- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04783597
Previsione precoce della preeclampsia usando la rigidità arteriosa nelle gravidanze ad alto rischio (PULSE)
Previsione precoce della preeclampsia usando la rigidità arteriosa nelle gravidanze ad alto rischio; Uno studio multinazionale (impulso)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli strumenti predittivi esistenti per la preeclampsia (PE), comprese le caratteristiche cliniche, la pressione sanguigna, i biomarcatori del sangue e gli indici Doppler dell'arteria uterina, hanno, nella migliore delle ipotesi, proprietà predittive moderate. Mentre i sintomi materni si risolvono spesso con il parto della placenta, l'onere della PE si estende oltre la gravidanza; Le donne afflitte sono ad aumento di 3,1 volte le probabilità di sviluppare ipertensione e 2,3 volte aumentate le probabilità per le malattie cardiovascolari più avanti nella vita rispetto alle donne con gravidanze semplici. I cambiamenti patogeni della placenta associati alla PE si verificano da settimane a mesi prima che si sviluppino manifestazioni cliniche, presentando una finestra di opportunità per identificare in anticipo quelle donne che svilupperanno PE. L'obiettivo degli investigatori dello studio è capitalizzare su questa finestra e sviluppare strategie per la previsione precoce della PE.
Come misura composita della salute vascolare, la misurazione della rigidità arteriosa e della riflessione delle onde potrebbe rappresentare un promettente strumento non invasivo per la previsione di PE. Questo studio prospettico osservazionale multinazionale a 5 anni mira a reclutare 2400 partecipanti in 8 siti in Canada, Stati Uniti e Regno Unito. I partecipanti subiranno 2 valutazioni, una nel primo trimestre (10-13 settimane di gestazione) e una nel secondo trimestre (18-21 settimane di gestazione), che coinvolgono misurazioni vascolari (solo rigidità arteriosa), raccolta del campione di sangue, questionari psicosociali e demografici e imaging doppler di arteria uterina (solo a seconda visita). Le misurazioni dei risultati post-natali verranno raccolte tramite grafici medici per ciascun partecipante 6-8 settimane dopo il partum. L'obiettivo principale dello studio è determinare se e in che misura i parametri della rigidità arteriosa e della riflessione delle onde migliorano la previsione precoce di PE oltre a quella ottenuta dai predittori attualmente disponibili nelle gravidanze ad alto rischio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Helena Papacostas, PhD
- Numero di telefono: 42478 514 934-1934
- Email: helena.papacostas@rimuhc.ca
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Reclutamento
- Royal Victoria Hospital
-
Contatto:
- Stella S Daskalopoulou, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Singleton Gravidancy
- Presenza di almeno 1 fattore ad alto rischio o 2 fattori a rischio moderato per la pre-eclampsia
Criteri di esclusione:
- > 14 settimane di gestazione
- Gravidanza multipla
- Storia di malattie cardiache, ictus o malattia arteriosa periferica
- Malattie/condizioni infettive, come l'epatite B/C, HIV e Covid19
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diagnosi di pre-eclampsia
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo il partum (dopo la consegna)
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Secondo la Society of Obstetricians and Gynecologists (SOGC) Linee guida, alla presenza di 2 criteri: 1) ipertensione; Ipertensione cronica (gravidanza pre-data o diagnosticata <20 settimane ') o de novo/gestazionale (diagnosticata ≥20 settimane') insieme a 2) disfunzione dell'organo finale de novo
|
fino a 6 settimane dopo il partum (dopo la consegna)
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stella S Daskalopoulou, MD, PhD, Research Institute of the McGill University Health Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MP-37-6854
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Preeclampsia
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Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.CompletatoPlacebo-pre | Placebo-Post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postRegno Unito
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University of Kansas Medical CenterAttivo, non reclutanteRisonanza magnetica | Cognizione | Funzione fisica | Valutazione dell'assunzione dietetica | Pre-fragile | Anziani pre-fragiliStati Uniti
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Thomas Jefferson UniversityCompletatoPre-ossigenazione
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CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterNon ancora reclutamento
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Tianjin Medical University Eye HospitalNon ancora reclutamento
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Penn State UniversityCompletato
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Fenway Community HealthHarvard UniversityCompletatoProfilassi pre-esposizioneStati Uniti
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University of FloridaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)Completato
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National University of SingaporeDanone Global Research & Innovation CenterReclutamento
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NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Reclutamento