Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af CBP-201 hos voksne patienter med kronisk rhinosinusitis med næsepolypper

25. september 2023 opdateret af: Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af CBP-201 hos voksne patienter med kronisk rhinosinusitis med næsepolypper

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​CBP-201 hos voksne patienter med kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (CRSwNP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effekten af ​​CBP-201 på baggrund af mometasonfuroat næsespray (MFNS) til at reducere endoskopisk næsepolyp-score (NPS) og tilstoppet næse/obstruktionsscore ( NCS) sværhedsgrad hos kvalificerede patienter med CRSwNP, hvis sygdom forbliver utilstrækkeligt kontrolleret på trods af daglig behandling med intranasal kortikosteroidbehandling (INCS) sammenlignet med placebo. CBP-201 administreres som en subkutan (SC) injektion. Studiet er opdelt i en behandlingsperiode på 24 uger og en opfølgningsperiode på 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Connect Investigative Site 130
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Connect Investigative Site 124
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Connect Investigative Site 125
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Connect Investigative Site 134
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92592
        • Connect Investigative Site 128
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • Connect Investigative Site 119
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Connect Investigative Site 114
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Connect Investigative Site 109
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Connect Investigative Site 116
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Connect Investigative Site 111
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Connect Investigative Site 126
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205
        • Connect Investigative Site 132
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Forenede Stater, 21162
        • Connect Investigative Site 110
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0360
        • Connect Investigative Site 121
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Connect Investigative Site 127
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Connect Investigative Site 102
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Connect Investigative Site 113
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Connect Investigative Site 105
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Connect Investigative Site 117
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Connect Investigative Site 123
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Connect Investigative Site 133
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Connect Investigative Site 112
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74137
        • Connect Investigative Site 122
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Connect Investigative Site 108
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Connect Investigative Site 107
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 75759
        • Connect Investigative Site 106
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Connect Investigative Site 104
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Connect Investigative Site 120
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75092
        • Connect Investigative Site 101
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Connect Investigative Site 129
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Connect Investigative Site 118
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • Connect Investigative Site 115
  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233060
        • Connect Investigative Site 307
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Connect Investigative Site 303
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Connect Investigative Site 302
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kina, 434020
        • Connect Investigative Site 309
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Connect Investigative Site 306
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225007
        • Connect Investigative Site 308
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Connect Investigative Site 313
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266033
        • Connect Investigative Site 304
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Connect Investigative Site 301
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201620
        • Connect Investigative Site 312
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 30001
        • Connect Investigative Site 311
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Connect Investigative Site 305
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Connect Investigative Site 310
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Lubin, Dolnoslaskie, Polen, 59-300
        • Connect Investigative Site 409
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-605
        • Connect Investigative Site 401
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 30-033
        • Connect Investigative Site 407
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-411
        • Connect Investigative Site 402
    • Masovian
      • Warszawa, Masovian, Polen, 02-793
        • Connect Investigative Site 403
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-892
        • Connect Investigative Site 408
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35-055
        • Connect Investigative Site 405
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-879
        • Connect Investigative Site 404
    • Slaskie
      • Zabrze, Slaskie, Polen, 41-800
        • Connect Investigative Site 406
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien
        • Connect Investigative Site 602
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Connect Investigative Site 601
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Connect Investigative Site 603
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08208
        • Connect Investigative Site 604
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 2002
        • Connect Investigative Site 503
      • Kyiv, Ukraine, 3049
        • Connect Investigative Site 502
      • Kyiv, Ukraine, 3057
        • Connect Investigative Site 505
    • Dnipro
      • Dnipropetrovsk, Dnipro, Ukraine, 49006
        • Connect Investigative Site 501
    • Ivano-Frankivs'ka Oblast'
      • Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivs'ka Oblast', Ukraine, 76000
        • Connect Investigative Site 507
      • Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivs'ka Oblast', Ukraine, 76000
        • Connect Investigative Site 508
      • Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivs'ka Oblast', Ukraine, 76000
        • Connect Investigative Site 510
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61124
        • Connect Investigative Site 509
    • Poltavska Oblast
      • Poltava, Poltavska Oblast, Ukraine, 36038
        • Connect Investigative Site 506
    • Volyns'ka Oblast'
      • Lutsk, Volyns'ka Oblast', Ukraine, 43005
        • Connect Investigative Site 504

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige og mandlige patienter i alderen ≥ 18 og ≤ 75 år på screeningstidspunktet.
  2. Patienter, som er diagnosticeret med kronisk rhinosinusitis med bilaterale polypper på trods af behandling med systemisk kortikosteroid inden for de seneste 2 år og/eller medicinsk kontraindikation/intolerance over for systemiske kortikosteroider. Polypperne har en minimum bilateral NPS på 5 ud af en maksimal score på 8 med mindst en score på 2 for hvert næsebor ved screening og baseline evalueret ved endoskopi.
  3. Tilstoppet næse/blokade/obstruktion med moderat eller svær symptomsværhed (næsetilstopningsscore på > 2) ved screening og en ugentlig gennemsnitlig sværhedsgrad på > 1 ved randomiseringstidspunktet.
  4. Patienter, der bruger en dokumenteret stabil dosis af nasal mometason på mindst 200 mcg/dag, eller en ækvivalent daglig dosis af en anden INCS, i mindst 28 dage før randomisering og er villige til at fortsætte dosis i hele undersøgelsens varighed. Bemærk: For patienter, der bruger et andet INCS-produkt end mometasonfuroat-næsespray (MFNS) før screeningsbesøget, skal investigator skifte patienten til MFNS ved V1.
  5. Patienter, der er villige til at gå ind i patientdagbogs daglige symptomvurderinger og opretholde stabil dosering med MFNS med en compliance på mindst 70 % i de 7 dage forud for randomisering. Bemærk: Patienter skal bruge nasal mometason mindst 200 mcg/dag eller tilsvarende i mindst 28 dage før randomisering, hvilket kan omfatte dage før screening med understøttende dokumentation. Indkøring kan være 7-31 dage med overensstemmelsen bestemt i ugen før dosering.
  6. Mandlige patienter, som er ikke-steriliserede og seksuelt aktive med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, accepterer at bruge højeffektiv prævention fra randomisering til 8 uger efter sidste dosis.
  7. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med en ikke-steriliseret mandlig partner, skal have en bekræftet negativ serum beta-human choriongonadotropin-test ved besøg 1 og accepterer at bruge højeffektiv prævention fra underskrivelse af informeret samtykke i hele undersøgelsens varighed og i 8. uger efter sidste dosis.
  8. Patienten er i stand til at forstå og er villig til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) før eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.

  9. Villig og i stand til at overholde alle studiebesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer, efter Investigators opfattelse.

    Ekskluderingskriterier:

    -

    En patient, der opfylder et af følgende kriterier, vil ikke være berettiget til at deltage i denne undersøgelse:

  10. Patienter, der ikke kan bruge MFNS.

  11. Patienter, der tager eller har taget følgende forbudte terapier som specificeret:

    1. Systemiske steroider inden for 28 dage før screening,
    2. Andre ikke-biologiske forsøgslægemidler inden for 60 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) efter screening,
    3. Intranasale kortikosteroiddråber eller kortikosteroid-administrerende anordninger (f.eks. OptiNose-enhed eller stents) inden for 28 dage før screening,
    4. Ikke-steroide immunsuppressiva (f.eks. cyclosporin, methotrexat, azathioprin, mycophenolat, sirolimus, tacrolimus) inden for 60 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, efter screening,
    5. Enhver monoklonal antistofbehandling (f.eks. benralizumab, mepolizumab, omalizumab, resilizumab, dupilumab) eller biologisk forsøgslægemiddel mod astma eller andre sygdomme inden for 60 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, efter screening,
    6. Leukotrienantagonister/modifikatorer inden for 7 dage før screening for patienter, der ikke var i kontinuerlig behandling i ≥ 30 dage før screening,
    7. Allergenimmunterapi til patienter, der ikke var i vedligeholdelsesbehandling i mindst 90 dage før screening
  12. Patienter, som ikke reagerede positivt på tidligere dupilumab-behandling (f.eks. behandlingssvigt eller patienten oplevede en bivirkning på behandlingen).
  13. Patienter, der har gennemgået en næseoperation (inklusive polypektomi) inden for 6 måneder før screening; eller har en historie med sinus- eller næsekirurgi, der modificerer næsens struktur, således at vurdering af NPS ikke er mulig, eller har haft ukontrolleret epistaxis, der kræver kirurgisk eller proceduremæssig indgriben, inklusive næsepakning.
  14. Patienter med tilstande/konkomitante sygdomme, der gør dem ikke evaluerbare ved screening eller for det primære effektmål, såsom: antrooanale polypper, næseseptumafvigelse, der ville okkludere mindst 1 næsebor, akut bihulebetændelse, nasal infektion eller øvre luftvejsinfektion ved screening eller inden for 2 uger før screening, igangværende rhinitis medicamentosa; kendt eller mistænkt diagnose af cystisk fibrose; kronisk granulomatøs sygdom og granulomatøs vaskulitis, granulomatose med polyangiitis (Wegener's Granulomatosis), eosinofil granulomatøs med polyangiitis (Churg-Strauss syndrom), Youngs syndrom, primære dyskinetiske ciliære syndromer (f.eks. Kartagener.iliært dyskinetisk syndrom) syndrom.
  15. Tegn eller en CT-scanning, der tyder på allergisk svampe rhinosinusitis.

  16. Patienter med komorbid astma er udelukket, hvis:

    1. Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) ≤ 50 % af normal forventet værdi ELLER
    2. En eksacerbation inden for 90 dage før screening, der krævede hospitalsindlæggelse (> 24 timer) ELLER
    3. Er på en daglig dosis af inhalerede kortikosteroider (ICS) højere end 1000 mcg fluticason eller tilsvarende.
  17. Kendt eller mistænkt historie med immunsuppression, herunder historie med invasive opportunistiske infektioner, såsom aspergillose, coccidioidomycosis, histoplasmose, human immundefektvirus (HIV), listeriose, pneumocystose eller tuberkulose, på trods af infektionsopløsning; eller usædvanligt hyppige, tilbagevendende eller langvarige infektioner. Tuberkulosetestning vil blive udført på land-for-land basis i henhold til lokale retningslinjer, hvis det kræves af regulerende myndigheder eller etiske udvalg.
  18. Patienter, der har aktive hepatitis B-, hepatitis C- eller HIV-infektioner som bestemt af positive resultater ved screening for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B-kerneantistof (HBcAb); eller hepatitis C (HCV) antistof; eller positiv HIV-serologi. Bemærk: Patienter, der tester positive for HBvAb, negative for HBsAg og efterfølgende bekræftede positive for HBsAb, hvilket indikerer løst naturlig infektion (bekræftet af negativ HBV-DNA), kan deltage. Patienter med positiv HCV kan deltage, hvis efterfølgende viral load bekræftes negativ.
  19. En helminth-parasitinfektion diagnosticeret inden for 24 uger før datoen for informeret samtykke, som ikke er blevet behandlet eller har undladt at reagere på standardbehandlingsterapi.
  20. Bevis på infektion, der kræver behandling med systemiske antibakterielle midler, antivirale midler, svampedræbende midler, antiparasitter eller antiprotozoer inden for 7 dage før baseline, eller virale infektioner inden for 14 dage før screening, som muligvis ikke har modtaget antiviral behandling.
  21. Levende, svækkede vaccinationer inden for 28 dage før screening eller planlagte levende, svækkede vaccinationer under undersøgelsen.
  22. Gravid eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen, eller ammende kvinder.
  23. Enhver lidelse, herunder, men ikke begrænset til, kardiovaskulær, mave-tarm-, lever-, nyre-, neurologisk, muskuloskeletal, infektiøs, endokrin, metabolisk, hæmatologisk, psykiatrisk eller større fysisk svækkelse, som ikke er stabil efter investigatorens opfattelse og kan påvirke patientens sikkerhed under hele undersøgelsen, eller påvirke resultaterne af undersøgelserne eller deres fortolkninger, eller hæmme patientens evne til at gennemføre hele undersøgelsens varighed.
  24. Eventuelle klinisk signifikante abnorme fund i fysisk undersøgelse, vitale tegn, sikkerhedslaboratorietest under screening/indkøringsperioden, som efter investigatorens mening kan bringe patienten i fare på grund af deres deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultaterne af undersøgelsen, eller patientens evne til at gennemføre hele undersøgelsens varighed.

  25. Har nogen af ​​følgende laboratorieabnormiteter ved screening:

    1. Eosinofiler >1500 celler/mm3 (eller 1,5 x 10E9/L)
    2. Blodplader <100.000 celler/mm3 (eller 100 x 10E9/L)
    3. Kreatinfosfokinase (CPK) > 10 øvre normalgrænse (ULN)
    4. Alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 gange ULN
    5. Aspartataminotransferase (AST) ≥ 2,5 gange ULN
    6. Bilirubin ≥ 2 gange ULN
  26. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder før datoen for informeret samtykke.
  27. En allergi over for L-histidin, trehalose eller Tween (polysorbat) 80 eller en historie med en systemisk overfølsomhedsreaktion, bortset fra lokaliseret reaktion på injektionsstedet, over for ethvert biologisk lægemiddel.
  28. Planlægger at gennemgå enhver kirurgisk procedure, der kræver generel anæstesi under undersøgelsen.
  29. Kræfthistorie: Patienter, der har haft basalcellekarcinom, lokaliseret pladecellekarcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen er berettigede, forudsat at patienten er i remission og helbredende behandling er afsluttet mindst 12 måneder før den oplyste dato samtykke. Bemærk: Patienter, der har haft andre maligne sygdomme, er berettigede, forudsat at patienten er i remission, og at den helbredende terapi er afsluttet mindst 5 år før datoen for informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBP-201 Dosis 1
CBP-201 Dosis 1 subkutan (SC) injektion.
Medicin: CBP-201
CBP-201 subkutan (SC) injektion.
Andre navne:
  • rademikibart
Eksperimentel: CBP-201 Dosis 2
CBP-201 Dosis 2 subkutan (SC) injektion.
Medicin: CBP-201
CBP-201 subkutan (SC) injektion.
Andre navne:
  • rademikibart
Placebo komparator: Placebo
Placebo subkutan (SC) injektion.
Medicin: Placebo
Placebo subkutan (SC) injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i endoskopisk næsepolyp-score (NPS)
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Ændring fra baseline ved uge 24 i endoskopisk næsepolyp-score (NPS). Endoskopisk NPS vurderes ved central klinisk specialistvurdering af videooptagelser af nasal endoskopi. NPS er klassificeret baseret på polypstørrelse (registreret som summen af ​​højre og venstre næsebor med et interval på 0 til 8; højere score indikerer dårligere status). Scoringen for hvert næsebor er som følger: 0 Ingen polypper, 1 Små polypper i den midterste meatus, der ikke når under den nedre kant af den midterste turbinat, 2 polypper, der når under den nedre kant af den midterste turbinat, 3 store polypper, der når den nedre kant af den nedre turbinat eller store polypper medial til den midterste turbinat (dvs. når under den midterste turbinat), 4 store polypper, der forårsager fuldstændig obstruktion af den nedre næsehule (dvs. rører ved næsebunden). Den mest mulige forbedring forbedring fra baseline ville være -8 og den maksimale mulige forværring er +8.
Fra baseline til uge 24
Ændring i den gennemsnitlige daglige næsestopscore (NCS)
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Ændring fra baseline ved uge 24 i den gennemsnitlige daglige nasal tilstoppet score (NCS). Daglig NCS blev vurderet af patientens dagbog fra screening og gennem hele undersøgelsen ved at bruge en 0 til 3 kategorisk skala for sværhedsgraden af ​​symptomer fra ingen til alvorlige i løbet af de sidste 24 timer. Patientens dagbogsprompt: "Hvordan vil du vurdere tilstoppet næse i løbet af de sidste 24 timer?" Svarene er: 0 Ingen, 1 Mindre, 2 Moderat, 3 Svær. Det lavest mulige ugentlige gennemsnit er 0 og det højest mulige er 3. Jo højere NCS-score, jo værre er symptomerne. Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitsscore er resultatet. Maksimal forbedring i NCS ville være -3 og maksimal forværring ville være +3.
Fra baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procent af sinus kæbevolumen optaget af sygdom
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
CT-ændring fra baseline ved uge 24 i Lund-Mackay Computed Tomography-score. For at beregne Lund-Mackay-scoren på en CT-scanning af de paranasale bihuler og ostiomeatale kompleks, tildeler den centrale blindede læser hver sinus en score fra 0-2: 0 (ingen abnormitet), 1 (delvis opacificering) eller 2 (fuldstændig opacificering) . Det ostiomeatale kompleks tildeles en score på enten 0 (ikke obstrueret) eller 2 (obstrueret). Bihulerne er grupperet i: frontal sinus, anterior ethmoidal celler, posterior ethmoidal celler, maxillary sinus, sphenoid sinus, ostiomeatal kompleks. Hver side er klassificeret separat. En kombineret score fra 0 til 24 er mulig, hvor 0 er ingen abnormitet og 24 er fuldstændig obstruktion. Den maksimalt mulige ændring fra baseline-score ville være -24, og den maksimale forværring fra baseline-score ville være +24.
Fra baseline til uge 24
Ændring i University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT)
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Ændring fra baseline i uge 24 i University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT). UPSIT er en kommercielt tilgængelig, valideret, "rids og snus" lugttest, der har 40 elementer, hvor hver genstand har 1 korrekt svar og 3 forkerte svar eller "distraktioner". Et UPSIT-resultat scores ud af 40, hvor en højere score indikerer bedre lugteevne (maksimalt er 40), og 0 indikerer det værst mulige lugteresultat. Den maksimalt mulige forbedring fra baseline ville være +40 og den værst mulige ændring fra baseline ville være en score på -40.
Fra baseline til uge 24
Ændring i visuel analog skala for rhinosinusitis (VAS-RS)
Tidsramme: Fra baseline til uge 24

Ændring fra baseline ved uge 24 i Visual Analogue Scale for Rhinosinusitis (VAS-RS).

Den visuelle analoge skala for rhinosinusitis (VAS-RS) er en 10 cm lineær skala, der spænder fra "ingen" til "mere end jeg kan forestille mig" for hver af 14 definerede nasale symptomer (løbende næse, tab af lugt osv.). VAS-instruktionerne pålægger patienten at markere en lodret linje på det punkt, der bedst svarer til, hvor generende deres symptomer har været mellem besøgene, hvor VAS-RS indsamles. Personalet på stedet måler afstanden fra ingen til patientens mærke for hvert af de 14 symptomer og tilføjer det samlede antal cm. Den mindst mulige score er 0, hvilket afspejler ingen symptomer, og den maksimale score er 140, hvilket afspejler de værst mulige symptomer. Den bedst mulige resultatændring fra baseline til uge 24 ville være en score på -140, og den værst mulige ændring fra baseline-score ville være +140.
Fra baseline til uge 24
Ændring i Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Ændring fra baseline ved uge 24 i Total Nasal Symptom Score (TNSS). Den samlede næsesymptom-score er et patientrapporteret resultat, som er i alt 3 underspørgsmålsscore, som er scoret 0-3 (0=ingen symptomer, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig) for nasal obstruktion, kløe/ Nysen og sekretion/løbende næse. Den samlede mulige TNSS-score er 9, der repræsenterer de værste symptomer, og en score på 0 repræsenterer ingen symptomer. Den værste ændring fra baseline til uge 24 ville være en score på +9, og den bedst mulige ændring fra baseline score ville være -9.
Fra baseline til uge 24
Ændring i sinonasal udfaldstest med 22 punkter (SNOT-22)
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Ændring fra baseline i uge 24 i 22-emne Sinonasal Outcome Test (SNOT-22) Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) er en 22-emne liste over symptomer og sociale/emotionelle konsekvenser relateret til patientens rhinosinusitis, ved hjælp af en 5-trins skala (0,1,2,3,4,5), hvor score på 0 angiver Intet problem, 2 for meget mildt problem, 3 for mildt eller let problem, 4 for moderat problem og 5 for problem som slemt som det kan være. SNOT-22-scoreintervallet er 0-110, hvor højere score repræsenterer værre symptomer forbundet med sygdom. En maksimal forbedring eller udfald fra baseline ville være -110 og en maksimal forværring af symptomer fra baseline ville være +110.
Fra baseline til uge 24
Ændring i den gennemsnitlige daglige score for anterior rhinoré
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Ændring fra baseline ved uge 24 i gennemsnitlig daglig anterior rhinorrhea-score. Deltagerne rapporterede symptomer dagligt i en elektronisk dagbog. Dagbogsprompten var "Hvordan vil du vurdere din forreste rhinoré (udflådet, der dræner fra din næse, "løbende næse") inden for de seneste 24 timer?" Deltageren indtastede en score fra 0-4: 0 Ingen mærkbar udflåd fra min næse; 1 Mindre udflåd fra min næse, krævede ikke væv; 2 Noget udflåd fra min næse, krævede et par væv; 3 Betydelig udflåd fra min næse; 4 Næsten konstant udflåd fra min næse. Jo højere score, jo dårligere er resultatet med et interval på 0-4. Den maksimale forbedring i ugentligt gennemsnit af daglige symptomer var -4, og den maksimale forværring af symptomer var +4.
Fra baseline til uge 24
Ændring i den gennemsnitlige daglige score for posterior rhinoré
Tidsramme: Fra baseline til uge 24

Ændring fra baseline ved uge 24 i den gennemsnitlige daglige score for posterior rhinoré. Deltagerne rapporterede symptomer dagligt i en elektronisk dagbog. Dagbogsprompten var "Hvordan ville du vurdere din posterior rhinoré (postnasal slim dryppende ind i din hals) inden for de seneste 24 timer?" Deltageren indtastede en score fra 0-4: 0 Intet mærkbart postnasal drop; 1 Nogle mindre postnasal dryp; 2 Moderat postnasal drop; 3 Betydelig postnasal drop; 4 Næsten konstant postnasal drop.

Jo højere score, jo dårligere er resultatet med et interval på 0-4. Den maksimale forbedring i ugentligt gennemsnit af daglige symptomer var -4, og den maksimale forværring af symptomer var +4.
Fra baseline til uge 24
Ændring i det gennemsnitlige daglige tab af lugt
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Ændring fra baseline ved uge 24 i gennemsnitligt dagligt tab af lugt-score Deltagerne rapporterede symptomer dagligt i en elektronisk dagbog. Dagbogsprompten var "Hvordan vil du vurdere din evne til at lugte?" Deltageren indtastede en score fra 0-3: 0 Ikke i stand til at lugte noget; 1 Kan kun lugte stærke lugte; 2 Kan lugte nogle, men ikke alle, lugte; 3 Har ingen problemer med at lugte Den maksimale forbedring i ugentligt gennemsnit af daglige symptomer var +3 og den maksimale forværring af symptomer var -3.
Fra baseline til uge 24
Ændring i dagligt emne-vurderet nasal peak-inspiratorisk flow (NPIF)
Tidsramme: Fra baseline til uge 24

Ændring fra baseline ved uge 24 i dagligt forsøgsperson-vurderet nasal peak inspiratorisk flow (NPIF).

Deltagerne udførte en nasal peak inspiratory flow (NPIF) manøvre to gange dagligt derhjemme og registrerede resultatet på en elektronisk dagbogsenhed. En forbedring i flowhastigheden (L/min) betragtes som en forbedring, og et fald i flowhastigheden betragtes som en forværring af symptomer. En ændring fra baseline-forbedring i flowhastighed ville være et positivt tal, og en forværring fra baseline ville være et negativt tal. MCID anses for at være en ændring fra baseline på ca. 20 l/min.
Fra baseline til uge 24
Ændring fra baseline i blodniveau af IgE
Tidsramme: Fra baseline til uge 32

Ændring fra baseline vil blive opsummeret med beskrivende statistik i blodniveauet af IgE.

IgE (ng/ml) blev målt i blodprøver sendt til et centralt klinisk laboratorium.

En negativ ændring fra baseline vil blive betragtet som en klinisk forbedring, og en positiv ændring fra baseline vil blive betragtet som en manglende forbedring.
Fra baseline til uge 32
Ændring fra baseline i perifere eosinofiltal
Tidsramme: Fra baseline til uge 32

Ændring fra baseline vil blive opsummeret med beskrivende statistik i perifere eosinofiltal.

Eosinofiltal i blodet (rapporteret som 10^9/L) blev bestemt ud fra blodprøver sendt til et centralt klinisk laboratorium.

En negativ ændring fra baseline vil blive betragtet som en klinisk forbedring, og en positiv ændring fra baseline vil blive betragtet som en mangel på klinisk forbedring.
Fra baseline til uge 32
Ændring fra baseline i eosinofilt kationisk protein (ECP)
Tidsramme: Fra baseline til uge 32

Ændring fra baseline vil blive opsummeret med beskrivende statistik i eosinofilt kationisk protein (ECP).

Eosinofilt kationisk protein (rapporteret som ng/ml) blev målt i blodprøver indsamlet fra deltagere og sendt til et centralt klinisk laboratorium til behandling. Et fald i ECP vil blive betragtet som en forbedring af resultatet, og en stigning vil blive betragtet som en manglende forbedring af det kliniske resultat.
Fra baseline til uge 32
Ændring fra baseline i thymus og aktiveringsreguleret kemokin (TARC)
Tidsramme: Fra baseline til uge 32

Ændring fra baseline vil blive opsummeret med beskrivende statistik i thymus og aktiveringsreguleret kemokin (TARC).

TARC (rapporteret i pg/ml) blev målt i blodprøver indsamlet fra deltagere og sendt til et centralt klinisk laboratorium til behandling. Et fald i TARC vil blive betragtet som en forbedring i det kliniske resultat, og en stigning i TARC vil blive betragtet som en mangel på klinisk forbedring.
Fra baseline til uge 32
Ændring fra baseline i Eotaxin-3
Tidsramme: Fra baseline til uge 32

Ændring fra baseline vil blive opsummeret med beskrivende statistik i Eotaxin-3.

Eotaxin-3 (rapporteret i pg/ml) blev målt i blodprøver indsamlet fra deltagere og sendt til et centralt klinisk laboratorium til behandling. Et fald fra baseline vil blive betragtet som en klinisk forbedring, og en stigning vil blive betragtet som en manglende forbedring.
Fra baseline til uge 32
Skift fra baseline i Periostin
Tidsramme: Fra baseline til uge 32

Ændring fra baseline vil blive opsummeret med beskrivende statistik i periostin.

Periostin (rapporteret i ng/ml) blev målt i blodprøver indsamlet fra deltagere og sendt til et centralt klinisk laboratorium til behandling. Et fald fra baseline vil blive betragtet som et positivt klinisk resultat, og en stigning vil blive anset for at mangle et positivt resultat.
Fra baseline til uge 32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Suzhou Connect, Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2023

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBP-201-WW003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis med næsepolypper

Kliniske forsøg med CBP-201

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner