Mangiare a tempo limitato (TRE) tra i pazienti con cancro dell'endometrio (TREND)

Arruolamento: il team di studio mirerà a reclutare 15 pazienti con cancro dell'endometrio visitate presso le Cliniche dell'Huntsman Cancer Hospital. Il consenso può essere completato tramite telefono/e-mail o di persona con il coordinatore clinico dello studio.

Intervento dietetico: i partecipanti che hanno acconsentito allo studio parteciperanno a un intervento crossover dietetico randomizzato di 16 settimane. L'intervento dietetico comprende 5 visite di studio e prevede una visita di riferimento, un periodo di run-in di 2 settimane, un programma dietetico di controllo di 4 settimane con pasti surgelati preparati forniti ai partecipanti, un periodo di interruzione di 4 settimane e un periodo di 6 settimane, da 8 a Protocollo TRE (Time Restricted Eating) di 10 ore (fornitura di pasti con pasti da 8 a 10 ore e periodi di digiuno da 14 a 16 ore). Le donne saranno randomizzate al controllo o al TRE, quindi passeranno all'altra condizione. Per il programma di controllo, le donne riceveranno pranzi e cene surgelati e riceveranno un menu standardizzato per la colazione e gli spuntini, e non ci sono restrizioni sugli orari dei pasti. Per il programma TRE, le donne riceveranno pranzi e cene surgelati preparati secondo il programma di controllo, ma verrà chiesto di consumare pasti giornalieri, snack e bevande contenenti calorie entro un periodo di 8-10 ore che si adatta al loro programma. Il periodo di digiuno aumenterà durante la prima settimana (ad esempio, giorni 1-3, 12-14 ore al giorno, giorni 4-6, 14-16 ore al giorno, giorni 7+, 16 ore al giorno). Alle donne verrà chiesto di programmare il periodo di alimentazione alla stessa ora ogni giorno.

Visite di studio e valutazioni: le donne parteciperanno a visite di studio di persona presso l'Huntsman Cancer Institute Center for Health Outcomes and Population Equity (HOPE).

• Visita di riferimento (Visita 1): il coordinatore clinico otterrà il consenso dal partecipante. Una volta acconsentito, le donne completeranno questionari per acquisire informazioni su fattori clinici e demografici e cronotipo. L'altezza verrà misurata utilizzando lo stadiometro, il peso verrà misurato utilizzando bilance calibrate, la circonferenza della vita con nastro di misurazione e la pressione sanguigna (PA) utilizzando un monitor elettronico della pressione sanguigna. I partecipanti possono portare a casa i questionari, con mailer, da completare a casa.
• Periodo di rodaggio di 2 settimane: lo scopo del periodo di rodaggio è quello di registrare i tempi abituali di episodi alimentari e l'appetito delle donne mentre seguono la loro dieta abituale. L'appetito sarà misurato utilizzando l'app per telefono MyCircacianClock (mCC) che ha la capacità di campionare i comportamenti e le esperienze attuali dei soggetti in tempo reale nel loro ambiente naturale. Le donne completeranno 3 richiami dietetici di 24 ore in giorni non consecutivi (ASA-24) e un richiamo di attività fisica (ACT24 disponibile online o tramite app telefonica o tramite conferenza telefonica con il coordinatore clinico). Anche il sonno e l'attività saranno misurati oggettivamente per 7 giorni utilizzando un Actiwatch.
• Visita 2: Le donne forniranno campioni di sangue e feci a digiuno. Verranno misurati peso, circonferenza vita e pressione arteriosa.
• Orari di controllo O TRE: i partecipanti dovranno seguire il loro programma randomizzato per l'orario dei pasti. Durante questi programmi, per entrambi i gruppi di studio, i partecipanti registreranno giornalmente i tempi degli episodi alimentari utilizzando l'app MyCircadianClock, completeranno 3 richiami di 24 ore (ASA24), 1 richiamo di attività ACT24 e 7 giorni di sonno/attività fisica saranno misurato oggettivamente tramite Actiwatch.
• Visita 3: Le donne forniranno campioni di sangue e feci a digiuno. Verranno misurati peso, circonferenza vita e pressione arteriosa.
• Periodo di sospensione di 4 settimane: durante il periodo di sospensione, le donne possono tornare al loro stile di vita abituale. Durante questo periodo i pasti non saranno forniti.
• Visita 4: La visita 4 includerà solo una telefonata per discutere la prossima fase di studio e programmare la fornitura dei pasti.
• Visita 5: Le donne forniranno campioni di sangue e feci a digiuno. Verranno misurati peso, circonferenza vita e pressione arteriosa. Un colloquio di uscita può avvenire di persona o tramite telefono/videoconferenza per porre domande su quanto bene l'intervento è stato tollerato e consentire ai partecipanti di fornire un feedback.
• Follow-up: circa 6 mesi dopo il consenso e circa 10 settimane dopo la fine dell'intervento dietetico, ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario di follow-up.