Časově omezené stravování (TRE) u pacientek s rakovinou endometria (TREND)

Zápis: Studijní tým se zaměří na nábor 15 pacientek s rakovinou endometria na klinikách Huntsman Cancer Hospital. Souhlas lze vyplnit telefonicky/e-mailem nebo osobně u klinického koordinátora studie.

Dietní intervence: Účastníci, kteří mají souhlas se studiem, se zúčastní 16týdenní randomizované dietní zkřížené intervence. Dietní intervence zahrnuje 5 studijních návštěv a zahrnuje základní návštěvu, 2týdenní zaváděcí období, 4týdenní kontrolní dietní plán s připravenými zmrazenými jídly poskytovanými účastníkům, 4týdenní vymývací období a 6týdenní období 8 až Protokol 10hodinového časově omezeného stravování (TRE) (poskytování jídla s 8 až 10 hodinami jídla a 14 až 16 hodinami hladovění). Ženy budou randomizovány buď do kontroly, nebo do TRE, a poté budou převedeny na jiný stav. V rámci kontrolního rozvrhu dostanou ženy mražené obědy a večeře a bude jim poskytnuto standardizované snídaňové a svačinové menu, přičemž neexistují žádná omezení ohledně načasování jídla. U plánu TRE dostanou ženy připravené mražené obědy a večeře podle kontrolního plánu, ale budou požádány, aby konzumovaly denní jídla, svačiny a nápoje obsahující kalorie během 8 až 10 hodin, které odpovídají jejich plánu. Období půstu bude během prvního týdne narůstat (např. dny 1-3, 12-14 hodin denně, dny 4-6, 14-16 hodin denně, dny 7+, 16 hodin denně). Ženy budou požádány, aby naplánovaly období jídla každý den ve stejnou dobu.

Studijní návštěvy a hodnocení: Ženy se zúčastní osobních studijních návštěv v Huntsman Cancer Institute Center for Health Outcomes and Population Equity (HOPE).

• Základní návštěva (1. návštěva): Klinický koordinátor získá souhlas od účastníka. Jakmile ženy souhlasí, vyplní dotazníky k zachycení informací o klinických a demografických faktorech a chronotypu. Výška bude měřena pomocí stadiometru, hmotnost bude měřena pomocí kalibrovaných vah, obvod pasu s měřicí páskou a krevní tlak (TK) pomocí elektronického monitoru TK. Účastníci si mohou vzít domů dotazníky s poštou a vyplnit je doma.
• 2týdenní období záběhu: Účelem období záběhu je zaznamenat obvyklou dobu epizod jídla a chuti k jídlu u žen při dodržování jejich obvyklé stravy. Chuť k jídlu bude měřena pomocí telefonní aplikace MyCircacianClock (mCC), která má schopnost vzorkovat aktuální chování a zkušenosti subjektů v reálném čase v jejich přirozeném prostředí. Ženy absolvují 3x 24hodinové stažení stravy v dny, které nejdou po sobě (ASA-24) a stažení fyzické aktivity (ACT24 k dispozici online nebo v aplikaci po telefonu nebo prostřednictvím telefonické konference s klinickým koordinátorem). Spánek a aktivita budou také objektivně měřeny po dobu 7 dnů pomocí hodinek Actiwatch.
• Návštěva 2: Ženy poskytnou nalačno vzorky krve a stolice. Změří se váha, obvod pasu a krevní tlak.
• Kontrolní nebo TRE rozvrhy: Od účastníků se očekává, že budou dodržovat svůj náhodný rozvrh pro načasování jídla. Během těchto plánů budou účastníci pro obě studijní skupiny denně zaznamenávat načasování epizod jídla pomocí aplikace MyCircadianClock, dokončit 3x 24hodinové vyvolání (ASA24), 1x vyvolání aktivity ACT24 a 7 dní spánku/fyzické aktivity. objektivně měřeno pomocí Actiwatch.
• Návštěva 3: Ženy poskytnou nalačno vzorky krve a stolice. Změří se váha, obvod pasu a krevní tlak.
• 4týdenní vymývací období: Během vymývacího období se ženy mohou vrátit ke svému obvyklému životnímu stylu. V této době nebude zajištěno stravování.
• Návštěva 4: Návštěva 4 bude zahrnovat telefonický hovor pouze za účelem projednání další fáze studie a naplánování stravování.
• Návštěva 5: Ženy poskytnou nalačno vzorky krve a stolice. Změří se váha, obvod pasu a krevní tlak. Výstupní pohovor může proběhnout osobně nebo prostřednictvím telefonu/videokonference s cílem položit otázky o tom, jak dobře byla intervence tolerována, a umožnit účastníkům poskytnout zpětnou vazbu.
• Následné sledování: Přibližně 6 měsíců po souhlasu a přibližně 10 týdnů po ukončení dietní intervence budou účastníci požádáni o vyplnění následného dotazníku.