Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Time Restricted Eating (TRE) bij patiënten met endometriumkanker (TREND)

28 november 2023 bijgewerkt door: Mary Playdon, University of Utah

Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van tijdgebonden eten (TRE) bij patiënten met endometriumkanker: de TREND-studie

Het langetermijndoel van deze studie is om de effectiviteit van Time Restricted Eating (TRE) te bepalen voor het verbeteren van de metabole gezondheid, het voorkomen van cardiometabole comorbiditeiten en het verbeteren van de prognose na diagnose van endometriumkanker. Het primaire doel van het protocol is het uitvoeren van een 16 weken durende gerandomiseerde voedings-cross-over studie om de haalbaarheid, betrouwbaarheid en voorlopige aanvaardbaarheid van TRE bij patiënten met endometriumkanker te evalueren, en om het principe te bewijzen dat TRE de metabole gezondheid in deze populatie kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inschrijving: Het onderzoeksteam zal ernaar streven 15 endometriumkankerpatiënten te rekruteren die worden gezien in de Huntsman Cancer Hospital Clinics. Toestemming kan worden gegeven via telefoon/e-mail of persoonlijk met de klinische studiecoördinator.

Dieetinterventie: Deelnemers die toestemming hebben gegeven voor het onderzoek zullen deelnemen aan een 16 weken durende gerandomiseerde voedings-crossover-interventie. De dieetinterventie omvat 5 studiebezoeken en bestaat uit een basisbezoek, een inloopperiode van 2 weken, een controledieetschema van 4 weken met kant-en-klare diepvriesmaaltijden die aan de deelnemers worden verstrekt, een wash-outperiode van 4 weken en een periode van 6 weken van 8 tot 8 weken. 10 uur Time Restricted Eating (TRE) protocol (maaltijdvoorziening met 8 tot 10 uur eten en 14 tot 16 uur vasten). Vrouwen worden gerandomiseerd naar controle of TRE, en gaan vervolgens over naar de andere aandoening. Voor het controleschema krijgen vrouwen diepgevroren lunch- en dinermaaltijden en krijgen ze een gestandaardiseerd ontbijt- en snacksmenu, en er zijn geen beperkingen op het moment van eten. Voor het TRE-schema krijgen vrouwen bereide diepvrieslunch- en dinermaaltijden volgens het controleschema, maar wordt hen gevraagd om dagelijkse maaltijden, snacks en caloriebevattende dranken te consumeren binnen een periode van 8 tot 10 uur die in hun schema past. De vastenperiode neemt toe tijdens de eerste week (bijv. Dag 1-3, 12-14 uur per dag, Dag 4-6, 14-16 uur per dag, Dag 7+, 16 uur per dag). Vrouwen wordt gevraagd om de eetperiode elke dag op hetzelfde tijdstip in te plannen.

Studiebezoeken en beoordelingen: Vrouwen zullen persoonlijke studiebezoeken bijwonen in het Huntsman Cancer Institute Center for Health Outcomes and Population Equity (HOPE).

  • Basislijnbezoek (bezoek 1): de klinische coördinator zal toestemming krijgen van de deelnemer. Na toestemming zullen vrouwen vragenlijsten invullen om informatie over klinische en demografische factoren en chronotype vast te leggen. De lengte wordt gemeten met een stadiometer, het gewicht wordt gemeten met een gekalibreerde weegschaal, de tailleomtrek wordt gemeten met een meetlint en de bloeddruk (BP) wordt gemeten met een elektronische bloeddrukmeter. Deelnemers kunnen vragenlijsten mee naar huis nemen, met mailer, om thuis in te vullen.
  • Inloopperiode van 2 weken: Het doel van de inloopperiode is om de gebruikelijke eetmomenten en eetlust van vrouwen vast te leggen terwijl ze hun gebruikelijke dieet volgen. Eetlust zal worden gemeten met behulp van de MyCircacianClock (mCC) telefoon-app die de mogelijkheid heeft om het huidige gedrag en de ervaringen van proefpersonen in realtime in hun natuurlijke omgeving te testen. Vrouwen zullen 3 x 24-uurs dieetherinneringen voltooien op niet-opeenvolgende dagen (ASA-24) en een lichamelijke activiteitsherinnering (ACT24 beschikbaar online of telefoon-app, of via telefoonconferentie met de klinische coördinator). Slaap en activiteit worden ook gedurende 7 dagen objectief gemeten met behulp van een Actiwatch.
  • Bezoek 2: Vrouwen zullen nuchtere bloed- en ontlastingsmonsters verstrekken. Gewicht, middelomtrek en bloeddruk worden gemeten.
  • Controle-OF TRE-schema's: Van de deelnemers wordt verwacht dat ze hun gerandomiseerde schema voor maaltijdtiming volgen. Tijdens deze schema's zullen deelnemers voor beide studiegroepen dagelijks de timing van eetepisodes registreren met behulp van de MyCircadianClock-app, 3 x 24-uurs terugroepacties (ASA24), 1 x ACT24-activiteitsherinnering en 7 dagen slaap / fysieke activiteit uitvoeren. objectief gemeten via Actiwatch.
  • Bezoek 3: Vrouwen zullen nuchtere bloed- en ontlastingsmonsters verstrekken. Gewicht, middelomtrek en bloeddruk worden gemeten.
  • Washout-periode van 4 weken: Tijdens de wash-outperiode kunnen vrouwen terugkeren naar hun gebruikelijke levensstijl. Gedurende deze tijd worden er geen maaltijden verstrekt.
  • Bezoek 4: Bij bezoek 4 wordt alleen gebeld om de volgende studiefase te bespreken en een maaltijdvoorziening in te plannen.
  • Bezoek 5: Vrouwen zullen nuchtere bloed- en ontlastingsmonsters verstrekken. Gewicht, middelomtrek en bloeddruk worden gemeten. Een exit-interview kan persoonlijk of via telefoon/videoconferentie plaatsvinden om vragen te stellen over hoe goed de interventie werd getolereerd en om deelnemers in staat te stellen feedback te geven.
  • Follow-up: ongeveer 6 maanden na toestemming en ongeveer 10 weken na het einde van de dieetinterventie, zullen de deelnemers worden gevraagd een vervolgvragenlijst in te vullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 jaar of ouder
  • Gediagnosticeerd met endometriumkanker (elk stadium)
  • Klinisch overgewicht of obesitas (BMI >= 25 kg/m2)
  • Ten minste 3 maanden na de operatie en/of behandeling van kanker
  • Gewicht stabiel gedurende 3 maanden voorafgaand aan het begin van de studie (<4 kg gewichtsverlies/-toename)
  • Heb een mobiele telefoon die een telefoon-app kan downloaden en die overdag kan gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met speciale dieetwensen
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Kan vragenlijsten in het Engels niet lezen, schrijven of invullen
  • Insulineafhankelijke diabetes
  • Arbeiders in de nachtploeg
  • Personen die overdag geen mobiele telefoon kunnen gebruiken (zoals voor werk)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Schema voor tijdbeperkt eten (TRE).
Gedurende 6 weken van de 16 weken durende gerandomiseerde voedings-cross-over studie zullen vrouwen kant-en-klare diepvrieslunch- en dinermaaltijden krijgen volgens het controleschema, maar zal worden gevraagd om dagelijkse maaltijden, snacks en caloriebevattende dranken te nuttigen binnen een periode van 8 tot 8 weken. Periode van 10 uur die in hun schema past. De maaltijdplannen worden geïndividualiseerd om te voldoen aan de energie-eisen voor gewichtsbehoud.
Gedragsmatig: Schema voor tijdbeperkt eten (TRE).
[Zie arm-/groepsbeschrijvingen]
Geen tussenkomst: Controle schema
Gedurende 4 weken van de 16 weken durende gerandomiseerde voedings-crossover-studie krijgen vrouwen diepvrieslunch- en dinermaaltijden en een gestandaardiseerd ontbijt- en snacksmenu. De maaltijdplannen worden geïndividualiseerd om te voldoen aan de energie-eisen voor gewichtsbehoud. Er zijn geen beperkingen op het moment van eten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage doorverwezen vrouwen dat toestemming heeft gegeven
Tijdsspanne: Van baseline tot bezoek 5 (week 16)
De haalbaarheid van de TRE-interventie zal worden gemeten door het percentage (%) van de doorverwezen vrouwen te berekenen dat toestemming heeft gegeven voor het onderzoek. Het onderzoek wordt als haalbaar beschouwd als > 70% van de deelnemers toestemming heeft gegeven en behouden is gebleven.
Van baseline tot bezoek 5 (week 16)
Slijtage als functie van tijd
Tijdsspanne: Van baseline tot bezoek 5 (week 16)
Aantal deelnemers dat zich in de loop van het onderzoek terugtrekt.
Van baseline tot bezoek 5 (week 16)
Percentage geplande beoordelingen voltooid
Tijdsspanne: Van baseline tot bezoek 5 (week 16)
De haalbaarheid van de TRE-interventie zal worden beoordeeld door een percentage te berekenen van de geplande biospecimenverzameling en ingevulde vragenlijsten.
Van baseline tot bezoek 5 (week 16)
Aantal TRE-adherente dagen per week
Tijdsspanne: Van baseline tot bezoek 5 (week 16)
De haalbaarheid van de TRE-interventie zal worden gemeten door het aantal TRE-adherente dagen per week te berekenen. Deelnemers worden als volgzaam beschouwd als ze tussen de 14 en 16 uur per dag vasten tijdens de TRE-fase volgens het maaltijdlogboek van de MCC-app. De studie wordt als haalbaar beschouwd als vrouwen zich gemiddeld 5 dagen per week aan het TRE-protocol houden.
Van baseline tot bezoek 5 (week 16)
Trouw aan Time Restricted Eating (TRE) Interventie
Tijdsspanne: Van baseline tot bezoek 5 (week 16)
Betrouwbaarheid wordt geëvalueerd als een percentage van de items van de protocolchecklist die worden afgeleverd zoals bedoeld met een doel van 90%
Van baseline tot bezoek 5 (week 16)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bloeddruk beoordeeld via elektronische bloeddrukmeter
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1), bezoek 2 (week 2), bezoek 3 (week 6 of week 8), bezoek 5 (week 16)
De bloeddruk wordt gemeten met een elektronische bloeddrukmeter.
Basislijn (bezoek 1), bezoek 2 (week 2), bezoek 3 (week 6 of week 8), bezoek 5 (week 16)
Verandering in tailleomtrek beoordeeld via meetlint
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1), bezoek 2 (week 2), bezoek 3 (week 6 of week 8), bezoek 5 (week 16)
De tailleomtrek wordt gemeten met behulp van een meetlint.
Basislijn (bezoek 1), bezoek 2 (week 2), bezoek 3 (week 6 of week 8), bezoek 5 (week 16)
Verandering in BMI beoordeeld via lengte en gewicht
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1), bezoek 2 (week 2), bezoek 3 (week 6 of week 8), bezoek 5 (week 16)
De lengte en het gewicht van de deelnemers worden gemeten met een stadiometer en elektronische weegschalen en gebruikt om de BMI te berekenen.
Basislijn (bezoek 1), bezoek 2 (week 2), bezoek 3 (week 6 of week 8), bezoek 5 (week 16)
Verandering in nuchtere bloedglucose bepaald via bloedafname
Tijdsspanne: Bezoek 2 (week 2), bezoek 3 (week 6 of week 8), bezoek 5 (week 16)
Tijdens aangewezen studiebezoeken zal een klein bloedmonster van de deelnemers worden afgenomen.
Bezoek 2 (week 2), bezoek 3 (week 6 of week 8), bezoek 5 (week 16)
Verandering in HOMA-IR beoordeeld via bloedafname
Tijdsspanne: Bezoek 2 (week 2), bezoek 3 (week 6 of week 8), bezoek 5 (week 16)
Tijdens aangewezen studiebezoeken zal een klein bloedmonster van de deelnemers worden afgenomen.
Bezoek 2 (week 2), bezoek 3 (week 6 of week 8), bezoek 5 (week 16)
Verandering in c-peptide beoordeeld via bloedafname
Tijdsspanne: Bezoek 2 (week 2), bezoek 3 (week 6 of week 8), bezoek 5 (week 16)
Tijdens aangewezen studiebezoeken zal een klein bloedmonster van de deelnemers worden afgenomen
Bezoek 2 (week 2), bezoek 3 (week 6 of week 8), bezoek 5 (week 16)
Verandering in triglyceriden beoordeeld via bloedafname
Tijdsspanne: Bezoek 2 (week 2), bezoek 3 (week 6 of week 8), bezoek 5 (week 16)
Tijdens aangewezen studiebezoeken zal een klein bloedmonster van de deelnemers worden afgenomen
Bezoek 2 (week 2), bezoek 3 (week 6 of week 8), bezoek 5 (week 16)
Verandering in HDL-cholesterol beoordeeld via bloedafname
Tijdsspanne: Bezoek 2 (week 2), bezoek 3 (week 6 of week 8), bezoek 5 (week 16)
Tijdens aangewezen studiebezoeken zal een klein bloedmonster van de deelnemers worden afgenomen
Bezoek 2 (week 2), bezoek 3 (week 6 of week 8), bezoek 5 (week 16)
Verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne beoordeeld via bloedafname
Tijdsspanne: Bezoek 2 (week 2), bezoek 3 (week 6 of week 8), bezoek 5 (week 16)
Tijdens aangewezen studiebezoeken zal een klein bloedmonster van de deelnemers worden afgenomen
Bezoek 2 (week 2), bezoek 3 (week 6 of week 8), bezoek 5 (week 16)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary Playdon, PhD, MPH, University of Utah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB_00126714

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren