子宮内膜がん患者における食事時間制限（TRE） (TREND)

登録: 研究チームは、ハンツマンがん病院クリニックで診察を受けた 15 人の子宮内膜がん患者を募集することを目指します。 同意は、電話/電子メールで、または研究臨床コーディネーターと対面で行うことができます。

食事介入：研究に同意した参加者は、16週間の無作為化された食事のクロスオーバー介入に参加します。 食事介入には 5 回の研究訪問が含まれ、ベースライン訪問、2 週間の慣らし期間、参加者に提供される調理済みの冷凍食品を含む 4 週間の対照食スケジュール、4 週間のウォッシュアウト期間、および 6 週間の 8 ～ 10 時間時間制限食事 (TRE) プロトコル (8 ～ 10 時間の食事と 14 ～ 16 時間の絶食期間を伴う食事の提供)。 女性は、コントロールまたは TRE のいずれかに無作為に割り付けられ、その後、他の条件にクロスオーバーされます。 制御スケジュールでは、女性は冷凍の昼食と夕食を受け取り、標準化された朝食と軽食メニューが提供され、食事のタイミングに制限はありません. TRE スケジュールでは、女性は対照スケジュールに従って調理済みの冷凍ランチとディナーを受け取りますが、スケジュールに合わせて 8 ～ 10 時間以内に毎日の食事、スナック、およびカロリー含有飲料を摂取するよう求められます。 断食期間は、最初の 1 週間に増加します (例: 1 日目から 3 日目までは 1 日 12 から 14 時間、4 日目から 6 日目までは 1 日 14 時間から 16 時間、7 日目以降は 1 日あたり 16 時間)。 女性は、毎日同じ時間に食事時間をスケジュールするよう求められます。

研究訪問と評価: 女性は、Huntsman Cancer Institute Center for Health Outcome and Population Equity (HOPE) での直接研究訪問に参加します。

• ベースライン訪問 (訪問 1): 臨床コーディネーターは、参加者から同意を得ます。 同意が得られると、女性はアンケートに記入して、臨床的および人口統計学的要因、およびクロノタイプに関する情報を取得します。 身長はスタディオメーターを使用して測定され、体重は校正済みの体重計を使用して測定され、ウエスト周囲長は巻尺で測定され、血圧 (BP) は電子血圧モニターを使用して測定されます。 参加者は、自宅で記入するために、メーラー付きのアンケートを自宅に持ち帰ることができます。
• 2 週間の慣らし期間: 慣らし期間の目的は、習慣的な食事をしながら、女性の通常の食事エピソードと食欲を記録することです。 食欲は、自然環境で被験者の現在の行動と経験をリアルタイムでサンプリングする機能を備えた MyCircaianClock (mCC) 電話アプリを使用して測定されます。 女性は、連続しない日に 3 x 24 時間の食事リコール (ASA-24) と身体活動のリコール (ACT24 はオンラインまたは電話アプリ、または臨床コーディネーターとの電話会議で利用可能) を完了します。 睡眠と活動も、アクティウォッチを使用して 7 日間客観的に測定されます。
• 訪問 2: 女性は空腹時の血液と便のサンプルを提供します。 体重、腹囲、血圧を測定します。
• コントロールまたは TRE スケジュール: 参加者は、食事のタイミングについて無作為化されたスケジュールに従うことが期待されます。 これらのスケジュールの間、両方の研究グループで、参加者は MyCircadianClock アプリを使用して毎日の食事エピソードのタイミングを記録し、3 x 24 時間のリコール (ASA24)、1 x ACT24 のアクティビティ リコール、および 7 日間の睡眠/身体活動を完了します。 Actiwatch を介して客観的に測定されます。
• 訪問 3: 女性は絶食時の血液と便のサンプルを提供します。 体重、腹囲、血圧を測定します。
• 4 週間のウォッシュアウト期間: ウォッシュアウト期間中、女性は通常のライフスタイルに戻ることができます。 この間、食事は提供されません。
• 訪問 4: 訪問 4 には、次の研究段階について話し合い、食事の提供をスケジュールするためだけの電話が含まれます。
• 訪問 5: 女性は空腹時の血液と便のサンプルを提供します。 体重、腹囲、血圧を測定します。 出口インタビューは、直接または電話/ビデオ会議を介して行われ、介入がどの程度許容されたかについて質問し、参加者がフィードバックを提供できるようにすることができます.
• フォローアップ: 同意から約 6 か月後、および食事介入の終了から約 10 週間後、参加者はフォローアップアンケートに記入するよう求められます。