Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig prediksjon av preeklampsi ved bruk av arteriell stivhet i høyrisiko graviditeter (PULSE)

Tidlig prediksjon av preeklampsi ved bruk av arteriell stivhet i høyrisiko graviditeter; En multinasjonal studie (puls)

Til tross for fremskritt innen fødselshjelp, er preeklampsia (PE) den viktigste årsaken til mors død og funksjonshemming i både utviklede og utviklingsland, og bidrar til over 70 000 mors og 500 000 fosterdødsfall årlig over hele verden. Puls ble designet ved hjelp av en forebyggende medisin -tilnærming, med fokus på å forbedre tidlig påvisning av PE i motsetning til å håndtere symptomer etter utbruddet. Studien tar sikte på å avdekke de tidligste mulige tegnene på PE ved å bruke en kombinasjon av nye kliniske verktøy og etablerte diagnostiske teknikker for bedre å identifisere, spore og håndtere gravide med høy risiko. Spesifikt vil puls undersøke inkorporering av en ikke-invasiv test for måling av arteriell stivhet, som har vist seg å være prediktiv for hypertensive lidelser. Denne testen, i kombinasjon med et bredt spekter av biomarkører i blodet, detaljert ultralydavbildning og et omfattende batteri av fysiske og mentale helse -spørreskjemaer, representerer den største, mest omfattende forebyggende PE -studien til dags dato. Resultatene av dette arbeidet har potensial til å revolusjonere måten PE og andre hypertensive forstyrrelser i graviditet styres og behandles og kan tjene til å informere utformingen av fremtidige forebyggende kliniske forskningsstudier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Eksisterende prediktive verktøy for preeklampsi (PE), inkludert kliniske egenskaper, blodtrykk, blodbiomarkører og livmor arterie Doppler -indekser, har i beste fall moderate prediktive egenskaper. Mens mors symptomer ofte løser seg med levering av morkaken, strekker belastningen av PE utover graviditet; Plagede kvinner har 3,1 ganger økt odds for å utvikle hypertensjon og 2,3 ganger økte oddsen for hjerte- og karsykdommer senere i livet sammenlignet med kvinner med ukompliserte graviditeter. Placental patogene forandringer assosiert med PE oppstår uker til måneder før kliniske manifestasjoner utvikler seg, og presenterer et mulighet til å identifisere de kvinnene som vil utvikle PE. Målet med studieetterforskerne er å utnytte dette vinduet og utvikle strategier for tidlig prediksjon av PE.

Som et sammensatt mål på vaskulær helse, kan måling av arteriell stivhet og bølgefleksjon representere et lovende ikke-invasivt verktøy for PE-prediksjon. Denne multinasjonale 5-årige observasjonelle prospektive studien tar sikte på å rekruttere 2400 deltakere på 8 nettsteder i Canada, USA og Storbritannia. Deltakerne vil gjennomgå 2 vurderinger, en i første trimester (10 - 13 ukers svangerskap) og en i andre trimester (18 - 21 ukers svangerskap), som involverer vaskulære målinger (arteriell stivhet, blodtrykk), blodprøveinnsamling, psykososial og demografisk spørreskjema og uterine artery dopler -avbildning (bare bare avbilde. Målinger etter fødselen vil bli samlet inn via medisinske diagrammer for hver deltaker 6-8 uker etter fødselen. Hovedmålet med studien er å bestemme om, og i hvilken grad, arteriell stivhet og bølgefleksjonsparametere forbedrer tidlig prediksjon av PE utover det som er oppnådd av for tiden tilgjengelige prediktorer i høyrisiko graviditeter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Rekruttering
        • Royal Victoria Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Stella S Daskalopoulou, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner med høy risiko for å utvikle preeklampsi

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Singleton graviditet
  • Tilstedeværelse av minst 1 høyrisikofaktor eller 2 moderat risikofaktorer for preeklampsi

Eksklusjonskriterier:

  • > 14 ukers svangerskap
  • Flere graviditeter
  • Historie om hjertesykdom, hjerneslag eller perifer arteriell sykdom
  • Infeksjonssykdommer/tilstander, for eksempel hepatitt B/C, HIV og Covid19

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisering av preeklampsi
Tidsramme: Opptil 6 uker etter fødselen (etter levering)
I henhold til Society of Obstetricians and Gynecologists (SOGC) retningslinjer, etter tilstedeværelse av 2 kriterier: 1) hypertensjon; kronisk (før datering graviditet eller diagnostisert <20 ukers svangerskap) eller de novo/svangerskap (diagnostisert ≥20 uker ') hypertensjon sammen med 2) de novo sluttorgan-dysfunksjon
Opptil 6 uker etter fødselen (etter levering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere