Tidsbegränsat ätande (TRE) bland endometriecancerpatienter (TREND)

Anmälan: Studiegruppen kommer att sträva efter att rekrytera 15 endometriecancerpatienter som ses på Huntsman Cancer Hospital Clinics. Samtycke kan slutföras via telefon/e-post eller personligen med studiens kliniska koordinator.

Dietintervention: Deltagare som har gett sitt samtycke till studien kommer att delta i en 16-veckors randomiserad dietcrossover-intervention. Kostinterventionen inkluderar 5 studiebesök och innehåller ett baslinjebesök, 2-veckors inkörningsperiod, 4-veckors kontrolldietschema med förberedda frysta måltider till deltagarna, 4-veckors tvättperiod och en 6-veckors, 8 till 10-timmars TRE-protokoll (Time Restricted Eating) (måltid med 8 till 10 timmars ätande och 14 till 16 timmars fasteperioder). Kvinnor kommer att randomiseras till antingen kontroll eller TRE, sedan övergång till det andra tillståndet. För kontrollschemat kommer kvinnor att få frysta lunch- och middagsmåltider och förses med en standardiserad frukost- och mellanmålsmeny, och det finns inga begränsningar för tidpunkten för att äta. För TRE-schemat kommer kvinnor att få förberedda frysta lunch- och middagsmåltider enligt kontrollschemat, men kommer att bli ombedda att konsumera dagliga måltider, mellanmål och kalorihaltiga drycker inom en 8 till 10-timmarsperiod som passar deras schema. Fasteperioden ökar under den första veckan (t.ex. dag 1–3, 12–14 timmar per dag, dag 4–6, 14–16 timmar per dag, dag 7+, 16 timmar per dag). Kvinnor kommer att uppmanas att schemalägga ätperioden vid samma tidpunkt varje dag.

Studiebesök och bedömningar: Kvinnor kommer att delta i personliga studiebesök vid Huntsman Cancer Institute Center for Health Outcomes and Population Equity (HOPE).

• Baslinjebesök (besök 1): Den kliniska koordinatorn kommer att inhämta samtycke från deltagaren. När de har gett sitt samtycke kommer kvinnor att fylla i frågeformulär för att fånga information om kliniska och demografiska faktorer och kronotyp. Höjd kommer att mätas med hjälp av stadiometer, vikt kommer att mätas med hjälp av kalibrerade vågar, midjemått med måttband och blodtryck (BP) med hjälp av en elektronisk BP-monitor. Deltagarna kan ta hem frågeformulär, med post, att fylla i hemma.
• 2-veckors inkörningsperiod: Syftet med inkörningsperioden är att registrera kvinnors vanliga tider av ätperioder och aptit medan de följer sin vanliga diet. Aptiten kommer att mätas med hjälp av telefonappen MyCircacianClock (mCC) som har förmågan att ta prov på försökspersoners nuvarande beteenden och upplevelser i realtid i deras naturliga miljö. Kvinnor kommer att slutföra 3 x 24-timmars dietåterkallelser på icke på varandra följande dagar (ASA-24) och en återkallelse av fysisk aktivitet (ACT24 tillgänglig online eller telefonapp, eller via telefonkonferens med den kliniska koordinatorn). Sömn och aktivitet kommer också att mätas objektivt under 7 dagar med hjälp av en Actiwatch.
• Besök 2: Kvinnor kommer att ge fastande blod- och avföringsprover. Vikt, midjemått och blodtryck kommer att mätas.
• Kontroll- ELLER TRE-scheman: Deltagarna förväntas följa sitt slumpmässiga schema för måltidstid. Under dessa scheman, för båda studiegrupperna, kommer deltagarna att registrera tidpunkten för att äta episoder dagligen med appen MyCircadianClock, slutföra 3 x 24-timmars återkallningar (ASA24), 1 x ACT24-aktivitetsåterkallelse och 7-dagars sömn/fysisk aktivitet kommer att vara objektivt mätt via Actiwatch.
• Besök 3: Kvinnor kommer att ge fastande blod- och avföringsprover. Vikt, midjemått och blodtryck kommer att mätas.
• 4-veckors tvättperiod: Under tvättperioden kan kvinnor återgå till sin vanliga livsstil. Måltider kommer inte att tillhandahållas under denna tid.
• Besök 4: Besök 4 kommer att innehålla ett telefonsamtal endast för att diskutera nästa studiefas och schemalägga måltidsförsörjning.
• Besök 5: Kvinnor kommer att ge fastande blod- och avföringsprover. Vikt, midjemått och blodtryck kommer att mätas. En exitintervju kan ske personligen eller via telefon/videokonferens för att ställa frågor om hur väl interventionen tolererades och låta deltagarna ge feedback.
• Uppföljning: Cirka 6 månader efter samtycke och ungefär 10 veckor efter avslutad kostintervention kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i ett uppföljande frågeformulär.