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高リスクの妊娠における動脈剛性を使用した子lamp前症の早期予測 (PULSE)

2025年4月15日 更新者：Dr. Stella Daskalopoulou、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

高リスクの妊娠における動脈剛性を使用した子lamp前症の早期予測。多国籍研究（パルス）

産科ケアの進歩にもかかわらず、子lamp前症（PE）は、発展途上国と発展途上国の両方で母親の死亡と障害の主な原因であり、世界中で年間70,000人以上の母体および胎児の死亡に貢献しています。 Pulseは、発症後の症状の管理とは対照的に、PEの早期検出の改善に焦点を当てた予防医療アプローチを使用して設計されました。 この研究の目的は、高リスクの妊婦をよりよく特定、追跡、および管理するために、新しい臨床ツールと確立された診断技術の組み合わせを使用して、PEの最も早い兆候を明らかにすることです。 具体的には、Pulseは、高血圧障害を予測することが示されている動脈剛性の測定のための非侵襲的検定の取り込みを調べます。 このテストは、幅広い血液バイオマーカー、詳細な超音波イメージング、および包括的な身体的および精神的健康アンケートと組み合わせて、これまでで最大かつ最も包括的な予防的研究を表しています。 この研究の結果は、PEや妊娠の他の高血圧障害が管理および治療される方法に革命をもたらす可能性があり、将来の予防臨床研究の設計を知らせることができます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

臨床特性、血圧、血液バイオマーカー、子宮動脈ドップラー指数など、子lamp前症（PE）の既存の予測ツールは、せいぜい中程度の予測特性を持っています。 母体の症状はしばしば胎盤の出産とともに解決しますが、PEの負担は妊娠を超えて伸びています。苦しんでいる女性は、妊娠のない女性と比較して、後年の心血管疾患の高血圧を発症するオッズと2.3倍のオッズの3.1倍増加します。 PEに関連する胎盤の病原性変化は、臨床症状が発生する数週間から数ヶ月前に発生し、PEを発症する女性を早期に特定する機会の窓を提示します。 研究調査員の目標は、このウィンドウを活用し、PEの早期予測のための戦略を開発することです。

血管の健康の複合尺度として、動脈剛性と波の反射の測定は、PE予測のための有望な非侵襲的ツールを表すことができます。 この多国籍の5年間の観察前向き研究は、カナダ、米国、英国の8つのサイトで2400人の参加者を募集することを目的としています。 参加者は、妊娠初期（妊娠10〜13週間）に1つ、妊娠後期（18〜21週間の妊娠）に1つの評価を受けます。これには、血管測定（動脈剛性、血圧）、血液サンプル収集、心理社会的アンケート、および子宮筋筋ドップラーイメージング（2番目の訪問のみ）が含まれます。 出生後の結果測定は、産後6〜8週間の参加者ごとに医療チャートを介して収集されます。 この研究の主な目的は、動脈剛性と波の反射パラメーターが、高リスクの妊娠で現在利用可能な予測因子によって達成されていることを超えてPEの早期予測を改善するかどうか、どの程度までどの程度まで決定することです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
        • 募集
        • Royal Victoria Hospital
        • コンタクト：
          • Stella S Daskalopoulou, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

子lamp前症を発症するリスクが高い妊婦

説明

包含基準：

  • シングルトン妊娠
  • 少なくとも1つの高リスク因子または子lamp前症の2つの中リスク因子の存在

除外基準：

  • > 14週間の妊娠
  • 複数の妊娠
  • 心臓病、脳卒中、または末梢動脈疾患の病歴
  • B/C、HIV、COVID19などの感染症/状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子lamp前症の診断
時間枠：分子後6週間（配達後）
2つの基準が存在する場合、産科医および婦人科医協会（SOGC）ガイドラインによると：1）高血圧。慢性（妊娠前または診断された妊娠未満の妊娠）またはde novo/妊娠（20週間以上診断）高血圧と2）de novo末端臓器機能障害
分子後6週間（配達後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

協力者

University of British Columbia
McGill University
Laval University
University of Glasgow
Université de Montréal
Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

捜査官

  • 主任研究者：Stella S Daskalopoulou, MD, PhD、Research Institute of the McGill University Health Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月12日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月1日

最初の投稿 (実際)

2021年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月15日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MP-37-6854

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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