Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aikarajoitettu syöminen (TRE) kohdun limakalvon syöpäpotilaiden keskuudessa (TREND)

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Mary Playdon, University of Utah

Aikarajoitetun syömisen (TRE) toteutettavuus ja hyväksyttävyys kohdun limakalvon syöpäpotilaiden keskuudessa: TREND-tutkimus

Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on määrittää Time Restricted Eating (TRE) -menetelmän tehokkuus aineenvaihdunnan terveyden parantamisessa, kardiometabolisten sairauksien ehkäisyssä ja ennusteen parantamisessa kohdun limakalvon syövän diagnoosin jälkeen. Protokollan ensisijaisena tavoitteena on suorittaa 16 viikkoa kestävä satunnaistettu ruokavalion risteytystutkimus TRE:n toteutettavuuden, tarkkuuden ja alustavan hyväksyttävyyden arvioimiseksi kohdun limakalvon syöpäpotilaiden keskuudessa ja todistaa periaatteesta, että TRE voi parantaa metabolista terveyttä tässä populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ilmoittautuminen: Tutkimusryhmä pyrkii rekrytoimaan 15 Huntsman Cancer Hospital Clinicsin kohdun limakalvosyöpäpotilasta. Suostumus voidaan täyttää puhelimitse/sähköpostitse tai henkilökohtaisesti tutkimuksen kliinisen koordinaattorin kanssa.

Ruokavalion interventio: Osallistujat, jotka ovat suostuneet tutkimukseen, osallistuvat 16 viikon satunnaistettuun ruokavalioon. Ruokavaliointerventio sisältää 5 opintokäyntiä ja sisältää peruskäynnin, 2 viikon sisäänajojakson, 4 viikon kontrolliruokavalion aikataulun, jossa osallistujille tarjotaan valmiita pakasteaterioita, 4 viikon pesujakson ja 6 viikon, 8-8 10 tunnin Time Restricted Eating (TRE) -protokolla (ateriatarjonta 8-10 tunnin syömisellä ja 14-16 tunnin paastojaksoilla). Naiset satunnaistetaan joko kontrolliin tai TRE:hen, sitten siirtyvät toiseen tilaan. Tarkastusaikataulua varten naiset saavat pakastelounas- ja päivällisateriat sekä standardoidun aamiais- ja välipalamenun, eikä syömisen ajoitukseen ole rajoituksia. TRE-aikataulussa naiset saavat valmiita pakastelounas- ja illallisaterioita kontrolliaikataulun mukaisesti, mutta heitä pyydetään nauttimaan päivittäiset ateriat, välipalat ja kaloripitoiset juomat aikataulunsa mukaisesti 8-10 tunnin sisällä. Paastoaika kiihtyy ensimmäisen viikon aikana (esim. päivät 1-3, 12-14 h/vrk, päivät 4-6, 14-16 h/vrk, päivät 7+, 16 h/vrk). Naisia ​​pyydetään ajoittamaan ruokailut samaan aikaan joka päivä.

Opintokäynnit ja arvioinnit: Naiset osallistuvat henkilökohtaisiin opintovierailuihin Huntsman Cancer Institute Center for Health Outcomes and Population Equity (HOPE) -keskuksessa.

  • Peruskäynti (Visit 1): Kliininen koordinaattori saa suostumuksen osallistujalta. Saatuaan suostumuksen naiset täyttävät kyselylomakkeet saadakseen tietoa kliinisistä ja demografisista tekijöistä sekä kronotyypistä. Pituus mitataan stadiometrillä, paino mitataan kalibroidulla vaa'alla, vyötärön ympärysmitta mittanauhalla ja verenpaine (BP) elektronisella verenpainemittarilla. Osallistujat voivat viedä kyselylomakkeet kotiin lähetettäväksi kotiin.
  • 2 viikon sisäänajojakso: Sisäänajojakson tarkoituksena on kirjata naisten tavanomaiset syömisjaksot ja ruokahalu heidän tavanomaista ruokavaliotaan noudattaen. Ruokahalua mitataan MyCircacianClock (mCC) -puhelinsovelluksella, joka pystyy ottamaan näytteitä koehenkilöiden nykyisestä käyttäytymisestä ja kokemuksista reaaliajassa heidän luonnollisessa ympäristössään. Naiset suorittavat 3 x 24 tunnin ruokavalion muistutuksen ei-peräkkäisinä päivinä (ASA-24) ja fyysisen aktiivisuuden palautuksen (ACT24 saatavilla verkossa tai puhelinsovelluksessa tai puhelinkonferenssissa kliinisen koordinaattorin kanssa). Unta ja aktiivisuutta mitataan myös objektiivisesti 7 päivän ajan Actiwatchilla.
  • Vierailu 2: Naiset antavat paastoveri- ja ulostenäytteet. Paino, vyötärön ympärysmitta ja verenpaine mitataan.
  • Kontrolli-tai TRE-aikataulut: Osallistujien odotetaan noudattavan satunnaistettua aikatauluaan aterioiden ajoituksessa. Näiden aikataulujen aikana molemmissa tutkimusryhmissä osallistujat tallentavat syömisjaksojen ajoituksen päivittäin MyCircadianClock-sovelluksella, suorittavat 3 x 24 tunnin palautukset (ASA24), 1 x ACT24-aktiviteetin palautuksen ja 7 päivän unta/fyysistä aktiivisuutta. objektiivisesti mitattuna Actiwatchin kautta.
  • Vierailu 3: Naiset antavat paastoveri- ja ulostenäytteet. Paino, vyötärön ympärysmitta ja verenpaine mitataan.
  • 4 viikon pesujakso: Huuhtelujakson aikana naiset voivat palata tavanomaiseen elämäntapaansa. Aterioita ei tarjota tänä aikana.
  • Vierailu 4: Vierailu 4 sisältää vain puhelun, jossa keskustellaan seuraavasta tutkimusvaiheesta ja aterioiden järjestämisestä.
  • Vierailu 5: Naiset antavat paastoveri- ja ulostenäytteet. Paino, vyötärön ympärysmitta ja verenpaine mitataan. Poistumishaastattelu voi tapahtua henkilökohtaisesti tai puhelimitse/videokonferenssin kautta, jossa kysytään, kuinka hyvin interventio on siedetty, ja jotta osallistujat voivat antaa palautetta.
  • Seuranta: Noin 6 kuukautta suostumuksen antamisesta ja noin 10 viikkoa ravitsemustoimenpiteen päättymisen jälkeen osallistujia pyydetään täyttämään seurantakysely.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Rekrytointi
        • Huntsman Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet naiset
  • Diagnosoitu kohdun limakalvon syöpä (missä tahansa vaiheessa)
  • Kliinisesti ylipainoinen tai liikalihava (BMI >= 25 kg/m2)
  • Vähintään 3 kuukautta syöpäleikkauksen ja/tai hoidon jälkeen
  • Paino vakaa 3 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista (<4 kg painonpudotus/lisäys)
  • Sinulla on matkapuhelin, joka pystyy lataamaan puhelinsovelluksen ja jolla voit käyttää puhelinta päivän aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on erityisruokavaliovaatimuksia
  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
  • En osaa lukea, kirjoittaa tai täyttää englanninkielisiä kyselylomakkeita
  • Insuliiniriippuvainen diabetes
  • Yövuorotyöntekijät
  • Henkilöt, jotka eivät voi käyttää matkapuhelinta päiväsaikaan (kuten töissä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aikarajoitettu syöminen (TRE) -aikataulu
6 viikon ajan 16 viikon satunnaistetusta ruokavalion risteytystutkimuksesta naiset saavat valmiita pakastettuja lounas- ja illallisaterioita kontrolliaikataulun mukaisesti, mutta heitä pyydetään nauttimaan päivittäisiä aterioita, välipaloja ja kaloreita sisältäviä juomia 8–8. 10 tunnin ajanjakso, joka sopii heidän aikatauluinsa. Ateriasuunnitelmat räätälöidään vastaamaan painon ylläpitoenergiatarpeita.
Käyttäytyminen: Aikarajoitettu syöminen (TRE) -aikataulu
[Katso käsivarsien/ryhmien kuvaukset]
Ei väliintuloa: Ohjausaikataulu
Neljän viikon ajan 16 viikon satunnaistetusta ruokavalion ristikkäistutkimuksesta naiset saavat pakastelounas- ja illallisaterioita sekä standardoidun aamiais- ja välipalamenun. Ateriasuunnitelmat räätälöidään vastaamaan painon ylläpitoenergiatarpeita. Syömisajan suhteen ei ole rajoituksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden naisten osuus, jotka ovat saaneet suostumuksensa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta vierailuun 5 (viikko 16)
TRE-toimenpiteen toteutettavuutta mitataan laskemalla tutkimukseen hyväksyttyjen naisten osuus (%). Tutkimuksen katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos yli 70 % osallistujista hyväksyy ja pysyy.
Lähtötilanteesta vierailuun 5 (viikko 16)
Kuluminen ajan funktiona
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta vierailuun 5 (viikko 16)
Niiden osallistujien määrä, jotka vetäytyivät koko tutkimuksen ajan.
Lähtötilanteesta vierailuun 5 (viikko 16)
Suoritettu prosenttiosuus ajoitetuista arvioinneista
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta vierailuun 5 (viikko 16)
TRE-toimenpiteen toteutettavuus arvioidaan laskemalla prosenttiosuus suunnitellusta bionäytteiden keräämisestä ja kyselylomakkeista.
Lähtötilanteesta vierailuun 5 (viikko 16)
TRE-kiinnittyvien päivien lukumäärä viikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta vierailuun 5 (viikko 16)
TRE-toimenpiteen toteutettavuutta mitataan laskemalla TRE:hen liittyvien päivien lukumäärä viikossa. Osallistujat katsotaan sitoutuneiksi, jos he paastosivat 14-16 tuntia päivässä TRE-vaiheen aikana MCC-sovelluksen ruokailuaikalokin mukaan. Tutkimus katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos naiset noudattavat TRE-protokollaa keskimäärin 5 päivää viikossa.
Lähtötilanteesta vierailuun 5 (viikko 16)
Fidelity of Time Restricted Eating (TRE) -intervention
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta vierailuun 5 (viikko 16)
Tarkkuus arvioidaan prosenttiosuutena protokollan tarkistuslistan kohteista, jotka toimitetaan tarkoitetulla tavalla 90 %:n tavoitteella.
Lähtötilanteesta vierailuun 5 (viikko 16)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen muutos mitataan elektronisella verenpainemittarilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1), käynti 2 (viikko 2), käynti 3 (viikko 6 tai viikko 8), käynti 5 (viikko 16)
Verenpaine mitataan elektronisella verenpainemittarilla.
Lähtötilanne (käynti 1), käynti 2 (viikko 2), käynti 3 (viikko 6 tai viikko 8), käynti 5 (viikko 16)
Vyötärön ympärysmitan muutos mitattuna mittanauhalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1), käynti 2 (viikko 2), käynti 3 (viikko 6 tai viikko 8), käynti 5 (viikko 16)
Vyötärön ympärysmitta mitataan mittanauhalla.
Lähtötilanne (käynti 1), käynti 2 (viikko 2), käynti 3 (viikko 6 tai viikko 8), käynti 5 (viikko 16)
Muutos BMI:ssä mitattuna pituuden ja painon perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1), käynti 2 (viikko 2), käynti 3 (viikko 6 tai viikko 8), käynti 5 (viikko 16)
Osallistujien pituus ja paino mitataan stadiometrillä ja elektronisilla vaaoilla ja niitä käytetään BMI:n laskemiseen.
Lähtötilanne (käynti 1), käynti 2 (viikko 2), käynti 3 (viikko 6 tai viikko 8), käynti 5 (viikko 16)
Paastoverensokerin muutos mitataan verikokeella
Aikaikkuna: Vierailu 2 (viikko 2), käynti 3 (viikko 6 tai viikko 8), käynti 5 (viikko 16)
Osallistujilta otetaan pieni verinäyte määrätyillä opintokäynneillä.
Vierailu 2 (viikko 2), käynti 3 (viikko 6 tai viikko 8), käynti 5 (viikko 16)
Muutos HOMA-IR:ssä mitattuna verikokeella
Aikaikkuna: Vierailu 2 (viikko 2), käynti 3 (viikko 6 tai viikko 8), käynti 5 (viikko 16)
Osallistujilta otetaan pieni verinäyte määrätyillä opintokäynneillä.
Vierailu 2 (viikko 2), käynti 3 (viikko 6 tai viikko 8), käynti 5 (viikko 16)
Muutos c-peptidissä mitattuna verikokeella
Aikaikkuna: Vierailu 2 (viikko 2), käynti 3 (viikko 6 tai viikko 8), käynti 5 (viikko 16)
Osallistujilta otetaan pieni verinäyte määrätyillä opintokäynneillä
Vierailu 2 (viikko 2), käynti 3 (viikko 6 tai viikko 8), käynti 5 (viikko 16)
Triglyseridien muutos mitataan verikokeella
Aikaikkuna: Vierailu 2 (viikko 2), käynti 3 (viikko 6 tai viikko 8), käynti 5 (viikko 16)
Osallistujilta otetaan pieni verinäyte määrätyillä opintokäynneillä
Vierailu 2 (viikko 2), käynti 3 (viikko 6 tai viikko 8), käynti 5 (viikko 16)
HDL-kolesterolin muutos mitataan verikokeella
Aikaikkuna: Vierailu 2 (viikko 2), käynti 3 (viikko 6 tai viikko 8), käynti 5 (viikko 16)
Osallistujilta otetaan pieni verinäyte määrätyillä opintokäynneillä
Vierailu 2 (viikko 2), käynti 3 (viikko 6 tai viikko 8), käynti 5 (viikko 16)
Muutos korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa mitattuna verikokeella
Aikaikkuna: Vierailu 2 (viikko 2), käynti 3 (viikko 6 tai viikko 8), käynti 5 (viikko 16)
Osallistujilta otetaan pieni verinäyte määrätyillä opintokäynneillä
Vierailu 2 (viikko 2), käynti 3 (viikko 6 tai viikko 8), käynti 5 (viikko 16)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Utah

Tutkijat

  • Päätutkija: Mary Playdon, PhD, MPH, University of Utah

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB_00126714

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometriumin syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa