Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Time Restricted Eating (TRE) az endometriumrákos betegek körében (TREND)

2023. november 28. frissítette: Mary Playdon, University of Utah

Az időkorlátos étkezés (TRE) megvalósíthatósága és elfogadhatósága az endometriumrákos betegek körében: a TREND-tanulmány

Ennek a tanulmánynak a hosszú távú célja az időkorlátozott étkezés (TRE) hatékonyságának meghatározása az anyagcsere egészségének javításában, a kardiometabolikus társbetegségek megelőzésében és a prognózis javításában az endometriumrák diagnózisa után. A protokoll elsődleges célja egy 16 hetes randomizált, diétás keresztezett vizsgálat elvégzése annak érdekében, hogy értékelje a TRE megvalósíthatóságát, hűségét és előzetes elfogadhatóságát az endometriumrákos betegek körében, és bizonyítsa azt az elvet, hogy a TRE javíthatja az anyagcsere egészségét ebben a populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Beiratkozás: A kutatócsoport célja, hogy 15 méhnyálkahártyarákos beteget toborozzon a Huntsman Cancer Hospital Clinics-en. A hozzájárulás megadható telefonon/e-mailben vagy személyesen a vizsgálat klinikai koordinátorával.

Diétás intervenció: Azok a résztvevők, akik beleegyeztek a vizsgálatba, egy 16 hetes randomizált, diétás keresztező beavatkozásban vesznek részt. Az étrendi beavatkozás 5 tanulmányi látogatásból áll, és tartalmaz egy alaplátogatást, egy 2 hetes bejáratási időszakot, egy 4 hetes kontroll diétát, fagyasztott készételekkel a résztvevőknek, 4 hetes kimosási időszakot és egy 6 hetes, 8-8-tól. 10 órás Time Restricted Eating (TRE) protokoll (étkeztetés 8-10 órás étkezéssel és 14-16 órás koplalással). A nőket véletlenszerűen besorolják a kontroll vagy a TRE csoportba, majd átkerülnek a másik állapotba. Az ellenőrzési ütemtervhez a nők fagyasztott ebéd- és vacsoraételeket kapnak, valamint szabványos reggeli- és harapnivalót kapnak, és nincs korlátozás az étkezés időpontjára vonatkozóan. A TRE ütemtervéhez a nők a kontroll ütemterv szerint elkészített, fagyasztott ebédet és vacsorát kapnak, de napi étkezést, rágcsálnivalót és kalóriatartalmú italt kell elfogyasztaniuk az ütemtervüknek megfelelő 8-10 órás időszakon belül. A böjt időszaka az első héten felgyorsul (pl. 1-3 nap, napi 12-14 óra, 4-6 nap, napi 14-16 óra, 7+ nap, napi 16 óra). A nőket arra kérik, hogy minden nap ugyanabban az időben ütemezzék be az étkezési időszakot.

Tanulmányi látogatások és értékelések: A nők személyes tanulmányi látogatásokon vesznek részt a Huntsman Cancer Institute Center for Health Outcomes and Population Equity-ben (HOPE).

  • Kiindulási vizit (1. látogatás): A klinikai koordinátor beszerzi a résztvevő beleegyezését. A beleegyezés után a nők kérdőíveket töltenek ki, hogy információt szerezzenek a klinikai és demográfiai tényezőkről, valamint a kronotípusról. A magasságot stadiométerrel, a súlyt kalibrált mérleggel, a derékkörfogatot mérőszalaggal, a vérnyomást (BP) pedig elektronikus vérnyomásmérővel mérik. A résztvevők a kérdőíveket postával együtt hazavihetik, hogy otthon töltsék ki.
  • 2 hetes befutási időszak: A befutási időszak célja, hogy rögzítse a nők szokásos étkezési epizódjait és étvágyát, miközben betartják szokásos étrendjüket. Az étvágy mérése a MyCircacianClock (mCC) telefonos alkalmazással történik, amely képes valós időben mintát venni az alanyok jelenlegi viselkedéséből és tapasztalataiból a természetes környezetükben. A nők 3 x 24 órás étrend-visszahívást hajtanak végre a nem egymást követő napokon (ASA-24) és a fizikai aktivitás visszahívását (az ACT24 elérhető online vagy telefonos alkalmazásban, vagy telefonos konferencián a klinikai koordinátorral). Az alvást és az aktivitást is objektíven mérik 7 napon keresztül az Actiwatch segítségével.
  • 2. látogatás: A nők éhgyomri vér- és székletmintákat adnak. Megmérik a testsúlyt, a derékbőséget és a vérnyomást.
  • Kontroll VAGY TRE ütemtervek: A résztvevőknek be kell tartaniuk a véletlenszerű étkezési időbeosztásukat. Ezen ütemterv alatt mindkét vizsgálati csoportban a résztvevők naponta rögzítik az étkezési epizódok idejét a MyCircadianClock alkalmazás segítségével, 3x 24 órás visszahívást (ASA24), 1x ACT24 aktivitási felidézést, és 7 nap alvás/fizikai aktivitást. objektíven mérve az Actiwatch segítségével.
  • 3. látogatás: A nők éhgyomri vér- és székletmintákat adnak. Megmérik a testsúlyt, a derékbőséget és a vérnyomást.
  • 4 hetes kimosódási periódus: A kimosódási időszak alatt a nők visszatérhetnek megszokott életmódjukhoz. Ez idő alatt étkezést nem biztosítanak.
  • 4. látogatás: A 4. látogatás csak telefonhívást tartalmaz a következő tanulmányi szakasz megbeszélésére és az étkezés ütemezésére.
  • 5. látogatás: A nők éhgyomri vér- és székletmintákat adnak. Megmérik a testsúlyt, a derékbőséget és a vérnyomást. A kilépési interjú történhet személyesen vagy telefonon/videokonferencián, hogy kérdéseket tegyenek fel arról, hogy mennyire tolerálták a beavatkozást, és lehetővé teszik a résztvevők visszajelzését.
  • Nyomon követés: Körülbelül 6 hónappal a beleegyezés után és nagyjából 10 héttel az étrendi beavatkozás befejezése után a résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki egy követési kérdőívet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb nők
  • Endometriumrákot diagnosztizáltak (bármilyen stádiumban)
  • Klinikailag túlsúlyos vagy elhízott (BMI >= 25 kg/m2)
  • A daganatos műtét és/vagy kezelés után legalább 3 hónappal
  • A vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapig stabil testsúly (<4 kg súlycsökkenés/gyarapodás)
  • Legyen olyan mobiltelefonod, amely képes letölteni egy telefonalkalmazást, és képes a telefon használatára a nap folyamán

Kizárási kritériumok:

  • Különleges táplálkozási igényű személyek
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Nem tud angolul olvasni, írni vagy kitölteni a kérdőíveket
  • Inzulinfüggő cukorbetegség
  • Éjszakai műszakban dolgozók
  • Olyan személyek, akik napközben nem tudják használni a mobiltelefont (például munkához)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Időkorlátozott étkezési (TRE) ütemterv
A 16 hetes randomizált, keresztezett diétás vizsgálatból 6 héten keresztül a nők a kontroll ütemterv szerint elkészített fagyasztott ebédet és vacsorát kapnak, de arra kérik őket, hogy 8-8 napon belül fogyasszák el a napi ételeket, harapnivalókat és kalóriatartalmú italokat. 10 órás időszak, amely megfelel az ütemtervüknek. Az étkezési terveket személyre szabják, hogy megfeleljenek a testsúly fenntartó energiaszükségletének.
Viselkedési: Időkorlátozott étkezési (TRE) ütemterv
[Lásd a kar/csoport leírását]
Nincs beavatkozás: Ellenőrzési ütemterv
A 16 hetes randomizált, keresztezett diétás vizsgálatból 4 héten keresztül a nők fagyasztott ebédet és vacsorát, valamint szabványos reggeli- és harapnivalót kapnak. Az étkezési terveket személyre szabják, hogy megfeleljenek a testsúly fenntartó energiaszükségletének. Nincs korlátozás az étkezés idejére vonatkozóan.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beleegyezésbe utalt nők aránya
Időkeret: Az alaphelyzettől az 5. látogatásig (16. hét)
A TRE beavatkozás megvalósíthatóságát a vizsgálatba beutalt nők arányának (%) kiszámításával mérik. A tanulmány akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a résztvevők több mint 70%-a beleegyezik és megtartja.
Az alaphelyzettől az 5. látogatásig (16. hét)
A kopás mint az idő függvénye
Időkeret: Az alaphelyzettől az 5. látogatásig (16. hét)
Azon résztvevők száma, akik visszavonultak a vizsgálat során.
Az alaphelyzettől az 5. látogatásig (16. hét)
Az ütemezett értékelések befejezett százaléka
Időkeret: Az alaphelyzettől az 5. látogatásig (16. hét)
A TRE beavatkozás megvalósíthatóságát az ütemezett biomintagyűjtés és a kitöltött kérdőívek százalékos arányának kiszámításával értékelik.
Az alaphelyzettől az 5. látogatásig (16. hét)
A TRE-hez ragaszkodó napok száma hetente
Időkeret: Az alaphelyzettől az 5. látogatásig (16. hét)
A TRE beavatkozás megvalósíthatóságát a heti TRE-hez tapadt napok számának kiszámításával mérjük. A résztvevők akkor tekintendők ragaszkodónak, ha az MCC App étkezési naplója szerint napi 14-16 órát koplaltak a TRE fázisban. A tanulmány akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a nők átlagosan heti 5 napon betartják a TRE protokollt.
Az alaphelyzettől az 5. látogatásig (16. hét)
Az időkorlátozott étkezés (TRE) hűsége
Időkeret: Az alaphelyzettől az 5. látogatásig (16. hét)
A hűség a protokoll ellenőrzőlista tételeinek százalékos arányában kerül értékelésre, amelyeket szándékosan kézbesítettek 90%-os céllal.
Az alaphelyzettől az 5. látogatásig (16. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérnyomás változása elektronikus vérnyomásmérővel mérve
Időkeret: Alapállapot (1. látogatás), 2. látogatás (2. hét), 3. látogatás (6. vagy 8. hét), 5. látogatás (16. hét)
A vérnyomás mérése elektronikus vérnyomásmérővel történik.
Alapállapot (1. látogatás), 2. látogatás (2. hét), 3. látogatás (6. vagy 8. hét), 5. látogatás (16. hét)
A derékbőség változását mérőszalaggal értékeljük
Időkeret: Alapállapot (1. látogatás), 2. látogatás (2. hét), 3. látogatás (6. vagy 8. hét), 5. látogatás (16. hét)
A derékbőséget mérőszalaggal kell megmérni.
Alapállapot (1. látogatás), 2. látogatás (2. hét), 3. látogatás (6. vagy 8. hét), 5. látogatás (16. hét)
A BMI változása magasság és testsúly alapján
Időkeret: Alapállapot (1. látogatás), 2. látogatás (2. hét), 3. látogatás (6. vagy 8. hét), 5. látogatás (16. hét)
A résztvevők magasságát és súlyát stadiométerrel és elektronikus mérleggel mérik, és a BMI kiszámításához használják.
Alapállapot (1. látogatás), 2. látogatás (2. hét), 3. látogatás (6. vagy 8. hét), 5. látogatás (16. hét)
Az éhgyomri vércukorszint változása vérvétellel értékelve
Időkeret: 2. látogatás (2. hét), 3. látogatás (6. vagy 8. hét), 5. látogatás (16. hét)
A kijelölt tanulmányi látogatásokon kis vérmintát vesznek a résztvevőktől.
2. látogatás (2. hét), 3. látogatás (6. vagy 8. hét), 5. látogatás (16. hét)
A HOMA-IR változása vérvétellel értékelve
Időkeret: 2. látogatás (2. hét), 3. látogatás (6. vagy 8. hét), 5. látogatás (16. hét)
A kijelölt tanulmányi látogatásokon kis vérmintát vesznek a résztvevőktől.
2. látogatás (2. hét), 3. látogatás (6. vagy 8. hét), 5. látogatás (16. hét)
A c-peptid változása vérvétellel értékelhető
Időkeret: 2. látogatás (2. hét), 3. látogatás (6. vagy 8. hét), 5. látogatás (16. hét)
A kijelölt tanulmányi látogatásokon kis vérmintát vesznek a résztvevőktől
2. látogatás (2. hét), 3. látogatás (6. vagy 8. hét), 5. látogatás (16. hét)
A trigliceridek változása vérvétellel értékelhető
Időkeret: 2. látogatás (2. hét), 3. látogatás (6. vagy 8. hét), 5. látogatás (16. hét)
A kijelölt tanulmányi látogatásokon kis vérmintát vesznek a résztvevőktől
2. látogatás (2. hét), 3. látogatás (6. vagy 8. hét), 5. látogatás (16. hét)
A HDL-koleszterin változása vérvétellel értékelhető
Időkeret: 2. látogatás (2. hét), 3. látogatás (6. vagy 8. hét), 5. látogatás (16. hét)
A kijelölt tanulmányi látogatásokon kis vérmintát vesznek a résztvevőktől
2. látogatás (2. hét), 3. látogatás (6. vagy 8. hét), 5. látogatás (16. hét)
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje változása vérvétellel értékelve
Időkeret: 2. látogatás (2. hét), 3. látogatás (6. vagy 8. hét), 5. látogatás (16. hét)
A kijelölt tanulmányi látogatásokon kis vérmintát vesznek a résztvevőktől
2. látogatás (2. hét), 3. látogatás (6. vagy 8. hét), 5. látogatás (16. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Utah

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mary Playdon, PhD, MPH, University of Utah

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB_00126714

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometrium rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel