Tidsbegrenset spising (TRE) blant endometriekreftpasienter (TREND)

Påmelding: Studieteamet vil ta sikte på å rekruttere 15 endometriekreftpasienter sett ved Huntsman Cancer Hospital Clinics. Samtykke kan fullføres via telefon/e-post eller personlig med studiens kliniske koordinator.

Diettintervensjon: Deltakere som har samtykket til studien, vil delta i en 16-ukers randomisert diett-crossover-intervensjon. Kosttilskuddsintervensjonen inkluderer 5 studiebesøk, og har et baseline-besøk, 2-ukers innkjøringsperiode, 4-ukers kontrolldiettplan med tilberedte frosne måltider gitt til deltakerne, 4-ukers utvaskingsperiode og en 6-ukers, 8 til 10-timers tidsbegrenset spising (TRE)-protokoll (måltid med 8 til 10-timers spising og 14 til 16-timers fasteperioder). Kvinner vil bli randomisert til enten kontroll eller TRE, deretter crossover til den andre tilstanden. For kontrollplanen vil kvinner motta frosne lunsj- og middagsmåltider og bli utstyrt med en standardisert frokost- og snacksmeny, og det er ingen begrensninger på tidspunktet for å spise. For TRE-planen vil kvinner motta tilberedte frosne lunsj- og middagsmåltider i henhold til kontrollplanen, men vil bli bedt om å innta daglige måltider, snacks og kaloriholdige drikker innen en 8 til 10-timers periode som passer deres timeplan. Fasteperioden vil øke i løpet av den første uken (f.eks. dag 1-3, 12-14 t per dag, dag 4-6, 14-16 t per dag, dag 7+, 16 t per dag). Kvinner vil bli bedt om å planlegge spiseperioden til samme tid hver dag.

Studiebesøk og vurderinger: Kvinner vil delta på personlige studiebesøk ved Huntsman Cancer Institute Center for Health Outcomes and Population Equity (HOPE).

• Utgangsbesøk (besøk 1): Den kliniske koordinatoren vil innhente samtykke fra deltakeren. Når de har samtykket, vil kvinner fylle ut spørreskjemaer for å fange informasjon om kliniske og demografiske faktorer og kronotype. Høyde vil bli målt ved hjelp av stadiometer, vekt vil bli målt ved hjelp av kalibrerte skalaer, midjeomkrets med målebånd og blodtrykk (BP) ved hjelp av en elektronisk BP-monitor. Deltakerne kan ta med seg spørreskjemaer hjem, med post, for å fylle ut hjemme.
• 2-ukers innkjøringsperiode: Hensikten med innkjøringsperioden er å registrere kvinners vanlige tider med spiseepisoder og appetitt mens de følger sitt vanlige kosthold. Appetitten vil bli målt ved hjelp av telefonappen MyCircacianClock (mCC) som har muligheten til å prøve forsøkspersoners nåværende atferd og opplevelser i sanntid i deres naturlige miljø. Kvinner vil gjennomføre 3 x 24-timers dietttilbakekallinger på ikke-sammenhengende dager (ASA-24) og en fysisk aktivitetsgjenkalling (ACT24 tilgjengelig online eller telefonapp, eller via telefonkonferanse med den kliniske koordinatoren). Søvn og aktivitet vil også bli målt objektivt i 7 dager med en Actiwatch.
• Besøk 2: Kvinner vil gi fastende blod- og avføringsprøver. Vekt, midjeomkrets og blodtrykk vil bli målt.
• Kontroll- ELLER TRE-planer: Deltakerne forventes å følge sin randomiserte tidsplan for måltidstiming. I løpet av disse tidsplanene, for begge studiegruppene, vil deltakerne registrere tidspunktet for spiseepisoder daglig ved å bruke MyCircadianClock-appen, fullføre 3 x 24-timers tilbakekallinger (ASA24), 1 x ACT24-aktivitetsgjenkalling og 7-dagers søvn/fysisk aktivitet vil være objektivt målt via Actiwatch.
• Besøk 3: Kvinner vil gi fastende blod- og avføringsprøver. Vekt, midjeomkrets og blodtrykk vil bli målt.
• 4-ukers utvaskingsperiode: I løpet av utvaskingsperioden kan kvinner gå tilbake til sin vanlige livsstil. Måltider vil ikke bli servert i denne perioden.
• Besøk 4: Besøk 4 vil inkludere en telefonsamtale kun for å diskutere neste studiefase og planlegge måltider.
• Besøk 5: Kvinner vil gi fastende blod- og avføringsprøver. Vekt, midjeomkrets og blodtrykk vil bli målt. Et utgangsintervju kan skje personlig eller via telefon/videokonferanse for å stille spørsmål om hvor godt intervensjonen ble tolerert og la deltakerne gi tilbakemelding.
• Oppfølging: Omtrent 6 måneder etter samtykke og omtrent 10 uker etter slutten av kosttilskuddet, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et oppfølgingsskjema.