变了鼻子的结构，因此无法评估 NPS，或者有无法控制的鼻出血需要手术或程序干预，包括鼻腔填塞。
  14. 患有病症/伴随疾病的患者无法在筛选时或主要疗效终点进行评估，例如：后鼻孔息肉、鼻中隔偏曲会阻塞至少 1 个鼻孔、急性鼻窦炎、鼻部感染或筛选时或 2 周内的上呼吸道感染筛选前，持续性药物性鼻炎；已知或疑似囊性纤维化诊断；慢性肉芽肿病和肉芽肿性血管炎、肉芽肿性多血管炎（韦格纳肉芽肿病）、嗜酸性肉芽肿性多血管炎（Churg-Strauss 综合征）、杨氏综合征、原发性运动障碍性纤毛综合征（如 Kartagener 综合征）或其他运动障碍性纤毛综合征。
  15. 体征或 CT 扫描提示过敏性真菌性鼻窦炎。

  16. 如果出现以下情况，则排除患有共病哮喘的患者：

    1. 第一秒用力呼气容积 (FEV1) ≤ 正常预测值的 50% 或
    2. 筛查前 90 天内病情加重需要住院治疗（> 24 小时）或
    3. 吸入皮质类固醇 (ICS) 的每日剂量高于 1000 mcg 氟替卡松或同等剂量。
  17. 已知或疑似免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史，如曲霉菌病、球孢子菌病、组织胞浆菌病、人类免疫缺陷病毒 (HIV)、李斯特菌病、肺孢子虫病或肺结核，尽管感染已经解决；或异常频繁、反复或长期感染。 如果监管机构或伦理委员会要求，结核病检测将根据当地指南逐个国家进行。
  18. 根据乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或乙型肝炎核心抗体 (HBcAb) 筛查阳性结果确定患有活动性乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 感染的患者；或丙型肝炎 (HCV) 抗体；或 HIV 血清学阳性。 注意：HBvAb 检测呈阳性、HBsAg 呈阴性且随后确认为 HBsAb 阳性，表明已解决自然感染（由阴性 HBV-DNA 确认）的患者可以参加。 如果随后的病毒载量被确认为阴性，则 HCV 阳性患者可以参加。
  19. 在知情同意日期前 24 周内诊断出的蠕虫寄生虫感染尚未接受治疗或未能对标准护理疗法做出反应。
  20. 在基线前 7 天内需要全身性抗菌药、抗病毒药、抗真菌药、抗寄生虫药或抗原虫药治疗的感染证据，或筛选前 14 天内可能未接受抗病毒治疗的病毒感染的证据。
  21. 筛选前 28 天内接种减毒活疫苗或计划在研究期间接种减毒活疫苗。
  22. 研究期间怀孕或打算怀孕，或哺乳期妇女。
  23. 任何疾病，包括但不限于心血管、胃肠道、肝、肾、神经、肌肉骨骼、感染、内分泌、代谢、血液、精神或研究者认为不稳定并可能影响研究的主要身体损伤患者在整个研究过程中的安全性，或影响研究结果或其解释，或阻碍患者完成整个研究期间的能力。
  24. 在筛选/磨合期间的体格检查、生命体征、安全性实验室测试中的任何临床显着异常发现，研究者认为，这可能会使患者因其参与研究而处于危险之中，或者可能影响结果研究的进展，或患者完成整个研究期间的能力。

  25. 在筛选时有以下任何实验室异常：

    1. 嗜酸性粒细胞 >1500 个细胞/mm3（或 1.5 x 10E9/L）
    2. 血小板 <100000 个细胞/mm3（或 100 x 10E9/L）
    3. 肌酸磷酸激酶 (CPK) > 10 正常上限 (ULN)
    4. 丙氨酸转氨酶 (ALT) > ULN 的 2.5 倍
    5. 天冬氨酸转氨酶 (AST) ≥ ULN 的 2.5 倍
    6. 胆红素 ≥ ULN 的 2 倍
  26. 在知情同意日期前 12 个月内有酒精或药物滥用史。
  27. 对 L-组氨酸、海藻糖或吐温（聚山梨醇酯）80 过敏或对任何生物药物有全身超敏反应史（局部注射部位反应除外）。
  28. 计划在研究期间进行任何需要全身麻醉的外科手术。
  29. 癌症史：患有基底细胞癌、局限性皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌的患者符合条件，前提是患者处于缓解期并且在通知日期前至少 12 个月完成了治愈性治疗同意。 注意：患有其他恶性肿瘤的患者符合条件，前提是患者处于缓解期并且在知情同意日期前至少 5 年完成了治愈性治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CBP-201 剂量 1
CBP-201 剂量 1 皮下 (SC) 注射。
药品：CBP-201
CBP-201 皮下 (SC) 注射。
其他名称：
  • 拉德米基巴特
实验性的：CBP-201 剂量 2
CBP-201 剂量 2 皮下 (SC) 注射。
药品：CBP-201
CBP-201 皮下 (SC) 注射。
其他名称：
  • 拉德米基巴特
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂皮下 (SC) 注射。
药品：安慰剂
安慰剂皮下 (SC) 注射。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
内镜鼻息肉评分 (NPS) 的变化
大体时间：从基线到第 24 周
第 24 周内镜鼻息肉评分 (NPS) 相对于基线的变化。 内窥镜 NPS 由中央临床专家对鼻内窥镜检查视频记录进行评估。 NPS 根据息肉大小进行分级（记录为左右鼻孔分数的总和，范围为 0 到 8；分数越高表示状况越差）。 每个鼻孔的评分如下：0 无息肉，1 中鼻道小息肉未到达中鼻甲下缘以下，2 息肉到达中鼻甲下缘以下，3 大息肉到达下缘下鼻甲或中鼻甲内侧的大息肉（即到达中鼻甲下方），4 大息肉导致下鼻腔完全阻塞（即接触鼻底）。 相对于基线的最大可能改善为 -8，最大可能恶化为 +8。
从基线到第 24 周
平均每日鼻塞评分 (NCS) 的变化
大体时间：从基线到第 24 周
第 24 周时平均每日鼻充血评分 (NCS) 相对于基线的变化。 每日 NCS 通过筛选和整个研究过程中的患者日记进行评估，使用 0 到 3 的分类量表来评估过去 24 小时内从无到严重的症状严重程度。 患者日记提示：“您如何评价过去24小时内的鼻塞情况？” 答案是：0 无、1 轻微、2 中等、3 严重。 每周平均值最低可能为 0，最高可能为 3。 NCS 评分越高，症状越严重。 结果是每周平均分数相对于基线的变化。 NCS 的最大改善为 -3，最大恶化为 +3。
从基线到第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病所占上颌窦体积百分比的变化
大体时间：从基线到第 24 周
Lund-Mackay 计算机断层扫描评分在第 24 周时相对于基线的 CT 变化。 为了计算鼻旁窦和口道复合体 CT 扫描的 Lund-Mackay 评分，中央盲读器为每个鼻窦分配 0-2 的分数：0（无异常）、1（部分浑浊）或 2（完全浑浊） 。 口道复合体的评分为 0（未阻塞）或 2（阻塞）。鼻窦分为：额窦、筛前细胞、筛后细胞、上颌窦、蝶窦、口道复合体。 每面均单独评分。 综合评分为 0 至 24，其中 0 表示无异常，24 表示完全阻塞。 相对于基线分数的最大可能变化将为-24，相对于基线分数的最大恶化将为+24。
从基线到第 24 周
宾夕法尼亚大学气味识别测试 (UPSIT) 的变化
大体时间：从基线到第 24 周
宾夕法尼亚大学气味识别测试 (UPSIT) 第 24 周时相对于基线的变化。 UPSIT 是一种市售的、经过验证的“刮擦和嗅闻”气味测试，有 40 个项目，其中每个项目有 1 个正确答案和 3 个错误答案或“干扰因素”。 UPSIT 结果的评分为 40 分，其中较高的分数表示更好的嗅觉（最高为 40），0 表示可能最差的嗅觉结果。 相对于基线的最大可能改进为 +40，相对于基线的最差可能变化为 -40。
从基线到第 24 周
鼻窦炎视觉模拟评分表 (VAS-RS) 的变化
大体时间：从基线到第 24 周

第 24 周时鼻窦炎视觉模拟量表 (VAS-RS) 相对于基线的变化。

鼻窦炎视觉模拟量表 (VAS-RS) 是一个 10 厘米线性量表，针对 14 种定义的鼻部症状（流鼻涕、嗅觉丧失等），其范围从“无”到“超出我的想象”。 VAS 说明指导患者在最符合收集 VAS-RS 两次就诊期间症状的困扰程度的点上标记一条垂直线。 现场工作人员测量 14 种症状中每一种症状从无症状到患者标记的距离，并将总厘米数相加。 最低分数为 0，反映没有症状；最高分数为 140，反映最严重的症状。 从基线到第 24 周的最佳结果变化将是 -140，而最差的可能变化将是 +140。
从基线到第 24 周
鼻部症状总分 (TNSS) 的变化
大体时间：从基线到第 24 周
第 24 周鼻部症状总分 (TNSS) 相对于基线的变化。 鼻部症状总分是患者报告的结果，总共 3 个子问题分数，针对鼻塞、瘙痒/鼻塞评分为 0-3（0=无症状，1=轻度，2=中度，3=重度）打喷嚏、分泌物/流鼻涕。 TNSS 总分可能为 9 分，代表最严重的症状，0 分代表没有症状。 从基线到第 24 周的最差变化将是 +9 分，而从基线分数可能的最佳变化将是 -9。
从基线到第 24 周
22 项鼻鼻结果测试 (SNOT-22) 的变化
大体时间：从基线到第 24 周
22 项鼻窦结果测试 (SNOT-22) 中第 24 周相对于基线的变化 鼻窦结果测试 (SNOT-22) 是与患者鼻窦炎相关的症状和社会/情感后果的 22 项列表，使用5 分制 (0,1,2,3,4,5)，其中 0 分表示没有问题，2 分表示非常轻微的问题，3 分表示轻度或轻微问题，4 分表示中度问题，5 分表示问题很严重尽其所能。 SNOT-22 评分范围为 0-110，分数越高代表与疾病相关的症状越差。 相对于基线的最大改善或结果将为 -110，相对于基线的症状最大恶化将为 +110。
从基线到第 24 周
平均每日前鼻漏评分的变化
大体时间：从基线到第 24 周
第 24 周时平均每日前鼻漏评分相对于基线的变化。 参与者每天在电子日记上报告症状。 日记提示是“您如何评价过去 24 小时内的前鼻漏（从鼻子流出的分泌物，‘流鼻涕’）？” 参与者输入的分数为0-4：0 我的鼻子没有明显的分泌物； 1 鼻子有少量分泌物，不需要纸巾； 2 鼻子有一些分泌物，需要一些纸巾； 3 我的鼻子有大量分泌物； 4 我的鼻子几乎一直有分泌物。 分数越高，结果越差，范围为 0-4。 每日症状每周平均改善最大为-4，症状恶化最大为+4。
从基线到第 24 周
平均每日后鼻漏评分的变化
大体时间：从基线到第 24 周

第 24 周时平均每日后鼻漏评分相对于基线的变化。 参与者每天在电子日记上报告症状。 日记提示是“过去 24 小时内，您对后鼻漏（鼻后痰滴入喉咙）的情况评价如何？” 参与者输入0-4的分数：0 无明显鼻后滴漏； 1 一些轻微的鼻后滴漏； 2 中度鼻后滴漏； 3 明显鼻后滴漏； 4 近乎持续的鼻后滴漏。

分数越高，结果越差，范围为 0-4。 每日症状每周平均改善最大为-4，症状恶化最大为+4。
从基线到第 24 周
平均每日嗅觉丧失分数的变化
大体时间：从基线到第 24 周
第 24 周平均每日嗅觉丧失评分较基线的变化 参与者每天在电子日记上报告症状。 日记提示是“你如何评价你的嗅觉能力？” 参与者输入0-3的分数： 0 无法闻到任何气味； 1 只能闻到强烈的气味； 2 能闻到一些但不是全部的气味； 3 嗅觉没有问题每日症状的周平均最大改善为+3，症状最大恶化为-3。
从基线到第 24 周
受试者每日评估的鼻吸气峰值流量 (NPIF) 的变化
大体时间：从基线到第 24 周

第 24 周每日受试者评估的鼻峰吸气流量 (NPIF) 相对于基线的变化。

参与者每天在家进行两次鼻峰吸气流量（NPIF）操作，并在电子日记设备上记录结果。 流速（L/min）的改善被认为是症状的改善，而流速的降低被认为是症状的恶化。 流量相对于基线改善的变化将为正数，相对于基线的恶化将为负数。 MCID 被认为是相对于基线约 20 L/min 的变化。
从基线到第 24 周
血液 IgE 水平较基线的变化
大体时间：从基线到第 32 周

相对于基线的变化将通过血液 IgE 水平的描述性统计进行总结。

在送往中央临床实验室的血液样本中测量 IgE (ng/mL)。

相对于基线的负变化将被视为临床改善，相对于基线的正变化将被视为缺乏改善。
从基线到第 32 周
外周嗜酸性粒细胞计数相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 32 周

将通过外周嗜酸性粒细胞计数的描述性统计来总结相对于基线的变化。

血液中的嗜酸性粒细胞计数（报告为 10^9/L）是根据送往中心临床实验室的血液样本测定的。

相对于基线的负变化将被视为临床改善，相对于基线的正变化将被视为缺乏临床改善。
从基线到第 32 周
嗜酸性粒细胞阳离子蛋白 (ECP) 相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 32 周

相对于基线的变化将通过嗜酸性粒细胞阳离子蛋白（ECP）的描述性统计进行总结。

在从参与者收集的血液样本中测量嗜酸性粒细胞阳离子蛋白（报告为 ng/mL），并将其送往中央临床实验室进行处理。 ECP 的降低将被视为结果的改善，而 ECP 的增加将被视为临床结果没有改善。
从基线到第 32 周
胸腺和激活调节趋化因子 (TARC) 相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 32 周

将通过胸腺和激活调节趋化因子（TARC）的描述性统计来总结相对于基线的变化。

TARC（以 pg/mL 为单位报告）是在从参与者收集的血液样本中进行测量的，并送往中央临床实验室进行处理。 TARC 的减少将被视为临床结果的改善，而 TARC 的增加将被视为缺乏临床改善。
从基线到第 32 周
Eotaxin-3 相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 32 周

相对于基线的变化将在 Eotaxin-3 中通过描述性统计进行总结。

在从参与者收集的血液样本中测量嗜酸细胞活化趋化因子-3（以 pg/mL 为单位报告），并将其送往中央临床实验室进行处理。 相对于基线的下降将被视为临床改善，而增加将被视为缺乏改善。
从基线到第 32 周
Periostin 相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 32 周

相对于基线的变化将用骨膜蛋白的描述性统计进行总结。

在从参与者收集的血液样本中测量骨膜素（以 ng/mL 报告），并将其送往中央临床实验室进行处理。 相对于基线的减少将被视为积极的临床结果，而增加将被视为缺乏积极的结果。
从基线到第 32 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

调查人员

  • 研究主任：Suzhou Connect、Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月16日

初级完成 (实际的)

2022年4月15日

研究完成 (实际的)

2022年6月10日

研究注册日期

首次提交

2021年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月2日

首次发布 (实际的)

2021年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月25日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CBP-201-WW003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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