자궁내막암 환자의 식사 제한 시간(TRE) (TREND)

등록: 연구 팀은 Huntsman Cancer Hospital Clinics에서 본 자궁내막암 환자 15명을 모집하는 것을 목표로 합니다. 동의는 전화/이메일을 통해 완료하거나 연구 임상 코디네이터와 직접 만날 수 있습니다.

식이 중재: 연구에 동의한 참가자는 16주 무작위 식이 교차 중재에 참여하게 됩니다. 식이 중재에는 5번의 연구 방문이 포함되며 기준선 방문, 2주 런인 기간, 참가자에게 준비된 냉동 식사가 제공되는 4주 제어 식단 일정, 4주 휴약 기간 및 6주, 8~ 10시간 식사 제한(TRE) 프로토콜(8~10시간 식사 및 14~16시간 단식으로 식사 제공). 여성은 대조군 또는 TRE로 무작위 배정된 다음 다른 조건으로 교차됩니다. 제어 일정을 위해 여성은 냉동 점심 및 저녁 식사를 제공받으며 표준화 된 아침 식사 및 간식 메뉴가 제공되며 식사 시간에는 제한이 없습니다. TRE 일정의 경우 여성은 제어 일정에 따라 준비된 냉동 점심 및 저녁 식사를 받지만 일정에 맞는 8~10시간 기간 내에 매일 식사, 간식 및 칼로리 함유 음료를 섭취해야 합니다. 금식 기간은 첫 주 동안 증가합니다(예: 1-3일, 하루 12-14시간, 4-6일, 하루 14-16시간, 7+일, 하루 16시간). 여성은 매일 같은 시간에 식사 시간을 계획하도록 요청받을 것입니다.

연구 방문 및 평가: 여성은 Huntsman Cancer Institute Center for Health Outcomes and Population Equity(HOPE)에서 직접 연구 방문에 참석합니다.

• 기준선 방문(방문 1): 임상 코디네이터는 참가자로부터 동의를 얻습니다. 일단 동의하면 여성은 설문지를 작성하여 임상 및 인구통계학적 요인과 크로노타입에 대한 정보를 수집합니다. 신장은 stadiometer를 사용하여 측정하고, 체중은 보정된 저울을 사용하여 측정하고, 허리둘레는 측정 테이프로, 혈압(BP)은 전자 BP 모니터를 사용하여 측정합니다. 참가자는 우편물과 함께 집에서 설문지를 가져가 집에서 작성할 수 있습니다.
• 2주간의 런인 기간: 런인 기간의 목적은 여성의 습관적인 식단을 따르는 동안 식사 에피소드와 식욕을 보이는 일반적인 시간을 기록하는 것입니다. 식욕은 자연 환경에서 실시간으로 피험자의 현재 행동과 경험을 샘플링할 수 있는 기능이 있는 MyCircacianClock(mCC) 전화 앱을 사용하여 측정됩니다. 여성은 비연속적인 날(ASA-24)에 3 x 24시간 식이 리콜을 완료하고 신체 활동 리콜(ACT24는 온라인 또는 전화 앱으로 이용 가능하거나 임상 코디네이터와의 전화 회의를 통해 가능)를 완료합니다. 수면과 활동도 Actiwatch를 사용하여 7일 동안 객관적으로 측정됩니다.
• 방문 2: 여성은 공복 혈액 및 대변 샘플을 제공할 것입니다. 체중, 허리둘레, 혈압을 측정합니다.
• 제어 또는 TRE 일정: 참가자는 식사 시간에 대한 무작위 일정을 따를 것으로 예상됩니다. 이 일정 동안 두 연구 그룹에 대해 참가자는 MyCircadianClock 앱을 사용하여 매일 에피소드를 먹는 시간을 기록하고, 완전한 3 x 24시간 리콜(ASA24), 1 x ACT24 활동 리콜 및 7일 수면/신체 활동을 기록합니다. Actiwatch를 통해 객관적으로 측정되었습니다.
• 방문 3: 여성은 공복 혈액 및 대변 샘플을 제공합니다. 체중, 허리둘레, 혈압을 측정합니다.
• 4주 워시아웃 기간: 워시아웃 기간 동안 여성은 일상 생활로 돌아갈 수 있습니다. 이 시간 동안 식사는 제공되지 않습니다.
• 방문 4: 방문 4에는 다음 연구 단계 및 일정 식사 제공에 대해 논의하기 위한 전화 통화만 포함됩니다.
• 방문 5: 여성은 공복 혈액 및 대변 샘플을 제공합니다. 체중, 허리둘레, 혈압을 측정합니다. 종료 인터뷰는 중재가 얼마나 잘 용인되었는지에 대한 질문을 하고 참가자가 피드백을 제공할 수 있도록 직접 또는 전화/화상 회의를 통해 진행될 수 있습니다.
• 후속 조치: 동의 후 약 6개월 및 식이 개입 종료 후 약 10주 후에 참가자는 후속 설문지를 작성해야 합니다.