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Previsione precoce della preeclampsia usando la rigidità arteriosa nelle gravidanze ad alto rischio (PULSE)

Previsione precoce della preeclampsia usando la rigidità arteriosa nelle gravidanze ad alto rischio; Uno studio multinazionale (impulso)

Nonostante i progressi nelle cure ostetriche, la preeclampsia (PE) rimane la principale causa di morte materna e disabilità nei paesi sviluppati e in via di sviluppo, contribuendo a oltre 70.000 morti materne e 500.000 fetali all'anno in tutto il mondo. Pulse è stato progettato utilizzando un approccio di medicina preventiva, concentrandosi sul miglioramento della rilevazione precoce di PE rispetto alla gestione dei sintomi dopo l'insorgenza. Lo studio mira a scoprire i primi segni possibili di PE utilizzando una combinazione di nuovi strumenti clinici e tecniche diagnostiche stabilite per identificare, tenere traccia e gestire meglio le donne in gravidanza ad alto rischio. In particolare, Pulse esaminerà l'incorporazione di un test non invasivo per la misurazione della rigidità arteriosa, che ha dimostrato di essere predittivo dei disturbi ipertensivi. Questo test, in combinazione con una vasta gamma di biomarcatori di sangue, imaging ad ultrasuoni dettagliati e una batteria completa di questionari di salute fisica e mentale, fino ad oggi rappresenta lo studio PE preventivo più grande e completo. I risultati di questo lavoro hanno il potenziale per rivoluzionare il modo in cui PE e altri disturbi ipertensivi della gravidanza vengono gestiti e trattati e possono servire a informare la progettazione di futuri studi di ricerca clinica preventiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli strumenti predittivi esistenti per la preeclampsia (PE), comprese le caratteristiche cliniche, la pressione sanguigna, i biomarcatori del sangue e gli indici Doppler dell'arteria uterina, hanno, nella migliore delle ipotesi, proprietà predittive moderate. Mentre i sintomi materni si risolvono spesso con il parto della placenta, l'onere della PE si estende oltre la gravidanza; Le donne afflitte sono ad aumento di 3,1 volte le probabilità di sviluppare ipertensione e 2,3 volte aumentate le probabilità per le malattie cardiovascolari più avanti nella vita rispetto alle donne con gravidanze semplici. I cambiamenti patogeni della placenta associati alla PE si verificano da settimane a mesi prima che si sviluppino manifestazioni cliniche, presentando una finestra di opportunità per identificare in anticipo quelle donne che svilupperanno PE. L'obiettivo degli investigatori dello studio è capitalizzare su questa finestra e sviluppare strategie per la previsione precoce della PE.

Come misura composita della salute vascolare, la misurazione della rigidità arteriosa e della riflessione delle onde potrebbe rappresentare un promettente strumento non invasivo per la previsione di PE. Questo studio prospettico osservazionale multinazionale a 5 anni mira a reclutare 2400 partecipanti in 8 siti in Canada, Stati Uniti e Regno Unito. I partecipanti subiranno 2 valutazioni, una nel primo trimestre (10-13 settimane di gestazione) e una nel secondo trimestre (18-21 settimane di gestazione), che coinvolgono misurazioni vascolari (solo rigidità arteriosa), raccolta del campione di sangue, questionari psicosociali e demografici e imaging doppler di arteria uterina (solo a seconda visita). Le misurazioni dei risultati post-natali verranno raccolte tramite grafici medici per ciascun partecipante 6-8 settimane dopo il partum. L'obiettivo principale dello studio è determinare se e in che misura i parametri della rigidità arteriosa e della riflessione delle onde migliorano la previsione precoce di PE oltre a quella ottenuta dai predittori attualmente disponibili nelle gravidanze ad alto rischio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Reclutamento
        • Royal Victoria Hospital
        • Contatto:
          • Stella S Daskalopoulou, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne in gravidanza ad alto rischio di sviluppare preeclampsia

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Singleton Gravidancy
  • Presenza di almeno 1 fattore ad alto rischio o 2 fattori a rischio moderato per la pre-eclampsia

Criteri di esclusione:

  • > 14 settimane di gestazione
  • Gravidanza multipla
  • Storia di malattie cardiache, ictus o malattia arteriosa periferica
  • Malattie/condizioni infettive, come l'epatite B/C, HIV e Covid19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi di pre-eclampsia
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo il partum (dopo la consegna)
Secondo la Society of Obstetricians and Gynecologists (SOGC) Linee guida, alla presenza di 2 criteri: 1) ipertensione; Ipertensione cronica (gravidanza pre-data o diagnosticata <20 settimane ') o de novo/gestazionale (diagnosticata ≥20 settimane') insieme a 2) disfunzione dell'organo finale de novo
fino a 6 settimane dopo il partum (dopo la consegna)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Preeclampsia

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