- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04783597
Tidlig prediksjon av preeklampsi ved bruk av arteriell stivhet i høyrisiko graviditeter (PULSE)
Tidlig prediksjon av preeklampsi ved bruk av arteriell stivhet i høyrisiko graviditeter; En multinasjonal studie (puls)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eksisterende prediktive verktøy for preeklampsi (PE), inkludert kliniske egenskaper, blodtrykk, blodbiomarkører og livmor arterie Doppler -indekser, har i beste fall moderate prediktive egenskaper. Mens mors symptomer ofte løser seg med levering av morkaken, strekker belastningen av PE utover graviditet; Plagede kvinner har 3,1 ganger økt odds for å utvikle hypertensjon og 2,3 ganger økte oddsen for hjerte- og karsykdommer senere i livet sammenlignet med kvinner med ukompliserte graviditeter. Placental patogene forandringer assosiert med PE oppstår uker til måneder før kliniske manifestasjoner utvikler seg, og presenterer et mulighet til å identifisere de kvinnene som vil utvikle PE. Målet med studieetterforskerne er å utnytte dette vinduet og utvikle strategier for tidlig prediksjon av PE.
Som et sammensatt mål på vaskulær helse, kan måling av arteriell stivhet og bølgefleksjon representere et lovende ikke-invasivt verktøy for PE-prediksjon. Denne multinasjonale 5-årige observasjonelle prospektive studien tar sikte på å rekruttere 2400 deltakere på 8 nettsteder i Canada, USA og Storbritannia. Deltakerne vil gjennomgå 2 vurderinger, en i første trimester (10 - 13 ukers svangerskap) og en i andre trimester (18 - 21 ukers svangerskap), som involverer vaskulære målinger (arteriell stivhet, blodtrykk), blodprøveinnsamling, psykososial og demografisk spørreskjema og uterine artery dopler -avbildning (bare bare avbilde. Målinger etter fødselen vil bli samlet inn via medisinske diagrammer for hver deltaker 6-8 uker etter fødselen. Hovedmålet med studien er å bestemme om, og i hvilken grad, arteriell stivhet og bølgefleksjonsparametere forbedrer tidlig prediksjon av PE utover det som er oppnådd av for tiden tilgjengelige prediktorer i høyrisiko graviditeter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Helena Papacostas, PhD
- Telefonnummer: 42478 514 934-1934
- E-post: helena.papacostas@rimuhc.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Rekruttering
- Royal Victoria Hospital
-
Ta kontakt med:
- Stella S Daskalopoulou, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Singleton graviditet
- Tilstedeværelse av minst 1 høyrisikofaktor eller 2 moderat risikofaktorer for preeklampsi
Eksklusjonskriterier:
- > 14 ukers svangerskap
- Flere graviditeter
- Historie om hjertesykdom, hjerneslag eller perifer arteriell sykdom
- Infeksjonssykdommer/tilstander, for eksempel hepatitt B/C, HIV og Covid19
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisering av preeklampsi
Tidsramme: Opptil 6 uker etter fødselen (etter levering)
|
I henhold til Society of Obstetricians and Gynecologists (SOGC) retningslinjer, etter tilstedeværelse av 2 kriterier: 1) hypertensjon; kronisk (før datering graviditet eller diagnostisert <20 ukers svangerskap) eller de novo/svangerskap (diagnostisert ≥20 uker ') hypertensjon sammen med 2) de novo sluttorgan-dysfunksjon
|
Opptil 6 uker etter fødselen (etter levering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stella S Daskalopoulou, MD, PhD, Research Institute of the McGill University Health Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MP-37-6854
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .