Time Restricted Eating (TRE) bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom (TREND)

Rekrutierung: Das Studienteam beabsichtigt, 15 Endometriumkarzinompatientinnen zu rekrutieren, die in den Huntsman Cancer Hospital Clinics behandelt werden. Die Zustimmung kann per Telefon/E-Mail oder persönlich beim klinischen Koordinator der Studie erteilt werden.

Ernährungsintervention: Teilnehmer, die der Studie zugestimmt haben, nehmen an einer 16-wöchigen randomisierten Crossover-Ernährungsintervention teil. Die diätetische Intervention umfasst 5 Studienbesuche und umfasst einen Baseline-Besuch, eine 2-wöchige Einlaufphase, einen 4-wöchigen Kontrolldiätplan mit zubereiteten Tiefkühlmahlzeiten, die den Teilnehmern zur Verfügung gestellt werden, eine 4-wöchige Auswaschphase und eine 6-wöchige 8 bis 10-stündiges Time Restricted Eating (TRE)-Protokoll (Mahlzeitenbereitstellung mit 8 bis 10 Stunden Essen und 14 bis 16 Stunden Fastenperioden). Frauen werden randomisiert entweder der Kontrolle oder TRE zugeteilt und dann auf die andere Bedingung umgestellt. Für den Kontrollplan erhalten Frauen gefrorene Mittag- und Abendessen sowie ein standardisiertes Frühstücks- und Snackmenü, und es gibt keine Einschränkungen hinsichtlich des Zeitpunkts des Essens. Für den TRE-Plan erhalten Frauen gemäß dem Kontrollplan zubereitete gefrorene Mittag- und Abendessen, werden jedoch gebeten, tägliche Mahlzeiten, Snacks und kalorienhaltige Getränke innerhalb eines Zeitraums von 8 bis 10 Stunden zu sich zu nehmen, der ihrem Zeitplan entspricht. Die Fastenzeit wird während der ersten Woche ansteigen (z. B. Tage 1–3, 12–14 h pro Tag, Tage 4–6, 14–16 h pro Tag, Tage 7+, 16 h pro Tag). Frauen werden gebeten, die Essenszeit jeden Tag zur gleichen Zeit einzuplanen.

Studienbesuche und Bewertungen: Frauen nehmen an persönlichen Studienbesuchen im Huntsman Cancer Institute Center for Health Outcomes and Population Equity (HOPE) teil.

• Baseline-Besuch (Besuch 1): Der klinische Koordinator holt die Zustimmung des Teilnehmers ein. Nach der Zustimmung füllen die Frauen Fragebögen aus, um Informationen zu klinischen und demografischen Faktoren sowie zum Chronotyp zu erfassen. Die Körpergröße wird mit einem Stadiometer, das Gewicht mit einer geeichten Waage, der Taillenumfang mit einem Maßband und der Blutdruck (BP) mit einem elektronischen Blutdruckmessgerät gemessen. Die Teilnehmer können Fragebögen mit Mailer mit nach Hause nehmen, um sie zu Hause auszufüllen.
• 2-Wochen-Run-In-Periode: Der Zweck der Run-In-Periode besteht darin, die üblichen Zeiten der Essepisoden und des Appetits von Frauen aufzuzeichnen, während sie ihrer gewohnten Ernährung folgen. Der Appetit wird mit der Telefon-App MyCircacianClock (mCC) gemessen, die in der Lage ist, die aktuellen Verhaltensweisen und Erfahrungen der Probanden in Echtzeit in ihrer natürlichen Umgebung abzutasten. Frauen werden 3 x 24-Stunden-Ernährungsrückrufe an nicht aufeinanderfolgenden Tagen (ASA-24) und einen Rückruf zur körperlichen Aktivität (ACT24 online oder per Telefon-App oder per Telefonkonferenz mit dem klinischen Koordinator) absolvieren. Schlaf und Aktivität werden auch objektiv für 7 Tage mit einer Actiwatch gemessen.
• Besuch 2: Die Frauen werden nüchtern Blut- und Stuhlproben abgeben. Gewicht, Taillenumfang und Blutdruck werden gemessen.
• Kontroll- ODER TRE-Zeitpläne: Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie ihren randomisierten Zeitplan für die Essenszeit einhalten. Während dieser Zeitpläne zeichnen die Teilnehmer für beide Studiengruppen täglich den Zeitpunkt der Essepisoden mit der MyCircadianClock-App auf, führen 3 x 24-Stunden-Erinnerungen (ASA24), 1 x ACT24-Aktivitätserinnerung und 7 Tage Schlaf/körperliche Aktivität durch objektiv gemessen über Actiwatch.
• Besuch 3: Die Frauen werden nüchtern Blut- und Stuhlproben abgeben. Gewicht, Taillenumfang und Blutdruck werden gemessen.
• 4-wöchige Auswaschphase: Während der Auswaschphase können Frauen zu ihrem gewohnten Lebensstil zurückkehren. Mahlzeiten werden in dieser Zeit nicht angeboten.
• Besuch 4: Besuch 4 beinhaltet nur einen Telefonanruf, um die nächste Studienphase zu besprechen und die Bereitstellung von Mahlzeiten zu planen.
• Besuch 5: Die Frauen werden nüchtern Blut- und Stuhlproben abgeben. Gewicht, Taillenumfang und Blutdruck werden gemessen. Ein Austrittsgespräch kann persönlich oder per Telefon-/Videokonferenz stattfinden, um Fragen zu stellen, wie gut die Intervention toleriert wurde, und um den Teilnehmern die Möglichkeit zu geben, Feedback zu geben.
• Nachsorge: Ungefähr 6 Monate nach Einwilligung und etwa 10 Wochen nach Ende der Ernährungsintervention werden die Teilnehmer gebeten, einen Nachsorgefragebogen auszufüllen.